저용량(1L) 대 중용량(2L) 장정비가 비용 효율성 및 삶의 질에 미치는 영향 (RESULT)
저용량(1L) 대 중용량(2L) 배변 준비가 비용 효율성 및 삶의 질에 미치는 영향(RESULT 연구). 다기관 무작위 통제 시험
대장내시경 검사를 위한 적절한 장 준비는 최적의 진단 정확도와 안전성을 위해 가장 중요합니다. 그러나 결장을 청소하기 위해 많은 양이 필요하기 때문에 종종 환자가 준수하기가 어렵습니다. 따라서 새로운 저용량 장정결액이 개발되었습니다. 삶의 질(QoL)과 비용 효율성에 대한 중간 용량(2L) 완하제와 비교하여 이러한 저용량 장 준비액(1L)의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 이미 입증된 대장 내시경 검사의 장 세척에 대한 긍정적인 효과에 더하여 환자의 QoL 및 비용 효율성에 대한 초소량 장 세척의 추정된 긍정적 효과에 대한 추가 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 네덜란드의 4개 병원에서 실시됩니다. 보안 웹 기반 설문지는 장 준비 시작 전(기준선, t=0)과 대장 내시경 검사 후 1주 이내에(t=1) 사용되어 장 준비가 QoL에 미치는 영향을 평가하고 비용 효율성을 위한 비용 및 생산성 손실을 조사합니다. 분석.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 대장내시경 검사를 위한 적절한 장 준비는 최적의 진단 정확도와 안전성을 위해 가장 중요합니다. 그러나 결장을 청소하기 위해 많은 양이 필요하기 때문에 종종 환자가 준수하기가 어렵습니다. 따라서 새로운 저용량 장정결액이 개발되었습니다. 삶의 질(QoL)과 비용 효율성에 대한 중간 용량(2L) 완하제와 비교하여 이러한 저용량 장 준비액(1L)의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 이미 입증된 대장 내시경 검사의 장 세척에 대한 긍정적인 효과에 더하여 환자의 QoL 및 비용 효율성에 대한 초소량 장 세척의 추정된 긍정적 효과에 대한 추가 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 네덜란드의 4개 병원에서 실시됩니다. 보안 웹 기반 설문지는 장 준비 시작 전(기준선, t=0)과 대장 내시경 검사 후 1주 이내에(t=1) 사용되어 장 준비가 QoL에 미치는 영향을 평가하고 비용 효율성을 위한 비용 및 생산성 손실을 조사합니다. 분석. 대장내시경 결과 및 합병증에 대한 데이터는 환자의 의료 기록에서 검색됩니다.
연구 모집단: 이 다기관 연구에는 4개 병원의 470명의 환자가 포함될 것입니다.
개입: 환자는 사전 대장내시경 병원 방문 중에 특수 저용량 1리터 장정결액(Pleinvue) 또는 중간용량 2리터 장정액(Moviprep) 중에서 무작위로 배정됩니다. 네덜란드의 대장 내시경 검사를 위한 장 준비.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 이 연구에 참여하는 환자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 참여와 관련된 위험은 최소화된 것으로 간주되며 개인 정보 관련 문제의 가능성으로 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 가명화된 데이터와 GDPR 준수 데이터베이스를 사용하기 때문에 이는 최소한으로 간주됩니다. 앞으로 이 연구의 결과는 대장내시경을 받는 환자에게 도움이 될 수 있으며 반복 대장내시경의 필요성을 줄이고 환자의 대장내시경 경험을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 감시 또는 진단 적응증을 위한 계획된 선택적 대장내시경 검사
제외 기준:
- 치료적 대장내시경(예: 내시경 점막 절제술(EMR)
- (하위) 총 결장 절제술의 역사
- 염증성 장질환(IBD)
- 입원 상태
- 강화된 배변 준비 요법에 대한 적응증
- 응급 대장내시경
- 제한된 네덜란드어 능력
- 백치
- 시각 장애
비등삼투성 장 준비 및 아스코르브산염에 대해 일반적으로 허용되는 금기 사항:
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- (하위)장폐색증
- 장폐색 또는 천공
- 급성 복부
- 위마비
- 배합 성분에 대한 불내성
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV)
- 페닐케톤뇨증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레인뷰
아스코르빈산이 첨가된 1L 폴리에틸렌글리콜 PEG 용액(플레인뷰, 노르진, 유효성분 PEG 3350, 아스코르브산나트륨, 황산나트륨, 아스코르빈산, 염화나트륨, 염화칼륨)
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임상 실습에서 자주 사용되는 최근에 개발된 1리터 장 준비액.
환자는 대장내시경 2일 전에는 저잔류 식이요법을, 대장내시경 1일 전에는 맑은 액체 식이요법을 분할 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모비프렙
아스코르브산염이 첨가된 2L PEG 용액(Moviprep, Norgine, 활성 성분 Macrogol 3350, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 아스코르빈산, 아스코르브산나트륨)
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임상 실습에서 일반적으로 사용되는 2리터 널리 사용되는 2리터 장 준비액.
환자는 대장내시경 2일 전에는 저잔류 식이요법을, 대장내시경 1일 전에는 맑은 액체 식이요법을 분할 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boston Bowel 준비 척도 점수(전체 및 세그먼트당)
기간: 대장내시경 시술 중
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장 세척제를 사용하여 얻을 수 있는 장 청결도.
분절 점수 범위는 0에서 3까지이며, 0은 최악이고 3은 최고입니다.
분절 점수가 2점 이상이면 대장내시경 검사에 적합한 것으로 간주됩니다.
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대장내시경 시술 중
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배변 준비 유형별 적절하게 준비된 환자의 비율
기간: 대장내시경 시술 중
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장 세척제를 사용하여 얻을 수 있는 장 청결도.
분절 보스턴 장 준비 점수 범위는 0에서 3까지이며 0은 최악이고 3은 최고입니다.
분절 점수가 2점 이상이면 대장내시경 검사에 적합한 것으로 간주됩니다.
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대장내시경 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36의 절대 점수(약식 36)
기간: 대장내시경 후 1주일 이내, 설문지 2/2
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배변 준비 전후의 짧은 형식 36 설문지의 점수 변화.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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대장내시경 후 1주일 이내, 설문지 2/2
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절대 점수 EQ-5D-5L
기간: 대장내시경 후 1주일 이내, 설문지 2/2
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배변 준비 전후의 EuroQol 그룹 5Dimension-5Levels 설문지의 점수 변화.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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대장내시경 후 1주일 이내, 설문지 2/2
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삶의 질 점수에 대한 임상 매개변수 및 내약성의 상관관계
기간: 설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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SF-36(약식 36) 및 EQ-5D-5L(EuroQol 그룹 5차원 5레벨)의 점수에 대한 내약성 및 장 청결과의 상관관계, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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대장내시경 적응증에 대한 SF-36의 절대 점수와 장 준비에 대한 사전 경험에 대한 하위 그룹 차이
기간: 설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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장 준비에 대한 이전 경험과 대장 내시경 적응증 간의 차이를 기반으로 한 SF-36의 QoL 점수 변화.
SF-36(약식 36), 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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대장내시경 적응증과 장 준비에 대한 이전 경험에 대한 비용의 하위 그룹 차이
기간: 설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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장 준비에 대한 이전 경험에 따른 비용의 변화 및 대장내시경 적응증 간의 차이.
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설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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EQ-5D-5L의 대장내시경 적응증 및 장정결 이전 경험에 대한 절대 점수의 하위군 차이
기간: 설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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장 준비에 대한 이전 경험과 대장내시경 적응증 간의 차이를 기반으로 EQ-5D-5L에서 QoL 점수를 변경합니다.
EQ-5D-5L(EuroQol 그룹 5차원 5단계), 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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총 개인 비용
기간: 설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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결근 비용과 간병인 비용을 포함하여 배변 준비 과정에서 개인당 소요된 총 비용입니다.
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설문지 2/2, 대장내시경 후 1주일 이내
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증분 비용 효율성 비율
기간: 대장내시경 후 1주일 이내, 설문지 2/2
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저용량 부문과 중간 규모 부문 사이의 품질 조정 수명(년)당 비용 변화.
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대장내시경 후 1주일 이내, 설문지 2/2
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연구 부문당 치료 의사가 권고한 감시 간격
기간: 대장내시경 시술 중
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대장내시경 소견 및 치료 의사의 BBPS(보스턴 장 준비 척도) 점수와 상관관계가 있는 권고된 감시 간격.
점수가 높을수록 장 청결도가 높음을 나타냅니다.
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대장내시경 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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