Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av teclistamab i kombination med lenalidomid och teclistamab ensamt kontra lenalidomid ensamt hos deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som underhållsterapi efter autolog stamcellstransplantation (MajesTEC-4)

4 juli 2023 uppdaterad av: European Myeloma Network

Fas 3-studie av teclistamab i kombination med lenalidomid och teclistamab ensamt kontra lenalidomid ensamt hos deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som underhållsterapi efter autolog stamcellstransplantation - MajesTEC-4

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie på deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom för att utvärdera fördelarna med teclistamab i kombination med lenalidomid och enbart teclistamab jämfört med enbart lenalidomid som underhållsbehandling efter autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1572

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Coghlan
      • Geelong, Australien
        • Rekrytering
        • Barwon Health
        • Kontakt:
          • Sirdesai
      • Melbourne, Australien
        • Rekrytering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Spencer
      • Newcastle, Australien
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Hospital
        • Kontakt:
          • Janowski
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • St Vincent's hospital
        • Kontakt:
          • McCaughan
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Concord Hospital
        • Kontakt:
          • Wong Doo
      • Townsville, Australien
        • Rekrytering
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
          • Choong Lai
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Delforge
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AC Camargo Câncer Center
        • Kontakt:
          • Lemos Moura
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Szabo
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Regional General Hospital Alexandra
        • Kontakt:
          • Terpos
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pouli
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Zamagni
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Belotti
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Beksac
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam Medical Center
        • Kontakt:
          • van der Donk
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus MC, Rotterdam
        • Kontakt:
          • Wester
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Schjesvold
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Silzle
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Bila
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Cook
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital, Brno
        • Kontakt:
          • Pour
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Radocha
      • Olomouc, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital, Olomouc
        • Kontakt:
          • Minařík
      • Ostrava, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Hajek
      • Pilsen, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
          • Lungova
      • Praha, Tjeckien
        • Rekrytering
        • General University Hospital, Prague
        • Kontakt:
          • Špička
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Würzburg
        • Kontakt:
          • Einsele
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinic Ottakring
        • Kontakt:
          • Schreder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ska ha en ny diagnos av multipelt myelom enligt IMWG kriterier och ha fått induktion +/- konsolidering.
  • Måste endast ha fått en behandlingslinje och uppnått åtminstone ett partiellt svar (≥PR) enligt IMWG 2016 svarskriterier (Kumar 2016) utan tecken på progression vid tidpunkten för den första behandlingsdosen.
  • Får inte vara intolerant mot startdosen av lenalidomid.
  • Får inte ha fått någon underhållsbehandling.
  • Ha en ECOG prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2 vid screening och omedelbart före start av administrering av studiebehandling
  • Ha kliniska laboratorievärden inom förbestämt intervall.

Exklusions kriterier:

  • Fick någon tidigare BCMA-riktad terapi.
  • All tidigare terapi med ett immuncellsomdirigerande medel eller genmodifierad adoptivcellterapi (t.ex. chimära antigenreceptormodifierade T-celler, NK-celler).
  • Avbruten behandling på grund av biverkningar relaterad till lenalidomid enligt bedömningen av utredaren.
  • Framsteg med multipelt myelombehandling när som helst före screening.
  • Fick en kumulativ dos kortikosteroider motsvarande ≥140 mg prednison inom 14 dagar före första behandlingsdos.
  • Fick ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före första behandlingsdos. Icke-levande vacciner eller icke-replikerande godkända för akut användning (t.ex. COVID-19) är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B Lenalidomid Ensam (Len)
Lenalidomid oralt.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras oralt
Experimentell: Arm A: Teclistamab-lenalidomid (Tec-Len)
Teclistamab kommer att administreras via en subkutan injektion (SC)
Läkemedel: Teclistamab
Teclistamab kommer att administreras via en subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • JNJ-64007957
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras oralt
Experimentell: Arm C Teclistamab-Alone (Tec)
Teclistamab kommer att administreras via en subkutan injektion (SC)
Läkemedel: Teclistamab
Teclistamab kommer att administreras via en subkutan injektion (SC)
Andra namn:
  • JNJ-64007957

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 8 år)
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression (som bedömts av IMWG-kriterier) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 8 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från datumet från randomisering till datumet för försökspersonens död, bedömd upp till 8 år]
Total överlevnad (OS), mätt från datumet från randomisering till datumet för patientens död
från datumet från randomisering till datumet för försökspersonens död, bedömd upp till 8 år]
Förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-punkters kärnmodul (EORTC QLQ-C30) poäng och skillnaden mellan behandlingsarmar
Tidsram: baslinje upp till 8 år
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som innehåller både enstaka och flera artiklar. Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus/livskvalitetsskala (QoL) och sex enskilda föremål (förstoppning, diarré, sömnlöshet, dyspné, aptitförlust och ekonomiska svårigheter). Poängen sträcker sig från 0-100, ett högt betyg för funktionsskalor och för Global Health Status/QoL representerar bättre funktionsförmåga eller hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), medan ett högt betyg för symtomskalor och enskilda objekt representerar signifikant symptomatologi.
baslinje upp till 8 år
EQ-5D-5L hälsonyttovärden och skillnaden mellan behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje upp till 8 år
EQ-5D-5L är ett frågeformulär med 5 punkter som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag"
baslinje upp till 8 år
MySIm-Q symtom och effekter hos patienter med multipelt myelom och skillnaden mellan behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje upp till 8 år
MySIm-Q är en sjukdomsspecifik PRO-bedömning som kompletterar EORTC-QLQ-C30. Den innehåller 17 poster som resulterar i en symtomunderskala och en effektunderskala. Återkallelseperioden är de "senaste 7 dagarna", och svar rapporteras på en 5-gradig verbal betygsskala.
baslinje upp till 8 år
PRO-CTCAE för att utvärdera symptomatisk toxicitet genom självrapportering och skillnaden mellan behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje fram till vecka 24
PRO-CTCAE-mätsystemet karakteriserar frekvensen, svårighetsgraden, interferensen och närvaron/frånvaron av symtomatiska toxiciteter. PRO-CTCAE Item Library innehåller 124 föremål som representerar 78 symtomatiska toxiciteter hämtade från CTCAE
baslinje fram till vecka 24
PGIS för att utvärdera patientens globala intryck av svårighetsgraden av multipelt myelom och skillnaden mellan behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje upp till 8 år
PGIS är ett frågeformulär med 1 punkt som utvärderar patienternas hälsa och bedömer om det har skett en förbättring eller nedgång i klinisk status
baslinje upp till 8 år
Jämförelse av effektivitet
Tidsram: från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 8 år)
Effekt, bedömd efter frekvens av CR eller bättre, MRD-negativ CR, ihållande MRD-negativitet, CR- och MRD-negativ konvertering PFS efter nästa behandlingslinje (PFS2), tid till nästa behandling (TTNT), OS och även säkerhet, PK och immunogenicitet
från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 8 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Myeloma Network

Samarbetspartners

Janssen Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMN30/64007957MMY3003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Teclistamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera