Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony térfogatú (1 l) és a közepes térfogatú (2 l) bélkészítmények hatása a költséghatékonyságra és az életminőségre (RESULT)

2024. november 18. frissítette: Radboud University Medical Center

Az alacsony térfogatú (1 liter) és a közepes térfogatú (2 literes) bélkészítmények hatása a költséghatékonyságra és az életminőségre (EREDMÉNY-tanulmány). Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba

A vastagbéltükrözéshez szükséges bél megfelelő előkészítése kiemelten fontos az optimális diagnosztikai pontosság és biztonság érdekében. A vastagbél tisztításához szükséges nagy mennyiségek azonban gyakran megnehezítik a betegek számára a ragaszkodást. Ezért új, kis térfogatú bélelőkészítő folyadékokat fejlesztettek ki. Keveset tudunk ezeknek az alacsony térfogatú bélelőkészítő folyadékoknak (1 l), a közepes térfogatú (2 l) hashajtókhoz képest az életminőségre (QoL) és a költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatásáról. A tanulmány célja, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson az ultra-kis térfogatú bélkészítménynek a betegek életminőségére és költséghatékonyságára gyakorolt ​​feltételezett pozitív hatásáról, a kolonoszkópiás béltisztításra gyakorolt ​​már kimutatott pozitív hatásai mellett.

Ezt a multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) négy holland kórházban fogják lefolytatni. Biztonságos, webalapú kérdőíveket használunk a bélelőkészítés megkezdése előtt (alapállapot, t=0) és a kolonoszkópia után 1 héten belül (t=1) a bélelőkészítés életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, valamint a költségek és a termelékenység-csökkenés feltárására a költséghatékonyság érdekében. elemzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és célok: Az optimális diagnosztikai pontosság és biztonság érdekében a bél megfelelő előkészítése a kolonoszkópiához elengedhetetlen. A vastagbél tisztításához szükséges nagy mennyiségek azonban gyakran megnehezítik a betegek számára a ragaszkodást. Ezért új, kis térfogatú bélelőkészítő folyadékokat fejlesztettek ki. Keveset tudunk ezeknek az alacsony térfogatú bélelőkészítő folyadékoknak (1 l), a közepes térfogatú (2 l) hashajtókhoz képest az életminőségre (QoL) és a költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatásáról. A tanulmány célja, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson az ultra-kis térfogatú bélkészítménynek a betegek életminőségére és költséghatékonyságára gyakorolt ​​feltételezett pozitív hatásáról, a kolonoszkópiás béltisztításra gyakorolt ​​már kimutatott pozitív hatásai mellett.

A vizsgálat felépítése: Ezt a többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) négy holland kórházban fogják lefolytatni. Biztonságos, webalapú kérdőíveket használunk a bélelőkészítés megkezdése előtt (alapállapot, t=0) és a kolonoszkópia után 1 héten belül (t=1) a bélelőkészítés életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, valamint a költségek és a termelékenység-csökkenés feltárására a költséghatékonyság érdekében. elemzés. A kolonoszkópia leleteire és a szövődményekre vonatkozó adatokat a betegek kórlapjából nyerjük ki.

Vizsgálati populáció: Ebben a többközpontú vizsgálatban 4 kórházból 470 beteg vesz részt.

Beavatkozás: A betegeket a kolonoszkópia előtti kórházi vizit során véletlenszerűen besorolják egy speciális, kis térfogatú, 1 literes bélelőkészítő folyadék (Pleinvue) vagy egy közepes térfogatú, 2 literes bélelőkészítő folyadék (Moviprep) között, amelyeket már rutinszerűen használnak bélelőkészítés kolonoszkópiára Hollandiában.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A vizsgálatban részt vevő betegek számára nincs közvetlen haszon. A részvételhez kapcsolódó kockázat minimálisnak tekinthető, és az adatvédelemmel kapcsolatos problémák lehetőségére korlátozódik. Ennek ellenére ez minimálisnak tekinthető az álnévvel ellátott adatok és a GDPR-kompatibilis adatbázisok használata miatt. A jövőben ennek a tanulmánynak az eredményei előnyösek lehetnek a kolonoszkópián átesett betegek számára, mivel csökkenthető az ismételt kolonoszkópia szükségessége, és javítható a kolonoszkópiás betegek tapasztalata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

509

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Tervezett elektív kolonoszkópia felügyeleti vagy diagnosztikai indikációkhoz

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás kolonoszkópia (pl. endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR)
  • A (sub)totális kolektómia története
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • Fekvőbeteg állapot
  • Fokozott bélelőkészítő rendszer indikációja
  • Sürgősségi kolonoszkópia
  • Korlátozott holland nyelvtudás
  • Elmebaj
  • Látás károsodás

  • Általánosan elfogadott ellenjavallatok a nem izoozmotikus bélpreparációhoz és az aszkorbáthoz:

    • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
    • (sub)ileus
    • Bélelzáródás vagy perforáció
    • Akut has
    • Gastroparesis
    • intolerancia a készítmény bármely összetevőjével szemben
    • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
    • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
    • Fenilketonúria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pleinvue
1 literes polietilénglikol PEG-oldat hozzáadott aszkorbáttal (Pleinvue, Norgine, hatóanyagok: PEG 3350, nátrium-aszkorbát, nátrium-szulfát, aszkorbinsav, nátrium-klorid, kálium-klorid)
Drog: Plenvu
egy nemrégiben kifejlesztett 1 literes bélelőkészítő folyadék, amelyet gyakran használnak a klinikai gyakorlatban. A betegek osztott dózisú protokollt, alacsony maradékanyag-tartalmú diétát kapnak 2 nappal a kolonoszkópia előtt, és tiszta folyékony diétát 1 nappal a kolonoszkópia előtt.
Más nevek:
  • Pleinvue
Aktív összehasonlító: Moviprep
2 literes PEG-oldat hozzáadott aszkorbáttal (Moviprep, Norgine, hatóanyagok: Macrogol 3350, vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-klorid, kálium-klorid, aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát)
Drog: Moviprep
egy 2 literes széles körben elterjedt 2 literes bélelőkészítő folyadék, amelyet általánosan használnak a klinikai gyakorlatban. A betegek osztott dózisú protokollt, alacsony maradékanyag-tartalmú diétát kapnak 2 nappal a kolonoszkópia előtt, és tiszta folyékony diétát 1 nappal a kolonoszkópia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boston Bél előkészítési skála pontszáma (összesen és szegmensenként)
Időkeret: kolonoszkópiás eljárás során
A felhasznált bélkészítménnyel elért béltisztasági szint. A szegmenspontszámok 0-tól 3-ig terjednek, amelyben a 0 a legrosszabb és a 3 a legjobb. A 2 vagy annál nagyobb szegmentális pontszám megfelelő a kolonoszkópiához.
kolonoszkópiás eljárás során
A megfelelően felkészített betegek aránya bélpreparáció típusonként
Időkeret: kolonoszkópiás eljárás során
A felhasznált bélkészítménnyel elért béltisztasági szint. A szegmentális boston bél előkészítési pontszám 0 és 3 között van, amelyben a 0 a legrosszabb és a 3 a legjobb. A 2 vagy annál nagyobb szegmentális pontszám megfelelő a kolonoszkópiához.
kolonoszkópiás eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36 abszolút pontszáma (rövid 36)
Időkeret: kolonoszkópia után 1 héten belül kérdőív 2/2
Változás a pontozásban a rövid 36 kérdőíven a bélelőkészítés előtt és után. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
kolonoszkópia után 1 héten belül kérdőív 2/2
abszolút pontszám EQ-5D-5L
Időkeret: kolonoszkópia után 1 héten belül kérdőív 2/2
Változás a pontozásban az EuroQol csoport 5Dimension-5Levels kérdőívén a bélelőkészítés előtt és után. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
kolonoszkópia után 1 héten belül kérdőív 2/2
A klinikai paraméterek és a tolerálhatóság összefüggése az életminőség pontszámokkal
Időkeret: kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
A tolerálhatósági kérdőívre adott válaszok és a béltisztaság kapcsolata az SF-36 (rövid forma 36) és EQ-5D-5L (EuroQol csoport 5, dimenziója 5 szint) pontozásával, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
Alcsoport-különbségek az SF-36 abszolút pontszámaiban a kolonoszkópia indikációjában és a bél előkészítésével kapcsolatos korábbi tapasztalatokban
Időkeret: kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
Az életminőség-pontszámok változása az SF-36-on a bélelőkészítéssel kapcsolatos korábbi tapasztalatok és a kolonoszkópia indikációi közötti különbségek alapján. SF-36 (rövid forma 36), a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
Alcsoportbeli különbségek a kolonoszkópiás indikáció költségeiben és a bélelőkészítéssel kapcsolatos korábbi tapasztalatokban
Időkeret: kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
A költségek változása a bélelőkészítésben szerzett korábbi tapasztalatok és a kolonoszkópia indikációi közötti különbségek alapján.
kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
Alcsoportbeli különbségek az EQ-5D-5L abszolút pontszámaiban a kolonoszkópia indikációjában és a bélelőkészítéssel kapcsolatos korábbi tapasztalatokban
Időkeret: kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
Módosítsa az életminőség-pontszámokat az EQ-5D-5L-en a bélelőkészítéssel kapcsolatos korábbi tapasztalatok és a kolonoszkópia indikációi közötti különbségek alapján. EQ-5D-5L (EuroQol csoport 5 dimenzió 5 szint), a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
Egyedi összköltség
Időkeret: kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
A bél előkészítésének egyénenkénti teljes költsége, beleértve a munkahelyi távollét költségeit és a gondozói költségeket.
kérdőív 2/2, kolonoszkópia után 1 héten belül
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: kolonoszkópia után 1 héten belül kérdőív 2/2
A minőséggel korrigált élettartamra vetített költségek változása a kis volumenű kar és a közepes volumenű kar között.
kolonoszkópia után 1 héten belül kérdőív 2/2
a kezelőorvos vizsgálati ágonként javasolt megfigyelési intervallumot
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
A javasolt megfigyelési intervallum korrelált a kolonoszkópiás leletekkel és a kezelőorvos által adott BBPS (bostoni bél előkészítési skála) pontszámával. A magasabb pontszámok magasabb béltisztaságot jeleznek
A kolonoszkópiás eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79014.091.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány során felhasznált adatkészlet ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől

IPD megosztási időkeret

15 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány során felhasznált adatkészlet ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Plenvu

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel