새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 레날리도마이드 및 테클리스타맙 단독과 레날리도마이드 단독을 병용한 테클리스타맙의 3상 연구 (MajesTEC-4)
2023년 7월 4일 업데이트: European Myeloma Network
자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 테클리스타맙 단독 대 레날리도마이드 단독 병용 요법의 3상 연구 - MajesTEC-4
이 연구는 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 다중심, 무작위, 공개, 제3상 연구로, 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 레날리도마이드 및 테클리스타맙 단독 요법과 레날리도마이드 병용 요법의 이점을 레날리도마이드 단독 요법과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1572
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Lonergan
- 전화번호: +31 107033123
- 이메일: sarah.lonergan@emn.life
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Regional General Hospital Alexandra
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연락하다:
- Terpos
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Athens, 그리스
- 모병
- St Savvas Cancer Hospital
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연락하다:
- Pouli
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam Medical Center
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연락하다:
- van der Donk
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC, Rotterdam
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연락하다:
- Wester
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Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Schjesvold
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Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Szabo
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Würzburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Würzburg
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연락하다:
- Einsele
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Leuven, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Delforge
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São Paulo, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- AC Camargo Câncer Center
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연락하다:
- Lemos Moura
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Belgrade, 세르비아
- 아직 모집하지 않음
- University Clinical Center of Serbia
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연락하다:
- Bila
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Saint Gallen, 스위스
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
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연락하다:
- Silzle
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Leeds, 영국
- 아직 모집하지 않음
- St James's University Hospital
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연락하다:
- Cook
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Vienna, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Clinic Ottakring
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연락하다:
- Schreder
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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연락하다:
- Zamagni
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Belotti
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Brno, 체코
- 모병
- University Hospital, Brno
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연락하다:
- Pour
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Hradec Králové, 체코
- 모병
- University Hospital Hradec Kralove
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연락하다:
- Radocha
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Olomouc, 체코
- 모병
- University Hospital, Olomouc
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연락하다:
- Minařík
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Ostrava, 체코
- 모병
- University Hospital Ostrava
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연락하다:
- Hajek
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Pilsen, 체코
- 모병
- University Hospital Pilsen
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연락하다:
- Lungova
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Praha, 체코
- 모병
- General University Hospital, Prague
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연락하다:
- Špička
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Ankara, 칠면조
- 아직 모집하지 않음
- Ankara University
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연락하다:
- Beksac
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Adelaide, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Flinders Medical Centre
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연락하다:
- Coghlan
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Geelong, 호주
- 모병
- Barwon Health
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연락하다:
- Sirdesai
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Melbourne, 호주
- 모병
- Alfred Hospital
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연락하다:
- Spencer
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Newcastle, 호주
- 모병
- Calvary Mater Hospital
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연락하다:
- Janowski
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Sydney, 호주
- 모병
- St Vincent's hospital
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연락하다:
- McCaughan
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Sydney, 호주
- 모병
- Concord Hospital
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연락하다:
- Wong Doo
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Townsville, 호주
- 모병
- Townsville Hospital
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연락하다:
- Choong Lai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 기준에 따라 다발성 골수종의 새로운 진단을 받고 유도 +/- 강화를 받아야 합니다.
- 첫 번째 치료 용량 시점에서 진행의 증거 없이 IMWG 2016 반응 기준(Kumar 2016)에 따라 한 줄의 요법만 받고 최소한 부분 반응(≥PR)을 달성해야 합니다.
- 레날리도마이드의 시작 용량에 내약성이 없어야 합니다.
- 유지 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 및 연구 치료제 투여 시작 직전에 ECOG 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2임
- 미리 지정된 범위 내의 임상 실험실 값을 갖습니다.
제외 기준:
- 이전에 BCMA 지시 요법을 받은 적이 있는 경우.
- 면역 세포 방향전환제 또는 유전자 변형 입양 세포 요법(예: 키메라 항원 수용체 변형 T 세포, NK 세포)을 사용한 이전 요법.
- 조사자가 결정한 레날리도마이드와 관련된 임의의 AE로 인한 치료 중단.
- 스크리닝 전 언제든지 다발성 골수종 요법으로 진행됨.
- 첫 번째 치료 용량 이전 14일 이내에 프레드니손 ≥140mg에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 용량을 받았습니다.
- 첫 치료 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다. 비상용으로 승인된 비생백신 또는 비복제(예: COVID-19)가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B군 레날리도마이드 단독(Len)
레날리도마이드 경구 투여.
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Lenalidomide는 구두로 투여됩니다
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실험적: A군: 테클리스타맙-레날리도마이드(Tec-Len)
테클리스타맙은 피하 주사(SC)를 통해 투여됩니다.
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테클리스타맙은 피하 주사(SC)를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다
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실험적: Arm C 테클리스타맙 단독(Tec)
테클리스타맙은 피하 주사(SC)를 통해 투여됩니다.
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테클리스타맙은 피하 주사(SC)를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(약 8년까지)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜(IMWG 기준에 따라 평가됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(약 8년까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 피험자의 사망일까지, 최대 8년까지 평가]
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무작위 배정일로부터 피험자의 사망일까지 측정된 전체 생존(OS)
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무작위 배정일로부터 피험자의 사망일까지, 최대 8년까지 평가]
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 30개 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30) 점수 및 치료군 간 차이의 변화
기간: 기준선 최대 8년
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EORTC QLQ-C30은 단일 및 다중 항목 측정을 모두 포함하는 30개 항목 설문지입니다.
여기에는 5가지 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도 및 6가지 척도가 포함됩니다. 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕감소, 경제적인 어려움).
점수 범위는 0-100이며, 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내는 반면, 증상 척도 및 단일 항목에 대한 높은 점수는 중요한 의미를 나타냅니다. 증상.
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기준선 최대 8년
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EQ-5D-5L 건강 효용 가치와 치료군 간 차이
기간: 기준선 최대 8년
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5개 영역을 평가하는 5개 항목 설문지와 시각적 아날로그 척도 등급 "오늘의 건강"을 평가합니다.
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기준선 최대 8년
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MySIm-Q 다발성골수종 환자의 증상 및 영향과 치료군 차이
기간: 기준선 최대 8년
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MySIm-Q는 EORTC-QLQ-C30을 보완하는 질병별 PRO 평가입니다.
여기에는 증상 하위 척도와 영향 하위 척도를 나타내는 17개 항목이 포함됩니다.
회상 기간은 "지난 7일"이며, 응답은 5점 언어 등급 척도로 보고됩니다.
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기준선 최대 8년
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PRO-CTCAE는 자가 보고 및 치료군 간의 차이로 증상 독성을 평가합니다.
기간: 24주까지 기준선
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PRO-CTCAE 측정 시스템은 증상 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 유무를 특성화합니다.
PRO-CTCAE 항목 라이브러리에는 CTCAE에서 가져온 78가지 증상 독성을 나타내는 124개 항목이 포함되어 있습니다.
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24주까지 기준선
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다발성 골수종의 중증도에 대한 환자의 전체적인 인상과 치료군 간의 차이를 평가하기 위한 PGIS
기간: 기준선 최대 8년
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PGIS는 환자의 건강 상태를 평가하고 임상 상태의 호전 또는 저하 여부를 평가하는 1항목 설문지입니다.
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기준선 최대 8년
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효능 비교
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(약 8년까지)
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효능, CR 이상 비율, MRD 음성 CR, 지속적인 MRD 음성, CR 및 MRD 음성 전환 다음 치료 후 PFS(PFS2), 다음 치료까지의 시간(TTNT), OS 및 안전성, PK 및 면역원성으로 평가
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(약 8년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMN30/64007957MMY3003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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