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Radiothérapie palliative avec la lurbinectédine chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

12 janvier 2024 mis à jour par: Kristin Higgins, Emory University

Une étude de phase I sur la radiothérapie palliative avec la lurbinectédine chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Cet essai de phase I vise à déterminer s'il est sûr d'utiliser la radiothérapie palliative et la lurbinectédine en même temps pour traiter le cancer du poumon à petites cellules qui s'est propagé à l'extérieur du thorax et qui s'est développé après avoir été traité par chimiothérapie (stade étendu). La lurbinectédine tue les cellules tumorales en bloquant un processus appelé transcription sur lequel le cancer du poumon à petites cellules s'appuie pour survivre. Il endommage également l'acide désoxyribonucléique (ADN) des cellules tumorales, ce qui est similaire à la façon dont le rayonnement tue les cellules tumorales. La radiothérapie palliative est un traitement médical de routine pour les patients atteints d'un cancer du poumon qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et est utilisée pour soulager les symptômes causés par le cancer ou pour les patients qui développent des symptômes. Cet essai peut aider les médecins à comprendre si le fait de traiter les patients avec de la lurbinectédine et de la radiothérapie palliative en même temps les rendrait plus efficaces que l'un ou l'autre seul ou s'ils pouvaient causer plus d'effets secondaires chez les patients lorsqu'ils sont administrés ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Décrire l'innocuité en termes de radiothérapie palliative (RT) en association avec la lurbinectédine ininterrompue chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la faisabilité de délivrer une RT palliative en association avec la lurbinectédine.

II. Évaluer l'efficacité préliminaire de la RT plus (+) lurbinectédine, évaluée par :

IIa. Taux de réponse radiographique. IIb. Taux de réponse à la douleur. IIc. Survie sans progression (PFS). IId. Survie globale (SG). III. Évaluer les toxicités rapportées par les patients à la RT palliative + lurbinectédine.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer les relations dose-volume entre la moelle osseuse irradiée et la toxicité hématologique.

CONTOUR:

Les patients subissent une RT palliative sur 5 ou 10 fractions de traitement à la discrétion du médecin traitant quotidiennement pendant 21 jours. Les patients reçoivent également de la lurbinectédine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle. Les cycles de lurbinectédine se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de la RT palliative, les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristin Higgins, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pas encore de recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristin Higgins, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Patients avec ES-SCLC confirmés pathologiquement qui reçoivent de la lurbinectédine ou qui sont candidats à un traitement par la lurbinectédine après une progression du traitement systémique de première ligne (soit une chimiothérapie [étoposide de platine] ou une chimio-immunothérapie) à la discrétion de l'oncologue médical traitant.
  • Maladie métastatique osseuse ou viscérale/pulmonaire évaluée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), scintigraphie osseuse ou tomographie par émission de positrons (PET)/TDM dans les 90 jours précédant la RT dans cette étude.
  • Les patients avec des métastases cérébrales traitées sont éligibles mais doivent nécessiter < 10 mg de dexaméthasone par jour ou son équivalent glucocorticoïde. Les métastases cérébrales ne seront pas traitées dans le cadre de ce protocole.
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/cellules/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/cellules/mm^3
  • Hémoglobine > 7,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x LSN (= < 5,0 x LSN pour atteinte hépatique)
  • Phosphatase alcaline =< 2,5x LSN (=< 5,0x avec métastases hépatiques ou osseuses documentées)
  • Sur la base de son mécanisme d'action, la lurbinectédine pourrait être nocive lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. En plus de la tératogénicité connue de la RT, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de commencer le protocole de traitement. Une femme en âge de procréer (FCBP) est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents.
  • Le FCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude et 6 mois après la dernière dose de lurbinectédine. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration de la lurbinectédine. Les FCBP qui allaitent actuellement doivent arrêter pendant et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose de lurbinectédine.
  • Achèvement de tous les traitements anticancéreux antérieurs (à l'exclusion de la lurbinectédine) pour le traitement du cancer >= 3 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Volonté et capacité du sujet à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
  • Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé indiquant que le sujet est conscient de la nature néoplasique de la maladie et a été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et d'autres aspects pertinents de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Grossesse ou allaitement dans les 2 semaines
  • Les patients ne peuvent pas s'inscrire dans les deux cohortes de sécurité

  • Les patients qui ont déjà reçu une RT seront autorisés à s'inscrire. Cependant, les métastases traitées dans cette étude doivent être > 2 cm des structures suivantes préalablement irradiées :

    • Moelle épinière préalablement irradiée à > 40 Gy (délivrée en =< 3Gy/fraction)
    • Plexus brachial préalablement irradié à > 50Gy (livré en =< 3Gy/fraction)
    • Intestin grêle, gros intestin ou estomac préalablement irradié à > 45Gy (livré en =< 3Gy/fraction)
    • Tronc cérébral préalablement irradié à > 50Gy (livré en =< 3Gy/fraction)
    • Poumons précédemment irradiés avec V20Gy antérieur > 35 % (livré en =< 3Gy/fraction)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (lurbinectédine et radiothérapie palliative)
Les patients subissent une RT palliative sur 5 ou 10 fractions de traitement à la discrétion du médecin traitant quotidiennement pendant 21 jours. Les patients reçoivent également de la lurbinectédine IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle. Les cycles de lurbinectédine se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Lurbinectédine
Étant donné IV
Autres noms:
  • PM01183
  • Zepzelca
Radiation: Radiothérapie palliative
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie Palliative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de la radiothérapie palliative (RT) avec la lurbinectédine
Délai: Jusqu'à 1 an

Sera défini comme ayant un ou aucun des éléments suivants :

  • Evénements indésirables graves de grade 4 ou 5 liés éventuellement, probablement ou certainement au protocole de traitement à partir de 30 jours à compter du début de la RT.
  • Tout événement indésirable possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement du protocole qui entraîne des retards prolongés de dose (définis comme l'arrêt de deux doses consécutives de lurbinectédine).
  • Tout événement indésirable possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement entraînant l'arrêt définitif de la lurbinectédine. Seront analysés séparément pour les cohortes de sécurité 1 et 2 et seront résumés de manière descriptive à l'aide de fréquences et de pourcentages. Ceux-ci seront comparés aux taux rapportés par Trigo et al. de la monothérapie à la lurbinectédine.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de réductions de dose ou d'interruptions possiblement, probablement ou certainement dues à l'administration du protocole thérapeutique
Délai: 30 jours après la fin de la RT palliative
La faisabilité sera définie comme le nombre de réductions de dose ou d'interruptions dues éventuellement, probablement ou définitivement à l'administration du protocole thérapeutique dans les 30 jours suivant la fin de la RT palliative. Seront résumées de manière descriptive à l'aide de fréquences et de pourcentages.
30 jours après la fin de la RT palliative
Taux de réponse
Délai: A 3 mois post-RT
Seront évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1. Le taux sera rapporté, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
A 3 mois post-RT
Taux de réponse à la douleur
Délai: À 3 mois avant le traitement et 3 mois après la RT
Sera évalué à 3 mois après la RT, tel qu'évalué par le Brief Pain Inventory (BPI), à 3 mois ainsi qu'en pré-traitement (à l'inscription). Les taux seront rapportés, ainsi que les intervalles de confiance à 95 % estimés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
À 3 mois avant le traitement et 3 mois après la RT
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du protocole de traitement à la progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Les personnes en vie sans progression de la maladie seront censurées à la dernière date d'évaluation de la maladie. La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et un intervalle de confiance à 95 % pour la SSP médiane sera estimé à l'aide de l'approche de Brookmeyer-Crowley.
Du début du protocole de traitement à la progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement au décès, évalué jusqu'à 1 an
Les personnes vivantes seront censurées à la date du dernier suivi. La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et un intervalle de confiance à 95 % pour la SG médiane sera estimé à l'aide de l'approche de Brookmeyer-Crowley.
Du début du traitement au décès, évalué jusqu'à 1 an
Toxicité signalée par les patients
Délai: Jusqu'à 1 an
Les taux d'effets indésirables (EI) rapportés par les patients seront évalués par les critères PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 et rapportés à l'aide de fréquences et de pourcentages.
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité hématologique
Délai: Jusqu'à 1 an
Les taux de toxicité hématologique (grade 3+) en fonction des relations dose-volume du volume de moelle osseuse irradiée seront rapportés, en utilisant des fréquences et des pourcentages.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Higgins, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003528
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-12410 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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