自家幹細胞移植後の維持療法として新たに多発性骨髄腫と診断された参加者を対象に、レナリドマイドおよびテクリスタマブ単独と組み合わせたテクリスタマブとレナリドミド単独の第 3 相試験 (MajesTEC-4)
2023年7月4日 更新者：European Myeloma Network
自家幹細胞移植後の維持療法として、新たに多発性骨髄腫と診断された参加者を対象としたテクリスタマブとレナリドマイドおよびテクリスタマブ単独との併用とレナリドミド単独との第 3 相試験 - MajesTEC-4
これは、自家幹細胞移植後の維持療法として、新たに多発性骨髄腫と診断された参加者を対象に、テクリスタマブとレナリドミドおよびテクリスタマブ単独を併用した場合とレナリドミド単独を併用した場合の利点を評価するための、多施設共同、無作為化、非盲検、第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1572
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Lonergan
- 電話番号：+31 107033123
- メール：sarah.lonergan@emn.life
研究場所
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Leeds、イギリス
- まだ募集していません
- St James's University Hospital
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コンタクト：
- Cook
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Bologna、イタリア
- 募集
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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コンタクト：
- Zamagni
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Brescia、イタリア
- 募集
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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コンタクト：
- Belotti
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam Medical Center
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コンタクト：
- van der Donk
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Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Erasmus MC, Rotterdam
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コンタクト：
- Wester
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Adelaide、オーストラリア
- まだ募集していません
- Flinders Medical Centre
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コンタクト：
- Coghlan
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Geelong、オーストラリア
- 募集
- Barwon Health
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コンタクト：
- Sirdesai
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Alfred Hospital
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コンタクト：
- Spencer
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Newcastle、オーストラリア
- 募集
- Calvary Mater Hospital
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コンタクト：
- Janowski
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- St Vincent's Hospital
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コンタクト：
- McCaughan
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Concord Hospital
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コンタクト：
- Wong Doo
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Townsville、オーストラリア
- 募集
- Townsville Hospital
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コンタクト：
- Choong Lai
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Vienna、オーストリア
- まだ募集していません
- Clinic Ottakring
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コンタクト：
- Schreder
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Regional General Hospital Alexandra
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コンタクト：
- Terpos
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Athens、ギリシャ
- 募集
- St Savvas Cancer Hospital
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コンタクト：
- Pouli
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Saint Gallen、スイス
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
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コンタクト：
- Silzle
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Belgrade、セルビア
- まだ募集していません
- University Clinical Center of Serbia
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コンタクト：
- Bila
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Brno、チェコ
- 募集
- University Hospital, Brno
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コンタクト：
- Pour
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Hradec Králové、チェコ
- 募集
- University Hospital Hradec Kralove
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コンタクト：
- Radocha
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Olomouc、チェコ
- 募集
- University Hospital, Olomouc
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コンタクト：
- Minařík
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Ostrava、チェコ
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Hajek
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Pilsen、チェコ
- 募集
- University Hospital Pilsen
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コンタクト：
- Lungova
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Praha、チェコ
- 募集
- General University Hospital, Prague
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コンタクト：
- Špička
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Copenhagen、デンマーク
- まだ募集していません
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Szabo
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Würzburg、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital of Würzburg
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コンタクト：
- Einsele
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Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Schjesvold
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São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- AC Camargo Câncer Center
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コンタクト：
- Lemos Moura
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Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Delforge
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Ankara、七面鳥
- まだ募集していません
- Ankara University
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コンタクト：
- Beksac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IMWG基準に従って多発性骨髄腫の新しい診断を受けている必要があり、導入 +/- 統合を受けています。
- -IMWG 2016の反応基準（Kumar 2016）に従って、最初の治療投与時の進行の証拠なしに、1行のみの治療を受け、少なくとも部分反応（≥PR）を達成した必要があります。
- レナリドミドの開始用量に不耐性であってはなりません。
- 維持療法を受けていてはなりません。
- -スクリーニング時および研究治療の開始直前にECOGパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である
- 事前に指定された範囲内の臨床検査値を持っています。
除外基準:
- -以前にBCMAを対象とした治療を受けた。
- -免疫細胞リダイレクト剤または遺伝子改変養子細胞療法による以前の治療（例、キメラ抗原受容体改変T細胞、NK細胞）。
- -治験責任医師が決定したレナリドミドに関連するAEによる治療の中止。
- -スクリーニング前の任意の時点で多発性骨髄腫治療が進行している。
- -最初の治療投与前の14日以内に、140 mg以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取りました。
- -最初の治療投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種しました。 緊急使用が許可された非生ワクチンまたは非複製ワクチン (例: COVID-19) は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームB レナリドミド単独（レン）
レナリドミド経口。
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レナリドマイドは経口投与されます
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実験的：アームA：テクリスタマブ-レナリドミド（テックレン）
テクリスタマブは皮下注射（SC）で投与されます
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テクリスタマブは皮下注射（SC）で投与されます
他の名前：
レナリドマイドは経口投与されます
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実験的：アーム C テクリスタマブ単独 (Tec)
テクリスタマブは皮下注射（SC）で投与されます
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テクリスタマブは皮下注射（SC）で投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡の日まで（約8年まで）
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PFS は、無作為化日から疾患の進行日 (IMWG 基準で評価) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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無作為化から病気の進行または死亡の日まで（約8年まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から被験者の死亡日まで、最大8年間評価]
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無作為化日から被験者の死亡日までの全生存期間（OS）
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無作為化の日から被験者の死亡日まで、最大8年間評価]
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート 30 項目コア モジュール (EORTC QLQ-C30) スコアの変化と治療群間の差
時間枠：8年までのベースライン
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EORTC QLQ-C30 は、単一項目と複数項目の両方の測定値を含む 30 項目のアンケートです。
これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、および 6 つのスケールが含まれます。単項目（便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振、経済的困難）。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能スケールおよび全体的な健康状態/QoL の高スコアは、より優れた機能能力または健康関連の生活の質 (HRQoL) を表します。症候学。
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8年までのベースライン
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EQ-5D-5Lの健康効用値と治療群間の違い
時間枠：8年までのベースライン
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートに加えて、「今日の健康状態」を評価するビジュアル アナログ スケールです。
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8年までのベースライン
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多発性骨髄腫患者におけるMySIm-Qの症状と影響、および治療群間の違い
時間枠：8年までのベースライン
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MySIm-Q は、EORTC-QLQ-C30 を補完する疾患固有の PRO 評価です。
これには、症状のサブスケールと影響のサブスケールをもたらす 17 の項目が含まれます。
想起期間は「過去 7 日間」であり、応答は 5 段階の口頭評価スケールで報告されます。
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8年までのベースライン
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自己報告による症候性毒性と治療群間の違いを評価するPRO-CTCAE
時間枠：24週までのベースライン
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PRO-CTCAE 測定システムは、症候性毒性の頻度、重症度、干渉、および有無を特徴付けます。
PRO-CTCAE アイテム ライブラリには、CTCAE から引き出された 78 の症候性毒性を表す 124 のアイテムが含まれています。
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24週までのベースライン
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多発性骨髄腫の重症度と治療群間の違いに対する患者の全体的な印象を評価するための PGIS
時間枠：8年までのベースライン
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PGIS は、患者の健康状態を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価する 1 項目のアンケートです。
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8年までのベースライン
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効果の比較
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡の日まで（約8年まで）
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有効性、CR 以上の割合、MRD 陰性 CR、MRD 陰性の持続、CR および MRD 陰性の転換 次の治療ライン後の PFS (PFS2)、次の治療までの時間 (TTNT)、OS および安全性、PK および免疫原性によって評価
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無作為化から病気の進行または死亡の日まで（約8年まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMN30/64007957MMY3003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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