Efeito da preparação intestinal de baixo volume (1L) versus volume intermediário (2L) no custo-efetividade e na qualidade de vida (RESULT)

Justificativa e objetivos: A preparação adequada do intestino para colonoscopia é fundamental para uma ótima precisão e segurança diagnóstica. No entanto, a necessidade de grandes volumes para limpar o cólon muitas vezes dificulta a adesão dos pacientes. Portanto, novos fluidos de preparação intestinal de baixo volume foram desenvolvidos. Pouco se sabe sobre o impacto desses fluidos de preparação intestinal de baixo volume (1L), em comparação com laxantes de volume intermediário (2L) na qualidade de vida (QoL) e custo-efetividade. Este estudo visa fornecer mais evidências sobre o presumido efeito positivo do preparo intestinal de volume ultrabaixo na qualidade de vida e custo-efetividade dos pacientes, além de seu efeito positivo já demonstrado na limpeza intestinal para colonoscopia.

Desenho do estudo: Este estudo randomizado controlado multicêntrico (RCT) será conduzido em quatro hospitais na Holanda. Questionários seguros baseados na web serão usados ​​antes de iniciar a preparação intestinal (linha de base, t = 0) e dentro de 1 semana (t = 1) após a colonoscopia, para avaliar o impacto da preparação intestinal na qualidade de vida e explorar custos e perda de produtividade para custo-efetividade análise. Os dados sobre achados e complicações da colonoscopia serão recuperados do prontuário médico do paciente.

População do estudo: Este estudo multicêntrico incluirá 470 pacientes de 4 hospitais.

Intervenção: Os pacientes serão randomizados durante a visita hospitalar pré-colonoscopia entre um fluido de preparação intestinal de 1 litro de volume baixo especializado (Pleinvue) ou um fluido de preparação intestinal de 2 litros de volume intermediário (Moviprep), que já são usados ​​rotineiramente como preparo intestinal para colonoscopia na Holanda.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Não há benefício direto para os pacientes que participam deste estudo. Os riscos associados à participação são considerados mínimos e estão limitados à possibilidade de problemas relacionados à privacidade. No entanto, isso é considerado mínimo devido ao uso de dados pseudonimizados e bancos de dados compatíveis com GDPR. No futuro, os resultados deste estudo poderiam beneficiar os pacientes submetidos à colonoscopia, com a possibilidade de reduzir a necessidade de colonoscopias repetidas e melhorar a experiência do paciente com as colonoscopias.