Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tarmförberedelse med låg volym (1L) kontra medelvolym (2L) på kostnadseffektivitet och livskvalitet (RESULT)

18 november 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekt av tarmförberedelse med låg volym (1L) kontra medelvolym (2L) på kostnadseffektivitet och livskvalitet (RESULTAT-studie). Ett multicenter randomiserat kontrollerat försök

Adekvat tarmförberedelse för koloskopi är avgörande för optimal diagnostisk noggrannhet och säkerhet. Behovet av höga volymer för att rengöra tjocktarmen gör det dock ofta svårt för patienterna att följa. Därför har nya lågvolymtarmberedningsvätskor utvecklats. Lite är känt om inverkan av dessa lågvolymsförberedande tarmvätskor (1L), jämfört med laxermedel med mellanvolym (2L) på livskvalitet (QoL) och kostnadseffektivitet. Denna studie syftar till att ge ytterligare bevis på den förmodade positiva effekten av tarmpreparering med ultralåg volym på patienternas livskvalitet och kostnadseffektivitet, utöver dess redan påvisade positiva effekt på tarmrensning för koloskopi.

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie (RCT) kommer att genomföras på fyra sjukhus i Nederländerna. Säkra webbaserade frågeformulär kommer att användas innan tarmförberedelse påbörjas (baslinje, t=0) och inom 1 vecka (t=1) efter koloskopi, för att bedöma effekten av tarmförberedelse på livskvalitet och utforska kostnader och produktivitetsförlust för kostnadseffektivitet analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och mål: Adekvat tarmförberedelse för koloskopi är avgörande för optimal diagnostisk noggrannhet och säkerhet. Behovet av höga volymer för att rengöra tjocktarmen gör det dock ofta svårt för patienterna att följa. Därför har nya lågvolymtarmberedningsvätskor utvecklats. Lite är känt om inverkan av dessa lågvolymsförberedande tarmvätskor (1L), jämfört med laxermedel med mellanvolym (2L) på livskvalitet (QoL) och kostnadseffektivitet. Denna studie syftar till att ge ytterligare bevis på den förmodade positiva effekten av tarmpreparering med ultralåg volym på patienternas livskvalitet och kostnadseffektivitet, utöver dess redan påvisade positiva effekt på tarmrensning för koloskopi.

Studiedesign: Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie (RCT) kommer att genomföras på fyra sjukhus i Nederländerna. Säkra webbaserade frågeformulär kommer att användas innan tarmförberedelse påbörjas (baslinje, t=0) och inom 1 vecka (t=1) efter koloskopi, för att bedöma effekten av tarmförberedelse på livskvalitet och utforska kostnader och produktivitetsförlust för kostnadseffektivitet analys. Data om koloskopifynd och komplikationer kommer att hämtas från patienternas journal.

Studiepopulation: Denna multicenterstudie kommer att omfatta 470 patienter från 4 sjukhus.

Intervention: Patienterna kommer att randomiseras under sjukhusbesöket före koloskopi mellan en specialiserad lågvolym 1-liters tarmförberedande vätska (Pleinvue) eller en mellanvolym 2-liters tarmförberedande vätska (Moviprep), som redan båda används rutinmässigt som tarmförberedelse för koloskopi i Nederländerna.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Det finns ingen direkt nytta för patienter som deltar i denna studie. Riskerna förknippade med deltagande anses vara minimala och är begränsade till möjligheten till integritetsrelaterade frågor. Icke desto mindre anses detta vara minimalt på grund av användningen av pseudonymiserade data och GDPR-kompatibla databaser. I framtiden kan resultat från denna studie möjligen gynna patienter som genomgår koloskopi, med möjligheten att minska behovet av upprepade koloskopier och förbättra patientupplevelsen av koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Planerad elektiv koloskopi för övervakning eller diagnostiska indikationer

Exklusions kriterier:

  • Terapeutisk koloskopi (t.ex. endoskopisk slemhinneresektion (EMR)
  • Historia av (sub) total kolektomi
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Slutenvårdsstatus
  • Indikation för en intensifierad tarmförberedelseregim
  • Akut koloskopi
  • Begränsade nederländska språkkunskaper
  • Demens
  • Synskada

  • Vanligt accepterade kontraindikationer för icke-iso-osmotisk tarmförberedelse och askorbat:

    • Glukos-6-fosfat-dehydrogenas (G6PD) brist
    • (sub)ileus
    • Tarmobstruktion eller perforering
    • Akut buk
    • Gastropares
    • intolerans för någon av formuleringsingredienserna
    • Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
    • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III eller IV)
    • Fenylketonuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pleinvue
en 1L polyetylenglykol PEG-lösning med tillsatt askorbat (Pleinvue, Norgine, aktiva ingredienser PEG 3350, Natriumaskorbat, Natriumsulfat, Askorbinsyra, Natriumklorid, Kaliumklorid)
Läkemedel: Plenvu
en nyligen utvecklad 1 liter tarmförberedande vätska som ofta används i klinisk praxis. Patienterna kommer att få ett protokoll med delad dos, diet med låg resthalt 2 dagar före koloskopi och klar flytande diet 1 dag före koloskopi.
Andra namn:
  • Pleinvue
Aktiv komparator: Moviprep
en 2L PEG-lösning med tillsatt askorbat (Moviprep, Norgine, aktiva ingredienser Macrogol 3350, vattenfri natriumsulfat, natriumklorid, kaliumklorid, askorbinsyra, natriumaskorbat)
Läkemedel: Moviprep
en 2 liters allmänt etablerad 2 liters tarmförberedande vätska som är vanligt förekommande i klinisk praxis. Patienterna kommer att få ett protokoll med delad dos, diet med låg resthalt 2 dagar före koloskopi och klar flytande diet 1 dag före koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Bowel förberedelseskala poäng (totalt och per segment)
Tidsram: under koloskopiproceduren
Nivå av tarmens renhet uppnås med den tarmpreparation som används. Segmentpoäng varierar från 0 till 3, där 0 är sämst och 3 är bäst. En segmentell poäng på 2 eller mer anses vara tillräcklig för koloskopi.
under koloskopiproceduren
Andel tillräckligt förberedda patienter per typ av tarmförberedelse
Tidsram: under koloskopiproceduren
Nivå av tarmens renhet uppnås med den tarmpreparation som används. Segmentella poäng för förberedelse av boston tarm varierar från 0 till 3, där 0 är sämst och 3 är bäst. En segmentell poäng på 2 eller mer anses vara tillräcklig för koloskopi.
under koloskopiproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absolut poäng på SF-36 (kort form 36)
Tidsram: inom 1 vecka efter koloskopi, frågeformulär 2/2
Förändring i poängsättning på kortformen 36 frågeformuläret före och efter tarmförberedelse. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
inom 1 vecka efter koloskopi, frågeformulär 2/2
absolut poäng EQ-5D-5L
Tidsram: inom 1 vecka efter koloskopi, frågeformulär 2/2
Förändring i poängsättning på EuroQol grupp 5Dimension-5Levels frågeformulär före och efter tarmförberedelse. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
inom 1 vecka efter koloskopi, frågeformulär 2/2
Korrelation av kliniska parametrar och tolerabilitet till livskvalitetspoäng
Tidsram: frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Korrelation av svar på frågeformulär om tolerabilitet och relation till tarmrenlighet till poäng på SF-36 (kort form 36) och EQ-5D-5L (EuroQol grupp 5 dimensioner 5 nivåer), högre poäng indikerar högre livskvalitet.
frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Subgruppsskillnader för absoluta poäng på SF-36 för koloskopiindikation och tidigare erfarenhet av tarmförberedelse
Tidsram: frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Förändring i QoL-poäng på SF-36 baserat på tidigare erfarenhet av tarmförberedelse och skillnader mellan koloskopiindikationer. SF-36 (kort form 36), högre poäng indikerar högre livskvalitet.
frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Undergruppsskillnader i kostnader för koloskopiindikation och tidigare erfarenhet av tarmförberedelse
Tidsram: frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Förändring i kostnader baserat på tidigare erfarenhet av tarmförberedelse och skillnader mellan koloskopiindikationer.
frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Subgruppsskillnader för absoluta poäng på EQ-5D-5L för koloskopiindikation och tidigare erfarenhet av tarmförberedelse
Tidsram: frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Ändra QoL-poäng på EQ-5D-5L baserat på tidigare erfarenhet av tarmförberedelse och skillnader mellan koloskopiindikationer. EQ-5D-5L (EuroQol grupp 5 dimensioner 5 nivåer), högre poäng indikerar högre livskvalitet.
frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Totala individuella kostnader
Tidsram: frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Totala kostnader per individ för tarmförberedelseprocessen, inklusive kostnader för frånvaro på jobbet och kostnader för vårdgivare.
frågeformulär 2/2, inom 1 vecka efter koloskopi
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: inom 1 vecka efter koloskopi, frågeformulär 2/2
Förändring av kostnader per kvalitetsjusterade levnadsår mellan lågvolymarmen och mellanvolymarmen.
inom 1 vecka efter koloskopi, frågeformulär 2/2
behandlande läkare rekommenderade övervakningsintervall per studiearm
Tidsram: Under koloskopiproceduren
rekommenderat övervakningsintervall korrelerat till koloskopifynd och BBPS (boston bowel preparation scale) poäng av den behandlande läkaren. Högre poäng indikerar högre tarmrenlighet
Under koloskopiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL79014.091.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen som användes under denna studie är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

15 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen som användes under denna studie är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Plenvu

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera