Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky subanestetického S-ketaminu na pooperační delirium a kognitivní funkce u starších osob podstupujících nekardiální hrudní chirurgii (SKED)

16. února 2023 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Účinky subanestetického S-ketaminu na pooperační delirium a kognitivní funkce u starších osob podstupujících nekardiální hrudní chirurgii: protokol pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a pozitivně kontrolovanou studii non-inferiority

Pooperační delirium (POD) je častou a stresující komplikací po hrudní chirurgii. S-ketamin má neuroprotektivní vlastnosti jako disociativní anestetikum. Objevující se literatura ukázala, že S-ketamin může snížit kognitivní poruchy u pacientů s depresí. Role S-ketaminu v prevenci pooperačního deliria však stále není známa. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit vliv intraoperačně profylaktického S-ketaminu ve srovnání s dexmedetomidinem na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících nekardiální hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je častou a stresující komplikací po hrudní chirurgii. S-ketamin má neuroprotektivní vlastnosti jako disociativní anestetikum. Objevující se literatura ukázala, že S-ketamin může snížit kognitivní poruchy u pacientů s depresí. Role S-ketaminu v prevenci pooperačního deliria však stále není známa. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit vliv intraoperačně profylaktického S-ketaminu ve srovnání s dexmedetomidinem na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících nekardiální hrudní chirurgii. Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a pozitivně kontrolovanou studii non-inferiority, která bude zahrnovat pacienty ve věku 60 a více let, kteří podstupují hrudní chirurgii. Primárním výsledkem bude výskyt pooperačního deliria do 4 dnů po operaci a hodnocený pomocí 3minutové diagnostické metody vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM) dvakrát denně. Hlavním sekundárním výsledkem bude závažnost a trvání pooperačního deliria. Dalšími předem specifikovanými sekundárními výstupy bude výskyt akutního deliria, pooperační bolesti, kvalita spánku, kognitivní funkce a koncentrace acetylcholinu v plazmě, neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a faktoru nekrózy nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

780

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Nábor
        • Cancer hospital and institute of Guangzhou medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let nebo více
  • Obě pohlaví
  • Klasifikace fyzického stavu Americké asociace anesteziologů (ASA)Ⅰ-Ⅲ
  • Diagnostikována poruchami plic, jícnu nebo mediastina
  • Podstupování otevřené nebo videoasistované hrudní chirurgie včetně lobektomie, segmentektomie, pneumonektomie, ezofagektomie nebo resekce mediastinálního tumoru
  • Celková anestezie s ventilací jedné plíce (OLV) nebo bronchiálním blokátorem.
  • Předpokládaná doba provozu 2 hodiny nebo více.
  • Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění nebo těžká deprese v anamnéze
  • Anamnéza glaukomu nebo hypertyreózy
  • Těžká jaterní (Child-Pugh stupeň C) nebo renální (požadavek na renální substituční terapii) v anamnéze.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší 35 kg/m2
  • Anamnéza demence nebo základní skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) nižší než 23
  • Těžké audiovizuální poruchy nebo neschopnost mluvit mandarínsky nebo kantonsky znemožňující komunikaci
  • Sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu, bpm), nemocný sinus nebo syndrom Wolff- Parkinson-White nebo atrioventrikulární blok Ⅱ stupně a více
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak nad 180 mm Hg nebo klidový diastolický krevní tlak nad 100 mm Hg)
  • Alergické na dexmedetomidin, S-ketamin nebo kteroukoli z jejich formulačních složek;
  • Užívání sedativ, antidepresiv nebo glukokortikoidů
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Očekávaná délka života méně než 2 měsíce v důsledku rozsáhlých metastáz nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-ketamin
S-ketamin (50 mg, 2 ml) se zředí na 50 ml (1 mg/ml) 48 ml normálního fyziologického roztoku;
Lék: S-ketamin
Nasycovací dávka: 0,25 mg/kg za 10 minut Udržovací dávka: 0,1 mg/kg/h
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (200 ug, 2 ml) se zředí na 100 ml (2 ug/ml) 98 ml normálního fyziologického roztoku;
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka: 0,2 ug/kg za 10 minut Udržovací dávka: 0,2 ug/kg/h
Komparátor placeba: Běžná slanost
Kontrolní skupina obsahuje pouze 50 ml normálního fyziologického roztoku ve světle slepoty
Lék: Běžná slanost
Viz buď S-ketamin nebo Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačním deliriem za 4 dny po operaci
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
3minutová diagnostická metoda vyhodnocení zmatenosti (3D-CAM)
Do 4 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
Metoda hodnocení zmatenosti – závažnost (CAM-S, mírné až středně těžké delirium bude definováno jako CAM-S skóre 3 až 5, zatímco těžké delirium bude definováno jako CAM-S skóre 6 až 7)
Do 4 dnů po operaci
Trvání pooperačního deliria
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
Pozitivní dny pooperačního deliria
Do 4 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouzové delirium
Časové okno: Od 30 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do okamžiku propuštění PACU, hodnoceno do 2 hodin
Richard Agitation-Sedation Scale (RASS) (RASS skóre ≥ 1 označuje nouzové delirium, vyšší skóre znamená horší výsledek.)
Od 30 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do okamžiku propuštění PACU, hodnoceno do 2 hodin
Závažnost bolesti
Časové okno: Do 2 dnů po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) 0 = [žádná bolest], 0 < NRS < 4 [mírná bolest], 4 ≤ NRS < 7 [střední bolest], 7 ≤ NRS <10 [silná bolest], NRS = 10 [nejhorší bolest, kterou si lze představit ]
Do 2 dnů po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
Číselná stupnice hodnocení (0 = nejkvalitnější spánek, 10 = nejkvalitnější spánek)
Do 4 dnů po operaci
Kognitivní funkce
Časové okno: V pooperační den 30
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav-40 (TICS-40); Skóre pod 21 bude definováno jako mírná kognitivní porucha, vyšší skóre znamená horší výsledek.
V pooperační den 30
Kognitivní funkce
Časové okno: V pooperační den 60
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav-40 (TICS-40); Skóre pod 21 bude definováno jako mírná kognitivní porucha, vyšší skóre znamená horší výsledek.
V pooperační den 60
Koncentrace acetylcholinu v plazmě (ACh)
Časové okno: Do 5 minut před indukcí
Metoda ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Do 5 minut před indukcí
Koncentrace acetylcholinu v plazmě (ACh)
Časové okno: Do 5 minut po ukončení uzavření pokožky
Metoda ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Do 5 minut po ukončení uzavření pokožky
Koncentrace acetylcholinu v plazmě (ACh)
Časové okno: V pooperační den 4
Metoda ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
V pooperační den 4
Koncentrace plazmatického mozkově deprivovaného neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: Do 5 minut před indukcí
Metoda ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Do 5 minut před indukcí
Koncentrace plazmatického mozkově deprivovaného neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: Do 5 minut po ukončení uzavření pokožky
Metoda ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Do 5 minut po ukončení uzavření pokožky
Koncentrace plazmatického mozkově deprivovaného neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: V pooperační den 4
Metoda ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
V pooperační den 4
Koncentrace plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
Časové okno: Do 5 minut před indukcí
Metoda ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Do 5 minut před indukcí
Koncentrace plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
Časové okno: Do 5 minut po ukončení uzavření pokožky
Metoda ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Do 5 minut po ukončení uzavření pokožky
Koncentrace plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
Časové okno: V pooperační den 4
Metoda ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
V pooperační den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATHGuangzhou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit