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Étude de phase 3 sur le teclistamab en association avec le lénalidomide et le teclistamab seul versus le lénalidomide seul chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué comme traitement d'entretien après une greffe de cellules souches autologues (MajesTEC-4)

3 juin 2026 mis à jour par: European Myeloma Network B.V.

Étude de phase 3 sur le teclistamab en association avec le lénalidomide et le teclistamab seul versus le lénalidomide seul chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué comme traitement d'entretien après une autogreffe de cellules souches - MajesTEC-4

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 3 chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué pour évaluer les avantages du teclistamab en association avec le lénalidomide et le teclistamab seul par rapport au lénalidomide seul comme traitement d'entretien après une autogreffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1594

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Contact:
          • Weisel
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
        • Contact:
          • Raab
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Jena KöR
        • Contact:
          • Yomade
      • Lübeck, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
        • Contact:
          • Bassermann
      • Nuremberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Nuernberg
        • Contact:
          • Wendelin
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • Contact:
          • Besemer
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University hospital of Würzburg
        • Contact:
          • Rasche
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Italiano
        • Contact:
          • Fantl
      • Córdoba, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Privado
        • Contact:
          • Caeiro
      • Rosario, Argentine
        • Recrutement
        • Sanatorio Britanico Rosario
        • Contact:
          • Funes
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
          • Turner
      • Birtinya, Australie
        • Recrutement
        • Sunshine Coast Health
        • Contact:
          • Wallington - Gates
      • Douglas, Australie
        • Recrutement
        • Townsville University Hospital
        • Contact:
          • Lai
      • Geelong, Australie
        • Recrutement
        • Barwon Health University Hospital Geelong Andrew Love Cancer Centre
        • Contact:
          • Campbell
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • Spencer
        • Chercheur principal:
          • Spencer
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Contact:
          • Hocking
      • Newcastle, Australie
        • Recrutement
        • Calvary Mater Hospital
        • Contact:
          • Janowski
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • Kerridge
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contact:
          • Wong Doo
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Theunissen
      • La Louvière, Belgique
        • Recrutement
        • Department of Hematology, CH Jolimont
        • Contact:
          • Kentos
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
          • Delforge
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contact:
          • Caers
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Contact:
          • Deleu
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
        • Contact:
          • Capra
      • Porto Alegre, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Santa Rita
        • Contact:
          • Vanelli Costa
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto Americas de Ensino,Pesquisa e Inovação
        • Contact:
          • Maiolino
      • Salvador, Brésil
        • Recrutement
        • IDOR- Instituto D'or de pesquisa. Av. São Rafael
        • Contact:
          • Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contact:
          • Giancarlo Fatobene
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
        • Contact:
          • Braga
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Departamento de Oncologia Clínica AC Camargo Cancer Center
        • Contact:
          • Schmidt Filho
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hemocentro UNICAMP, Universidade Estadual de Campinas
        • Contact:
          • Vieira Pericole
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Onco Star
        • Contact:
          • Costa Neto
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • A Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
        • Contact:
          • Leão Cordeiro de Farias
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Clínica Medica São Germano,Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
        • Contact:
          • Tietsche de Moraes Hungria
      • São Paulo, Brésil
        • Retiré
        • Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hcor, Associacao Siria
        • Contact:
          • Lemos - Moura
      • São Paulo, Brésil
        • Retiré
        • Hospital Paulistano, Centro de Pesquisa Clinica R. Martiniano de Carvalho
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Sandhu
      • Halifax, Canada
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
          • de la Torre
      • Ottawa, Canada
        • Recrutement
        • The Ottawa General Hospital
        • Contact:
          • McCurdy
      • Saskatoon, Canada
        • Recrutement
        • Saskatoon Cancer Center
        • Contact:
          • Stakiw
      • Sherbrooke, Canada
        • Recrutement
        • "Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)"
        • Contact:
          • Pavic
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Reece
      • Vancouver, Canada
        • Recrutement
        • BC Cancer
        • Contact:
          • Venner
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
          • Wenming
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Yujun
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fengyan
      • Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baijun
      • Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Qilu Hospital
        • Contact:
          • Peng
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Contact:
          • Weijun
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Aijun
      • Tangshan, Chine
        • Recrutement
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital.Hematology Department
        • Contact:
          • Zhenyu
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • Gang
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Songfu
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Chunrui
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine
        • Contact:
          • Zhen
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Jung
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Kim
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Kim
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital, Internal Medicine
        • Contact:
          • Koh
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Min
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Asan Medical Center
        • Contact:
          • Yoon
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contact:
          • Ølholm Vase
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Szabo
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Krejcik
      • Vejle, Danemark
        • Recrutement
        • Lillebaelt Hospital
        • Contact:
          • Farmer
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contact:
          • Hulin
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Department of Hematology, CHU Lille
        • Contact:
          • Manier
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Schiano de Colella
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contact:
          • Vincent
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contact:
          • Moreau
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Contact:
          • Mohty
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
          • Arnulf
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contact:
          • Leleu
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contact:
          • Perrot
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce
        • Recrutement
        • University General Hospital of Alexandroupoli
        • Contact:
          • Spanoudakis
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Regional General Hospital Alexandra
        • Contact:
          • Terpos
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Evaggelismos Hospital
        • Contact:
          • Delimpasi
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • Theageneio Cancer Hospital
        • Contact:
          • Katodrytou
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Contact:
          • Mykytiv
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Quinn
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St Vincent's University Hospital
        • Contact:
          • Coyne
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St James's Hospital
        • Contact:
          • Hayden
      • Galway, Irlande
        • Recrutement
        • University Hospital Galway
        • Contact:
          • Krawczyk
      • Limerick, Irlande
        • Recrutement
        • University Hospital Limerick
        • Contact:
          • Clifford
  • Israël
      • Beersheba, Israël
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
        • Contact:
          • Rouvio
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Health Care Campus
        • Contact:
          • Lavi
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
          • Gatt
      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Beilinson Hospital
        • Contact:
          • Vaxman
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Magen
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Cohen
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria
        • Contact:
          • Monaco
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi
        • Contact:
          • Offidani
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • AOU Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Musto
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • AOU G. Baccelli
        • Contact:
          • Ria
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Contact:
          • Galli
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Zamagni
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Belotti
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Contact:
          • Derudas
      • Cosenza, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
        • Contact:
          • Gentile
      • Florence, Italie
        • Recrutement
        • Careggi University Hospital
        • Contact:
          • Antonioli
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Aquino
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Bolli
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Contact:
          • Luppi
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Contact:
          • Palmieri
      • Naples, Italie
        • Retiré
        • UOC Oncoematologia, Ospedale Policlinico Federico II
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Contact:
          • Margiotta Casaluci
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • UOC Ematologia - Azienda Ospedale - Università Padova Ospedale Giustinianeo
        • Contact:
          • Zambello
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • Department of Hematology and Bone Marrow Transplant Centre, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Giuliani
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Mangiacavalli
      • Pescara, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Spirito Santo di Pescara
        • Contact:
          • Liberatore
      • Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Contact:
          • Cellini
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Contact:
          • Gamberi
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Contact:
          • Tosi
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia, Azienda Policlinico Umberto I
        • Contact:
          • Martelli
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Contact:
          • Falcone
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Contact:
          • Gay
      • Trieste, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Trieste
        • Contact:
          • Zaja
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • Contact:
          • Patriarca
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Recrutement
        • Landeskrankenhaus, Feldkirch
        • Contact:
          • Hartmann
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contact:
          • Willenbacher
      • Krems, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Hospital Krems/Donau
        • Contact:
          • Podar
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Contact:
          • Strassl
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
        • Contact:
          • Schmitt
      • Salzburg, L'Autriche
        • Recrutement
        • Uniklinikum Salzburg
        • Contact:
          • Melchardt
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Clinic Ottakring
        • Contact:
          • Schreder
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • LKH Hochsteiermark
        • Contact:
          • Thamer
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Retiré
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Champalimaud Clinical Centre
        • Contact:
          • João
      • Lisbon, Le Portugal
        • Retiré
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.
      • Porto, Le Portugal
        • Retiré
        • Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Porto, Le Portugal
        • Retiré
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
      • Porto, Le Portugal
        • Retiré
        • Sao Joao University Hospital Center
      • Vila Real, Le Portugal
        • Recrutement
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
        • Contact:
          • Ferraz
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • St. Olavs hospital HF
        • Contact:
          • Slørdahl
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • Westerman
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • Van der Donk
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contact:
          • Levin
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contact:
          • Nieuwenhuizen
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Roeloffzen
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Contact:
          • Klerk
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
          • Nijhoff
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Contact:
          • Wester
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maasstad ziekenhuis
        • Contact:
          • Sprenger
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Hematology and Transplantology University Clinical Center
        • Contact:
          • Tyczynska
      • Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contact:
          • Dytfeld
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London (UCL)
        • Contact:
          • Rabin
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital - Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Contact:
          • Atta
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:
          • Boyd
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Bila
      • Kragujevac, Serbie
        • Recrutement
        • Clinical Centre of Kragujevac
        • Contact:
          • Djurdjevic
      • Niš, Serbie
        • Recrutement
        • Clinical Centre of Nis
        • Contact:
          • Vucic
      • Novi Sad, Serbie
        • Recrutement
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Contact:
          • Savic
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
          • Heim
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Inselspital
        • Contact:
          • Pabst
      • Sankt Gallen, Suisse
        • Recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
          • Hess-Mildenberger
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contact:
          • Radocha
      • Olomouc, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
          • Minarik
      • Ostrava, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Contact:
          • Hajek
      • Pilsen, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Contact:
          • Jungova
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Contact:
          • Spicka
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ankara Liv Hospital
        • Contact:
          • Beksac
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ankara University Hospital
        • Contact:
          • Cengiz-Seval
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Florence Nightingale Hospital
        • Contact:
          • Sevindik
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Memorial Sisli Hospital, Dept of Hematology
        • Contact:
          • Arat
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ege University Medical faculty Hospital Internal Medicine Department Adult Hematology Unit
        • Contact:
          • Vural
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Izmir Economy University, Medical Point Hospital
        • Contact:
          • Cagirgan
      • Kayseri, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Erciyes University Hospital
        • Contact:
          • Mandaci
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center Tucson, University of Arizona
        • Contact:
          • Husnain
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • UCLA Medical Center
        • Contact:
          • LIN
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California-Davis Cancer Center
        • Contact:
          • Rosenberg
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
        • Contact:
          • Jeong
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Monge Urrea
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contact:
          • Matous
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
          • Neparidze
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Care
        • Contact:
          • Misleh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
          • Waheed
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth/Blood & Marrow Transplant Center, Florida Hospital Medical Group
        • Contact:
          • Gayle
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt at Memorial Healthcare System
        • Contact:
          • Nguyen
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Mina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Medical Center at Chicago
        • Contact:
          • Sanchez
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 3000168
        • Pas encore de recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Cooperrider
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • John Hopkins
        • Contact:
          • Gocke
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Greenebaum Cancer Center UM of MD
        • Contact:
          • Badros
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Liegel
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Bhatt
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 3000169
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Contact:
          • Lebovic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Retiré
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center - 2
        • Contact:
          • Rodriguez
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Cente
        • Contact:
          • Levitz
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Bhutani
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • Gasparetto
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Pas encore de recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
          • Liles
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Faber
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Seidman Cancer Center-University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Ignatz-Hoover
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Ohio Health Research Institute
        • Contact:
          • Efebera
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State Medical Center, James Cancer Center
        • Contact:
          • Cottini
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contact:
          • Lash
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Pas encore de recrutement
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Contact:
          • Abdulkareem
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Varshavsky-Yanovsky
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania Medical Center
        • Contact:
          • Garfall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Dorritie
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
          • Dominick
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center
        • Contact:
          • Buck
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
        • Contact:
          • Biltibo
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Ganguly
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
        • Contact:
          • Cross
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • St Vincent HSHS (Green Bay Oncology)
        • Contact:
          • Burnette
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contact:
          • Callander
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
        • Contact:
          • Dhakal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un nouveau diagnostic de myélome multiple selon les critères IMWG et avoir reçu une induction +/- consolidation.
  • Doit avoir reçu une seule ligne de traitement et obtenu au moins une réponse partielle (≥ PR) selon les critères de réponse IMWG 2016 (Kumar 2016) sans preuve de progression au moment de la première dose de traitement.
  • Ne doit pas être intolérant à la dose initiale de lénalidomide.
  • Ne pas avoir reçu de traitement d'entretien.
  • Avoir un score d'état de performance ECOG de 0, 1 ou 2 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude
  • Avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage prédéfinie.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une thérapie antérieure dirigée par BCMA.
  • Toute thérapie antérieure avec un agent de redirection des cellules immunitaires ou une thérapie cellulaire adoptive modifiée par un gène (par exemple, des cellules T modifiées par un récepteur d'antigène chimérique, des cellules NK).
  • Traitement interrompu en raison de tout EI lié au lénalidomide tel que déterminé par l'investigateur.
  • A progressé sous traitement contre le myélome multiple à tout moment avant le dépistage.
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à ≥ 140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la première dose de traitement.
  • A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement. Les vaccins non vivants ou non réplicatifs autorisés en urgence (ex. COVID-19) sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras B Lénalidomide seul (Len)
Lénalidomide par voie orale.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré par voie orale
Expérimental: Bras A : Teclistamab-Lénalidomide (Tec-Len)
Le Teclistamab sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Médicament: Teclistamab
Le Teclistamab sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • JNJ-64007957
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré par voie orale
Expérimental: Bras C Teclistamab seul (Tec)
Le Teclistamab sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Médicament: Teclistamab
Le Teclistamab sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • JNJ-64007957

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès (environ jusqu'à 8 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (telle qu'évaluée par les critères de l'IMWG) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
de la randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès (environ jusqu'à 8 ans)
Réponse complète des maladies résiduelles minimales (MRD) NÉGATIVE (CR)
Délai: au mois 12
Le CR négatif de MRD à 12 mois est défini comme des participants qui atteignent le statut de négatif MRD à 12 mois, comme déterminé par la cytométrie en flux de nouvelle génération (NGF) avec une sensibilité de 10 ^ -5, avant la maladie progressive ou la thérapie anti-myélome ultérieure, ce qui est précédemment, et qui atteint également le CR de mieux, selon les critères d'IMWG.
au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: de la date de la randomisation à la date du décès du sujet, évaluée jusqu'à 8 ans]
Survie globale (SG), mesurée à partir de la date de la randomisation jusqu'à la date du décès du sujet
de la date de la randomisation à la date du décès du sujet, évaluée jusqu'à 8 ans]
Modification du score du module de base à 30 éléments du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et différence entre les bras de traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 8 ans
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items contenant à la fois des mesures à un et plusieurs items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global/qualité de vie (QdV) et six éléments uniques (constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée, perte d'appétit et difficultés financières). Les scores vont de 0 à 100, un score élevé pour les échelles fonctionnelles et pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une meilleure capacité de fonctionnement ou une qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et les éléments individuels représente une symptomatologie.
ligne de base jusqu'à 8 ans
Valeurs d'utilité de santé EQ-5D-5L et différence entre les bras de traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 8 ans
L'EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 items qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui »
ligne de base jusqu'à 8 ans
MySIm-Q Symptôme et impacts chez les patients atteints de myélome multiple et la différence entre les bras de traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 8 ans
Le MySIm-Q est une évaluation PRO spécifique à une maladie complémentaire à l'EORTC-QLQ-C30. Elle comprend 17 items résultant en une sous-échelle de symptômes et une sous-échelle d'impact. La période de rappel correspond aux « 7 derniers jours » et les réponses sont rapportées sur une échelle d'évaluation verbale en 5 points.
ligne de base jusqu'à 8 ans
PRO-CTCAE pour évaluer les toxicités symptomatiques par auto-déclaration et la différence entre les bras de traitement
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, l'interférence et la présence/absence de toxicités symptomatiques. La bibliothèque d'items PRO-CTCAE comprend 124 items représentant 78 toxicités symptomatiques tirées du CTCAE
ligne de base jusqu'à la semaine 24
PGIS pour évaluer l'impression globale du patient sur la gravité du myélome multiple et la différence entre les bras de traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 8 ans
Le PGIS est un questionnaire à 1 élément qui évalue la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique
ligne de base jusqu'à 8 ans
Comparaison d'efficacité
Délai: de la randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès (environ jusqu'à 8 ans)
Efficacité, évaluée par le taux de RC ou mieux, la RC MRD négative, la négativité soutenue de la MRD, la conversion négative de la CR et de la MRD SSP après la prochaine ligne de traitement (PFS2), le délai jusqu'au prochain traitement (TTNT), la SG ainsi que l'innocuité, la PK et l'immunogénicité
de la randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès (environ jusqu'à 8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Myeloma Network B.V.

Collaborateurs

Janssen Pharmaceutica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels van de Donk, Professor, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
  • Chercheur principal: Elena Zamagni, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia "Seràgnoli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMN30/64007957MMY3003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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