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Effetto della preparazione intestinale a basso volume (1L) rispetto a volume intermedio (2L) sul rapporto costo-efficacia e sulla qualità della vita (RESULT)

18 novembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetto della preparazione intestinale a basso volume (1L) rispetto a volume intermedio (2L) sull'efficacia in termini di costi e sulla qualità della vita (studio RESULT). Uno studio controllato randomizzato multicentrico

Un'adeguata preparazione intestinale per la colonscopia è fondamentale per un'accuratezza e una sicurezza diagnostiche ottimali. Tuttavia, la necessità di volumi elevati per pulire il colon spesso rende difficile per i pazienti aderire. Pertanto, sono stati sviluppati nuovi fluidi per la preparazione dell'intestino a basso volume. Poco si sa sull'impatto di questi fluidi per la preparazione dell'intestino a basso volume (1L), rispetto ai lassativi a volume intermedio (2L) sulla qualità della vita (QoL) e sul rapporto costo-efficacia. Questo studio mira a fornire ulteriori prove sul presunto effetto positivo della preparazione intestinale a volume ultra-basso sulla QoL dei pazienti e sul rapporto costo-efficacia, oltre al suo già dimostrato effetto positivo sulla pulizia intestinale per la colonscopia.

Questo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) sarà condotto in quattro ospedali nei Paesi Bassi. Prima di iniziare la preparazione intestinale (basale, t=0) ed entro 1 settimana (t=1) dopo la colonscopia, verranno utilizzati questionari sicuri basati sul web, per valutare l'impatto della preparazione intestinale sulla QoL ed esplorare i costi e la perdita di produttività per il rapporto costo-efficacia analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: un'adeguata preparazione intestinale per la colonscopia è fondamentale per un'accuratezza e una sicurezza diagnostiche ottimali. Tuttavia, la necessità di volumi elevati per pulire il colon spesso rende difficile per i pazienti aderire. Pertanto, sono stati sviluppati nuovi fluidi per la preparazione dell'intestino a basso volume. Poco si sa sull'impatto di questi fluidi per la preparazione dell'intestino a basso volume (1L), rispetto ai lassativi a volume intermedio (2L) sulla qualità della vita (QoL) e sul rapporto costo-efficacia. Questo studio mira a fornire ulteriori prove sul presunto effetto positivo della preparazione intestinale a volume ultra-basso sulla QoL dei pazienti e sul rapporto costo-efficacia, oltre al suo già dimostrato effetto positivo sulla pulizia intestinale per la colonscopia.

Disegno dello studio: questo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) sarà condotto in quattro ospedali nei Paesi Bassi. Prima di iniziare la preparazione intestinale (basale, t=0) ed entro 1 settimana (t=1) dopo la colonscopia, verranno utilizzati questionari sicuri basati sul web, per valutare l'impatto della preparazione intestinale sulla QoL ed esplorare i costi e la perdita di produttività per il rapporto costo-efficacia analisi. I dati sui risultati e le complicanze della colonscopia saranno recuperati dalla cartella clinica dei pazienti.

Popolazione in studio: questo studio multicentrico includerà 470 pazienti provenienti da 4 ospedali.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati durante la visita ospedaliera pre-colonscopia tra un fluido per la preparazione intestinale specializzato a basso volume da 1 litro (Pleinvue) o un fluido per la preparazione intestinale da 2 litri a volume intermedio (Moviprep), che sono già entrambi utilizzati di routine come preparazione intestinale per la colonscopia nei Paesi Bassi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: non vi è alcun beneficio diretto per i pazienti che partecipano a questo studio. I rischi associati alla partecipazione sono considerati minimi e limitati alla possibilità di problemi relativi alla privacy. Tuttavia, questo è considerato minimo a causa dell'uso di dati pseudonimizzati e database conformi al GDPR. In futuro, i risultati di questo studio potrebbero giovare ai pazienti sottoposti a colonscopia, con la possibilità di ridurre la necessità di ripetere le colonscopie e migliorare l'esperienza del paziente con le colonscopie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Colonscopia programmata elettiva per sorveglianza o indicazioni diagnostiche

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia terapeutica (ad es. resezione endoscopica della mucosa (EMR)
  • Storia di (sub) colectomia totale
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Stato ricoverato
  • Indicazione per un regime di preparazione intestinale intensificata
  • Colonscopia d'urgenza
  • Conoscenze limitate della lingua olandese
  • Demenza
  • Deficit visivo

  • Controindicazioni comunemente accettate per la preparazione intestinale non isosmotica e l'ascorbato:

    • Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
    • (sub)ileo
    • Ostruzione o perforazione intestinale
    • Addome acuto
    • Gastroparesi
    • intolleranza per uno qualsiasi degli ingredienti della formulazione
    • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
    • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV)
    • Fenilchetonuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pleinvue
una soluzione di polietilenglicole PEG da 1 litro con aggiunta di ascorbato (Pleinvue, Norgine, principi attivi PEG 3350, ascorbato di sodio, solfato di sodio, acido ascorbico, cloruro di sodio, cloruro di potassio)
Droga: Plenvu
un liquido per la preparazione intestinale da 1 litro recentemente sviluppato che viene spesso utilizzato nella pratica clinica. I pazienti riceveranno un protocollo a dose frazionata, una dieta a basso residuo 2 giorni prima della colonscopia e una dieta liquida chiara 1 giorno prima della colonscopia.
Altri nomi:
  • Pleinvue
Comparatore attivo: Movieprep
una soluzione 2L di PEG con aggiunta di ascorbato (Moviprep, Norgine, principi attivi Macrogol 3350, Sodio Solfato Anidro, Sodio Cloruro, Potassio Cloruro, Acido Ascorbico, Sodio Ascorbato)
Droga: Movieprep
un liquido per la preparazione dell'intestino da 2 litri ampiamente utilizzato nella pratica clinica. I pazienti riceveranno un protocollo a dose frazionata, una dieta a basso residuo 2 giorni prima della colonscopia e una dieta liquida chiara 1 giorno prima della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston (totale e per segmento)
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia
Livello di pulizia intestinale raggiunto con la preparazione intestinale utilizzata. I punteggi segmentali vanno da 0 a 3, dove 0 è il peggiore e 3 il migliore. Un punteggio segmentale di 2 o più è considerato adeguato per la colonscopia.
durante la procedura di colonscopia
Proporzione di pazienti adeguatamente preparati per tipo di preparazione intestinale
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia
Livello di pulizia intestinale raggiunto con la preparazione intestinale utilizzata. I punteggi segmentali di preparazione dell'intestino di Boston vanno da 0 a 3, dove 0 è il peggiore e 3 il migliore. Un punteggio segmentale di 2 o più è considerato adeguato per la colonscopia.
durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio assoluto di SF-36 (forma abbreviata 36)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla colonscopia, questionario 2/2
Modifica del punteggio sul questionario in forma abbreviata 36 prima e dopo la preparazione intestinale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
entro 1 settimana dalla colonscopia, questionario 2/2
punteggio assoluto EQ-5D-5L
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla colonscopia, questionario 2/2
Modifica del punteggio del questionario EuroQol Group 5Dimension-5Levels prima e dopo la preparazione intestinale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
entro 1 settimana dalla colonscopia, questionario 2/2
Correlazione dei parametri clinici e della tollerabilità ai punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Correlazione delle risposte al questionario sulla tollerabilità e relazione alla pulizia intestinale con il punteggio su SF-36 (forma breve 36) e EQ-5D-5L (EuroQol gruppo 5 dimensioni 5 livelli), punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Differenze di sottogruppo per i punteggi assoluti su SF-36 per l'indicazione della colonscopia e la precedente esperienza con la preparazione intestinale
Lasso di tempo: questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Variazione dei punteggi QoL su SF-36 basata sulla precedente esperienza con la preparazione intestinale e differenze tra le indicazioni della colonscopia. SF-36 (forma abbreviata 36), punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Differenze di sottogruppo nei costi per l'indicazione della colonscopia e precedente esperienza con la preparazione intestinale
Lasso di tempo: questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Variazione dei costi basata sulla precedente esperienza con la preparazione intestinale e differenze tra le indicazioni della colonscopia.
questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Differenze di sottogruppo per i punteggi assoluti su EQ-5D-5L per l'indicazione della colonscopia e la precedente esperienza con la preparazione intestinale
Lasso di tempo: questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Modificare i punteggi QoL su EQ-5D-5L in base alla precedente esperienza con la preparazione intestinale e alle differenze tra le indicazioni della colonscopia. EQ-5D-5L (EuroQol gruppo 5 dimensioni 5 livelli), punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Totale costi individuali
Lasso di tempo: questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Costi totali sostenuti per individuo per il processo di preparazione dell'intestino, inclusi i costi per l'assenza dal lavoro e i costi dell'assistente.
questionario 2/2, entro 1 settimana dalla colonscopia
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla colonscopia, questionario 2/2
Variazione dei costi per anni di vita corretti per la qualità tra il braccio a basso volume e il braccio a volume intermedio.
entro 1 settimana dalla colonscopia, questionario 2/2
intervallo di sorveglianza consigliato dal medico curante per braccio di studio
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
intervallo di sorveglianza consigliato correlato ai risultati della colonscopia e al punteggio BBPS (scala di preparazione dell'intestino di Boston) del medico curante. Punteggi più alti indicano una maggiore pulizia intestinale
Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79014.091.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati utilizzato durante questo studio è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

15 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati utilizzato durante questo studio è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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