- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05243797
Estudo de Fase 3 de Teclistamab em Combinação com Lenalidomida e Teclistamab Isolado Versus Lenalidomida Isoladamente em Participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado como Terapia de Manutenção Após Transplante Autólogo de Células Tronco (MajesTEC-4)
3 de junho de 2026 atualizado por: European Myeloma Network B.V.
Estudo de Fase 3 de Teclistamab em Combinação com Lenalidomida e Teclistamab Isolado Versus Lenalidomida Isoladamente em Participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado como Terapia de Manutenção Após Transplante Autólogo de Células Tronco - MajesTEC-4
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de Fase 3 em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado para avaliar os benefícios de teclistamab em combinação com lenalidomida e teclistamab sozinho versus lenalidomide sozinho como terapia de manutenção após transplante autólogo de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1594
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabrin Tahri
- Número de telefone: +31 10 268 70 65
- E-mail: Sabrin.Tahri@emn.org
Estude backup de contato
- Nome: Christine Witty
- Número de telefone: +31 10 268 70 65
- E-mail: Christine.Witty@emn.org
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Contato:
- Weisel
-
Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Contato:
- Raab
-
Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena KöR
-
Contato:
- Yomade
-
Lübeck, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
-
Contato:
- Bassermann
-
Nuremberg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Nuernberg
-
Contato:
- Wendelin
-
Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Contato:
- Besemer
-
Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital of Würzburg
-
Contato:
- Rasche
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Italiano
-
Contato:
- Fantl
-
Córdoba, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Privado
-
Contato:
- Caeiro
-
Rosario, Argentina
- Recrutamento
- Sanatorio Britanico Rosario
-
Contato:
- Funes
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
-
Contato:
- Turner
-
Birtinya, Austrália
- Recrutamento
- Sunshine Coast Health
-
Contato:
- Wallington - Gates
-
Douglas, Austrália
- Recrutamento
- Townsville University Hospital
-
Contato:
- Lai
-
Geelong, Austrália
- Recrutamento
- Barwon Health University Hospital Geelong Andrew Love Cancer Centre
-
Contato:
- Campbell
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Alfred Hospital
-
Contato:
- Spencer
-
Investigador principal:
- Spencer
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Austin Health
-
Contato:
- Hocking
-
Newcastle, Austrália
- Recrutamento
- Calvary Mater Hospital
-
Contato:
- Janowski
-
Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
-
Contato:
- Kerridge
-
Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Contato:
- Wong Doo
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
Contato:
- Capra
-
Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Santa Rita
-
Contato:
- Vanelli Costa
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- Instituto Americas de Ensino,Pesquisa e Inovação
-
Contato:
- Maiolino
-
Salvador, Brasil
- Recrutamento
- IDOR- Instituto D'or de pesquisa. Av. São Rafael
-
Contato:
- Queiroz Crusoe
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Contato:
- Giancarlo Fatobene
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
-
Contato:
- Braga
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Departamento de Oncologia Clínica AC Camargo Cancer Center
-
Contato:
- Schmidt Filho
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hemocentro UNICAMP, Universidade Estadual de Campinas
-
Contato:
- Vieira Pericole
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Onco Star
-
Contato:
- Costa Neto
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- A Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
Contato:
- Leão Cordeiro de Farias
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Clínica Medica São Germano,Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
-
Contato:
- Tietsche de Moraes Hungria
-
São Paulo, Brasil
- Retirado
- Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hcor, Associacao Siria
-
Contato:
- Lemos - Moura
-
São Paulo, Brasil
- Retirado
- Hospital Paulistano, Centro de Pesquisa Clinica R. Martiniano de Carvalho
-
-
-
-
-
Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
-
Contato:
- Theunissen
-
La Louvière, Bélgica
- Recrutamento
- Department of Hematology, CH Jolimont
-
Contato:
- Kentos
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
-
Contato:
- Delforge
-
Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Contato:
- Caers
-
Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Contato:
- Deleu
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
-
Contato:
- Sandhu
-
Halifax, Canadá
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Centre
-
Contato:
- de la Torre
-
Ottawa, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa General Hospital
-
Contato:
- McCurdy
-
Saskatoon, Canadá
- Recrutamento
- Saskatoon Cancer Center
-
Contato:
- Stakiw
-
Sherbrooke, Canadá
- Recrutamento
- "Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)"
-
Contato:
- Pavic
-
Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Reece
-
Vancouver, Canadá
- Recrutamento
- BC Cancer
-
Contato:
- Venner
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Contato:
- Wenming
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Yujun
-
Changchun, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Fengyan
-
Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Baijun
-
Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Qilu Hospital
-
Contato:
- Peng
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Contato:
- Weijun
-
Shenyang, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Aijun
-
Tangshan, China
- Recrutamento
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital.Hematology Department
-
Contato:
- Zhenyu
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Contato:
- Gang
-
Wenzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Songfu
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Contato:
- Chunrui
-
Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine
-
Contato:
- Zhen
-
-
-
-
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contato:
- Jung
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Kim
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Kim
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital, Internal Medicine
-
Contato:
- Koh
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Min
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Department of Oncology, Asan Medical Center
-
Contato:
- Yoon
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital
-
Contato:
- Ølholm Vase
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Szabo
-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Krejcik
-
Vejle, Dinamarca
- Recrutamento
- Lillebaelt Hospital
-
Contato:
- Farmer
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Banner University Medical Center Tucson, University of Arizona
-
Contato:
- Husnain
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- UCLA Medical Center
-
Contato:
- Lin
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California-Davis Cancer Center
-
Contato:
- Rosenberg
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
-
Contato:
- Jeong
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contato:
- Monge Urrea
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contato:
- Matous
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Contato:
- Neparidze
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Recrutamento
- Christiana Care
-
Contato:
- Misleh
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contato:
- Waheed
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth/Blood & Marrow Transplant Center, Florida Hospital Medical Group
-
Contato:
- Gayle
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt at Memorial Healthcare System
-
Contato:
- Nguyen
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Contato:
- Mina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Medical Center at Chicago
-
Contato:
- Sanchez
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 3000168
- Ainda não está recrutando
- University of Chicago
-
Contato:
- Cooperrider
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- John Hopkins
-
Contato:
- Gocke
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Greenebaum Cancer Center UM of MD
-
Contato:
- Badros
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Liegel
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Contato:
- Bhatt
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 3000169
- Ainda não está recrutando
- Henry Ford St. John Hospital
-
Contato:
- Lebovic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Retirado
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center - 2
-
Contato:
- Rodriguez
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Cente
-
Contato:
- Levitz
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Contato:
- Bhutani
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Gasparetto
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Ainda não está recrutando
- East Carolina University
-
Contato:
- Liles
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Contato:
- Faber
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Seidman Cancer Center-University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Ignatz-Hoover
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- Ohio Health Research Institute
-
Contato:
- Efebera
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State Medical Center, James Cancer Center
-
Contato:
- Cottini
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Valley Health Network
-
Contato:
- Lash
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Ainda não está recrutando
- Penn Medicine Lancaster General
-
Contato:
- Abdulkareem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Contato:
- Varshavsky-Yanovsky
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania Medical Center
-
Contato:
- Garfall
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Ainda não está recrutando
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contato:
- Dorritie
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contato:
- Dominick
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Gibbs Cancer Center
-
Contato:
- Buck
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
Contato:
- Biltibo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Contato:
- Ganguly
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Contato:
- Cross
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Recrutamento
- St Vincent HSHS (Green Bay Oncology)
-
Contato:
- Burnette
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Contato:
- Callander
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Contato:
- Dhakal
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Contato:
- Hulin
-
Lille, França
- Recrutamento
- Department of Hematology, CHU Lille
-
Contato:
- Manier
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contato:
- Schiano de Colella
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Contato:
- Vincent
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Contato:
- Moreau
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Antoine
-
Contato:
- Mohty
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis
-
Contato:
- Arnulf
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Contato:
- Leleu
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Contato:
- Perrot
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Contato:
- Spanoudakis
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Regional General Hospital Alexandra
-
Contato:
- Terpos
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Evaggelismos Hospital
-
Contato:
- Delimpasi
-
Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Theageneio Cancer Hospital
-
Contato:
- Katodrytou
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Recrutamento
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
Contato:
- Westerman
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
-
Contato:
- Van der Donk
-
Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Contato:
- Levin
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Maxima Medisch Centrum
-
Contato:
- Nieuwenhuizen
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Roeloffzen
-
Hoorn, Holanda
- Recrutamento
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contato:
- Klerk
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contato:
- Nijhoff
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Contato:
- Wester
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad Ziekenhuis
-
Contato:
- Sprenger
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Hospital
-
Contato:
- Mykytiv
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
-
Contato:
- Quinn
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- St Vincent's University Hospital
-
Contato:
- Coyne
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- St James's Hospital
-
Contato:
- Hayden
-
Galway, Irlanda
- Recrutamento
- University Hospital Galway
-
Contato:
- Krawczyk
-
Limerick, Irlanda
- Recrutamento
- University Hospital Limerick
-
Contato:
- Clifford
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Recrutamento
- Soroka university medical center
-
Contato:
- Rouvio
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Health Care Campus
-
Contato:
- Lavi
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Contato:
- Gatt
-
Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Beilinson Hospital
-
Contato:
- Vaxman
-
Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Contato:
- Magen
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Cohen
-
-
-
-
-
Alessandria, Itália
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria
-
Contato:
- Monaco
-
Ancona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi
-
Contato:
- Offidani
-
Bari, Itália
- Recrutamento
- AOU Policlinico di Bari
-
Contato:
- Musto
-
Bari, Itália
- Recrutamento
- AOU G. Baccelli
-
Contato:
- Ria
-
Bergamo, Itália
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Contato:
- Galli
-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Contato:
- Zamagni
-
Brescia, Itália
- Recrutamento
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Contato:
- Belotti
-
Cagliari, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Oncologico 'A. Businco'
-
Contato:
- Derudas
-
Cosenza, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
-
Contato:
- Gentile
-
Florence, Itália
- Recrutamento
- Careggi University Hospital
-
Contato:
- Antonioli
-
Genova, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contato:
- Aquino
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Bolli
-
Modena, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Contato:
- Luppi
-
Naples, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Contato:
- Palmieri
-
Naples, Itália
- Retirado
- UOC Oncoematologia, Ospedale Policlinico Federico II
-
Novara, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Contato:
- Margiotta Casaluci
-
Padova, Itália
- Recrutamento
- UOC Ematologia - Azienda Ospedale - Università Padova Ospedale Giustinianeo
-
Contato:
- Zambello
-
Parma, Itália
- Recrutamento
- Department of Hematology and Bone Marrow Transplant Centre, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
-
Contato:
- Giuliani
-
Pavia, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contato:
- Mangiacavalli
-
Pescara, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Civile Spirito Santo di Pescara
-
Contato:
- Liberatore
-
Ravenna, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Contato:
- Cellini
-
Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
-
Contato:
- Gamberi
-
Rimini, Itália
- Recrutamento
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Contato:
- Tosi
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Ematologia, Azienda Policlinico Umberto I
-
Contato:
- Martelli
-
San Giovanni Rotondo, Itália
- Recrutamento
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Contato:
- Falcone
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
Contato:
- Gay
-
Trieste, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Trieste
-
Contato:
- Zaja
-
Udine, Itália
- Recrutamento
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
Contato:
- Patriarca
-
-
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St. Olavs hospital HF
-
Contato:
- Slørdahl
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- Department of Hematology and Transplantology University Clinical Center
-
Contato:
- Tyczynska
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Contato:
- Dytfeld
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Retirado
- CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
-
Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Champalimaud Clinical Centre
-
Contato:
- João
-
Lisbon, Portugal
- Retirado
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Retirado
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Retirado
- Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Retirado
- Sao Joao University Hospital Center
-
Vila Real, Portugal
- Recrutamento
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
Contato:
- Ferraz
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London (UCL)
-
Contato:
- Rabin
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital - Imperial College NHS Healthcare Trust
-
Contato:
- Atta
-
Sutton, Reino Unido
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
-
Contato:
- Boyd
-
-
-
-
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Heim
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital
-
Contato:
- Pabst
-
Sankt Gallen, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contato:
- Hess-Mildenberger
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
-
Contato:
- Bila
-
Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Centre of Kragujevac
-
Contato:
- Djurdjevic
-
Niš, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Centre of Nis
-
Contato:
- Vucic
-
Novi Sad, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Contato:
- Savic
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Contato:
- Radocha
-
Olomouc, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
-
Contato:
- Minarik
-
Ostrava, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Contato:
- Hajek
-
Pilsen, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Contato:
- Jungova
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Contato:
- Spicka
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Liv Hospital
-
Contato:
- Beksac
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara University Hospital
-
Contato:
- Cengiz-Seval
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Florence Nightingale Hospital
-
Contato:
- Sevindik
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Memorial Sisli Hospital, Dept of Hematology
-
Contato:
- Arat
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ege University Medical faculty Hospital Internal Medicine Department Adult Hematology Unit
-
Contato:
- Vural
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- Ainda não está recrutando
- Izmir Economy University, Medical Point Hospital
-
Contato:
- Cagirgan
-
Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Erciyes University Hospital
-
Contato:
- Mandaci
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus, Feldkirch
-
Contato:
- Hartmann
-
Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Contato:
- Willenbacher
-
Krems, Áustria
- Recrutamento
- University Hospital Krems/Donau
-
Contato:
- Podar
-
Linz, Áustria
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Contato:
- Strassl
-
Linz, Áustria
- Recrutamento
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
-
Contato:
- Schmitt
-
Salzburg, Áustria
- Recrutamento
- Uniklinikum Salzburg
-
Contato:
- Melchardt
-
Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Clinic Ottakring
-
Contato:
- Schreder
-
Vienna, Áustria
- Recrutamento
- LKH Hochsteiermark
-
Contato:
- Thamer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um novo diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios do IMWG e ter recebido indução +/- consolidação.
- Deve ter recebido apenas uma linha de terapia e alcançado pelo menos uma resposta parcial (≥PR) de acordo com os critérios de resposta IMWG 2016 (Kumar 2016) sem evidência de progressão no momento da primeira dose de tratamento.
- Não deve ser intolerante à dose inicial de lenalidomida.
- Não deve ter recebido nenhuma terapia de manutenção.
- Ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo
- Tenha valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo pré-especificado.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer terapia anterior dirigida por BCMA.
- Qualquer terapia anterior com um agente de redirecionamento de células imunes ou terapia com células adotivas modificadas por genes (por exemplo, células T modificadas por receptores de antígenos quiméricos, células NK).
- Tratamento descontinuado devido a qualquer EA relacionado à lenalidomida, conforme determinado pelo investigador.
- Progrediu na terapia de mieloma múltiplo a qualquer momento antes da triagem.
- Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a ≥140 mg de prednisona nos 14 dias anteriores à primeira dose de tratamento.
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento. Vacinas não vivas ou não replicantes autorizadas para uso emergencial (ex. COVID-19) são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço B Lenalidomida sozinha (Len)
Lenalidomida por via oral.
|
A lenalidomida será administrada por via oral
|
|
Experimental: Braço A: Teclistamab-Lenalidomida (Tec-Len)
O teclistamab será administrado por injeção subcutânea (SC)
|
O teclistamab será administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
A lenalidomida será administrada por via oral
|
|
Experimental: Braço C Teclistamab-Sozinho (Tec)
O teclistamab será administrado por injeção subcutânea (SC)
|
O teclistamab será administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: da randomização até a data de progressão da doença ou morte (aproximadamente até 8 anos)
|
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença (conforme avaliado pelos critérios do IMWG) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
da randomização até a data de progressão da doença ou morte (aproximadamente até 8 anos)
|
|
Doença residual mínima (MRD)-Resposta completa negativa (CR)
Prazo: no mês 12
|
A RC de MRD negativa de 12 meses é definida como participantes que atingem o status de MRD negativo aos 12 meses, conforme determinado pela citometria de fluxo de próxima geração (NGF) com sensibilidade de 10^-5, antes da doença progressiva ou da terapia anti-mieloma subsequente, o que for anterior e que também atingir melhor a RC, de acordo com a imóvel.
|
no mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: desde a data da randomização até a data da morte do sujeito, avaliado até 8 anos]
|
Sobrevivência geral (OS), medida a partir da data da randomização até a data da morte do sujeito
|
desde a data da randomização até a data da morte do sujeito, avaliado até 8 anos]
|
|
Mudança na pontuação do módulo principal de 30 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e a diferença entre os braços de tratamento
Prazo: linha de base até 8 anos
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens contendo medidas de itens únicos e múltiplos.
Estes incluem cinco escalas funcionais (Funcionamento Físico, Papel, Cognitivo, Emocional e Social), três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea/Vômito), uma escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) e seis itens individuais (Constipação, Diarréia, Insônia, Dispnéia, Perda de Apetite e Dificuldades Financeiras).
As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação alta para escalas funcionais e para estado de saúde global/QoL representa melhor capacidade de funcionamento ou qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), enquanto uma pontuação alta para escalas de sintomas e itens individuais representa significativa sintomatologia.
|
linha de base até 8 anos
|
|
Valores utilitários de saúde EQ-5D-5L e a diferença entre os braços de tratamento
Prazo: linha de base até 8 anos
|
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje"
|
linha de base até 8 anos
|
|
Sintomas e impactos do MySIm-Q em pacientes com mieloma múltiplo e a diferença entre os braços de tratamento
Prazo: linha de base até 8 anos
|
O MySIm-Q é uma avaliação PRO específica da doença complementar ao EORTC-QLQ-C30.
Inclui 17 itens resultando em uma subescala de sintomas e uma subescala de impacto.
O período de recordação é os "últimos 7 dias" e as respostas são relatadas em uma escala de classificação verbal de 5 pontos.
|
linha de base até 8 anos
|
|
PRO-CTCAE para avaliar toxicidades sintomáticas por auto-relato e a diferença entre os braços de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 24
|
O Sistema de Medição PRO-CTCAE caracteriza a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de toxicidades sintomáticas.
A Biblioteca de Itens do PRO-CTCAE inclui 124 itens representando 78 toxicidades sintomáticas extraídas do CTCAE
|
linha de base até a semana 24
|
|
PGIS para avaliar a impressão global do paciente sobre a gravidade do Mieloma Múltiplo e a diferença entre os braços de tratamento
Prazo: linha de base até 8 anos
|
O PGIS é um questionário de 1 item que avalia a saúde dos pacientes e avalia se houve melhora ou declínio no estado clínico
|
linha de base até 8 anos
|
|
Comparação de eficácia
Prazo: da randomização até a data de progressão da doença ou morte (aproximadamente até 8 anos)
|
Eficácia, avaliada pela taxa de CR ou melhor, CR negativo para MRD, negatividade sustentada para MRD, PFS de conversão negativa para CR e MRD após a próxima linha de terapia (PFS2), tempo para o próximo tratamento (TTNT), OS e também segurança, farmacocinética e imunogenicidade
|
da randomização até a data de progressão da doença ou morte (aproximadamente até 8 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels van de Donk, Professor, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
- Investigador principal: Elena Zamagni, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia "Seràgnoli"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- EMN30/64007957MMY3003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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