小容量 (1L) 与中等容量 (2L) 肠道准备对成本效益和生活质量的影响 (RESULT)
低容量 (1L) 与中等容量 (2L) 肠道准备对成本效益和生活质量的影响（结果研究）。多中心随机对照试验
结肠镜检查的充分肠道准备对于最佳诊断准确性和安全性至关重要。 然而，需要大量清洁结肠通常使患者难以坚持。 因此，已经开发出新的低容量肠道准备液。 与中量 (2L) 泻药相比，这些低容量肠道准备液 (1L) 对生活质量 (QoL) 和成本效益的影响知之甚少。 本研究旨在提供进一步的证据，证明超低容量肠道准备对患者生活质量和成本效益的假定积极影响，以及它已经证明的对结肠镜检查肠道清洁的积极影响。
这项多中心随机对照试验 (RCT) 将在荷兰的四家医院进行。 在开始肠道准备之前（基线，t=0）和结肠镜检查后 1 周内（t=1）将使用基于网络的安全问卷，以评估肠道准备对 QoL 的影响，并探讨成本和生产力损失的成本效益分析。
研究概览
详细说明
背景和目的：结肠镜检查的充分肠道准备对于最佳诊断准确性和安全性至关重要。 然而，需要大量清洁结肠通常使患者难以坚持。 因此，已经开发出新的低容量肠道准备液。 与中量 (2L) 泻药相比，这些低容量肠道准备液 (1L) 对生活质量 (QoL) 和成本效益的影响知之甚少。 本研究旨在提供进一步的证据，证明超低容量肠道准备对患者生活质量和成本效益的假定积极影响，以及它已经证明的对结肠镜检查肠道清洁的积极影响。
研究设计：这项多中心随机对照试验 (RCT) 将在荷兰的四家医院进行。 在开始肠道准备之前（基线，t=0）和结肠镜检查后 1 周内（t=1）将使用基于网络的安全问卷，以评估肠道准备对 QoL 的影响，并探讨成本和生产力损失的成本效益分析。 结肠镜检查结果和并发症的数据将从患者的医疗记录中检索。
研究人群：这项多中心研究将包括来自 4 家医院的 470 名患者。
干预：在结肠镜检查前医院就诊期间，患者将被随机分配到专门的低容量 1 升肠道准备液 (Pleinvue) 或中等容量的 2 升肠道准备液 (Moviprep) 之间，这两种液体已经常规用作在荷兰进行结肠镜检查的肠道准备。
与参与、益处和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与本研究的患者没有直接益处。 与参与相关的风险被认为是最小的，并且仅限于隐私相关问题的可能性。 尽管如此，由于使用了假名数据和符合 GDPR 的数据库，这被认为是最小的。 将来，这项研究的结果可能会使接受结肠镜检查的患者受益，有可能减少重复结肠镜检查的需要并改善结肠镜检查的患者体验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 有计划的择期结肠镜检查以监测或诊断适应症
排除标准：
- 治疗性结肠镜检查（例如 内窥镜黏膜切除术 (EMR)
- （亚）全结肠切除术的历史
- 炎症性肠病 (IBD)
- 住院状态
- 强化肠道准备方案的适应症
- 急诊结肠镜检查
- 荷兰语能力有限
- 失智
- 视觉障碍
非等渗肠道准备和抗坏血酸的普遍接受的禁忌症：
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- （亚）肠梗阻
- 肠梗阻或穿孔
- 急腹症
- 胃轻瘫
- 对任何配方成分不耐受
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30mL/min）
- 充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）
- 苯丙酮尿症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普林维
添加抗坏血酸盐的 1L 聚乙二醇 PEG 溶液（Pleinvue、Norgine、活性成分 PEG 3350、抗坏血酸钠、硫酸钠、抗坏血酸、氯化钠、氯化钾）
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最近开发的 1 升肠道准备液，常用于临床实践。
患者将在结肠镜检查前 2 天接受分次剂量方案、低残留饮食，并在结肠镜检查前 1 天接受清流质饮食。
其他名称：
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有源比较器：运动准备
添加抗坏血酸盐（Moviprep、Norgine、活性成分聚乙二醇 3350、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、抗坏血酸、抗坏血酸钠）的 2L PEG 溶液
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临床实践中常用的 2 升广泛使用的 2 升肠道准备液。
患者将在结肠镜检查前 2 天接受分次剂量方案、低残留饮食，并在结肠镜检查前 1 天接受清流质饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿肠道准备量表评分（总分和每个部分）
大体时间：在结肠镜检查过程中
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使用的肠道准备达到的肠道清洁水平。
分段分数范围从 0 到 3，其中 0 最差，3 最好。
2 分或以上的分段评分被认为足以进行结肠镜检查。
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在结肠镜检查过程中
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每种肠道准备的充分准备患者的比例
大体时间：在结肠镜检查过程中
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使用的肠道准备达到的肠道清洁水平。
节段性波士顿肠道准备评分范围为 0 至 3，其中 0 分最差，3 分最好。
2 分或以上的分段评分被认为足以进行结肠镜检查。
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在结肠镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 的绝对分数（简称 36）
大体时间：结肠镜检查后 1 周内，调查问卷 2/2
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肠道准备前后简短 36 问卷评分的变化。
分数越高表明生活质量越高。
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结肠镜检查后 1 周内，调查问卷 2/2
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绝对分数EQ-5D-5L
大体时间：结肠镜检查后 1 周内，调查问卷 2/2
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肠道准备前后 EuroQol 组 5Dimension-5Levels 问卷评分的变化。
分数越高表明生活质量越高。
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结肠镜检查后 1 周内，调查问卷 2/2
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临床参数和耐受性与生活质量评分的相关性
大体时间：问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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关于耐受性和肠道清洁度的问卷答案与 SF-36（简表 36）和 EQ-5D-5L（EuroQol 组 5 维度 5 水平）评分的相关性，较高的分数表示较高的生活质量。
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问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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SF-36 结肠镜检查指征和既往肠道准备经验绝对评分的亚组差异
大体时间：问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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SF-36 的 QoL 评分变化基于先前的肠道准备经验以及结肠镜检查适应症之间的差异。
SF-36（简称36），分数越高表示生活质量越高。
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问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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结肠镜检查适应症费用和肠道准备既往经验的亚组差异
大体时间：问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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成本的变化基于先前的肠道准备经验以及结肠镜检查适应症之间的差异。
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问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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结肠镜检查适应症 EQ-5D-5L 绝对评分的亚组差异和既往肠道准备经验
大体时间：问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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根据先前的肠道准备经验以及结肠镜检查适应症之间的差异，更改 EQ-5D-5L 的 QoL 分数。
EQ-5D-5L（EuroQol 组 5 个维度 5 个级别），分数越高表示生活质量越高。
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问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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个人总成本
大体时间：问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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每个人在肠道准备过程中产生的总成本，包括缺勤成本和护理人员成本。
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问卷 2/2，结肠镜检查后 1 周内
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增量成本效益比
大体时间：结肠镜检查后 1 周内，调查问卷 2/2
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低容量组和中等容量组之间每个质量调整生命年的成本变化。
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结肠镜检查后 1 周内，调查问卷 2/2
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每个研究组的治疗医师建议监测间隔
大体时间：在结肠镜检查过程中
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建议的监测间隔与结肠镜检查结果和主治医生的 BBPS（波士顿肠道准备量表）评分相关。
分数越高表明肠道清洁度越高
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在结肠镜检查过程中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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