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Radioterapia paliativa con lurbinectedina en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

12 de enero de 2024 actualizado por: Kristin Higgins, Emory University

Un estudio de fase I de radioterapia paliativa con lurbinectedina en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Este ensayo de fase I tiene como objetivo determinar si es seguro usar radioterapia paliativa y lurbinectedina al mismo tiempo para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas que se ha propagado fuera del tórax y que ha crecido después de ser tratado con quimioterapia (etapa extensa). La lurbinectedina mata las células tumorales al bloquear un proceso llamado transcripción del que depende el cáncer de pulmón de células pequeñas para sobrevivir. También daña el ácido desoxirribonucleico (ADN) de las células tumorales, que es similar a la forma en que la radiación mata las células tumorales. La radioterapia paliativa es un tratamiento médico de rutina para pacientes que tienen cáncer de pulmón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y se usa para aliviar los síntomas causados ​​por el cáncer o para que los pacientes desarrollen síntomas. Este ensayo puede ayudar a los médicos a comprender si tratar a los pacientes con lurbinectedina y radioterapia paliativa al mismo tiempo haría que ambos funcionaran mejor que uno solo o si podrían causar más efectos secundarios para los pacientes cuando se administran juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Describir la seguridad en términos de radioterapia paliativa (RT) en combinación con lurbinectedina ininterrumpida en pacientes con carcinoma microcítico de pulmón en estadio extenso (ES-SCLC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la viabilidad de administrar RT paliativa en combinación con lurbinectedina.

II. Evaluar la eficacia preliminar de RT más (+) lurbinectedina, según lo evaluado por:

IIa. Tasas de respuesta radiográfica. IIb. Tasas de respuesta al dolor. IIc. Supervivencia libre de progresión (PFS). IId. Supervivencia global (SG). tercero Evaluar las toxicidades notificadas por los pacientes a la RT paliativa + lurbinectedina.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar las relaciones dosis-volumen entre la médula ósea irradiada y la toxicidad hematológica.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a RT paliativa en 5 o 10 fracciones de tratamiento a criterio del médico tratante diariamente durante 21 días. Los pacientes también reciben lurbinectedina por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1 de cada ciclo. Los ciclos de lurbinectedina se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la RT paliativa, los pacientes son seguidos a 1, 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Kristin Higgins, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Aún no reclutando
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin Higgins, MD
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Aún no reclutando
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin Higgins, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 3
  • Pacientes con ES-SCLC patológicamente confirmado que reciben lurbinectedina o son candidatos para la terapia con lurbinectedina después de la progresión en la terapia sistémica de primera línea (ya sea quimioterapia [etopósido de platino] o quimioinmunoterapia) a discreción del médico oncólogo tratante.
  • Enfermedad metastásica ósea o metastásica visceral/pulmonar evaluada mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), gammagrafía ósea o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC en los 90 días anteriores a la RT en este estudio.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles pero deben requerir < 10 mg de dexametasona al día o su equivalente de glucocorticoide. Las metástasis cerebrales no se tratarán en el contexto de este protocolo.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/células/mm^3
  • Hemoglobina > 7,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 ULN
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x ULN (=< 5,0x ULN para afectación hepática)
  • Fosfatasa alcalina =< 2,5x LSN (=< 5,0x con metástasis óseas o hepáticas documentadas)
  • Según su mecanismo de acción, lurbinectedina podría causar daño cuando se administra a una mujer embarazada. Tomado junto con la teratogenicidad conocida de la RT, la mujer en edad fértil (FCBP) debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar la terapia del protocolo. Una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
  • FCBP y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la participación en el estudio y 6 meses después de la dosis final de lurbinectedina. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de lurbinectedina. FCBP que actualmente está amamantando debe suspender durante y hasta 2 semanas después de la última dosis de lurbinectedina.
  • Finalización de todas las terapias previas dirigidas al cáncer (excluyendo lurbinectedina) para el tratamiento del cáncer >= 3 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
  • Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración del fármaco, las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
  • Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza neoplásica de la enfermedad y ha sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, posibles riesgos e incomodidades, posibles beneficios y otros aspectos pertinentes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Embarazo o lactancia dentro de las 2 semanas
  • Los pacientes no pueden inscribirse en ambas cohortes de seguridad

  • Los pacientes que hayan recibido RT previa podrán inscribirse. Sin embargo, las metástasis tratadas en este estudio deben ser > 2 cm de las siguientes estructuras previamente irradiadas:

    • Médula espinal previamente irradiada a > 40 Gy (administrada en = < 3 Gy/fracción)
    • Plexo braquial previamente irradiado a > 50 Gy (administrado en = < 3 Gy/fracción)
    • Intestino delgado, intestino grueso o estómago previamente irradiados a > 45 Gy (administrados en = < 3 Gy/fracción)
    • Tronco cerebral previamente irradiado a > 50 Gy (administrado en = < 3 Gy/fracción)
    • Pulmones previamente irradiados con V20Gy > 35 por ciento (entregado en =< 3Gy/fracción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (lurbinectedina y radioterapia paliativa)
Los pacientes se someten a RT paliativa en 5 o 10 fracciones de tratamiento a criterio del médico tratante diariamente durante 21 días. Los pacientes también reciben lurbinectedina IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo. Los ciclos de lurbinectedina se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Lurbinectedina
Dado IV
Otros nombres:
  • PM01183
  • Zepzelca
Radiación: Radioterapia paliativa
Someterse a RT
Otros nombres:
  • Radioterapia paliativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de la radioterapia (RT) paliativa con lurbinectedina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

Se definirá como tener uno o ninguno de los siguientes:

  • Eventos adversos graves de grado 4 o 5 posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el protocolo de tratamiento a partir de los 30 días desde el inicio de la RT.
  • Cualquier evento adverso posible, probable o definitivamente relacionado con el protocolo de tratamiento que provoque retrasos prolongados en la dosis (definido como la suspensión de dos dosis consecutivas de lurbinectedina).
  • Cualquier evento adverso posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento que resulte en la suspensión permanente de lurbinectedina. Se analizarán por separado para las cohortes de seguridad 1 y 2 y se resumirán de forma descriptiva mediante frecuencias y porcentajes. Estos se compararán con las tasas informadas por Trigo et al. de la monoterapia con lurbinectedina.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de reducciones de dosis o interrupciones posiblemente, probablemente o definitivamente debidas a la administración de la terapia del protocolo.
Periodo de tiempo: 30 días siguientes a la finalización de la RT paliativa
La factibilidad se definirá como el número de reducciones de dosis o interrupciones debidas posiblemente, probablemente o definitivamente a la administración de la terapia del protocolo en los 30 días posteriores a la finalización de la RT paliativa. Se resumirán descriptivamente utilizando frecuencias y porcentajes.
30 días siguientes a la finalización de la RT paliativa
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-RT
Se evaluará mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1. Se informará la tasa, junto con un intervalo de confianza del 95% estimado mediante el método de Clopper-Pearson.
A los 3 meses post-RT
Tasas de respuesta al dolor
Periodo de tiempo: A los 3 meses pretratamiento y 3 meses post-RT
Se evaluará a los 3 meses posteriores a la RT, según lo evaluado por el Brief Pain Inventory (BPI), a los 3 meses, así como al pretratamiento (en el momento del registro). Se informarán las tasas, junto con los intervalos de confianza del 95% estimados mediante el método de Clopper-Pearson.
A los 3 meses pretratamiento y 3 meses post-RT
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 1 año
Aquellos vivos sin progresión de la enfermedad serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad. La PFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y un intervalo de confianza del 95 % para la mediana de la PFS se calculará utilizando el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta 1 año
Los vivos serán censurados en la fecha del último seguimiento. La OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y un intervalo de confianza del 95 % para la mediana de la OS se estimará utilizando el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluado hasta 1 año
Toxicidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las tasas de eventos adversos (EA) de resultado informado por el paciente (PRO) se evaluarán mediante los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v1.0 de PRO y se informarán mediante frecuencias y porcentajes.
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informarán las tasas de toxicidad hematológica (grado 3+) en función de las relaciones dosis-volumen del volumen de médula ósea irradiada, utilizando frecuencias y porcentajes.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Higgins, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003528
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-12410 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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