- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05243797
Badanie fazy 3 teklistamabu w skojarzeniu z lenalidomidem i samym teklistamabem w porównaniu z samym lenalidomidem u uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (MajesTEC-4)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: European Myeloma Network B.V.
Badanie III fazy teklistamabu w skojarzeniu z lenalidomidem i samym teklistamabem w porównaniu z samym lenalidomidem u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych - MajesTEC-4
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z udziałem uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, mające na celu ocenę korzyści stosowania teklistamabu w skojarzeniu z lenalidomidem i samym teklistamabem w porównaniu z samym lenalidomidem w leczeniu podtrzymującym po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1594
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrin Tahri
- Numer telefonu: +31 10 268 70 65
- E-mail: Sabrin.Tahri@emn.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Witty
- Numer telefonu: +31 10 268 70 65
- E-mail: Christine.Witty@emn.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano
-
Kontakt:
- Fantl
-
Córdoba, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Hospital Privado
-
Kontakt:
- Caeiro
-
Rosario, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Britanico Rosario
-
Kontakt:
- Funes
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Turner
-
Birtinya, Australia
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast Health
-
Kontakt:
- Wallington - Gates
-
Douglas, Australia
- Rekrutacyjny
- Townsville University Hospital
-
Kontakt:
- Lai
-
Geelong, Australia
- Rekrutacyjny
- Barwon Health University Hospital Geelong Andrew Love Cancer Centre
-
Kontakt:
- Campbell
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Spencer
-
Główny śledczy:
- Spencer
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Kontakt:
- Hocking
-
Newcastle, Australia
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Hospital
-
Kontakt:
- Janowski
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Kerridge
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kontakt:
- Wong Doo
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus, Feldkirch
-
Kontakt:
- Hartmann
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Kontakt:
- Willenbacher
-
Krems, Austria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Krems/Donau
-
Kontakt:
- Podar
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Kontakt:
- Strassl
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
-
Kontakt:
- Schmitt
-
Salzburg, Austria
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Salzburg
-
Kontakt:
- Melchardt
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Clinic Ottakring
-
Kontakt:
- Schreder
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- LKH Hochsteiermark
-
Kontakt:
- Thamer
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Theunissen
-
La Louvière, Belgia
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, CH Jolimont
-
Kontakt:
- Kentos
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Delforge
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Kontakt:
- Caers
-
Roeselare, Belgia
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Kontakt:
- Deleu
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
Kontakt:
- Capra
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Rita
-
Kontakt:
- Vanelli Costa
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Instituto Americas de Ensino,Pesquisa e Inovação
-
Kontakt:
- Maiolino
-
Salvador, Brazylia
- Rekrutacyjny
- IDOR- Instituto D'or de pesquisa. Av. São Rafael
-
Kontakt:
- Queiroz Crusoe
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Giancarlo Fatobene
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo
-
Kontakt:
- Braga
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Departamento de Oncologia Clínica AC Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Schmidt Filho
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hemocentro UNICAMP, Universidade Estadual de Campinas
-
Kontakt:
- Vieira Pericole
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Onco Star
-
Kontakt:
- Costa Neto
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- A Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
Kontakt:
- Leão Cordeiro de Farias
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Clínica Medica São Germano,Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
-
Kontakt:
- Tietsche de Moraes Hungria
-
São Paulo, Brazylia
- Wycofane
- Grupo Oncoclínicas Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hcor, Associacao Siria
-
Kontakt:
- Lemos - Moura
-
São Paulo, Brazylia
- Wycofane
- Hospital Paulistano, Centro de Pesquisa Clinica R. Martiniano de Carvalho
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Wenming
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yujun
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Fengyan
-
Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Baijun
-
Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Peng
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Weijun
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Aijun
-
Tangshan, Chiny
- Rekrutacyjny
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital.Hematology Department
-
Kontakt:
- Zhenyu
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Gang
-
Wenzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Songfu
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Chunrui
-
Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine
-
Kontakt:
- Zhen
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Radocha
-
Olomouc, Czechy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Minarik
-
Ostrava, Czechy
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Kontakt:
- Hajek
-
Pilsen, Czechy
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Kontakt:
- Jungova
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Spicka
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Ølholm Vase
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Szabo
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Krejcik
-
Vejle, Dania
- Rekrutacyjny
- Lillebaelt Hospital
-
Kontakt:
- Farmer
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Kontakt:
- Hulin
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, CHU Lille
-
Kontakt:
- Manier
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Schiano de Colella
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Vincent
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Moreau
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Mohty
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Arnulf
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Kontakt:
- Leleu
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Perrot
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Kontakt:
- Spanoudakis
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Regional General Hospital Alexandra
-
Kontakt:
- Terpos
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Evaggelismos Hospital
-
Kontakt:
- Delimpasi
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Theageneio Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Katodrytou
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Rekrutacyjny
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Westerman
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Van der Donk
-
Dordrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Levin
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Máxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Nieuwenhuizen
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Roeloffzen
-
Hoorn, Holandia
- Rekrutacyjny
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Klerk
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Nijhoff
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Wester
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Sprenger
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Mykytiv
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Quinn
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- St Vincent's University Hospital
-
Kontakt:
- Coyne
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Hayden
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Krawczyk
-
Limerick, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Clifford
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka university medical center
-
Kontakt:
- Rouvio
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Health Care Campus
-
Kontakt:
- Lavi
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Gatt
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Vaxman
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Magen
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Cohen
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sandhu
-
Halifax, Kanada
- Rekrutacyjny
- QEII Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- de la Torre
-
Ottawa, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa General Hospital
-
Kontakt:
- McCurdy
-
Saskatoon, Kanada
- Rekrutacyjny
- Saskatoon Cancer Center
-
Kontakt:
- Stakiw
-
Sherbrooke, Kanada
- Rekrutacyjny
- "Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)"
-
Kontakt:
- Pavic
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Reece
-
Vancouver, Kanada
- Rekrutacyjny
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Venner
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Jung
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Kim
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kim
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital, Internal Medicine
-
Kontakt:
- Koh
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Min
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yoon
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Kontakt:
- Weisel
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Kontakt:
- Raab
-
Jena, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena KöR
-
Kontakt:
- Yomade
-
Lübeck, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR
-
Kontakt:
- Bassermann
-
Nuremberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Nuernberg
-
Kontakt:
- Wendelin
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Kontakt:
- Besemer
-
Würzburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Würzburg
-
Kontakt:
- Rasche
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Slørdahl
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology and Transplantology University Clinical Center
-
Kontakt:
- Tyczynska
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Kontakt:
- Dytfeld
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia
- Wycofane
- CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Champalimaud Clinical Centre
-
Kontakt:
- João
-
Lisbon, Portugalia
- Wycofane
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugalia
- Wycofane
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugalia
- Wycofane
- Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.
-
Porto, Portugalia
- Wycofane
- Sao Joao University Hospital Center
-
Vila Real, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
Kontakt:
- Ferraz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Bila
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrutacyjny
- Clinical Centre of Kragujevac
-
Kontakt:
- Djurdjevic
-
Niš, Serbia
- Rekrutacyjny
- Clinical Centre of Nis
-
Kontakt:
- Vucic
-
Novi Sad, Serbia
- Rekrutacyjny
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Kontakt:
- Savic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center Tucson, University of Arizona
-
Kontakt:
- Husnain
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Lin
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California-Davis Cancer Center
-
Kontakt:
- Rosenberg
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Monge Urrea
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Matous
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Neparidze
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Rekrutacyjny
- Christiana Care
-
Kontakt:
- Misleh
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Waheed
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth/Blood & Marrow Transplant Center, Florida Hospital Medical Group
-
Kontakt:
- Gayle
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt at Memorial Healthcare System
-
Kontakt:
- Nguyen
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Mina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Medical Center at Chicago
-
Kontakt:
- Sanchez
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 3000168
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Cooperrider
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- John Hopkins
-
Kontakt:
- Gocke
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Greenebaum Cancer Center UM of MD
-
Kontakt:
- Badros
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Liegel
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Bhatt
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 3000169
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henry Ford St. John Hospital
-
Kontakt:
- Lebovic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Wycofane
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center - 2
-
Kontakt:
- Rodriguez
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Cente
-
Kontakt:
- Levitz
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Bhutani
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Gasparetto
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- Jeszcze nie rekrutacja
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Liles
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Faber
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Seidman Cancer Center-University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Ignatz-Hoover
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- Ohio Health Research Institute
-
Kontakt:
- Efebera
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State Medical Center, James Cancer Center
-
Kontakt:
- Cottini
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Lash
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Jeszcze nie rekrutacja
- Penn Medicine Lancaster General
-
Kontakt:
- Abdulkareem
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Varshavsky-Yanovsky
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania Medical Center
-
Kontakt:
- Garfall
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Jeszcze nie rekrutacja
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Dorritie
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Dominick
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Gibbs Cancer Center
-
Kontakt:
- Buck
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
Kontakt:
- Biltibo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Ganguly
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Kontakt:
- Cross
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Rekrutacyjny
- St Vincent HSHS (Green Bay Oncology)
-
Kontakt:
- Burnette
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Kontakt:
- Callander
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Kontakt:
- Dhakal
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Heim
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Inselspital
-
Kontakt:
- Pabst
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Hess-Mildenberger
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Liv Hospital
-
Kontakt:
- Beksac
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara University Hospital
-
Kontakt:
- Cengiz-Seval
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Sevindik
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Memorial Sisli Hospital, Dept of Hematology
-
Kontakt:
- Arat
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ege University Medical faculty Hospital Internal Medicine Department Adult Hematology Unit
-
Kontakt:
- Vural
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Izmir Economy University, Medical Point Hospital
-
Kontakt:
- Cagirgan
-
Kayseri, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Hospital
-
Kontakt:
- Mandaci
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria
-
Kontakt:
- Monaco
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi
-
Kontakt:
- Offidani
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Musto
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU G. Baccelli
-
Kontakt:
- Ria
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Kontakt:
- Galli
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Zamagni
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Belotti
-
Cagliari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Oncologico 'A. Businco'
-
Kontakt:
- Derudas
-
Cosenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
-
Kontakt:
- Gentile
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Antonioli
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Aquino
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Bolli
-
Modena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Kontakt:
- Luppi
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Palmieri
-
Naples, Włochy
- Wycofane
- UOC Oncoematologia, Ospedale Policlinico Federico II
-
Novara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Kontakt:
- Margiotta Casaluci
-
Padova, Włochy
- Rekrutacyjny
- UOC Ematologia - Azienda Ospedale - Università Padova Ospedale Giustinianeo
-
Kontakt:
- Zambello
-
Parma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology and Bone Marrow Transplant Centre, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Giuliani
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Mangiacavalli
-
Pescara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile Spirito Santo di Pescara
-
Kontakt:
- Liberatore
-
Ravenna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Cellini
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Gamberi
-
Rimini, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Kontakt:
- Tosi
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ematologia, Azienda Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Martelli
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Kontakt:
- Falcone
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
Kontakt:
- Gay
-
Trieste, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Trieste
-
Kontakt:
- Zaja
-
Udine, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
Kontakt:
- Patriarca
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College London (UCL)
-
Kontakt:
- Rabin
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital - Imperial College NHS Healthcare Trust
-
Kontakt:
- Atta
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Boyd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć nową diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG i otrzymać indukcję +/- konsolidację.
- Musi otrzymać tylko jedną linię leczenia i uzyskać przynajmniej częściową odpowiedź (≥PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 (Kumar 2016) bez oznak progresji w momencie podania pierwszej dawki.
- Nie może wykazywać nietolerancji początkowej dawki lenalidomidu.
- Nie może otrzymać żadnej terapii podtrzymującej.
- Mieć stan sprawności ECOG równy 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Mieć kliniczne wartości laboratoryjne w określonym z góry zakresie.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ukierunkowaną na BCMA.
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia środkiem przekierowującym komórki odpornościowe lub terapia komórkami adopcyjnymi zmodyfikowanymi genami (np. limfocyty T zmodyfikowane receptorem chimerycznego antygenu, komórki NK).
- Przerwanie leczenia z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z lenalidomidem, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Postęp w leczeniu szpiczaka mnogiego w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą ≥140 mg prednizonu w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leczniczej.
- Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Szczepionki nieżywe lub niereplikujące się dopuszczone do użytku w nagłych wypadkach (np. COVID-19) są dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię B Sam lenalidomid (Len)
Lenalidomid doustnie.
|
Lenalidomid będzie podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię A: teklistamab-lenalidomid (Tec-Len)
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
|
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Inne nazwy:
Lenalidomid będzie podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię C Sam teklistamab (Tec)
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
|
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (około 8 lat)
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (zgodnie z kryteriami IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (około 8 lat)
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD)-ujemna pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
12-miesięczny MRD-ujemny CR jest definiowany jako uczestnicy, którzy osiągają status MRD-ujemny po 12 miesiącach, zgodnie z cytometrią przepływową nowej generacji (NGF) z wrażliwością 10^-5, przed postępową chorobą lub późniejszą terapią przeciw mielomie, która jest wcześniejsza, a także osiągają CR lepszego, według CR.
|
W 12. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty śmierci badanego, oceniane do 8 lat]
|
Całkowite przeżycie (OS), mierzone od daty od randomizacji do daty śmierci pacjenta
|
od daty randomizacji do daty śmierci badanego, oceniane do 8 lat]
|
|
Zmiana w 30-itemowym Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) oraz różnica między ramionami leczenia
Ramy czasowe: podstawowa do 8 lat
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, zawierający zarówno pomiary jedno-, jak i wieloelementowe.
Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skala ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oraz sześć skal pojedyncze pozycje (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wysoki wynik dla skal funkcjonalnych i dla Globalnego Stanu Zdrowia/QoL oznacza lepszą zdolność funkcjonowania lub jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), podczas gdy wysoki wynik dla skal objawów i pojedynczych pozycji oznacza istotne symptomatologia.
|
podstawowa do 8 lat
|
|
Wartości użyteczności zdrowotnej EQ-5D-5L i różnica między ramionami leczenia
Ramy czasowe: podstawowa do 8 lat
|
EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj”
|
podstawowa do 8 lat
|
|
Objawy i wpływ MySIm-Q u pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz różnice między grupami leczenia
Ramy czasowe: podstawowa do 8 lat
|
MySIm-Q to specyficzna dla choroby ocena PRO, uzupełniająca EORTC-QLQ-C30.
Obejmuje 17 pozycji, których wynikiem jest podskala objawów i podskala wpływu.
Okres przypominania to „ostatnie 7 dni”, a odpowiedzi są zgłaszane na 5-punktowej werbalnej skali ocen.
|
podstawowa do 8 lat
|
|
PRO-CTCAE do oceny objawowej toksyczności na podstawie samoopisu i różnicy między ramionami leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 24 tygodnia
|
System pomiarowy PRO-CTCAE charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, interferencję oraz obecność/nieobecność objawowej toksyczności.
Biblioteka pozycji PRO-CTCAE zawiera 124 pozycji reprezentujących 78 objawowych toksyczności, pochodzących z CTCAE
|
wartość wyjściowa do 24 tygodnia
|
|
PGIS do oceny ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości szpiczaka mnogiego i różnicy między ramionami leczenia
Ramy czasowe: podstawowa do 8 lat
|
PGIS to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, który ocenia stan zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego
|
podstawowa do 8 lat
|
|
Porównanie skuteczności
Ramy czasowe: od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (około 8 lat)
|
Skuteczność oceniana na podstawie wskaźnika CR lub lepszego, CR ujemnego MRD, trwałego ujemnego MRD, konwersji CR i MRD ujemnego PFS po następnej linii terapii (PFS2), czasu do następnego leczenia (TTNT), OS, a także bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności
|
od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (około 8 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels van de Donk, Professor, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam
- Główny śledczy: Elena Zamagni, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia "Seràgnoli"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMN30/64007957MMY3003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Teklistamab
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi w nawrocie | Szpiczak mnogi | ROZNOTOWY MOZDZIAŁ MAŁO
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezRekrutacyjnySzpiczak mnogi, nowo zdiagnozowanyMeksyk
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Johnson & JohnsonRekrutacyjny
-
European Myeloma Network B.V.Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; PETHEMA Foundation; HOVON - Dutch Haemato-Oncology... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpiczak mnogi (MM)Włochy, Holandia, Norwegia, Hiszpania
-
Noffar BarJohnson & JohnsonRekrutacyjny
-
Suzanne Lentzsch, MDJanssen PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
St. Olavs HospitalVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAL Amyloidoza | Białaczka plazmocytowa | Szpiczak mnogiNorwegia