- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05243797
Studie fáze 3 Teclistamabu v kombinaci s lenalidomidem a samotným Teclistamabem versus samotný Lenalidomid u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem jako udržovací terapie po autologní transplantaci kmenových buněk (MajesTEC-4)
3. června 2026 aktualizováno: European Myeloma Network B.V.
Studie fáze 3 Teclistamabu v kombinaci s lenalidomidem a samotným Teclistamabem versus samotný Lenalidomid u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem jako udržovací terapie po autologní transplantaci kmenových buněk - MajesTEC-4
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze 3 u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, která má vyhodnotit přínosy teclistamabu v kombinaci s lenalidomidem a samotným teclistamabem oproti samotnému lenalidomidu jako udržovací terapie po autologní transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1594
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrin Tahri
- Telefonní číslo: +31 10 268 70 65
- E-mail: Sabrin.Tahri@emn.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Witty
- Telefonní číslo: +31 10 268 70 65
- E-mail: Christine.Witty@emn.org
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Hospital Italiano
-
Kontakt:
- Fantl
-
Córdoba, Argentina
- Nábor
- Hospital Privado
-
Kontakt:
- Caeiro
-
Rosario, Argentina
- Nábor
- Sanatorio Britanico Rosario
-
Kontakt:
- Funes
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Turner
-
Birtinya, Austrálie
- Nábor
- Sunshine Coast Health
-
Kontakt:
- Wallington - Gates
-
Douglas, Austrálie
- Nábor
- Townsville University Hospital
-
Kontakt:
- Lai
-
Geelong, Austrálie
- Nábor
- Barwon Health University Hospital Geelong Andrew Love Cancer Centre
-
Kontakt:
- Campbell
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Spencer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Spencer
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Austin Health
-
Kontakt:
- Hocking
-
Newcastle, Austrálie
- Nábor
- Calvary Mater Hospital
-
Kontakt:
- Janowski
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Kerridge
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kontakt:
- Wong Doo
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgie
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Theunissen
-
La Louvière, Belgie
- Nábor
- Department of Hematology, CH Jolimont
-
Kontakt:
- Kentos
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Delforge
-
Liège, Belgie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Kontakt:
- Caers
-
Roeselare, Belgie
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Kontakt:
- Deleu
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
Kontakt:
- Capra
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Hospital Santa Rita
-
Kontakt:
- Vanelli Costa
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Nábor
- Instituto Americas de Ensino,Pesquisa e Inovação
-
Kontakt:
- Maiolino
-
Salvador, Brazílie
- Nábor
- IDOR- Instituto D'or de pesquisa. Av. São Rafael
-
Kontakt:
- Queiroz Crusoe
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Giancarlo Fatobene
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
-
Kontakt:
- Braga
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Departamento de Oncologia Clínica AC Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Schmidt Filho
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hemocentro UNICAMP, Universidade Estadual de Campinas
-
Kontakt:
- Vieira Pericole
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Onco Star
-
Kontakt:
- Costa Neto
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- A Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
Kontakt:
- Leão Cordeiro de Farias
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Clínica Medica São Germano,Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
-
Kontakt:
- Tietsche de Moraes Hungria
-
São Paulo, Brazílie
- Staženo
- Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hcor, Associacao Siria
-
Kontakt:
- Lemos - Moura
-
São Paulo, Brazílie
- Staženo
- Hospital Paulistano, Centro de Pesquisa Clinica R. Martiniano de Carvalho
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Ølholm Vase
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Szabo
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Krejcik
-
Vejle, Dánsko
- Nábor
- Lillebaelt Hospital
-
Kontakt:
- Farmer
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Kontakt:
- Hulin
-
Lille, Francie
- Nábor
- Department of Hematology, CHU Lille
-
Kontakt:
- Manier
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Schiano de Colella
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Vincent
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Moreau
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Mohty
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Arnulf
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Kontakt:
- Leleu
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Perrot
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Nábor
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Westerman
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Van der Donk
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Levin
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Máxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Nieuwenhuizen
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Roeloffzen
-
Hoorn, Holandsko
- Nábor
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Klerk
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Nijhoff
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Wester
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Sprenger
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Mykytiv
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Quinn
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- St Vincent's University Hospital
-
Kontakt:
- Coyne
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Hayden
-
Galway, Irsko
- Nábor
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Krawczyk
-
Limerick, Irsko
- Nábor
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Clifford
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Nábor
- Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria
-
Kontakt:
- Monaco
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi
-
Kontakt:
- Offidani
-
Bari, Itálie
- Nábor
- AOU Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Musto
-
Bari, Itálie
- Nábor
- AOU G. Baccelli
-
Kontakt:
- Ria
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Kontakt:
- Galli
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Zamagni
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Belotti
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- Ospedale Oncologico 'A. Businco'
-
Kontakt:
- Derudas
-
Cosenza, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
-
Kontakt:
- Gentile
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Antonioli
-
Genova, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Aquino
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Bolli
-
Modena, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Kontakt:
- Luppi
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Palmieri
-
Naples, Itálie
- Staženo
- UOC Oncoematologia, Ospedale Policlinico Federico II
-
Novara, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Kontakt:
- Margiotta Casaluci
-
Padova, Itálie
- Nábor
- UOC Ematologia - Azienda Ospedale - Università Padova Ospedale Giustinianeo
-
Kontakt:
- Zambello
-
Parma, Itálie
- Nábor
- Department of Hematology and Bone Marrow Transplant Centre, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Giuliani
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Mangiacavalli
-
Pescara, Itálie
- Nábor
- Ospedale Civile Spirito Santo di Pescara
-
Kontakt:
- Liberatore
-
Ravenna, Itálie
- Nábor
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Cellini
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Gamberi
-
Rimini, Itálie
- Nábor
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Kontakt:
- Tosi
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Ematologia, Azienda Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Martelli
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Nábor
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Kontakt:
- Falcone
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
Kontakt:
- Gay
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Trieste
-
Kontakt:
- Zaja
-
Udine, Itálie
- Nábor
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
Kontakt:
- Patriarca
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Nábor
- Soroka university medical center
-
Kontakt:
- Rouvio
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Health Care Campus
-
Kontakt:
- Lavi
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Gatt
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Vaxman
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Magen
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Cohen
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Jung
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Kim
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kim
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital, Internal Medicine
-
Kontakt:
- Koh
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Min
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Department of Oncology, Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yoon
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sandhu
-
Halifax, Kanada
- Nábor
- QEII Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- de la Torre
-
Ottawa, Kanada
- Nábor
- The Ottawa General Hospital
-
Kontakt:
- McCurdy
-
Saskatoon, Kanada
- Nábor
- Saskatoon Cancer Center
-
Kontakt:
- Stakiw
-
Sherbrooke, Kanada
- Nábor
- "Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)"
-
Kontakt:
- Pavic
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Reece
-
Vancouver, Kanada
- Nábor
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Venner
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Slørdahl
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Kontakt:
- Weisel
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Kontakt:
- Raab
-
Jena, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Jena KöR
-
Kontakt:
- Yomade
-
Lübeck, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
München, Německo
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
-
Kontakt:
- Bassermann
-
Nuremberg, Německo
- Nábor
- Klinikum Nuernberg
-
Kontakt:
- Wendelin
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Kontakt:
- Besemer
-
Würzburg, Německo
- Nábor
- University Hospital of Würzburg
-
Kontakt:
- Rasche
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Nábor
- Department of Hematology and Transplantology University Clinical Center
-
Kontakt:
- Tyczynska
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Kontakt:
- Dytfeld
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko
- Staženo
- CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Champalimaud Clinical Centre
-
Kontakt:
- João
-
Lisbon, Portugalsko
- Staženo
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugalsko
- Staženo
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugalsko
- Staženo
- Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
-
Porto, Portugalsko
- Staženo
- Sao Joao University Hospital Center
-
Vila Real, Portugalsko
- Nábor
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
Kontakt:
- Ferraz
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko
- Nábor
- Landeskrankenhaus, Feldkirch
-
Kontakt:
- Hartmann
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Kontakt:
- Willenbacher
-
Krems, Rakousko
- Nábor
- University Hospital Krems/Donau
-
Kontakt:
- Podar
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Kontakt:
- Strassl
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
-
Kontakt:
- Schmitt
-
Salzburg, Rakousko
- Nábor
- Uniklinikum Salzburg
-
Kontakt:
- Melchardt
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Clinic Ottakring
-
Kontakt:
- Schreder
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- LKH Hochsteiermark
-
Kontakt:
- Thamer
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College London (UCL)
-
Kontakt:
- Rabin
-
London, Spojené království
- Nábor
- Hammersmith Hospital - Imperial College NHS Healthcare Trust
-
Kontakt:
- Atta
-
Sutton, Spojené království
- Nábor
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Boyd
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- Banner University Medical Center Tucson, University of Arizona
-
Kontakt:
- Husnain
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Lin
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California-Davis Cancer Center
-
Kontakt:
- Rosenberg
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Monge Urrea
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Matous
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Neparidze
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Nábor
- Christiana Care
-
Kontakt:
- Misleh
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Waheed
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- AdventHealth/Blood & Marrow Transplant Center, Florida Hospital Medical Group
-
Kontakt:
- Gayle
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt at Memorial Healthcare System
-
Kontakt:
- Nguyen
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Mina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Medical Center at Chicago
-
Kontakt:
- Sanchez
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 3000168
- Zatím nenabíráme
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Cooperrider
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Nábor
- John Hopkins
-
Kontakt:
- Gocke
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Greenebaum Cancer Center UM of MD
-
Kontakt:
- Badros
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Liegel
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Bhatt
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 3000169
- Zatím nenabíráme
- Henry Ford St. John Hospital
-
Kontakt:
- Lebovic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Staženo
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center - 2
-
Kontakt:
- Rodriguez
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Cente
-
Kontakt:
- Levitz
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Bhutani
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Gasparetto
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- Zatím nenabíráme
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Liles
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Faber
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Seidman Cancer Center-University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Ignatz-Hoover
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- Ohio Health Research Institute
-
Kontakt:
- Efebera
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State Medical Center, James Cancer Center
-
Kontakt:
- Cottini
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Lash
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Zatím nenabíráme
- Penn Medicine Lancaster General
-
Kontakt:
- Abdulkareem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Varshavsky-Yanovsky
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania Medical Center
-
Kontakt:
- Garfall
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Zatím nenabíráme
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Dorritie
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Dominick
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Gibbs Cancer Center
-
Kontakt:
- Buck
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
Kontakt:
- Biltibo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Ganguly
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Kontakt:
- Cross
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Nábor
- St Vincent HSHS (Green Bay Oncology)
-
Kontakt:
- Burnette
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Callander
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Kontakt:
- Dhakal
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Bila
-
Kragujevac, Srbsko
- Nábor
- Clinical Centre of Kragujevac
-
Kontakt:
- Djurdjevic
-
Niš, Srbsko
- Nábor
- Clinical Centre of Nis
-
Kontakt:
- Vucic
-
Novi Sad, Srbsko
- Nábor
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Kontakt:
- Savic
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara Liv Hospital
-
Kontakt:
- Beksac
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara University Hospital
-
Kontakt:
- Cengiz-Seval
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Sevindik
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Memorial Sisli Hospital, Dept of Hematology
-
Kontakt:
- Arat
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ege University Medical faculty Hospital Internal Medicine Department Adult Hematology Unit
-
Kontakt:
- Vural
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Izmir Economy University, Medical Point Hospital
-
Kontakt:
- Cagirgan
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Erciyes University Hospital
-
Kontakt:
- Mandaci
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Radocha
-
Olomouc, Česko
- Nábor
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Minarik
-
Ostrava, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Kontakt:
- Hajek
-
Pilsen, Česko
- Nábor
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Kontakt:
- Jungova
-
Prague, Česko
- Nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Spicka
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Wenming
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yujun
-
Changchun, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Fengyan
-
Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Baijun
-
Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Peng
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Weijun
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Aijun
-
Tangshan, Čína
- Nábor
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital.Hematology Department
-
Kontakt:
- Zhenyu
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Gang
-
Wenzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Songfu
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Chunrui
-
Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine
-
Kontakt:
- Zhen
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko
- Nábor
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Kontakt:
- Spanoudakis
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Regional General Hospital Alexandra
-
Kontakt:
- Terpos
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Evaggelismos Hospital
-
Kontakt:
- Delimpasi
-
Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- Theageneio Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Katodrytou
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Heim
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Inselspital
-
Kontakt:
- Pabst
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Hess-Mildenberger
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít novou diagnózu mnohočetného myelomu podle kritérií IMWG a podstoupit indukční +/- konsolidaci.
- Musí dostat pouze jednu linii terapie a dosáhnout alespoň částečné odpovědi (≥PR) podle kritérií odpovědi IMWG 2016 (Kumar 2016) bez známek progrese v době první léčebné dávky.
- Nesmí být intolerantní k počáteční dávce lenalidomidu.
- Nesmí dostat žádnou udržovací léčbu.
- Mít skóre výkonnostního stavu ECOG 0, 1 nebo 2 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby
- Mít klinické laboratorní hodnoty v předem stanoveném rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval jakoukoli předchozí terapii zaměřenou na BCMA.
- Jakákoli předchozí terapie s činidlem pro přesměrování imunitních buněk nebo terapií adoptivními buňkami modifikovanými geny (např. T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem, NK buňky).
- Přerušení léčby z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku souvisejícího s lenalidomidem, jak určil zkoušející.
- Pokrok v terapii mnohočetného myelomu kdykoli před screeningem.
- Během 14 dnů před první léčebnou dávkou dostal kumulativní dávku kortikosteroidů ekvivalentní ≥140 mg prednisonu.
- Obdrželi živou, oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první léčebnou dávkou. Neživé vakcíny nebo nereplikující se vakcíny schválené pro nouzové použití (např. COVID-19) jsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno B samotný Lenalidomid (Len)
Lenalidomid perorálně.
|
Lenalidomid bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Rameno A: Teclistamab-Lenalidomide (Tec-Len)
Teclistamab bude podáván formou subkutánní injekce (SC)
|
Teclistamab bude podáván formou subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
Lenalidomid bude podáván perorálně
|
|
Experimentální: Arm C Teclistamab-Alone (Tec)
Teclistamab bude podáván formou subkutánní injekce (SC)
|
Teclistamab bude podáván formou subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 8 let)
|
PFS je definován jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění (podle kritérií IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 8 let)
|
|
Minimální zbytkové onemocnění (MRD)-Nezdaná úplná odpověď (CR)
Časové okno: ve 12. měsíci
|
12měsíční MRD-negativní CR je definována jako účastníci, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu po 12 měsících, jak je stanoveno průtokovou cytometrií nové generace (NGF) s citlivostí 10^-5, před progresivním onemocněním nebo následnou anti-myelomovou terapií, podle dříve, podle kritéria IMWG.
|
ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data od randomizace do data úmrtí subjektu, hodnoceno do 8 let]
|
Celkové přežití (OS), měřeno od data od randomizace do data smrti subjektu
|
od data od randomizace do data úmrtí subjektu, hodnoceno do 8 let]
|
|
Změna v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30bodové skóre základního modulu (EORTC QLQ-C30) a rozdíl mezi rameny léčby
Časové okno: základní stav až 8 let
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách obsahující jedno i vícepoložková měření.
Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), škála globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) a šest jednotlivé položky (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vysoké skóre pro funkční škály a pro globální zdravotní stav/QoL představuje lepší funkční schopnost nebo kvalitu života související se zdravím (HRQoL), zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky představuje významné symptomatologie.
|
základní stav až 8 let
|
|
EQ-5D-5L zdravotní užitné hodnoty a rozdíl mezi léčebnými rameny
Časové okno: základní stav až 8 let
|
EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“
|
základní stav až 8 let
|
|
Příznaky a dopady MySIm-Q u pacientů s mnohočetným myelomem a rozdíl mezi léčebnými rameny
Časové okno: základní stav až 8 let
|
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro určité onemocnění, které doplňuje EORTC-QLQ-C30.
Zahrnuje 17 položek, jejichž výsledkem je subškála symptomů a subškála dopadů.
Období odvolání je „posledních 7 dní“ a odpovědi jsou hlášeny na 5bodové verbální hodnotící škále.
|
základní stav až 8 let
|
|
PRO-CTCAE k vyhodnocení symptomatické toxicity na základě vlastního hlášení a rozdílu mezi léčebnými rameny
Časové okno: základní stav do 24. týdne
|
Měřicí systém PRO-CTCAE charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost symptomatických toxicit.
Knihovna položek PRO-CTCAE obsahuje 124 položek představujících 78 symptomatických toxicit získaných z CTCAE
|
základní stav do 24. týdne
|
|
PGIS k vyhodnocení celkového dojmu pacienta o závažnosti mnohočetného myelomu a rozdílu mezi léčebnými rameny
Časové okno: základní stav až 8 let
|
PGIS je dotazník s 1 položkou, který hodnotí zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu
|
základní stav až 8 let
|
|
Porovnání účinnosti
Časové okno: od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 8 let)
|
Účinnost hodnocená podle míry CR nebo lepší, MRD negativní CR, setrvalá MRD negativita, CR a MRD negativní konverze PFS po další linii terapie (PFS2), čas do další léčby (TTNT), OS a také bezpečnost, PK a imunogenicita
|
od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 8 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels van de Donk, Professor, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Zamagni, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia "Seràgnoli"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- EMN30/64007957MMY3003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
University Health Network, TorontoNáborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterníKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdStaženoMnohočetný myelom refrakterní
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Teclistamab
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumAktivní, ne náborRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomuSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Peking University People's HospitalNábor
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborHematologické malignitySpojené státy, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Francie
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoZatím nenabírámeMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myleom | Mnohočetný myelom refrakterní
-
Janssen Research & Development, LLCNáborMnohočetný myelomSpojené státy, Tchaj-wan, Izrael, Turecko (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCJiž není k dispozici
-
Janssen-Cilag Ltd.NáborRecidivující/refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Španělsko, Švédsko, Izrael, Německo, Řecko, Spojené království, Francie, Norsko, Itálie, Dánsko, Irsko
-
Janssen Research & Development, LLCNáborMnohočetný myelomSpojené státy, Izrael, Austrálie, Spojené království, Kanada, Holandsko, Německo, Norsko, Japonsko, Řecko