Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования Теклистамаба в комбинации с леналидомидом и только теклистамабом по сравнению с монотерапией леналидомидом у участников с недавно диагностированной множественной миеломой в качестве поддерживающей терапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток (MajesTEC-4)

3 июня 2026 г. обновлено: European Myeloma Network B.V.

Фаза 3 исследования Теклистамаба в комбинации с леналидомидом и только теклистамабом по сравнению с монотерапией леналидомидом у участников с недавно диагностированной множественной миеломой в качестве поддерживающей терапии после трансплантации аутологичных стволовых клеток - MajesTEC-4

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 с участием участников с недавно диагностированной множественной миеломой для оценки преимуществ теклистамаба в комбинации с леналидомидом и только теклистамабом по сравнению с монотерапией леналидомидом в качестве поддерживающей терапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1594

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabrin Tahri
  • Номер телефона: +31 10 268 70 65
  • Электронная почта: Sabrin.Tahri@emn.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Witty
  • Номер телефона: +31 10 268 70 65
  • Электронная почта: Christine.Witty@emn.org

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Turner
      • Birtinya, Австралия
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast Health
        • Контакт:
          • Wallington - Gates
      • Douglas, Австралия
        • Рекрутинг
        • Townsville University Hospital
        • Контакт:
          • Lai
      • Geelong, Австралия
        • Рекрутинг
        • Barwon Health University Hospital Geelong Andrew Love Cancer Centre
        • Контакт:
          • Campbell
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Spencer
        • Главный следователь:
          • Spencer
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Hocking
      • Newcastle, Австралия
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Hospital
        • Контакт:
          • Janowski
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
          • Kerridge
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Контакт:
          • Wong Doo
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия
        • Рекрутинг
        • Landeskrankenhaus, Feldkirch
        • Контакт:
          • Hartmann
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Контакт:
          • Willenbacher
      • Krems, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Krems/Donau
        • Контакт:
          • Podar
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Контакт:
          • Strassl
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
        • Контакт:
          • Schmitt
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum Salzburg
        • Контакт:
          • Melchardt
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Clinic Ottakring
        • Контакт:
          • Schreder
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • LKH Hochsteiermark
        • Контакт:
          • Thamer
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano
        • Контакт:
          • Fantl
      • Córdoba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado
        • Контакт:
          • Caeiro
      • Rosario, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Britanico Rosario
        • Контакт:
          • Funes
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Theunissen
      • La Louvière, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, CH Jolimont
        • Контакт:
          • Kentos
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven
        • Контакт:
          • Delforge
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Контакт:
          • Caers
      • Roeselare, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Контакт:
          • Deleu
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
        • Контакт:
          • Capra
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Rita
        • Контакт:
          • Vanelli Costa
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto Americas de Ensino,Pesquisa e Inovação
        • Контакт:
          • Maiolino
      • Salvador, Бразилия
        • Рекрутинг
        • IDOR- Instituto D'or de pesquisa. Av. São Rafael
        • Контакт:
          • Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Контакт:
          • Giancarlo Fatobene
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
        • Контакт:
          • Braga
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Departamento de Oncologia Clínica AC Camargo Cancer Center
        • Контакт:
          • Schmidt Filho
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hemocentro UNICAMP, Universidade Estadual de Campinas
        • Контакт:
          • Vieira Pericole
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Onco Star
        • Контакт:
          • Costa Neto
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • A Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
        • Контакт:
          • Leão Cordeiro de Farias
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Clínica Medica São Germano,Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
        • Контакт:
          • Tietsche de Moraes Hungria
      • São Paulo, Бразилия
        • Отозван
        • Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hcor, Associacao Siria
        • Контакт:
          • Lemos - Moura
      • São Paulo, Бразилия
        • Отозван
        • Hospital Paulistano, Centro de Pesquisa Clinica R. Martiniano de Carvalho
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Контакт:
          • Weisel
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
        • Контакт:
          • Raab
      • Jena, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Jena KöR
        • Контакт:
          • Yomade
      • Lübeck, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
        • Контакт:
          • Bassermann
      • Nuremberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nuernberg
        • Контакт:
          • Wendelin
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • Контакт:
          • Besemer
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Würzburg
        • Контакт:
          • Rasche
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Alexandroupoli
        • Контакт:
          • Spanoudakis
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Regional General Hospital Alexandra
        • Контакт:
          • Terpos
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Evaggelismos Hospital
        • Контакт:
          • Delimpasi
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Theageneio Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Katodrytou
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
        • Контакт:
          • Ølholm Vase
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Szabo
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Krejcik
      • Vejle, Дания
        • Рекрутинг
        • Lillebaelt Hospital
        • Контакт:
          • Farmer
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
        • Контакт:
          • Rouvio
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Health Care Campus
        • Контакт:
          • Lavi
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Gatt
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Beilinson Hospital
        • Контакт:
          • Vaxman
      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Magen
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Cohen
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
          • Mykytiv
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Quinn
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St Vincent's University Hospital
        • Контакт:
          • Coyne
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St James's Hospital
        • Контакт:
          • Hayden
      • Galway, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Galway
        • Контакт:
          • Krawczyk
      • Limerick, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick
        • Контакт:
          • Clifford
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria
        • Контакт:
          • Monaco
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi
        • Контакт:
          • Offidani
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico di Bari
        • Контакт:
          • Musto
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU G. Baccelli
        • Контакт:
          • Ria
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Контакт:
          • Galli
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Контакт:
          • Zamagni
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Belotti
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Контакт:
          • Derudas
      • Cosenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
        • Контакт:
          • Gentile
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Careggi University Hospital
        • Контакт:
          • Antonioli
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Aquino
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Bolli
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
        • Контакт:
          • Luppi
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Контакт:
          • Palmieri
      • Naples, Италия
        • Отозван
        • UOC Oncoematologia, Ospedale Policlinico Federico II
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Контакт:
          • Margiotta Casaluci
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia - Azienda Ospedale - Università Padova Ospedale Giustinianeo
        • Контакт:
          • Zambello
      • Parma, Италия
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology and Bone Marrow Transplant Centre, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
        • Контакт:
          • Giuliani
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Mangiacavalli
      • Pescara, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Spirito Santo di Pescara
        • Контакт:
          • Liberatore
      • Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Контакт:
          • Cellini
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Gamberi
      • Rimini, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Контакт:
          • Tosi
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia, Azienda Policlinico Umberto I
        • Контакт:
          • Martelli
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Контакт:
          • Falcone
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Контакт:
          • Gay
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Trieste
        • Контакт:
          • Zaja
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • Контакт:
          • Patriarca
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
          • Sandhu
      • Halifax, Канада
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • de la Torre
      • Ottawa, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa General Hospital
        • Контакт:
          • McCurdy
      • Saskatoon, Канада
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Cancer Center
        • Контакт:
          • Stakiw
      • Sherbrooke, Канада
        • Рекрутинг
        • "Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)"
        • Контакт:
          • Pavic
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Reece
      • Vancouver, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Cancer
        • Контакт:
          • Venner
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing chaoyang hospital
        • Контакт:
          • Wenming
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yujun
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Fengyan
      • Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Baijun
      • Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Qilu Hospital
        • Контакт:
          • Peng
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Контакт:
          • Weijun
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Aijun
      • Tangshan, Китай
        • Рекрутинг
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital.Hematology Department
        • Контакт:
          • Zhenyu
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • Gang
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Songfu
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Контакт:
          • Chunrui
      • Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine
        • Контакт:
          • Zhen
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Контакт:
          • Westerman
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
          • Van der Donk
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Levin
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Máxima Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Nieuwenhuizen
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Roeloffzen
      • Hoorn, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Klerk
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Nijhoff
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Контакт:
          • Wester
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Sprenger
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs hospital HF
        • Контакт:
          • Slørdahl
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology and Transplantology University Clinical Center
        • Контакт:
          • Tyczynska
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Контакт:
          • Dytfeld
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Отозван
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Champalimaud Clinical Centre
        • Контакт:
          • João
      • Lisbon, Португалия
        • Отозван
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.
      • Porto, Португалия
        • Отозван
        • Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Porto, Португалия
        • Отозван
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
      • Porto, Португалия
        • Отозван
        • Sao Joao University Hospital Center
      • Vila Real, Португалия
        • Рекрутинг
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
        • Контакт:
          • Ferraz
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Bila
      • Kragujevac, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinical Centre of Kragujevac
        • Контакт:
          • Djurdjevic
      • Niš, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinical Centre of Nis
        • Контакт:
          • Vucic
      • Novi Sad, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Контакт:
          • Savic
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London (UCL)
        • Контакт:
          • Rabin
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital - Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Контакт:
          • Atta
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
          • Boyd
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center Tucson, University of Arizona
        • Контакт:
          • Husnain
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Lin
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California-Davis Cancer Center
        • Контакт:
          • Rosenberg
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
        • Контакт:
          • Jeong
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital
        • Контакт:
          • Monge Urrea
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Контакт:
          • Matous
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Neparidze
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Care
        • Контакт:
          • Misleh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Waheed
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth/Blood & Marrow Transplant Center, Florida Hospital Medical Group
        • Контакт:
          • Gayle
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt at Memorial Healthcare System
        • Контакт:
          • Nguyen
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Mina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Medical Center at Chicago
        • Контакт:
          • Sanchez
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 3000168
        • Еще не набирают
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Cooperrider
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • John Hopkins
        • Контакт:
          • Gocke
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Greenebaum Cancer Center UM of MD
        • Контакт:
          • Badros
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Liegel
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
          • Bhatt
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 3000169
        • Еще не набирают
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Контакт:
          • Lebovic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Отозван
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center - 2
        • Контакт:
          • Rodriguez
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Cente
        • Контакт:
          • Levitz
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Контакт:
          • Bhutani
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Gasparetto
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Еще не набирают
        • East Carolina University
        • Контакт:
          • Liles
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Faber
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Seidman Cancer Center-University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Ignatz-Hoover
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Ohio Health Research Institute
        • Контакт:
          • Efebera
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State Medical Center, James Cancer Center
        • Контакт:
          • Cottini
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Health Network
        • Контакт:
          • Lash
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Еще не набирают
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Контакт:
          • Abdulkareem
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Varshavsky-Yanovsky
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania Medical Center
        • Контакт:
          • Garfall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Еще не набирают
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Dorritie
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Контакт:
          • Dominick
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center
        • Контакт:
          • Buck
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
        • Контакт:
          • Biltibo
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Ganguly
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
        • Контакт:
          • Cross
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • St Vincent HSHS (Green Bay Oncology)
        • Контакт:
          • Burnette
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Контакт:
          • Callander
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
        • Контакт:
          • Dhakal
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara Liv Hospital
        • Контакт:
          • Beksac
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara University Hospital
        • Контакт:
          • Cengiz-Seval
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Florence Nightingale Hospital
        • Контакт:
          • Sevindik
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Memorial Sisli Hospital, Dept of Hematology
        • Контакт:
          • Arat
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ege University Medical faculty Hospital Internal Medicine Department Adult Hematology Unit
        • Контакт:
          • Vural
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Еще не набирают
        • Izmir Economy University, Medical Point Hospital
        • Контакт:
          • Cagirgan
      • Kayseri, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Erciyes University Hospital
        • Контакт:
          • Mandaci
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Контакт:
          • Hulin
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, CHU Lille
        • Контакт:
          • Manier
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
          • Schiano de Colella
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Контакт:
          • Vincent
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Контакт:
          • Moreau
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Контакт:
          • Mohty
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Louis
        • Контакт:
          • Arnulf
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Контакт:
          • Leleu
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Контакт:
          • Perrot
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Контакт:
          • Radocha
      • Olomouc, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Minarik
      • Ostrava, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Контакт:
          • Hajek
      • Pilsen, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Plzen
        • Контакт:
          • Jungova
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Контакт:
          • Spicka
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Heim
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Pabst
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:
          • Hess-Mildenberger
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Jung
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Kim
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Kim
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital, Internal Medicine
        • Контакт:
          • Koh
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Min
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Yoon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь новый диагноз множественной миеломы в соответствии с критериями IMWG и пройти индукцию +/- консолидацию.
  • Должен пройти только одну линию терапии и достичь по крайней мере частичного ответа (≥PR) в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 (Kumar 2016) без признаков прогрессирования во время первой лечебной дозы.
  • Не должно быть непереносимости начальной дозы леналидомида.
  • Не должно быть никакой поддерживающей терапии.
  • Иметь оценку состояния работоспособности по шкале ECOG 0, 1 или 2 при скрининге и непосредственно перед началом приема исследуемого препарата.
  • Иметь клинико-лабораторные значения в пределах заданного диапазона.

Критерий исключения:

  • Получал любую предыдущую BCMA-направленную терапию.
  • Любая предыдущая терапия агентом, перенаправляющим иммунные клетки, или генно-модифицированная адоптивная клеточная терапия (например, Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором, NK-клетки).
  • Прекращение лечения из-за любого НЯ, связанного с леналидомидом, как определено исследователем.
  • Прогрессирование терапии множественной миеломы в любое время до скрининга.
  • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную ≥140 мг преднизолона, в течение 14 дней до первой лечебной дозы.
  • Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой лечебной дозы. Неживые вакцины или нереплицирующиеся вакцины, разрешенные для использования в чрезвычайных ситуациях (например, COVID-19) разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа B Только леналидомид (Лен)
Леналидомид перорально.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться перорально
Экспериментальный: Группа A: теклистамаб-леналидомид (Tec-Len)
Теклистамаб будет вводиться посредством подкожной инъекции (п/к).
Лекарство: Теклистамаб
Теклистамаб будет вводиться посредством подкожной инъекции (п/к).
Другие имена:
  • JNJ-64007957
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться перорально
Экспериментальный: Группа C Теклистамаб-один (Tec)
Теклистамаб будет вводиться посредством подкожной инъекции (п/к).
Лекарство: Теклистамаб
Теклистамаб будет вводиться посредством подкожной инъекции (п/к).
Другие имена:
  • JNJ-64007957

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 8 лет)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (по оценке критериев IMWG) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 8 лет)
Минимальное остаточное заболевание (MRD)-отрицательный полный ответ (CR)
Временное ограничение: в 12 месяце
12-месячный MRD-отрицательный CR определяется как участники, которые достигают MRD-негативного статуса через 12 месяцев, как определено цитометрией следующего поколения (NGF) с чувствительностью 10^-5, до прогрессирующего заболевания или последующей антимиеломы, в зависимости от того, что бы ни было раньше, и которые также достигают CR более лучшего, согласно критериям IMWG.
в 12 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от даты от рандомизации до даты смерти субъекта, оценивается до 8 лет]
Общая выживаемость (ОВ), измеренная с даты рандомизации до даты смерти субъекта.
от даты от рандомизации до даты смерти субъекта, оценивается до 8 лет]
Изменения в баллах основного модуля из 30 пунктов опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и разница между группами лечения
Временное ограничение: базовый до 8 лет
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, содержащую как одиночные, так и многоэлементные показатели. К ним относятся пять функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкала общего состояния здоровья/качества жизни (КЖ) и шесть шкал. отдельные пункты (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности). Баллы варьируются от 0 до 100, высокие баллы по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья/КЖ представляют собой лучшую функциональную способность или качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), в то время как высокие баллы по шкалам симптомов и отдельным пунктам представляют значительные симптоматика.
базовый до 8 лет
Значения полезности для здоровья EQ-5D-5L и разница между группами лечения
Временное ограничение: базовый до 8 лет
EQ-5D-5L представляет собой анкету из 5 пунктов, которая оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу оценки «здоровье сегодня».
базовый до 8 лет
Симптом и влияние MySIm-Q у пациентов с множественной миеломой и разница между группами лечения
Временное ограничение: базовый до 8 лет
MySIm-Q — это оценка PRO для конкретного заболевания, дополняющая EORTC-QLQ-C30. Он включает 17 пунктов, которые составляют подшкалу симптомов и подшкалу воздействия. Период отзыва - «последние 7 дней», и ответы сообщаются по 5-балльной вербальной оценочной шкале.
базовый до 8 лет
PRO-CTCAE для оценки симптоматической токсичности по самоотчетам и различиям между группами лечения.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
Система измерения PRO-CTCAE характеризует частоту, тяжесть, интерференцию и наличие/отсутствие симптоматической токсичности. Библиотека элементов PRO-CTCAE включает 124 элемента, представляющих 78 симптомов симптоматической токсичности, взятых из CTCAE.
исходный уровень до 24 недели
PGIS для оценки общего впечатления пациента о тяжести множественной миеломы и различия между группами лечения
Временное ограничение: базовый до 8 лет
PGIS представляет собой опросник из 1 пункта, который оценивает состояние здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния.
базовый до 8 лет
Сравнение эффективности
Временное ограничение: от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 8 лет)
Эффективность, оцениваемая по частоте CR или лучше, MRD-отрицательному CR, устойчивому MRD-отрицательному результату, CR и MRD-отрицательной конверсии PFS после следующей линии терапии (PFS2), времени до следующего лечения (TTNT), OS, а также безопасности, фармакокинетике и иммуногенности
от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 8 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Myeloma Network B.V.

Соавторы

Janssen Pharmaceutica

Следователи

  • Главный следователь: Niels van de Donk, Professor, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
  • Главный следователь: Elena Zamagni, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia "Seràgnoli"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMN30/64007957MMY3003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Теклистамаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться