Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ strålebehandling med lurbinectedin hos patienter med omfattende småcellet lungekræft

29. oktober 2025 opdateret af: Ticiana A. Leal, Emory University

Et fase I-studie af palliativ strålebehandling med lurbinectedin hos patienter med omfattende småcellet lungekræft

Dette fase I-forsøg har til formål at afgøre, om det er sikkert at bruge palliativ strålebehandling og lurbinectedin på samme tid til at behandle småcellet lungekræft, der har spredt sig uden for brystet, og som er vokset efter at være blevet behandlet med kemoterapi (omfattende fase). Lurbinectedin dræber tumorceller ved at blokere en proces kaldet transkription, som småcellet lungekræft er afhængig af for at overleve. Det beskadiger også tumorcellernes deoxyribonukleinsyre (DNA), hvilket svarer til den måde, stråling dræber tumorceller på. Palliativ strålebehandling er en rutinemæssig medicinsk behandling til patienter, der har lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), og bruges til at lindre symptomer forårsaget af kræft eller til at patienter udvikler symptomer. Dette forsøg kan hjælpe læger med at forstå, om behandling af patienter med lurbinectedin og palliativ strålebehandling på samme tid ville få dem til at fungere bedre end den ene alene, eller om de kunne forårsage flere bivirkninger for patienterne, når de gives sammen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At beskrive sikkerheden i form af palliativ strålebehandling (RT) i kombination med uafbrudt lurbinectedin hos patienter med omfattende stadie-lunge-småcellet carcinom (ES-SCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at levere palliativ RT i kombination med lurbinectedin.

II. For at evaluere den foreløbige effekt af RT plus (+) lurbinectedin, som vurderet af:

IIa. Radiografiske svarprocenter. IIb. Smerteresponsrater. IIc. Progressionsfri overlevelse (PFS). IId. Samlet overlevelse (OS). III. At vurdere patientrapporterede toksiciteter til palliativ RT + lurbinectedin.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske dosis-volumen sammenhænge mellem bestrålet knoglemarv og hæmatologisk toksicitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår palliativ RT over 5 eller 10 behandlingsfraktioner efter den behandlende læges skøn dagligt i 21 dage. Patienter får også lurbinectedin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 i hver cyklus. Cykler af lurbinectedin gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af palliativ RT følges patienterne efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3
  • Patienter med patologisk bekræftet ES-SCLC, som får lurbinectedin eller er kandidater til lurbinectedin-behandling efter progression i førstelinjes systemisk terapi (enten kemoterapi [platin etoposid] eller kemoimmunterapi) efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
  • Metastatisk knogle- eller visceral/lungemetastatisk sygdom som vurderet computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), knoglescanning eller positronemissionstomografi (PET)/CT inden for 90 dage før RT på denne undersøgelse.
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, men skal kræve < 10 mg dexamethason dagligt eller dets glukokortikoidækvivalent. Hjernemetastaser vil ikke blive behandlet i forbindelse med denne protokol.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/celler/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/celler/mm^3
  • Hæmoglobin > 7,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN (=< 5,0x ULN for leverpåvirkning)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5x ULN (=< 5,0x med dokumenterede lever- eller knoglemetastaser)
  • Baseret på dets virkningsmekanisme kan lurbinectedin forårsage skade, når det administreres til en gravid kvinde. Sammen med den kendte teratogenicitet af RT skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) have en negativ serum- eller uringraviditetstest før påbegyndelse af protokolbehandling. En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder.
  • FCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen og 6 måneder efter den sidste dosis lurbinectedin. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af lurbinectedin-administration. FCBP, der i øjeblikket ammer, skal seponere under og op til 2 uger efter den sidste dosis lurbinectedin.
  • Afslutning af alle tidligere cancer-rettede behandlinger (undtagen lurbinectedin) til behandling af cancer >= 3 uger før start af studieterapi.
  • Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  • Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens neoplastiske natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle risici og gener, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Graviditet eller amning inden for 2 uger
  • Patienter må ikke tilmeldes begge sikkerhedskohorter

  • Patienter, der har modtaget tidligere RT, vil få tilladelse til at tilmelde sig. Metastaserne behandlet i denne undersøgelse skal dog være > 2 cm fra følgende tidligere bestrålede strukturer:

    • Rygmarven tidligere bestrålet til > 40 Gy (leveret i =< 3Gy/fraktion)
    • Plexus brachialis tidligere bestrålet til > 50Gy (leveret i =< 3Gy/fraktion)
    • Tyndtarm, tyktarm eller mave tidligere bestrålet til > 45Gy (leveret i =< 3Gy/fraktion)
    • Hjernestammen tidligere bestrålet til > 50Gy (leveret i =< 3Gy/fraktion)
    • Lunger tidligere bestrålet med tidligere V20Gy > 35 procent (leveret i =< 3Gy/fraktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lurbinectedin og palliativ strålebehandling)
Patienter gennemgår palliativ RT over 5 eller 10 behandlingsfraktioner efter den behandlende læges skøn dagligt i 21 dage. Patienter får også lurbinectedin IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus. Cykler af lurbinectedin gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lurbinectedin
Givet IV
Andre navne:
  • PM01183
  • Zepzelca
Stråling: Palliativ strålebehandling
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Palliativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger ved palliativ radioterapi (RT) med lurbinectedin
Tidsramme: Op til 1 år

Vil blive defineret som havende en eller ingen af ​​følgende:

  • Grad 4 eller 5 alvorlige bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til protokolbehandling fra 30 dage fra start af RT.
  • Eventuelle uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til protokolbehandling, der fører til forlængede dosisforsinkelser (defineret som tilbageholdelse af to på hinanden følgende doser lurbinectedin).
  • Enhver uønsket hændelse, der er muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til behandling, der resulterer i permanent seponering af lurbinectedin. Vil blive analyseret separat for sikkerhedskohorte 1 og 2 og vil blive opsummeret beskrivende ved brug af frekvenser og procenter. Disse vil blive sammenlignet med rater rapporteret af Trigo et al. fra lurbinectedin monoterapi.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dosisreduktioner eller afbrydelser muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert på grund af levering af protokolterapi
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af palliativ RT
Gennemførlighed vil blive defineret som antallet af dosisreduktioner eller afbrydelser, muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert på grund af levering af protokolterapi inden for 30 dage efter afslutning af palliativ RT. Vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af frekvenser og procenter.
30 dage efter afslutning af palliativ RT
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter RT
Vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1. Frekvensen vil blive rapporteret sammen med et 95 % konfidensinterval estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
3 måneder efter RT
Smerteresponsrater
Tidsramme: 3 måneder før behandling og 3 måneder efter RT
Vil blive vurderet 3 måneder efter RT, som vurderet af Brief Pain Inventory (BPI), ved 3 måneder samt forbehandling (ved registrering). Hyppighederne vil blive rapporteret sammen med 95 % konfidensintervaller estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
3 måneder før behandling og 3 måneder efter RT
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra protokolbehandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 1 år
De, der lever uden sygdomsprogression, vil blive censureret på sidste dato for sygdomsvurdering. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og et 95 % konfidensinterval for median PFS vil blive estimeret ved hjælp af Brookmeyer-Crowley tilgangen.
Fra protokolbehandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, vurderet op til 1 år
De i live vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning. OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og et 95 % konfidensinterval for median OS vil blive estimeret ved hjælp af Brookmeyer-Crowley tilgangen.
Fra behandlingsstart til død, vurderet op til 1 år
Patientrapporteret toksicitet
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppigheder af patientrapporterede udfald (PRO)-bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet ved hjælp af PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 og rapporteret ved hjælp af frekvenser og procenter.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppigheder af hæmatologisk toksicitet (grad 3+) som funktion af dosis-volumen-forhold af bestrålet knoglemarvsvolumen vil blive rapporteret ved brug af frekvenser og procenter.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Higgins, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003528 (Anden identifikator: Emory University)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-12410 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurbinectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner