Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní radioterapie lurbinectedinem u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

29. října 2025 aktualizováno: Ticiana A. Leal, Emory University

Studie fáze I paliativní radioterapie s lurbinectedinem u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze I si klade za cíl zjistit, zda je bezpečné používat paliativní radioterapii a lurbinecin současně k léčbě malobuněčného karcinomu plic, který se rozšířil mimo hrudník a vyrostl po léčbě chemoterapií (rozsáhlé stadium). Lurbinectedin zabíjí nádorové buňky tím, že blokuje proces zvaný transkripce, na jehož přežití závisí malobuněčný karcinom plic. Poškozuje také deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nádorových buněk, což je podobné způsobu, jakým záření zabíjí nádorové buňky. Paliativní radioterapie je rutinní léčebný postup pro pacienty s rakovinou plic, která se rozšířila do jiných částí těla (metastatická), a používá se k úlevě od příznaků způsobených rakovinou nebo u pacientů od rozvíjejících se příznaků. Tato studie může lékařům pomoci pochopit, zda by léčba pacientů lurbinectinenem a paliativní radioterapií současně způsobila, že by oba fungovali lépe než jeden samostatně, nebo zda by při společném podávání mohly pacientům způsobit více vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Popsat bezpečnost z hlediska paliativní radiační terapie (RT) v kombinaci s nepřerušovaným lurbinectinem u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost podávání paliativní RT v kombinaci s lurbinectedinem.

II. Vyhodnotit předběžnou účinnost RT plus (+) lurbinecekin, jak byla hodnocena:

IIa. Míry radiografické odezvy. IIb. Míra odezvy na bolest. IIc. Přežití bez progrese (PFS). IId. Celkové přežití (OS). III. Posoudit pacienty hlášenou toxicitu paliativní RT + lurbinectedin.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat vztahy mezi dávkou a objemem mezi ozářenou kostní dření a hematologickou toxicitou.

OBRYS:

Pacienti podstupují paliativní RT přes 5 nebo 10 léčebných frakcí podle uvážení ošetřujícího lékaře denně po dobu 21 dnů. Pacienti také dostávají lubbinectedin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu. Cykly lurbinecedinu se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení paliativní RT jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Pacienti s patologicky potvrzeným ES-SCLC, kteří dostávají lurbinectedin nebo jsou kandidáty na léčbu lurbinectinem po progresi na systémovou terapii první linie (buď chemoterapie [etoposid platiny] nebo chemoimunoterapie) podle uvážení ošetřujícího lékařského onkologa.
  • Metastatické kostní nebo viscerální/plicní metastatické onemocnění podle hodnocení počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), kostního skenu nebo pozitronové emisní tomografie (PET)/CT během 90 dnů před RT v této studii.
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, ale musí vyžadovat < 10 mg dexametazonu denně nebo jeho ekvivalent glukokortikoidů. Mozkové metastázy nebudou v kontextu tohoto protokolu léčeny.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/buňky/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000/buňky/mm^3
  • Hemoglobin > 7,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3,0 x ULN (=< 5,0 x ULN pro postižení jater)
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5x ULN (=< 5,0x s prokázanými jaterními nebo kostními metastázami)
  • Na základě svého mechanismu účinku by lubbinectedin mohl způsobit poškození při podání těhotné ženě. Společně se známou teratogenitou RT musí mít žena ve fertilním věku (FCBP) negativní těhotenský test v séru nebo moči před zahájením protokolární terapie. Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících.
  • FCBP a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po poslední dávce lurbinectedinu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání lurbinecekinu. FCBP, které v současné době kojí, musí vysadit během poslední dávky lurbinecekinu a do 2 týdnů po ní.
  • Dokončení všech předchozích terapií zaměřených na rakovinu (kromě lurbinectedinu) pro léčbu rakoviny >= 3 týdny před zahájením studijní terapie.
  • Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie.
  • Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom neoplastické povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších relevantní aspekty účasti na studiu.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Těhotenství nebo kojení do 2 týdnů
  • Pacienti se nemohou zapsat do obou bezpečnostních kohort

  • Pacientům, kteří dříve podstoupili RT, bude umožněno se zapsat. Metastázy ošetřené v této studii však musí být > 2 cm od následujících dříve ozářených struktur:

    • Mícha dříve ozářená na > 40 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Brachiální plexus dříve ozářený na > 50 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Tenké střevo, tlusté střevo nebo žaludek dříve ozářené > 45 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Mozkový kmen dříve ozářený na > 50 Gy (dodáno v =< 3 Gy/frakce)
    • Plíce dříve ozářené předchozím V20Gy > 35 procent (dodáno v =< 3Gy/frakce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lurbinectedin a paliativní radiační terapie)
Pacienti podstupují paliativní RT přes 5 nebo 10 léčebných frakcí podle uvážení ošetřujícího lékaře denně po dobu 21 dnů. Pacienti také dostávají lubbinectedin IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu. Cykly lurbinecedinu se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lurbinectedin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PM01183
  • Zepzelca
Záření: Paliativní radiační terapie
Podstoupit RT
Ostatní jména:
  • Paliativní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků paliativní radioterapie (RT) s lurbinectedinem
Časové okno: Do 1 roku

Bude definována jako jedna nebo žádná z následujících:

  • Závažné nežádoucí účinky 4. nebo 5. stupně možná, pravděpodobně nebo určitě související s protokolární léčbou po 30 dnech od zahájení RT.
  • Jakékoli nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s protokolární léčbou, která vede k prodlouženému zpoždění dávky (definované jako vynechání dvou po sobě jdoucích dávek lurbinecekinu).
  • Jakákoli nežádoucí příhoda možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou, která vede k trvalému vysazení lurbinecekinu. Budou analyzovány samostatně pro bezpečnostní kohorty 1 a 2 a budou shrnuty popisně pomocí četností a procent. Ty budou porovnány s mírami uváděnými Trigo et al. z monoterapie lubbinectedinem.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet snížení nebo přerušení dávky, pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě kvůli aplikaci protokolární terapie
Časové okno: 30 dní po dokončení paliativní RT
Proveditelnost bude definována jako počet snížení dávky nebo přerušení, které je možné, pravděpodobně nebo určitě v důsledku dodání protokolární terapie během 30 dnů po dokončení paliativní RT. Budou shrnuty popisně pomocí četností a procent.
30 dní po dokončení paliativní RT
Míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce po RT
Bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. Míra bude uvedena spolu s 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
3 měsíce po RT
Míra odezvy na bolest
Časové okno: 3 měsíce před léčbou a 3 měsíce po RT
Bude posouzeno za 3 měsíce po RT, podle hodnocení Brief Pain Inventory (BPI), po 3 měsících, stejně jako před léčbou (při registraci). Hodnoty budou hlášeny spolu s 95% intervaly spolehlivosti odhadovanými pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
3 měsíce před léčbou a 3 měsíce po RT
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 1 roku
Ti, kteří žijí bez progrese onemocnění, budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a 95% interval spolehlivosti pro střední PFS bude odhadnut pomocí Brookmeyer-Crowleyho přístupu.
Od zahájení protokolární léčby po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 1 roku
Ti naživu budou cenzurováni k datu poslední kontroly. OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a 95% interval spolehlivosti pro střední OS bude odhadnut pomocí Brookmeyer-Crowleyho přístupu.
Od zahájení léčby do smrti, hodnoceno do 1 roku
Toxicita hlášená pacientem
Časové okno: Do 1 roku
Poměry pacientem hlášených nežádoucích příhod (PRO) budou hodnoceny podle PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 a hlášeny pomocí frekvencí a procent.
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematologické toxicity
Časové okno: Do 1 roku
Míry hematologické toxicity (stupeň 3+) jako funkce vztahů mezi dávkou a objemem objemu ozářeného objemu kostní dřeně budou uvedeny s použitím frekvencí a procent.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Higgins, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003528 (Jiný identifikátor: Emory University)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-12410 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit