Auswirkung einer Darmvorbereitung mit geringem Volumen (1 l) im Vergleich zu einer Darmvorbereitung mit mittlerem Volumen (2 l) auf Kosteneffizienz und Lebensqualität (RESULT)

Hintergrund und Ziele: Eine adäquate Darmvorbereitung für die Koloskopie ist von größter Bedeutung für eine optimale diagnostische Genauigkeit und Sicherheit. Die Notwendigkeit großer Volumina zur Reinigung des Dickdarms erschwert es den Patienten jedoch oft, sich daran zu halten. Daher wurden neue Darmvorbereitungsflüssigkeiten mit geringem Volumen entwickelt. Über die Auswirkungen dieser Flüssigkeiten zur Darmvorbereitung mit geringem Volumen (1 l) im Vergleich zu Abführmitteln mit mittlerem Volumen (2 l) auf die Lebensqualität (QoL) und die Kosteneffizienz ist wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es, zusätzlich zu der bereits nachgewiesenen positiven Wirkung auf die Darmreinigung für die Koloskopie weitere Belege für die vermutete positive Wirkung der ultra-kleinvolumigen Darmvorbereitung auf die Lebensqualität und die Kosteneffizienz der Patienten zu liefern.

Studiendesign: Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird in vier Krankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt. Sichere webbasierte Fragebögen werden vor Beginn der Darmvorbereitung (Baseline, t = 0) und innerhalb einer Woche (t = 1) nach der Koloskopie verwendet, um die Auswirkungen der Darmvorbereitung auf die QoL zu bewerten und Kosten und Produktivitätsverluste auf Kosteneffizienz zu untersuchen Analyse. Daten zu Koloskopiebefunden und Komplikationen werden aus der Patientenakte abgerufen.

Studienpopulation: Diese multizentrische Studie wird 470 Patienten aus 4 Krankenhäusern umfassen.

Intervention: Die Patienten werden während des Krankenhausbesuchs vor der Koloskopie zwischen einer spezialisierten 1-Liter-Darmvorbereitungsflüssigkeit mit niedrigem Volumen (Pleinvue) oder einer 2-Liter-Darmvorbereitungsflüssigkeit mit mittlerem Volumen (Moviprep) randomisiert, die beide bereits routinemäßig als verwendet werden Darmvorbereitung für die Koloskopie in den Niederlanden.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Es gibt keinen direkten Nutzen für die Patienten, die an dieser Studie teilnehmen. Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken werden als minimal angesehen und beschränken sich auf die Möglichkeit von Datenschutzproblemen. Aufgrund der Verwendung von pseudonymisierten Daten und DSGVO-konformen Datenbanken wird dies jedoch als minimal angesehen. In Zukunft könnten die Ergebnisse dieser Studie möglicherweise Patienten zugute kommen, die sich einer Koloskopie unterziehen, da die Möglichkeit besteht, die Notwendigkeit wiederholter Koloskopien zu reduzieren und die Patientenerfahrung mit Koloskopien zu verbessern.