Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van teclistamab in combinatie met lenalidomide en teclistamab alleen versus lenalidomide alleen bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom als onderhoudstherapie na autologe stamceltransplantatie (MajesTEC-4)

4 juli 2023 bijgewerkt door: European Myeloma Network

Fase 3-studie van teclistamab in combinatie met lenalidomide en teclistamab alleen versus lenalidomide alleen bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom als onderhoudstherapie na autologe stamceltransplantatie - MajesTEC-4

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom om de voordelen te evalueren van teclistamab in combinatie met lenalidomide en teclistamab alleen versus lenalidomide alleen als onderhoudstherapie na autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
          • Coghlan
      • Geelong, Australië
        • Werving
        • Barwon Health
        • Contact:
          • Sirdesai
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • Spencer
      • Newcastle, Australië
        • Werving
        • Calvary Mater Hospital
        • Contact:
          • Janowski
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
          • McCaughan
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Concord Hospital
        • Contact:
          • Wong Doo
      • Townsville, Australië
        • Werving
        • Townsville Hospital
        • Contact:
          • Choong Lai
  • België
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
          • Delforge
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • AC Camargo Câncer Center
        • Contact:
          • Lemos Moura
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Szabo
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Würzburg
        • Contact:
          • Einsele
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Regional General Hospital Alexandra
        • Contact:
          • Terpos
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Contact:
          • Pouli
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Zamagni
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Belotti
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Nog niet aan het werven
        • Ankara University
        • Contact:
          • Beksac
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam Medical Center
        • Contact:
          • van der Donk
      • Rotterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus MC, Rotterdam
        • Contact:
          • Wester
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Schjesvold
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinic Ottakring
        • Contact:
          • Schreder
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Bila
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital, Brno
        • Contact:
          • Pour
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Werving
        • University hospital Hradec Králové
        • Contact:
          • Radocha
      • Olomouc, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital, Olomouc
        • Contact:
          • Minařík
      • Ostrava, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
          • Hajek
      • Pilsen, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital Pilsen
        • Contact:
          • Lungova
      • Praha, Tsjechië
        • Werving
        • General University Hospital, Prague
        • Contact:
          • Špička
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St James's University Hospital
        • Contact:
          • Cook
  • Zwitserland
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
          • Silzle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een nieuwe diagnose van multipel myeloom hebben volgens IMWG-criteria en inductie +/- consolidatie hebben ontvangen.
  • Moet slechts één therapielijn hebben gekregen en ten minste een gedeeltelijke respons (≥PR) hebben bereikt volgens de responscriteria van IMWG 2016 (Kumar 2016) zonder bewijs van progressie op het moment van de eerste behandelingsdosis.
  • Mag niet intolerant zijn voor de startdosis lenalidomide.
  • Mag geen onderhoudstherapie hebben gekregen.
  • Een ECOG-prestatiestatusscore hebben van 0, 1 of 2 bij screening en onmiddellijk voorafgaand aan de start van de toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Klinische laboratoriumwaarden hebben binnen het vooraf gespecificeerde bereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere BCMA-gerichte therapie ontvangen.
  • Elke eerdere therapie met een immuuncel-omleidingsmiddel of gen-gemodificeerde adoptieve celtherapie (bijv. chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen, NK-cellen).
  • Beëindigde behandeling vanwege een bijwerking gerelateerd aan lenalidomide zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Gevorderd op multipel myeloomtherapie op enig moment voorafgaand aan screening.
  • Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan ≥140 mg prednison binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis.
  • Kreeg een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste behandelingsdosis. Niet-levende vaccins of niet-replicerende vaccins die zijn goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen (bijv. COVID-19) zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B Lenalidomide alleen (Len)
Lenalidomide oraal.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend
Experimenteel: Arm A: Teclistamab-Lenalidomide (Tec-Len)
Teclistamab zal worden toegediend via een subcutane injectie (SC)
Geneesmiddel: Teclistamab
Teclistamab zal worden toegediend via een subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • JNJ-64007957
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend
Experimenteel: Arm C Teclistamab-alleen (Tec)
Teclistamab zal worden toegediend via een subcutane injectie (SC)
Geneesmiddel: Teclistamab
Teclistamab zal worden toegediend via een subcutane injectie (SC)
Andere namen:
  • JNJ-64007957

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 8 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (zoals beoordeeld door IMWG-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de proefpersoon, beoordeeld tot 8 jaar]
Totale overleving (OS), gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de proefpersoon
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de proefpersoon, beoordeeld tot 8 jaar]
Verandering in Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst 30-item Core module (EORTC QLQ-C30) score en het verschil tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: basislijn tot 8 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die zowel enkelvoudige als multi-itemmetingen bevat. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een Global Health Status/Quality-of-Life (QoL)-schaal en zes enkele items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen). De scores variëren van 0-100, een hoge score voor functionele schalen en voor Global Health Status/QoL vertegenwoordigt een beter functionerend vermogen of Health-Related Quality-of-Life (HRQoL), terwijl een hoge score voor symptoomschalen en enkele items significant vertegenwoordigt symptomatologie.
basislijn tot 8 jaar
EQ-5D-5L gezondheidsnutswaarden en het verschil tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: basislijn tot 8 jaar
De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag"
basislijn tot 8 jaar
MySIm-Q Symptoom en effecten bij patiënten met multipel myeloom en het verschil tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: basislijn tot 8 jaar
De MySIm-Q is een ziektespecifieke PRO-beoordeling die complementair is aan de EORTC-QLQ-C30. Het bevat 17 items die resulteren in een subschaal voor symptomen en een subschaal voor impact. De terugroepperiode is de "afgelopen 7 dagen" en reacties worden gerapporteerd op een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
basislijn tot 8 jaar
PRO-CTCAE om symptomatische toxiciteit te evalueren door middel van zelfrapportage en het verschil tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Het PRO-CTCAE-meetsysteem karakteriseert de frequentie, ernst, interferentie en aanwezigheid/afwezigheid van symptomatische toxiciteiten. De PRO-CTCAE-itembibliotheek bevat 124 items die 78 symptomatische toxiciteiten vertegenwoordigen, ontleend aan de CTCAE
basislijn tot week 24
PGIS om de globale indruk van de patiënt van de ernst van multipel myeloom en het verschil tussen behandelingsarmen te evalueren
Tijdsspanne: basislijn tot 8 jaar
PGIS is een vragenlijst met één item die de gezondheid van patiënten evalueert en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische status is
basislijn tot 8 jaar
Vergelijking van werkzaamheid
Tijdsspanne: van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 8 jaar)
Werkzaamheid, beoordeeld op basis van CR of beter, MRD-negatieve CR, aanhoudende MRD-negativiteit, CR en MRD-negatieve conversie PFS after next line of therapy (PFS2), tijd tot volgende behandeling (TTNT), OS en ook veiligheid, PK en immunogeniciteit
van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Myeloma Network

Medewerkers

Janssen Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMN30/64007957MMY3003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Teclistamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren