Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus teclistamabista yhdistelmänä lenalidomidin ja teclistamabin kanssa yksinään verrattuna lenalidomidiin yksinään potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ylläpitohoitona autologisen kantasolusiirron jälkeen (MajesTEC-4)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: European Myeloma Network

Vaiheen 3 tutkimus teclistamabista yhdistelmänä lenalidomidin ja teclistamabin kanssa yksinään verrattuna lenalidomidiin yksinään potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ylläpitohoitona autologisen kantasolusiirron jälkeen - MajesTEC-4

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippelin myelooma, ja sen tarkoituksena on arvioida teklistamabin ja yksinään lenalidomidin ja teklistamabin hyötyjä verrattuna pelkkään lenalidomidiin ylläpitohoitona autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1572

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • van der Donk
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus MC, Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wester
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coghlan
      • Geelong, Australia
        • Rekrytointi
        • Barwon Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sirdesai
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Spencer
      • Newcastle, Australia
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janowski
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • McCaughan
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Concord Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wong Doo
      • Townsville, Australia
        • Rekrytointi
        • Townsville Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Choong Lai
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delforge
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AC Camargo Câncer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lemos Moura
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zamagni
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belotti
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinic Ottakring
        • Ottaa yhteyttä:
          • Schreder
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Regional General Hospital Alexandra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terpos
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pouli
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Schjesvold
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Einsele
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Center of Serbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bila
  • Sveitsi
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silzle
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Szabo
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ankara University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beksac
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Brno
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pour
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Ottaa yhteyttä:
          • Radocha
      • Olomouc, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minařík
      • Ostrava, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hajek
      • Pilsen, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital Pilsen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lungova
      • Praha, Tšekki
        • Rekrytointi
        • General University Hospital, Prague
        • Ottaa yhteyttä:
          • Špička
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St James's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cook

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava uusi multippelin myelooman diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan ja induktio +/- konsolidointi.
  • Hänen on täytynyt saada vain yksi hoitolinja ja saavuttaa vähintään osittainen vaste (≥PR) IMWG 2016 -vastekriteerien (Kumar 2016) mukaisesti ilman todisteita etenemisestä ensimmäisen hoitoannoksen aikaan.
  • Hän ei saa sietää lenalidomidin aloitusannosta.
  • Ei saa olla saanut ylläpitohoitoa.
  • ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2 seulonnassa ja välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kliiniset laboratorioarvot ovat ennalta määritetyllä alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa aikaisempaa BCMA-ohjattua hoitoa.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito immuunisolujen uudelleenohjausaineella tai geenimuunneltu adoptiivinen soluterapia (esim. kimeerisen antigeenireseptorin modifioidut T-solut, NK-solut).
  • Hoito lopetettu lenalidomidiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Edistynyt multippeli myeloomahoidossa milloin tahansa ennen seulontaa.
  • Sai kumulatiivisen annoksen kortikosteroideja, joka vastaa ≥140 mg prednisonia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitoannosta.
  • Sai elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta. Ei-elävät rokotteet tai replikoitumattomat rokotteet, jotka on hyväksytty hätäkäyttöön (esim. COVID-19) ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi B yksinään lenalidomidi (Len)
Lenalidomidi suun kautta.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta
Kokeellinen: Käsivarsi A: Teclistamab-lenalidomide (Tec-Len)
Teclistamabi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
Lääke: Teclistamab
Teclistamabi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
Muut nimet:
  • JNJ-64007957
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta
Kokeellinen: Arm C Teclistamab-Alone (Tec)
Teclistamabi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
Lääke: Teclistamab
Teclistamabi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
Muut nimet:
  • JNJ-64007957

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään (IMWG-kriteerien mukaan arvioituna) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan, arvioituna enintään 8 vuotta]
Kokonaiseloonjääminen (OS), mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä koehenkilön kuolemaan
satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan, arvioituna enintään 8 vuotta]
Muutos eurooppalaisessa syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä elämänlaatukyselyn 30 kohdan ydinmoduulin (EORTC QLQ-C30) pisteet ja hoitoryhmien välinen ero
Aikaikkuna: perusarvo 8 vuoteen asti
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää sekä yhden että usean kohteen mittareita. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila/elämänlaatu (QoL) -asteikko ja kuusi. yksittäisiä asioita (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkea pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla ja globaalilla terveydentilalla/QoL:lla edustaa parempaa toimintakykyä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), kun taas korkea pistemäärä oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa on merkittävää. oireet.
perusarvo 8 vuoteen asti
EQ-5D-5L terveyshyötyarvot ja ero hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: perusarvo 8 vuoteen asti
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään"
perusarvo 8 vuoteen asti
MySIm-Q:n oireet ja vaikutukset multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla sekä ero hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: perusarvo 8 vuoteen asti
MySIm-Q on sairauskohtainen PRO-arviointi, joka täydentää EORTC-QLQ-C30:tä. Se sisältää 17 kohdetta, jotka johtavat oireiden ala-asteikkoon ja vaikutusala-asteikkoon. Palautusaika on "viimeiset 7 päivää", ja vastaukset raportoidaan 5-pisteen suullisella luokitusasteikolla.
perusarvo 8 vuoteen asti
PRO-CTCAE arvioi oireenmukaista toksisuutta itseraportin ja hoitoryhmien välisen eron perusteella
Aikaikkuna: perusarvo viikkoon 24 asti
PRO-CTCAE-mittausjärjestelmä luonnehtii oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriöitä ja esiintymistä/poissaoloa. PRO-CTCAE Item Library sisältää 124 kohdetta, jotka edustavat 78 oireista myrkyllisyyttä, jotka on otettu CTCAE:stä
perusarvo viikkoon 24 asti
PGIS arvioimaan potilaan yleisvaikutelmaa multippeli myelooman vaikeusasteesta ja hoitoryhmien välisestä erosta
Aikaikkuna: perusarvo 8 vuoteen asti
PGIS on yhden kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden terveyttä ja onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt.
perusarvo 8 vuoteen asti
Tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
Teho, arvioituna CR:n tai paremman nopeuden, MRD-negatiivisen CR:n, jatkuvan MRD-negatiivisuuden, CR- ja MRD-negatiivisen konversio-PFS:n seuraavan hoitolinjan jälkeen (PFS2), aika seuraavaan hoitoon (TTNT), OS ja myös turvallisuus, PK ja immunogeenisyys
satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Myeloma Network

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMN30/64007957MMY3003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teclistamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa