Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen tilavuuden (1 l) vs. keskimääräisen (2 l) suolen valmistuksen vaikutus kustannustehokkuuteen ja elämänlaatuun (RESULT)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Pienen tilavuuden (1 l) vs. keskimääräisen (2 l) suolen valmistuksen vaikutus kustannustehokkuuteen ja elämänlaatuun (TULOStutkimus). Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Suolen riittävä valmistelu kolonoskopiaa varten on ensiarvoisen tärkeää optimaalisen diagnostisen tarkkuuden ja turvallisuuden kannalta. Kuitenkin suurien määrien tarve paksusuolen puhdistamiseen vaikeuttaa usein potilaiden sitoutumista. Siksi on kehitetty uusia pienitilavuuksisia suolenvalmistusnesteitä. Näiden pienitilavuuksisten suolenvalmistusnesteiden (1 l) vaikutuksista elämänlaatuun (QoL) ja kustannustehokkuuteen verrattuna keskimääräisiin (2 l) laksatiiveihin tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätodisteita ultrapienen suolen valmistuksen oletetusta positiivisesta vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen sen jo osoitetun positiivisen vaikutuksen lisäksi suolen puhdistukseen kolonoskopiaa varten.

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan neljässä sairaalassa Hollannissa. Suojattuja verkkopohjaisia ​​kyselylomakkeita käytetään ennen suolen valmistelun aloittamista (perustaso, t=0) ja viikon sisällä (t=1) kolonoskopian jälkeen, jotta voidaan arvioida suolen valmistelun vaikutusta elämänlaatuun ja tutkia kustannuksia ja tuottavuuden menetystä kustannustehokkuuden kannalta. analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet: Suolen riittävä valmistelu kolonoskopiaa varten on ensiarvoisen tärkeää optimaalisen diagnostisen tarkkuuden ja turvallisuuden kannalta. Kuitenkin suurien määrien tarve paksusuolen puhdistamiseen vaikeuttaa usein potilaiden sitoutumista. Siksi on kehitetty uusia pienitilavuuksisia suolenvalmistusnesteitä. Näiden pienitilavuuksisten suolenvalmistusnesteiden (1 l) vaikutuksista elämänlaatuun (QoL) ja kustannustehokkuuteen verrattuna keskimääräisiin (2 l) laksatiiveihin tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätodisteita ultrapienen suolen valmistuksen oletetusta positiivisesta vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen sen jo osoitetun positiivisen vaikutuksen lisäksi suolen puhdistukseen kolonoskopiaa varten.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT) suoritetaan neljässä sairaalassa Alankomaissa. Suojattuja verkkopohjaisia ​​kyselylomakkeita käytetään ennen suolen valmistelun aloittamista (perustaso, t=0) ja viikon sisällä (t=1) kolonoskopian jälkeen, jotta voidaan arvioida suolen valmistelun vaikutusta elämänlaatuun ja tutkia kustannuksia ja tuottavuuden menetystä kustannustehokkuuden kannalta. analyysi. Tiedot kolonoskopialöydöksistä ja komplikaatioista haetaan potilaiden sairauskertomuksesta.

Tutkimuspopulaatio: Tämä monikeskustutkimus sisältää 470 potilasta 4 sairaalasta.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan kolonoskopiaa edeltävän sairaalakäynnin aikana erikoistuneen pienimääräisen 1 litran suolenvalmistusnesteen (Pleinvue) tai keskimääräisen 2 litran suolenvalmistusnesteen (Moviprep), joita käytetään jo rutiininomaisesti suolen valmistelu kolonoskopiaa varten Alankomaissa.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole suoraa hyötyä. Osallistumiseen liittyvää riskiä pidetään minimaalisena, ja se rajoittuu yksityisyyteen liittyvien ongelmien mahdollisuuteen. Tätä pidetään kuitenkin vähäisenä, koska käytetään pseudonyymejä tietoja ja GDPR-yhteensopivia tietokantoja. Tulevaisuudessa tämän tutkimuksen tuloksista voisi olla hyötyä kolonoskopiaan joutuville potilaille, mikä vähentää toistuvien kolonoskopioiden tarvetta ja parantaa potilaiden kokemusta kolonoskopioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Suunniteltu valinnainen kolonoskopia seuranta- tai diagnostisia indikaatioita varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Terapeuttinen kolonoskopia (esim. endoskooppinen limakalvon resektio (EMR)
  • (Sub)totaalisen kolektomian historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Potilastila
  • Käyttöaihe tehostetulle suolenvalmistusohjelmalle
  • Kiireellinen kolonoskopia
  • Rajoitettu hollannin kielen taito
  • Dementia
  • Heikkonäköinen

  • Yleisesti hyväksytyt vasta-aiheet ei-iso-osmoottiselle suolen valmistelulle ja askorbaatille:

    • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
    • (sub)ileus
    • Suolen tukkeuma tai perforaatio
    • Akuutti vatsa
    • Gastropareesi
    • intoleranssi jollekin valmisteen ainesosalle
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
    • Fenyyliketonuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pleinvue
1 litran polyetyleeniglykoli-PEG-liuos, johon on lisätty askorbaattia (Pleinvue, Norgine, vaikuttavat aineet PEG 3350, natriumaskorbaatti, natriumsulfaatti, askorbiinihappo, natriumkloridi, kaliumkloridi)
Lääke: Plenvu
hiljattain kehitetty 1 litran suolenvalmistusneste, jota käytetään usein kliinisessä käytännössä. Potilaat saavat jaetun annoksen protokollan, vähän jäämiä sisältävän ruokavalion 2 päivää ennen kolonoskopiaa ja kirkkaan nestemäisen ruokavalion 1 päivä ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
  • Pleinvue
Active Comparator: Moviprep
2 litran PEG-liuos, johon on lisätty askorbaattia (Moviprep, Norgine, vaikuttavat aineet Macrogol 3350, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, askorbiinihappo, natriumaskorbaatti)
Lääke: Moviprep
2 litran laajalti vakiintunut 2 litran suolenvalmistusneste, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Potilaat saavat jaetun annoksen protokollan, vähän jäämiä sisältävän ruokavalion 2 päivää ennen kolonoskopiaa ja kirkkaan nestemäisen ruokavalion 1 päivä ennen kolonoskopiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin suolen valmistusasteikon pisteet (yhteensä ja segmenttiä kohden)
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Käytetyllä suolistovalmisteella saavutettu suolen puhtauden taso. Segmenttipisteet vaihtelevat välillä 0–3, jossa 0 on huonoin ja 3 paras. Segmenttipistemäärä 2 tai enemmän katsotaan riittäväksi kolonoskopiaan.
kolonoskopian aikana
Riittävästi valmistautuneiden potilaiden osuus suolen valmistuksen tyyppiä kohden
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
Käytetyllä suolistovalmisteella saavutettu suolen puhtauden taso. Segmenttiset Bostonin suolen valmistelupisteet vaihtelevat välillä 0–3, jossa 0 on huonoin ja 3 paras. Segmenttipistemäärä 2 tai enemmän katsotaan riittäväksi kolonoskopiaan.
kolonoskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
absoluuttinen pistemäärä SF-36 (lyhytmuoto 36)
Aikaikkuna: viikon sisällä kolonoskopiasta, kyselylomake 2/2
Muutos lyhyen lomakkeen 36 kyselyn pisteytykseen ennen ja jälkeen suolen valmistelun. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
viikon sisällä kolonoskopiasta, kyselylomake 2/2
absoluuttinen pistemäärä EQ-5D-5L
Aikaikkuna: viikon sisällä kolonoskopiasta, kyselylomake 2/2
Muutos EuroQol-ryhmän 5Dimension-5Levels -kyselyssä ennen ja jälkeen suolen valmistelun. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
viikon sisällä kolonoskopiasta, kyselylomake 2/2
Kliinisten parametrien ja siedettävyyden korrelaatio elämänlaatupisteisiin
Aikaikkuna: kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Vastausten korrelaatio siedettävyyttä koskevaan kyselyyn ja suhde suolen puhtauteen SF-36:n (lyhyt muoto 36) ja EQ-5D-5L:n (EuroQol ryhmä 5 dimensiot 5 tasoa) pisteytykseen, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Alaryhmien erot absoluuttisissa pisteissä SF-36:lla kolonoskopiaindikaatiossa ja aikaisemmassa kokemuksessa suolen valmistelusta
Aikaikkuna: kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Muutos QoL-pisteissä SF-36:lla perustuen aikaisempaan kokemukseen suolen valmistelusta ja eroista kolonoskopian indikaatioiden välillä. SF-36 (lyhyt muoto 36), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Alaryhmien erot kolonoskopian indikaatioiden kustannuksissa ja aikaisempi kokemus suolen valmistelusta
Aikaikkuna: kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Kustannusten muutos perustuen aikaisempaan kokemukseen suolen valmistelusta ja eroihin kolonoskopian indikaatioiden välillä.
kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Alaryhmien erot absoluuttisissa pisteissä EQ-5D-5L kolonoskopiaindikaatiossa ja aikaisempi kokemus suolen valmistelusta
Aikaikkuna: kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Muuta EQ-5D-5L:n QoL-pisteitä aiemman kokemuksen perusteella suolen valmistelusta ja kolonoskopian indikaatioiden välisistä eroista. EQ-5D-5L (EuroQol ryhmä 5 dimensiot 5 tasoa), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Yksittäiset kulut yhteensä
Aikaikkuna: kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Suolen valmisteluprosessin yksilökohtaiset kokonaiskustannukset, mukaan lukien työstä poissaolokustannukset ja hoitajan kulut.
kyselylomake 2/2, viikon sisällä kolonoskopiasta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: viikon sisällä kolonoskopiasta, kyselylomake 2/2
Kustannusten muutos laatusopeutettua käyttöikää kohti pienen volyymin ja keskimääräisen volyymin haaran välillä.
viikon sisällä kolonoskopiasta, kyselylomake 2/2
hoitava lääkäri suositteli seurantaväliä tutkimusryhmää kohden
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
suositeltu seurantaväli korreloi kolonoskopialöydöksiin ja hoitavan lääkärin BBPS-pisteisiin (Bostonin suolen valmistusasteikko). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoliston puhtautta
Kolonoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79014.091.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetty aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

15v

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tässä tutkimuksessa käytetty aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Plenvu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa