Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tarmforberedelse med lavt volum (1L) kontra middelsvolum (2L) på kostnadseffektivitet og livskvalitet (RESULT)

18. november 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekt av tarmforberedelse med lavt volum (1L) kontra middelsvolum (2L) på kostnadseffektivitet og livskvalitet (RESULTAT-studie). En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Tilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi er avgjørende for optimal diagnostisk nøyaktighet og sikkerhet. Behovet for store volumer for å rense tykktarmen gjør det imidlertid ofte vanskelig for pasientene å følge. Derfor er det utviklet nye lavvolums tarmprepareringsvæsker. Lite er kjent om virkningen av disse lavvolums avføringsvæskene (1L), sammenlignet med middelsvolum (2L) avføringsmidler på livskvalitet (QoL) og kostnadseffektivitet. Denne studien tar sikte på å gi ytterligere bevis på den antatte positive effekten av tarmpreparat med ultralavt volum på pasienters livskvalitet og kostnadseffektivitet, i tillegg til den allerede påviste positive effekten på tarmrensing for koloskopi.

Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bli utført på fire sykehus i Nederland. Sikre nettbaserte spørreskjemaer vil bli brukt før oppstart av tarmforberedelse (grunnlinje, t=0) og innen 1 uke (t=1) etter koloskopi, for å vurdere effekten av tarmforberedelse på QoL og utforske kostnader og produktivitetstap for kostnadseffektivitet analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Tilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi er avgjørende for optimal diagnostisk nøyaktighet og sikkerhet. Behovet for store volumer for å rense tykktarmen gjør det imidlertid ofte vanskelig for pasientene å følge. Derfor er det utviklet nye lavvolums tarmprepareringsvæsker. Lite er kjent om virkningen av disse lavvolums avføringsvæskene (1L), sammenlignet med middelsvolum (2L) avføringsmidler på livskvalitet (QoL) og kostnadseffektivitet. Denne studien tar sikte på å gi ytterligere bevis på den antatte positive effekten av tarmpreparat med ultralavt volum på pasienters livskvalitet og kostnadseffektivitet, i tillegg til den allerede påviste positive effekten på tarmrensing for koloskopi.

Studiedesign: Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bli utført på fire sykehus i Nederland. Sikre nettbaserte spørreskjemaer vil bli brukt før oppstart av tarmforberedelse (grunnlinje, t=0) og innen 1 uke (t=1) etter koloskopi, for å vurdere effekten av tarmforberedelse på QoL og utforske kostnader og produktivitetstap for kostnadseffektivitet analyse. Data om koloskopifunn og komplikasjoner vil bli hentet fra pasientenes journal.

Studiepopulasjon: Denne multisenterstudien vil inkludere 470 pasienter fra 4 sykehus.

Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert under sykehusbesøket før koloskopi mellom en spesialisert lavvolum 1-liters avføringsvæske (Pleinvue) eller en mellomvolum 2-liters avføringsvæske (Moviprep), som allerede er rutinemessig brukt som tarmforberedelse for koloskopi i Nederland.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen direkte fordel for pasienter som deltar i denne studien. Risiko forbundet med deltakelse anses som minimal, og er begrenset til muligheten for personvernrelaterte problemer. Ikke desto mindre anses dette for å være minimalt på grunn av bruken av pseudonymiserte data og GDPR-kompatible databaser. I fremtiden kan resultater fra denne studien muligens være til nytte for pasienter som gjennomgår koloskopi, med mulighet for å redusere behovet for gjentatte koloskopier og forbedre pasientopplevelsen av koloskopier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt elektiv koloskopi for overvåking eller diagnostiske indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk koloskopi (f.eks. endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
  • Historie om (sub) total kolektomi
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Innlagt status
  • Indikasjon for intensivert tarmforberedelse
  • Nødkoloskopi
  • Begrensede nederlandske språkkunnskaper
  • Demens
  • Synshemming

  • Vanlig aksepterte kontraindikasjoner for ikke-iso-osmotisk tarmpreparering og askorbat:

    • Mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD).
    • (sub)ileus
    • Tarmobstruksjon eller perforering
    • Akutt mage
    • Gastroparese
    • intoleranse for noen av formuleringsingrediensene
    • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
    • Kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV)
    • Fenylketonuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleinvue
en 1L polyetylenglykol PEG-løsning med tilsatt askorbat (Pleinvue, Norgine, aktive ingredienser PEG 3350, Natriumaskorbat, Natriumsulfat, Askorbinsyre, Natriumklorid, Kaliumklorid)
Legemiddel: Plenvu
en nylig utviklet 1 liter avføringsvæske som ofte brukes i klinisk praksis. Pasienter vil motta en delt dose protokoll, diett med lavt restinnhold 2 dager før koloskopi, og klar flytende diett 1 dag før koloskopi.
Andre navn:
  • Pleinvue
Aktiv komparator: Moviprep
en 2L PEG-løsning med tilsatt askorbat (Moviprep, Norgine, aktive ingredienser Macrogol 3350, natriumsulfat vannfri, natriumklorid, kaliumklorid, askorbinsyre, natriumaskorbat)
Legemiddel: Moviprep
en 2 liters utbredt 2 liters avføringsvæske som er vanlig i klinisk praksis. Pasienter vil motta en delt dose protokoll, diett med lavt restinnhold 2 dager før koloskopi, og klar flytende diett 1 dag før koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel-forberedelsesskalapoengsum (totalt og per segment)
Tidsramme: under koloskopi
Nivå av tarmrenslighet oppnådd med tarmpreparatet som brukes. Segmentpoeng varierer fra 0 til 3, der 0 er dårligst og 3 er best. En segmental score på 2 eller mer anses som tilstrekkelig for koloskopi.
under koloskopi
Andel tilstrekkelig forberedte pasienter per type tarmpreparat
Tidsramme: under koloskopi
Nivå av tarmrenslighet oppnådd med tarmpreparatet som brukes. Segmentelle boston tarmpreparasjonsscore varierer fra 0 til 3, der 0 er dårligst og 3 er best. En segmental score på 2 eller mer anses som tilstrekkelig for koloskopi.
under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absolutt poengsum på SF-36 (kortform 36)
Tidsramme: innen 1 uke etter koloskopi, spørreskjema 2/2
Endring i skåring på kortform 36 spørreskjema før og etter tarmforberedelse. Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
innen 1 uke etter koloskopi, spørreskjema 2/2
absolutt poengsum EQ-5D-5L
Tidsramme: innen 1 uke etter koloskopi, spørreskjema 2/2
Endring i skåring på EuroQol gruppe 5Dimension-5Levels spørreskjema før og etter tarmforberedelse. Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
innen 1 uke etter koloskopi, spørreskjema 2/2
Korrelasjon av kliniske parametere og tolerabilitet til livskvalitetsskårer
Tidsramme: spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Korrelasjon av svar på spørreskjema om tolerabilitet og forhold til tarmrenslighet til skåring på SF-36 (kort skjema 36) og EQ-5D-5L (EuroQol gruppe 5 dimensjoner 5 nivåer), høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Undergruppeforskjeller for absolutte skårer på SF-36 for koloskopi indikasjon og tidligere erfaring med tarmforberedelse
Tidsramme: spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Endring i QoL-skåre på SF-36 basert på tidligere erfaring med tarmpreparering, og forskjeller mellom koloskopi-indikasjoner. SF-36 (kort form 36), høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Undergruppeforskjeller i kostnader for koloskopi-indikasjon og tidligere erfaring med tarmpreparering
Tidsramme: spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Endring i kostnader basert på tidligere erfaring med tarmpreparering, og forskjeller mellom koloskopi-indikasjoner.
spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Undergruppeforskjeller for absolutte skårer på EQ-5D-5L for koloskopi-indikasjon og tidligere erfaring med tarmforberedelse
Tidsramme: spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Endre QoL-skåre på EQ-5D-5L basert på tidligere erfaring med tarmforberedelse og forskjeller mellom koloskopi-indikasjoner. EQ-5D-5L (EuroQol gruppe 5 dimensjoner 5 nivåer), høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Totale individuelle kostnader
Tidsramme: spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Totale kostnader per individ for tarmforberedelsesprosessen, inkludert kostnader for fravær på jobb og omsorgspersonkostnader.
spørreskjema 2/2, innen 1 uke etter koloskopi
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: innen 1 uke etter koloskopi, spørreskjema 2/2
Endring i kostnader per kvalitetsjustert leveår mellom lavvolumarm og mellomvolumarm.
innen 1 uke etter koloskopi, spørreskjema 2/2
behandlende lege anbefalt overvåkingsintervall per studiearm
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
anbefalt overvåkingsintervall korrelert til koloskopifunn og BBPS (boston bowel preparation scale) score av behandlende lege. Høyere score indikerer høyere tarmrenslighet
Under koloskopi prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL79014.091.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet som ble brukt under denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

15 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettet som ble brukt under denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Plenvu

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere