Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подготовки кишечника малого объема (1 л) по сравнению со средним объемом (2 л) на экономическую эффективность и качество жизни (RESULT)

28 июня 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние подготовки кишечника малого объема (1 л) по сравнению со средним объемом (2 л) на экономическую эффективность и качество жизни (исследование RESULT). Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Адекватная подготовка кишечника к колоноскопии имеет первостепенное значение для оптимальной точности и безопасности диагностики. Однако потребность в больших объемах для очистки толстой кишки часто затрудняет приверженность пациентов. Поэтому были разработаны новые жидкости для подготовки кишечника малого объема. Мало что известно о влиянии этих жидкостей для подготовки кишечника малого объема (1 л) по сравнению со слабительными средствами среднего объема (2 л) на качество жизни (КЖ) и экономическую эффективность. Это исследование направлено на предоставление дополнительных доказательств предполагаемого положительного влияния подготовки кишечника сверхнизким объемом на качество жизни пациентов и экономическую эффективность в дополнение к уже продемонстрированному положительному влиянию на очищение кишечника перед колоноскопией.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в четырех больницах Нидерландов. Перед началом подготовки кишечника (исходный уровень, t = 0) и в течение 1 недели (t = 1) после колоноскопии будут использоваться защищенные веб-анкеты для оценки влияния подготовки кишечника на качество жизни и изучения затрат и потерь производительности для экономической эффективности. анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цели. Адекватная подготовка кишечника к колоноскопии имеет первостепенное значение для оптимальной точности и безопасности диагностики. Однако потребность в больших объемах для очистки толстой кишки часто затрудняет приверженность пациентов. Поэтому были разработаны новые жидкости для подготовки кишечника малого объема. Мало что известно о влиянии этих жидкостей для подготовки кишечника малого объема (1 л) по сравнению со слабительными средствами среднего объема (2 л) на качество жизни (КЖ) и экономическую эффективность. Это исследование направлено на предоставление дополнительных доказательств предполагаемого положительного влияния подготовки кишечника сверхнизким объемом на качество жизни пациентов и экономическую эффективность в дополнение к уже продемонстрированному положительному влиянию на очищение кишечника перед колоноскопией.

Дизайн исследования. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в четырех больницах Нидерландов. Перед началом подготовки кишечника (исходный уровень, t = 0) и в течение 1 недели (t = 1) после колоноскопии будут использоваться защищенные веб-анкеты для оценки влияния подготовки кишечника на качество жизни и изучения затрат и потерь производительности для экономической эффективности. анализ. Данные о результатах колоноскопии и осложнениях будут извлечены из медицинской карты пациентов.

Население исследования: в это многоцентровое исследование будут включены 470 пациентов из 4 больниц.

Вмешательство: пациенты будут рандомизированы во время визита в больницу перед колоноскопией между специализированной 1-литровой жидкостью для подготовки кишечника малого объема (Pleinvue) или 2-литровой жидкостью для подготовки кишечника среднего объема (Moviprep), которые уже рутинно используются в качестве подготовка кишечника к колоноскопии в Нидерландах.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: прямой пользы для пациентов, участвующих в этом исследовании, нет. Риск, связанный с участием, считается минимальным и ограничивается возможностью проблем, связанных с конфиденциальностью. Тем не менее, это считается минимальным из-за использования псевдонимизированных данных и баз данных, соответствующих GDPR. В будущем результаты этого исследования могут принести пользу пациентам, проходящим колоноскопию, с возможностью снижения потребности в повторных колоноскопиях и улучшения опыта пациентов при проведении колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Плановая плановая колоноскопия для наблюдения или диагностических показаний

Критерий исключения:

  • Терапевтическая колоноскопия (например, эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR)
  • История (суб) тотальной колэктомии
  • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • Стационарное состояние
  • Показания к режиму усиленной подготовки кишечника
  • Экстренная колоноскопия
  • Ограниченное знание голландского языка
  • слабоумие
  • Нарушение зрения

  • Общепринятые противопоказания для неизоосмотической подготовки кишечника и аскорбата:

    • Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD)
    • (суб) илеус
    • Непроходимость кишечника или перфорация
    • Острый живот
    • Гастропарез
    • непереносимость любого из ингредиентов препарата
    • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
    • Застойная сердечная недостаточность (NYHA III или IV)
    • Фенилкетонурия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пленвю
1 л раствора полиэтиленгликоля PEG с добавлением аскорбата (Pleinvue, Norgine, активные ингредиенты PEG 3350, аскорбат натрия, сульфат натрия, аскорбиновая кислота, хлорид натрия, хлорид калия)
Лекарство: Пленву
недавно разработанная 1-литровая жидкость для подготовки кишечника, которая часто используется в клинической практике. Пациенты будут получать протокол разделенной дозы, диету с низким содержанием шлаков за 2 дня до колоноскопии и диету с чистыми жидкостями за 1 день до колоноскопии.
Другие имена:
  • Пленвю
Активный компаратор: Мовипреп
2 л раствора ПЭГ с добавлением аскорбата (мовипреп, норгин, активные ингредиенты макрогол 3350, безводный сульфат натрия, хлорид натрия, хлорид калия, аскорбиновая кислота, аскорбат натрия)
Лекарство: Мовипреп
2-литровая широко распространенная 2-литровая жидкость для подготовки кишечника, которая обычно используется в клинической практике. Пациенты будут получать протокол разделенной дозы, диету с низким содержанием шлаков за 2 дня до колоноскопии и диету с чистыми жидкостями за 1 день до колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (общая и по сегментам)
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии
Уровень чистоты кишечника, достигнутый при использовании препарата кишечника. Сегментные оценки варьируются от 0 до 3, где 0 — худшее, а 3 — лучшее. Сегментарная оценка 2 или более считается адекватной для колоноскопии.
во время процедуры колоноскопии
Доля адекватно подготовленных пациентов по типу подготовки кишечника
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии
Уровень чистоты кишечника, достигнутый при использовании препарата кишечника. Показатели подготовки сегментарной бостонской кишки варьируются от 0 до 3, где 0 — наихудшее, а 3 — наилучшее. Сегментарная оценка 2 или более считается адекватной для колоноскопии.
во время процедуры колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
абсолютный балл SF-36 (краткая форма 36)
Временное ограничение: в течение 1 недели после колоноскопии, опросник 2/2
Изменение баллов по краткой анкете 36 до и после подготовки кишечника. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
в течение 1 недели после колоноскопии, опросник 2/2
абсолютная оценка EQ-5D-5L
Временное ограничение: в течение 1 недели после колоноскопии, опросник 2/2
Изменение оценки по опроснику EuroQol group 5Dimension-5Levels до и после подготовки кишечника. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
в течение 1 недели после колоноскопии, опросник 2/2
Корреляция клинических параметров и переносимости с показателями качества жизни
Временное ограничение: опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Соотношение ответов на вопросник по переносимости и отношению к чистоте кишечника к баллам по SF-36 (краткая форма 36) и EQ-5D-5L (EuroQol группа 5 измерений 5 уровней), более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Различия в подгруппах по абсолютным баллам по шкале SF-36 для показаний к колоноскопии и предшествующему опыту подготовки кишечника
Временное ограничение: опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Изменение показателей качества жизни по SF-36 на основе предыдущего опыта подготовки кишечника и различий между показаниями к колоноскопии. SF-36 (краткая форма 36), более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Различия между подгруппами в стоимости показаний к колоноскопии и предшествующем опыте подготовки кишечника
Временное ограничение: опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Изменение стоимости в зависимости от предыдущего опыта подготовки кишечника и различий между показаниями к колоноскопии.
опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Различия в подгруппах по абсолютным баллам по EQ-5D-5L для показаний к колоноскопии и предшествующему опыту подготовки кишечника
Временное ограничение: опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Изменить показатели качества жизни на EQ-5D-5L на основании предыдущего опыта подготовки кишечника и различий между показаниями к колоноскопии. EQ-5D-5L (группа EuroQol, 5 измерений, 5 уровней), более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Общие индивидуальные затраты
Временное ограничение: опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Общие затраты на человека в процессе подготовки кишечника, включая затраты на отсутствие на работе и расходы на лиц, осуществляющих уход.
опросник 2/2, в течение 1 недели после колоноскопии
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: в течение 1 недели после колоноскопии, опросник 2/2
Изменение затрат на годы жизни с поправкой на качество между плечом с низким объемом и плечом со средним объемом.
в течение 1 недели после колоноскопии, опросник 2/2
рекомендованный лечащим врачом интервал наблюдения в каждой группе исследования
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
рекомендуемый интервал наблюдения коррелировал с результатами колоноскопии и оценкой лечащего врача по шкале BBPS (бостонская шкала подготовки кишечника). Более высокие баллы указывают на более высокую чистоту кишечника.
Во время процедуры колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79014.091.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных, использованный в ходе этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

15 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Набор данных, использованный в ходе этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пленву

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться