Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tarmforberedelse med lavt volumen (1L) vs. mellemvolumen (2L) på omkostningseffektivitet og livskvalitet (RESULT)

18. november 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekt af tarmforberedelse med lavt volumen (1 l) vs. mellemvolumen (2 l) på omkostningseffektivitet og livskvalitet (RESULTAT-undersøgelse). Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Tilstrækkelig tarmforberedelse til koloskopi er altafgørende for optimal diagnostisk nøjagtighed og sikkerhed. Behovet for store mængder til at rense tyktarmen gør det dog ofte svært for patienterne at overholde. Derfor er der udviklet nye lavvolumen tarmpræparationsvæsker. Lidt er kendt om virkningen af ​​disse lavvolumen tarmpræparationsvæsker (1L) sammenlignet med mellemvolumen (2L) afføringsmidler på livskvalitet (QoL) og omkostningseffektivitet. Denne undersøgelse har til formål at give yderligere evidens for den formodede positive effekt af tarmpræparation med ultralav volumen på patienters QoL og omkostningseffektivitet, ud over den allerede påviste positive effekt på tarmrensning til koloskopi.

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil blive udført på fire hospitaler i Holland. Sikre webbaserede spørgeskemaer vil blive brugt før påbegyndelse af tarmforberedelse (baseline, t=0) og inden for 1 uge (t=1) efter koloskopi, for at vurdere indvirkningen af ​​tarmforberedelse på QoL og undersøge omkostninger og produktivitetstab for omkostningseffektivitet analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Tilstrækkelig tarmforberedelse til koloskopi er altafgørende for optimal diagnostisk nøjagtighed og sikkerhed. Behovet for store mængder til at rense tyktarmen gør det dog ofte svært for patienterne at overholde. Derfor er der udviklet nye lavvolumen tarmpræparationsvæsker. Lidt er kendt om virkningen af ​​disse lavvolumen tarmpræparationsvæsker (1L) sammenlignet med mellemvolumen (2L) afføringsmidler på livskvalitet (QoL) og omkostningseffektivitet. Denne undersøgelse har til formål at give yderligere evidens for den formodede positive effekt af tarmpræparation med ultralav volumen på patienters QoL og omkostningseffektivitet, ud over den allerede påviste positive effekt på tarmrensning til koloskopi.

Studiedesign: Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil blive udført på fire hospitaler i Holland. Sikre webbaserede spørgeskemaer vil blive brugt før påbegyndelse af tarmforberedelse (baseline, t=0) og inden for 1 uge (t=1) efter koloskopi, for at vurdere indvirkningen af ​​tarmforberedelse på QoL og undersøge omkostninger og produktivitetstab for omkostningseffektivitet analyse. Data om koloskopifund og komplikationer vil blive hentet fra patienternes journal.

Undersøgelsespopulation: Denne multicenterundersøgelse vil omfatte 470 patienter fra 4 hospitaler.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret under det præ-koloskopiske hospitalsbesøg mellem en specialiseret lavvolumen 1-liters tarmpræparationsvæske (Pleinvue) eller en mellemvolumen 2-liters tarmpræparationsvæske (Moviprep), som allerede begge rutinemæssigt anvendes som tarmforberedelse til koloskopi i Holland.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Der er ingen direkte fordel for patienter, der deltager i denne undersøgelse. Risiko forbundet med deltagelse anses for at være minimal og er begrænset til muligheden for privatlivsrelaterede problemer. Ikke desto mindre anses dette for at være minimalt på grund af brugen af ​​pseudonymiserede data og GDPR-kompatible databaser. I fremtiden vil resultaterne fra denne undersøgelse muligvis være til gavn for patienter, der gennemgår koloskopi, med mulighed for at reducere behovet for gentagne koloskopier og forbedre patientoplevelsen af ​​koloskopier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt elektiv koloskopi til overvågning eller diagnostiske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk koloskopi (f.eks. endoskopisk mucosal resektion (EMR)
  • Historie om (sub) total kolektomi
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Indlæggelsesstatus
  • Indikation for intensiveret tarmforberedelse
  • Akut koloskopi
  • Begrænsede nederlandske sprogkundskaber
  • Demens
  • Synshandicap

  • Almindeligt accepterede kontraindikationer for non-iso-osmotisk tarmpræparation og ascorbat:

    • Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel
    • (sub)ileus
    • Tarmobstruktion eller perforering
    • Akut mave
    • Gastroparese
    • intolerance over for nogen af ​​formuleringens ingredienser
    • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
    • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV)
    • Fenylketonuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pleinvue
en 1L polyethylenglycol PEG-opløsning med tilsat ascorbat (Pleinvue, Norgine, aktive ingredienser PEG 3350, Natriumascorbat, Natriumsulfat, Ascorbinsyre, Natriumchlorid, Kaliumchlorid)
Medicin: Plenvu
en nyligt udviklet 1 liter afføringsvæske, der ofte bruges i klinisk praksis. Patienterne vil modtage en delt dosisprotokol, diæt med lavt restindhold 2 dage før koloskopi og klar flydende diæt 1 dag før koloskopi.
Andre navne:
  • Pleinvue
Aktiv komparator: Moviprep
en 2L PEG opløsning tilsat ascorbat (Moviprep, Norgine, aktive ingredienser Macrogol 3350, natriumsulfat vandfri, natriumchlorid, kaliumchlorid, ascorbinsyre, natriumascorbat)
Medicin: Moviprep
en 2 liters udbredt 2 liters afføringsvæske, der er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Patienterne vil modtage en delt dosisprotokol, diæt med lavt restindhold 2 dage før koloskopi og klar flydende diæt 1 dag før koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel-forberedelsesskala-score (i alt og pr. segment)
Tidsramme: under koloskopiproceduren
Niveau af tarmrenlighed opnået med det anvendte tarmpræparat. Segmentelle scorer varierer fra 0 til 3, hvor 0 er værst og 3 er bedst. En segmental score på 2 eller mere anses for tilstrækkelig til koloskopi.
under koloskopiproceduren
Andel af tilstrækkeligt forberedte patienter pr. type tarmpræparat
Tidsramme: under koloskopiproceduren
Niveau af tarmrenlighed opnået med det anvendte tarmpræparat. Segmentelle resultater for boston tarmforberedelse varierer fra 0 til 3, hvor 0 er værst og 3 er bedst. En segmental score på 2 eller mere anses for tilstrækkelig til koloskopi.
under koloskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut score på SF-36 (kort form 36)
Tidsramme: indenfor 1 uge efter koloskopi, spørgeskema 2/2
Ændring i scoring på det korte 36-spørgeskema før og efter tarmforberedelse. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
indenfor 1 uge efter koloskopi, spørgeskema 2/2
absolut score EQ-5D-5L
Tidsramme: indenfor 1 uge efter koloskopi, spørgeskema 2/2
Ændring i scoring på EuroQol gruppe 5Dimension-5Levels spørgeskema før og efter tarmforberedelse. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
indenfor 1 uge efter koloskopi, spørgeskema 2/2
Korrelation af kliniske parametre og tolerabilitet til livskvalitetsscore
Tidsramme: spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Korrelation af svar på spørgeskema om tolerabilitet og relation til tarmrenlighed til scoring på SF-36 (kort form 36) og EQ-5D-5L (EuroQol gruppe 5 dimensioner 5 niveauer), højere score indikerer en højere livskvalitet.
spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Undergruppeforskelle for absolutte score på SF-36 for koloskopi indikation og tidligere erfaring med tarmforberedelse
Tidsramme: spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Ændring i QoL-score på SF-36 baseret på tidligere erfaring med tarmforberedelse og forskelle mellem koloskopi-indikationer. SF-36 (kort form 36), højere score indikerer en højere livskvalitet.
spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Undergruppeforskelle i omkostninger til koloskopiindikation og tidligere erfaring med tarmforberedelse
Tidsramme: spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Ændring i omkostninger baseret på tidligere erfaring med tarmforberedelse og forskelle mellem koloskopi-indikationer.
spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Undergruppeforskelle for absolutte score på EQ-5D-5L for koloskopi indikation og tidligere erfaring med tarmforberedelse
Tidsramme: spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Ændre QoL-score på EQ-5D-5L baseret på tidligere erfaring med tarmforberedelse og forskelle mellem koloskopi-indikationer. EQ-5D-5L (EuroQol gruppe 5 dimensioner 5 niveauer), højere score indikerer en højere livskvalitet.
spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Samlede individuelle omkostninger
Tidsramme: spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Samlede omkostninger pr. person til tarmforberedelsesprocessen, inklusive omkostninger for fravær på arbejde og plejepersonale.
spørgeskema 2/2, inden for 1 uge efter koloskopi
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: indenfor 1 uge efter koloskopi, spørgeskema 2/2
Ændring i omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår mellem lavvolumenarm og mellemvolumenarm.
indenfor 1 uge efter koloskopi, spørgeskema 2/2
behandlende læge anbefalede overvågningsinterval pr. undersøgelsesarm
Tidsramme: Under koloskopi procedure
anbefalet overvågningsinterval korreleret til koloskopifund og BBPS (boston tarmforberedelsesskala) score af den behandlende læge. Højere score indikerer højere tarmrenlighed
Under koloskopi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79014.091.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet brugt under denne undersøgelse er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

15 år

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet brugt under denne undersøgelse er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Plenvu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner