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Effet de la préparation intestinale à faible volume (1 L) par rapport à un volume intermédiaire (2 L) sur la rentabilité et la qualité de vie (RESULT)

18 novembre 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Effet de la préparation intestinale à faible volume (1L) par rapport à volume intermédiaire (2L) sur le rapport coût-efficacité et la qualité de vie (étude RESULT). Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Une préparation intestinale adéquate pour la coloscopie est primordiale pour une précision et une sécurité diagnostiques optimales. Cependant, le besoin de volumes élevés pour nettoyer le côlon rend souvent difficile l'adhésion des patients. Par conséquent, de nouveaux fluides de préparation intestinale à faible volume ont été développés. On sait peu de choses sur l'impact de ces fluides de préparation intestinale à faible volume (1L), par rapport aux laxatifs à volume intermédiaire (2L) sur la qualité de vie (QoL) et la rentabilité. Cette étude vise à fournir des preuves supplémentaires sur l'effet positif présumé de la préparation de l'intestin à très faible volume sur la qualité de vie et la rentabilité des patients, en plus de son effet positif déjà démontré sur le nettoyage de l'intestin pour la coloscopie.

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique sera mené dans quatre hôpitaux aux Pays-Bas. Des questionnaires sécurisés en ligne seront utilisés avant de commencer la préparation de l'intestin (baseline, t=0) et dans la semaine (t=1) après la coloscopie, pour évaluer l'impact de la préparation de l'intestin sur la qualité de vie et explorer les coûts et la perte de productivité pour la rentabilité analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs : Une préparation intestinale adéquate pour la coloscopie est primordiale pour une précision et une sécurité diagnostiques optimales. Cependant, le besoin de volumes élevés pour nettoyer le côlon rend souvent difficile l'adhésion des patients. Par conséquent, de nouveaux fluides de préparation intestinale à faible volume ont été développés. On sait peu de choses sur l'impact de ces fluides de préparation intestinale à faible volume (1L), par rapport aux laxatifs à volume intermédiaire (2L) sur la qualité de vie (QoL) et la rentabilité. Cette étude vise à fournir des preuves supplémentaires sur l'effet positif présumé de la préparation de l'intestin à très faible volume sur la qualité de vie et la rentabilité des patients, en plus de son effet positif déjà démontré sur le nettoyage de l'intestin pour la coloscopie.

Conception de l'étude : Cet essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) sera mené dans quatre hôpitaux aux Pays-Bas. Des questionnaires sécurisés en ligne seront utilisés avant de commencer la préparation de l'intestin (baseline, t=0) et dans la semaine (t=1) après la coloscopie, pour évaluer l'impact de la préparation de l'intestin sur la qualité de vie et explorer les coûts et la perte de productivité pour la rentabilité analyse. Les données sur les résultats de la coloscopie et les complications seront extraites du dossier médical des patients.

Population étudiée : Cette étude multicentrique inclura 470 patients de 4 hôpitaux.

Intervention : Les patients seront randomisés lors de la visite à l'hôpital avant la coloscopie entre un fluide de préparation intestinale spécialisé à faible volume de 1 litre (Pleinvue) ou un fluide de préparation intestinale de volume intermédiaire de 2 litres (Moviprep), qui sont déjà tous deux couramment utilisés comme préparation intestinale pour la coloscopie aux Pays-Bas.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a aucun avantage direct pour les patients participant à cette étude. Les risques associés à la participation sont considérés comme minimes et se limitent à la possibilité de problèmes liés à la confidentialité. Néanmoins, cela est considéré comme minime en raison de l'utilisation de données pseudonymisées et de bases de données conformes au RGPD. À l'avenir, les résultats de cette étude pourraient éventuellement bénéficier aux patients subissant une coloscopie, avec la possibilité de réduire le besoin de coloscopies répétées et d'améliorer l'expérience des patients en matière de coloscopies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Coloscopie élective planifiée pour la surveillance ou les indications diagnostiques

Critère d'exclusion:

  • Coloscopie thérapeutique (par ex. résection muqueuse endoscopique (EMR)
  • Antécédents de colectomie (sous-)totale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
  • Statut d'hospitalisation
  • Indication pour un régime intensif de préparation intestinale
  • Coloscopie d'urgence
  • Compétences limitées en néerlandais
  • Démence
  • Déficience visuelle

  • Contre-indications communément acceptées pour la préparation intestinale osmotique non iso et l'ascorbate :

    • Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD)
    • (sous)iléus
    • Obstruction ou perforation intestinale
    • Abdomen aigu
    • Gastroparésie
    • intolérance à l'un des ingrédients de la formulation
    • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30mL/min)
    • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV)
    • Phénylcétonurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleinvue
une solution de PEG de poly éthylène glycol de 1L additionnée d'ascorbate (Pleinvue, Norgine, principes actifs PEG 3350, Ascorbate de sodium, Sulfate de sodium, Acide ascorbique, Chlorure de sodium, Chlorure de potassium)
Médicament: Plenvu
un fluide de préparation intestinale de 1 litre récemment développé qui est souvent utilisé dans la pratique clinique. Les patients recevront un protocole à doses fractionnées, un régime pauvre en résidus 2 jours avant la coloscopie et un régime liquide clair 1 jour avant la coloscopie.
Autres noms:
  • Pleinvue
Comparateur actif: Moviprep
une solution de PEG de 2L additionnée d'ascorbate (Moviprep, Norgine, ingrédients actifs Macrogol 3350, Sulfate de sodium anhydre, Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Acide ascorbique, Ascorbate de sodium)
Médicament: Moviprep
un fluide de préparation intestinale de 2 litres largement répandu et couramment utilisé dans la pratique clinique. Les patients recevront un protocole à doses fractionnées, un régime pauvre en résidus 2 jours avant la coloscopie et un régime liquide clair 1 jour avant la coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de préparation Boston Bowel (total et par segment)
Délai: pendant la procédure de coloscopie
Niveau de propreté intestinale atteint avec la préparation intestinale utilisée. Les scores segmentaires vont de 0 à 3, où 0 est le pire et 3 le meilleur. Un score segmentaire de 2 ou plus est considéré comme adéquat pour la coloscopie.
pendant la procédure de coloscopie
Proportion de patients adéquatement préparés par type de préparation intestinale
Délai: pendant la procédure de coloscopie
Niveau de propreté intestinale atteint avec la préparation intestinale utilisée. Les scores segmentaires de préparation intestinale de Boston vont de 0 à 3, 0 étant le pire et 3 le meilleur. Un score segmentaire de 2 ou plus est considéré comme adéquat pour la coloscopie.
pendant la procédure de coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score absolu de SF-36 (forme courte 36)
Délai: dans la semaine qui suit la coloscopie, questionnaire 2/2
Changement de notation sur le questionnaire abrégé 36 avant et après la préparation de l'intestin. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
dans la semaine qui suit la coloscopie, questionnaire 2/2
score absolu EQ-5D-5L
Délai: dans la semaine qui suit la coloscopie, questionnaire 2/2
Changement de score sur le questionnaire EuroQol groupe 5Dimension-5Levels avant et après la préparation intestinale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
dans la semaine qui suit la coloscopie, questionnaire 2/2
Corrélation des paramètres cliniques et de la tolérance aux scores de qualité de vie
Délai: questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Corrélation des réponses au questionnaire sur la tolérabilité et la relation avec la propreté intestinale au score sur SF-36 (formulaire court 36) et EQ-5D-5L (groupe EuroQol 5 dimensions 5 niveaux), des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Différences entre les sous-groupes pour les scores absolus au SF-36 pour l'indication de la coloscopie et l'expérience antérieure avec la préparation de l'intestin
Délai: questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Changement des scores de qualité de vie sur SF-36 basé sur une expérience antérieure avec la préparation de l'intestin et les différences entre les indications de la coloscopie. SF-36 (formulaire abrégé 36), des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Différences de sous-groupes dans les coûts pour l'indication de la coloscopie et l'expérience antérieure avec la préparation de l'intestin
Délai: questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Modification des coûts basée sur l'expérience antérieure de la préparation de l'intestin et différences entre les indications de la coloscopie.
questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Différences entre les sous-groupes pour les scores absolus sur EQ-5D-5L pour l'indication de la coloscopie et l'expérience antérieure avec la préparation de l'intestin
Délai: questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Modifiez les scores de qualité de vie sur EQ-5D-5L en fonction de votre expérience préalable de la préparation de l'intestin et des différences entre les indications de la coloscopie. EQ-5D-5L (EuroQol groupe 5 dimensions 5 niveaux), des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Coûts individuels totaux
Délai: questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Coûts totaux engagés par personne pour le processus de préparation de l'intestin, y compris les coûts d'absence au travail et les coûts des soignants.
questionnaire 2/2, dans la semaine qui suit la coloscopie
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: dans la semaine qui suit la coloscopie, questionnaire 2/2
Évolution des coûts par années de vie ajustées sur la qualité entre le bras à faible volume et le bras à volume intermédiaire.
dans la semaine qui suit la coloscopie, questionnaire 2/2
Intervalle de surveillance conseillé par le médecin traitant par groupe d'étude
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
intervalle de surveillance conseillé corrélé aux résultats de la coloscopie et au score BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) par le médecin traitant. Des scores plus élevés indiquent une meilleure propreté intestinale
Pendant la procédure de coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL79014.091.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données utilisé au cours de cette étude est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

15 ans

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données utilisé au cours de cette étude est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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