低容量（1L）対中容量（2L）の排便準備が費用対効果と生活の質に及ぼす影響 (RESULT)
低容量 (1L) 対中容量 (2L) の腸の準備が費用対効果と生活の質に及ぼす影響 (RESULT 研究)。多施設無作為対照試験
大腸内視鏡検査のための適切な腸の準備は、最適な診断精度と安全性にとって最も重要です。 しかし、結腸を洗浄するために大量の量が必要なため、患者が遵守することが困難になることがよくあります。 したがって、新しい少量の腸準備液が開発されました。 生活の質 (QoL) と費用対効果に対する中間容量 (2L) の下剤と比較して、これらの低容量の腸準備液 (1L) の影響についてはほとんど知られていません。 この研究は、結腸内視鏡検査のための腸の洗浄に対してすでに実証されているプラスの効果に加えて、患者の QoL と費用対効果に対する超低容量の腸の準備の推定プラスの効果に関するさらなる証拠を提供することを目的としています。
この多施設ランダム化比較試験（RCT）は、オランダの 4 つの病院で実施されます。 腸の準備を開始する前 (ベースライン、t=0) および大腸内視鏡検査後 1 週間以内 (t=1) に安全な Web ベースのアンケートを使用して、QoL に対する腸の準備の影響を評価し、費用対効果のためのコストと生産性の損失を調査します。分析。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 大腸内視鏡検査のための適切な腸の準備は、最適な診断精度と安全性にとって最も重要です。 しかし、結腸を洗浄するために大量の量が必要なため、患者が遵守することが困難になることがよくあります。 したがって、新しい少量の腸準備液が開発されました。 生活の質 (QoL) と費用対効果に対する中間容量 (2L) の下剤と比較して、これらの低容量の腸準備液 (1L) の影響についてはほとんど知られていません。 この研究は、結腸内視鏡検査のための腸の洗浄に対してすでに実証されているプラスの効果に加えて、患者の QoL と費用対効果に対する超低容量の腸の準備の推定プラスの効果に関するさらなる証拠を提供することを目的としています。
研究デザイン: この多施設ランダム化比較試験 (RCT) は、オランダの 4 つの病院で実施されます。 腸の準備を開始する前 (ベースライン、t=0) および大腸内視鏡検査後 1 週間以内 (t=1) に安全な Web ベースのアンケートを使用して、QoL に対する腸の準備の影響を評価し、費用対効果のためのコストと生産性の損失を調査します。分析。 大腸内視鏡検査の所見と合併症に関するデータは、患者の医療記録から取得されます。
研究対象集団: この多施設共同研究には、4 つの病院からの 470 人の患者が含まれます。
介入: 患者は、大腸内視鏡検査前の病院訪問中に、特殊な低容量の 1 リットルの腸準備液 (Pleinvue) または中容量の 2 リットルの腸準備液 (Moviprep) の間で無作為に割り付けられます。オランダでの大腸内視鏡検査のための腸の準備。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性：この研究に参加している患者にとって直接的な利益はありません。 参加に伴うリスクは最小限と見なされ、プライバシー関連の問題の可能性に限定されます。 それにもかかわらず、仮名化されたデータと GDPR 準拠のデータベースが使用されているため、これは最小限であると見なされます。 将来、この研究の結果は、大腸内視鏡検査を受ける患者に利益をもたらす可能性があり、大腸内視鏡検査を繰り返す必要性を減らし、患者の大腸内視鏡検査の経験を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -監視または診断適応症のための予定された待機的大腸内視鏡検査
除外基準:
- 治療用大腸内視鏡検査 (例: 内視鏡的粘膜切除術（EMR）
- （サブ）結腸全摘の既往
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 入院状況
- 強化された腸の準備体制の適応
- 緊急大腸内視鏡検査
- 限られたオランダ語スキル
- 認知症
- 視力障害
非等浸透圧腸管製剤とアスコルベートの一般的に受け入れられている禁忌：
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- (亜)イレウス
- 腸閉塞または穿孔
- 急性腹症
- 胃不全麻痺
- 処方成分のいずれかに対する不耐性
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30mL/分)
- うっ血性心不全（NYHA III または IV）
- フェニルケトン尿症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレインビュー
アスコルビン酸を添加した 1L ポリエチレングリコール PEG 溶液 (Pleinvue、Norgine、有効成分 PEG 3350、アスコルビン酸ナトリウム、硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム)
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最近開発された 1 リットルの腸準備液で、臨床でよく使用されます。
患者は、分割投与プロトコル、結腸内視鏡検査の 2 日前に低残留食、および結腸内視鏡検査の 1 日前に透明な流動食を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モビプレップ
アスコルビン酸を添加した 2L PEG 溶液 (Moviprep、Norgine、有効成分 Macrogol 3350、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム)
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臨床現場で一般的に使用されている 2 リットルの広く確立された 2 リットルの腸準備液。
患者は、分割投与プロトコル、結腸内視鏡検査の 2 日前に低残留食、および結腸内視鏡検査の 1 日前に透明な流動食を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール スコア (合計およびセグメントごと)
時間枠：大腸内視鏡検査中
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使用した腸の準備で達成された腸の清浄度。
セグメント スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 が最悪、3 が最良です。
セグメント スコアが 2 以上であれば、大腸内視鏡検査に適していると見なされます。
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大腸内視鏡検査中
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腸の準備の種類ごとの適切に準備された患者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査中
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使用した腸の準備で達成された腸の清浄度。
セグメント別ボストン腸準備スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 が最悪、3 が最良です。
セグメント スコアが 2 以上であれば、大腸内視鏡検査に適していると見なされます。
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 の絶対スコア (ショートフォーム 36)
時間枠：大腸内視鏡検査後1週間以内、アンケート2/2
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腸の準備の前後の短いフォーム 36 アンケートの得点の変化。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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大腸内視鏡検査後1週間以内、アンケート2/2
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絶対スコア EQ-5D-5L
時間枠：大腸内視鏡検査後1週間以内、アンケート2/2
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腸の準備の前後で、EuroQol グループ 5Dimension-5Levels アンケートのスコアの変化。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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大腸内視鏡検査後1週間以内、アンケート2/2
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臨床パラメーターと忍容性の QOL スコアとの相関
時間枠：アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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忍容性に関するアンケートへの回答と、腸の清潔さとの関係と、SF-36 (短縮形 36) および EQ-5D-5L (EuroQol グループ 5 次元 5 レベル) のスコアリングとの相関関係。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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大腸内視鏡検査の適応症および腸の準備に関する以前の経験に関するSF-36の絶対スコアのサブグループの違い
時間枠：アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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腸の前処理の経験に基づくSF-36のQoLスコアの変化、および大腸内視鏡検査の適応症の違い。
SF-36 (短縮形 36)、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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大腸内視鏡検査の適応と腸の準備に関する以前の経験の費用のサブグループの違い
時間枠：アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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腸の準備に関する以前の経験に基づくコストの変更、および大腸内視鏡検査の適応の違い。
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アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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大腸内視鏡検査の適応症および腸の準備に関する以前の経験に関するEQ-5D-5Lの絶対スコアのサブグループの違い
時間枠：アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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EQ-5D-5L の QoL スコアは、腸の準備に関する以前の経験、および大腸内視鏡検査の適応症の違いに基づいて変更してください。
EQ-5D-5L (EuroQol グループ 5 ディメンション 5 レベル)、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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個別費用合計
時間枠：アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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仕事を休むための費用と介護者の費用を含む、腸の準備プロセスのために個人ごとに発生する総費用。
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アンケート 2/2、大腸内視鏡検査後 1 週間以内
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増分費用対効果比
時間枠：大腸内視鏡検査後1週間以内、アンケート2/2
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低ボリューム アームと中ボリューム アームの間の品質調整寿命年あたりのコストの変化。
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大腸内視鏡検査後1週間以内、アンケート2/2
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研究群ごとの担当医師の助言による監視間隔
時間枠：大腸内視鏡検査中
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アドバイスされた監視間隔は、大腸内視鏡検査所見および担当医による BBPS (ボストン腸準備スケール) スコアと相関していました。
スコアが高いほど、腸がきれいであることを示します
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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