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Estudio de fase 3 de teclistamab en combinación con lenalidomida y teclistamab solo frente a lenalidomida solo en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado como terapia de mantenimiento después de un trasplante autólogo de células madre (MajesTEC-4)

3 de junio de 2026 actualizado por: European Myeloma Network B.V.

Estudio de fase 3 de teclistamab en combinación con lenalidomida y teclistamab solo frente a lenalidomida solo en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado como terapia de mantenimiento después de un trasplante autólogo de células madre - MajesTEC-4

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado para evaluar los beneficios de teclistamab en combinación con lenalidomida y teclistamab solo versus lenalidomida solo como terapia de mantenimiento después de un trasplante autólogo de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1594

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sabrin Tahri
  • Número de teléfono: +31 10 268 70 65
  • Correo electrónico: Sabrin.Tahri@emn.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Contacto:
          • Weisel
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
        • Contacto:
          • Raab
      • Jena, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Jena KöR
        • Contacto:
          • Yomade
      • Lübeck, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
        • Contacto:
          • Bassermann
      • Nuremberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nuernberg
        • Contacto:
          • Wendelin
      • Tübingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • Contacto:
          • Besemer
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Würzburg
        • Contacto:
          • Rasche
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano
        • Contacto:
          • Fantl
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Privado
        • Contacto:
          • Caeiro
      • Rosario, Argentina
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Britanico Rosario
        • Contacto:
          • Funes
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
          • Turner
      • Birtinya, Australia
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast Health
        • Contacto:
          • Wallington - Gates
      • Douglas, Australia
        • Reclutamiento
        • Townsville University Hospital
        • Contacto:
          • Lai
      • Geelong, Australia
        • Reclutamiento
        • Barwon Health University Hospital Geelong Andrew Love Cancer Centre
        • Contacto:
          • Campbell
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Spencer
        • Investigador principal:
          • Spencer
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
          • Hocking
      • Newcastle, Australia
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Hospital
        • Contacto:
          • Janowski
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Kerridge
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contacto:
          • Wong Doo
      • Feldkirch, Austria
        • Reclutamiento
        • Landeskrankenhaus, Feldkirch
        • Contacto:
          • Hartmann
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contacto:
          • Willenbacher
      • Krems, Austria
        • Reclutamiento
        • University Hospital Krems/Donau
        • Contacto:
          • Podar
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Contacto:
          • Strassl
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
        • Contacto:
          • Schmitt
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum Salzburg
        • Contacto:
          • Melchardt
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Clinic Ottakring
        • Contacto:
          • Schreder
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • LKH Hochsteiermark
        • Contacto:
          • Thamer
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
        • Contacto:
          • Capra
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Rita
        • Contacto:
          • Vanelli Costa
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto Americas de Ensino,Pesquisa e Inovação
        • Contacto:
          • Maiolino
      • Salvador, Brasil
        • Reclutamiento
        • IDOR- Instituto D'or de pesquisa. Av. São Rafael
        • Contacto:
          • Queiroz Crusoe
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contacto:
          • Giancarlo Fatobene
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
        • Contacto:
          • Braga
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Departamento de Oncologia Clínica AC Camargo Cancer Center
        • Contacto:
          • Schmidt Filho
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hemocentro UNICAMP, Universidade Estadual de Campinas
        • Contacto:
          • Vieira Pericole
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Onco Star
        • Contacto:
          • Costa Neto
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • A Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
        • Contacto:
          • Leão Cordeiro de Farias
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Clínica Medica São Germano,Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
        • Contacto:
          • Tietsche de Moraes Hungria
      • São Paulo, Brasil
        • Retirado
        • Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hcor, Associacao Siria
        • Contacto:
          • Lemos - Moura
      • São Paulo, Brasil
        • Retirado
        • Hospital Paulistano, Centro de Pesquisa Clinica R. Martiniano de Carvalho
      • Hasselt, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Theunissen
      • La Louvière, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, CH Jolimont
        • Contacto:
          • Kentos
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leuven
        • Contacto:
          • Delforge
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contacto:
          • Caers
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
        • Contacto:
          • Deleu
      • Edmonton, Canadá
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
        • Contacto:
          • Sandhu
      • Halifax, Canadá
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • de la Torre
      • Ottawa, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa General Hospital
        • Contacto:
          • McCurdy
      • Saskatoon, Canadá
        • Reclutamiento
        • Saskatoon Cancer Center
        • Contacto:
          • Stakiw
      • Sherbrooke, Canadá
        • Reclutamiento
        • "Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)"
        • Contacto:
          • Pavic
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • Reece
      • Vancouver, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer
        • Contacto:
          • Venner
      • Hradec Králové, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contacto:
          • Radocha
      • Olomouc, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc
        • Contacto:
          • Minarik
      • Ostrava, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contacto:
          • Hajek
      • Pilsen, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Plzen
        • Contacto:
          • Jungova
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Contacto:
          • Spicka
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Jung
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Kim
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Kim
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital, Internal Medicine
        • Contacto:
          • Koh
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Min
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Yoon
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contacto:
          • Ølholm Vase
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Szabo
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Krejcik
      • Vejle, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Lillebaelt Hospital
        • Contacto:
          • Farmer
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center Tucson, University of Arizona
        • Contacto:
          • Husnain
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • UCLA Medical Center
        • Contacto:
          • Lin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California-Davis Cancer Center
        • Contacto:
          • Rosenberg
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
        • Contacto:
          • Jeong
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Monge Urrea
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contacto:
          • Matous
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
          • Neparidze
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care
        • Contacto:
          • Misleh
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Waheed
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth/Blood & Marrow Transplant Center, Florida Hospital Medical Group
        • Contacto:
          • Gayle
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt at Memorial Healthcare System
        • Contacto:
          • Nguyen
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Mina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Medical Center at Chicago
        • Contacto:
          • Sanchez
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 3000168
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Cooperrider
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • John Hopkins
        • Contacto:
          • Gocke
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Greenebaum Cancer Center UM of MD
        • Contacto:
          • Badros
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Liegel
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
          • Bhatt
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 3000169
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Contacto:
          • Lebovic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Retirado
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center - 2
        • Contacto:
          • Rodriguez
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Cente
        • Contacto:
          • Levitz
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Bhutani
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Gasparetto
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Aún no reclutando
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Liles
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • Faber
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Seidman Cancer Center-University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • Ignatz-Hoover
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Ohio Health Research Institute
        • Contacto:
          • Efebera
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State Medical Center, James Cancer Center
        • Contacto:
          • Cottini
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contacto:
          • Lash
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Aún no reclutando
        • Penn Medicine Lancaster General
        • Contacto:
          • Abdulkareem
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
          • Varshavsky-Yanovsky
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania Medical Center
        • Contacto:
          • Garfall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Aún no reclutando
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Dorritie
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • Dominick
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center
        • Contacto:
          • Buck
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
        • Contacto:
          • Biltibo
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Ganguly
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contacto:
          • Cross
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • St Vincent HSHS (Green Bay Oncology)
        • Contacto:
          • Burnette
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contacto:
          • Callander
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
        • Contacto:
          • Dhakal
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contacto:
          • Hulin
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, CHU Lille
        • Contacto:
          • Manier
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
          • Schiano de Colella
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Contacto:
          • Vincent
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contacto:
          • Moreau
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Contacto:
          • Mohty
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Louis
        • Contacto:
          • Arnulf
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contacto:
          • Leleu
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contacto:
          • Perrot
      • Alexandroupoli, Grecia
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Alexandroupoli
        • Contacto:
          • Spanoudakis
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Regional General Hospital Alexandra
        • Contacto:
          • Terpos
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Evaggelismos Hospital
        • Contacto:
          • Delimpasi
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Theageneio Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Katodrytou
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Cork University Hospital
        • Contacto:
          • Mykytiv
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital
        • Contacto:
          • Quinn
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St Vincent's University Hospital
        • Contacto:
          • Coyne
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Contacto:
          • Hayden
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Galway
        • Contacto:
          • Krawczyk
      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Limerick
        • Contacto:
          • Clifford
      • Beersheba, Israel
        • Reclutamiento
        • Soroka university medical center
        • Contacto:
          • Rouvio
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Health Care Campus
        • Contacto:
          • Lavi
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
          • Gatt
      • Petah Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Beilinson Hospital
        • Contacto:
          • Vaxman
      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Magen
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Cohen
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria
        • Contacto:
          • Monaco
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi
        • Contacto:
          • Offidani
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico di Bari
        • Contacto:
          • Musto
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU G. Baccelli
        • Contacto:
          • Ria
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Contacto:
          • Galli
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contacto:
          • Zamagni
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Belotti
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Oncologico 'A. Businco'
        • Contacto:
          • Derudas
      • Cosenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
        • Contacto:
          • Gentile
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Careggi University Hospital
        • Contacto:
          • Antonioli
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Aquino
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
          • Bolli
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
        • Contacto:
          • Luppi
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Contacto:
          • Palmieri
      • Naples, Italia
        • Retirado
        • UOC Oncoematologia, Ospedale Policlinico Federico II
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Contacto:
          • Margiotta Casaluci
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Ematologia - Azienda Ospedale - Università Padova Ospedale Giustinianeo
        • Contacto:
          • Zambello
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology and Bone Marrow Transplant Centre, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Giuliani
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
          • Mangiacavalli
      • Pescara, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Spirito Santo di Pescara
        • Contacto:
          • Liberatore
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Contacto:
          • Cellini
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
        • Contacto:
          • Gamberi
      • Rimini, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Contacto:
          • Tosi
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia, Azienda Policlinico Umberto I
        • Contacto:
          • Martelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Contacto:
          • Falcone
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Contacto:
          • Gay
      • Trieste, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Trieste
        • Contacto:
          • Zaja
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • Contacto:
          • Patriarca
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St. Olavs hospital HF
        • Contacto:
          • Slørdahl
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Contacto:
          • Westerman
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contacto:
          • Van der Donk
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Levin
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Nieuwenhuizen
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Roeloffzen
      • Hoorn, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Klerk
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Nijhoff
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Contacto:
          • Wester
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Sprenger
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology and Transplantology University Clinical Center
        • Contacto:
          • Tyczynska
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contacto:
          • Dytfeld
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contacto:
          • Wenming
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Yujun
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Fengyan
      • Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Baijun
      • Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Qilu Hospital
        • Contacto:
          • Peng
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Contacto:
          • Weijun
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Aijun
      • Tangshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital.Hematology Department
        • Contacto:
          • Zhenyu
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contacto:
          • Gang
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Songfu
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Chunrui
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine
        • Contacto:
          • Zhen
      • Braga, Portugal
        • Retirado
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Champalimaud Clinical Centre
        • Contacto:
          • João
      • Lisbon, Portugal
        • Retirado
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.
      • Porto, Portugal
        • Retirado
        • Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Porto, Portugal
        • Retirado
        • Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
      • Porto, Portugal
        • Retirado
        • Sao Joao University Hospital Center
      • Vila Real, Portugal
        • Reclutamiento
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
        • Contacto:
          • Ferraz
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London (UCL)
        • Contacto:
          • Rabin
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital - Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Contacto:
          • Atta
      • Sutton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
          • Boyd
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contacto:
          • Bila
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Kragujevac
        • Contacto:
          • Djurdjevic
      • Niš, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Nis
        • Contacto:
          • Vucic
      • Novi Sad, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Contacto:
          • Savic
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Heim
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Contacto:
          • Pabst
      • Sankt Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contacto:
          • Hess-Mildenberger
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ankara Liv Hospital
        • Contacto:
          • Beksac
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ankara University Hospital
        • Contacto:
          • Cengiz-Seval
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Florence Nightingale Hospital
        • Contacto:
          • Sevindik
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Memorial Sisli Hospital, Dept of Hematology
        • Contacto:
          • Arat
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ege University Medical faculty Hospital Internal Medicine Department Adult Hematology Unit
        • Contacto:
          • Vural
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Izmir Economy University, Medical Point Hospital
        • Contacto:
          • Cagirgan
      • Kayseri, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Erciyes University Hospital
        • Contacto:
          • Mandaci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un nuevo diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios del IMWG y haber recibido inducción +/- consolidación.
  • Debe haber recibido solo una línea de terapia y logrado al menos una respuesta parcial (≥PR) según los criterios de respuesta de IMWG 2016 (Kumar 2016) sin evidencia de progresión en el momento de la primera dosis de tratamiento.
  • No debe ser intolerante a la dosis inicial de lenalidomida.
  • No haber recibido ninguna terapia de mantenimiento.
  • Tener una puntuación de estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 en la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
  • Tener valores de laboratorio clínico dentro del rango preespecificado.

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier terapia previa dirigida por BCMA.
  • Cualquier terapia previa con un agente de redirección de células inmunitarias o terapia celular adoptiva modificada genéticamente (p. ej., células T modificadas con receptor de antígeno quimérico, células NK).
  • Interrupción del tratamiento debido a cualquier AA relacionado con lenalidomida según lo determine el investigador.
  • Avanzó con la terapia de mieloma múltiple en cualquier momento antes de la selección.
  • Recibió una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a ≥140 mg de prednisona dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de tratamiento.
  • Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de tratamiento. Vacunas no vivas o no replicantes autorizadas para uso de emergencia (ej. COVID-19) están permitidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo B Lenalidomida sola (Len)
Lenalidomida por vía oral.
La lenalidomida se administrará por vía oral.
Experimental: Brazo A: Teclistamab-Lenalidomida (Tec-Len)
Teclistamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
Teclistamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • JNJ-64007957
La lenalidomida se administrará por vía oral.
Experimental: Brazo C Teclistamab solo (Tec)
Teclistamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
Teclistamab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • JNJ-64007957

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente hasta 8 años)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (según la evaluación de los criterios del IMWG) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente hasta 8 años)
Enfermedad residual mínima (MRD) -Negative Complete Respuesta (CR)
Periodo de tiempo: al mes 12
12 meses de CrD negativo de MRD se define como participantes que alcanzan el estado negativo de MRD a los 12 meses, según lo determinado por la citometría de flujo de próxima generación (NGF) con una sensibilidad de 10^-5, antes de la enfermedad progresiva o la terapia anti-mieloma posterior, cualquiera que sea anterior y que también alcance el mejor, según los criterios de IMWG.
al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del sujeto, evaluada hasta 8 años]
Supervivencia general (SG), medida desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del sujeto
desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del sujeto, evaluada hasta 8 años]
Cambio en la puntuación del módulo básico de 30 ítems del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y la diferencia entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 años
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos que contiene medidas de uno o varios elementos. Estos incluyen cinco escalas funcionales (función física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida (QoL) y seis elementos individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea, pérdida de apetito y dificultades financieras). Los puntajes varían de 0 a 100, un puntaje alto para las escalas funcionales y para el estado de salud global/QoL representa una mejor capacidad de funcionamiento o calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), mientras que un puntaje alto para las escalas de síntomas y los elementos únicos representa sintomatología.
línea de base hasta 8 años
Valores de utilidad de salud EQ-5D-5L y la diferencia entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 años
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 elementos que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy".
línea de base hasta 8 años
Síntomas e impactos de MySIm-Q en pacientes con mieloma múltiple y la diferencia entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 años
El MySIm-Q es una evaluación PRO específica de la enfermedad complementaria del EORTC-QLQ-C30. Incluye 17 ítems que dan como resultado una subescala de síntomas y una subescala de impacto. El período de recuerdo son los "últimos 7 días" y las respuestas se informan en una escala de calificación verbal de 5 puntos.
línea de base hasta 8 años
PRO-CTCAE para evaluar toxicidades sintomáticas por autoinforme y la diferencia entre brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 24
El Sistema de Medición PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, severidad, interferencia y presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas. La Biblioteca de artículos PRO-CTCAE incluye 124 artículos que representan 78 toxicidades sintomáticas extraídas del CTCAE
línea de base hasta la semana 24
PGIS para evaluar la impresión global del paciente sobre la gravedad del mieloma múltiple y la diferencia entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 años
PGIS es un cuestionario de 1 elemento que evalúa la salud de los pacientes y evalúa si ha habido una mejora o disminución en el estado clínico.
línea de base hasta 8 años
Comparación de eficacia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente hasta 8 años)
Eficacia, evaluada por la tasa de RC o mejor, CR negativa para MRD, negatividad sostenida para MRD, RC y conversión negativa de MRD SLP después de la siguiente línea de terapia (PFS2), tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT), SG y también seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad
desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (aproximadamente hasta 8 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Niels van de Donk, Professor, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
  • Investigador principal: Elena Zamagni, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia "Seràgnoli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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