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Radioterapia Paliativa com Lurbinectedina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Kristin Higgins, Emory University

Um estudo de Fase I de Radioterapia Paliativa com Lurbinectedina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

Este estudo de fase I visa determinar se é seguro usar radioterapia paliativa e lurbinectedina ao mesmo tempo para tratar câncer de pulmão de pequenas células que se espalhou para fora do tórax e que cresceu após ser tratado com quimioterapia (estágio extenso). A lurbinectedina mata as células tumorais bloqueando um processo chamado transcrição, do qual o câncer de pulmão de pequenas células depende para sobreviver. Também danifica o ácido desoxirribonucléico (DNA) das células tumorais, que é semelhante à forma como a radiação mata as células tumorais. A radioterapia paliativa é um tratamento médico de rotina para pacientes com câncer de pulmão que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e é usado para aliviar os sintomas causados ​​pelo câncer ou para pacientes em desenvolvimento de sintomas. Este estudo pode ajudar os médicos a entender se o tratamento de pacientes com lurbinectedina e radioterapia paliativa ao mesmo tempo faria com que ambos funcionassem melhor do que qualquer um deles sozinho ou se eles poderiam causar mais efeitos colaterais para os pacientes quando administrados em conjunto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Descrever a segurança em termos de radioterapia paliativa (RT) em combinação com lurbinectedina ininterrupta em pacientes com carcinoma pulmonar de pequenas células (ES-SCLC) extenso.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de administração de RT paliativa em combinação com lurbinectedina.

II. Para avaliar a eficácia preliminar de RT mais (+) lurbinectedina, conforme avaliado por:

IIa. Taxas de resposta radiográfica. IIb. Taxas de resposta à dor. IIc. Sobrevida livre de progressão (PFS). Id. Sobrevida global (OS). III. Avaliar as toxicidades relatadas pelo paciente para RT paliativa + lurbinectedina.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar as relações dose-volume entre medula óssea irradiada e toxicidade hematológica.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a RT paliativa em 5 ou 10 frações de tratamento, a critério do médico assistente, diariamente por 21 dias. Os pacientes também recebem lurbinectedina por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos de lurbinectedina se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da RT paliativa, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristin Higgins, MD
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Pacientes com ES-SCLC patologicamente confirmado que estão recebendo lurbinectedina ou são candidatos à terapia com lurbinectedina após progressão na terapia sistêmica de primeira linha (quimioterapia [etopósido de platina] ou quimioimunoterapia) a critério do oncologista médico.
  • Doença metastática óssea ou visceral/pulmonar avaliada por tomografia computadorizada (TC), imagem por ressonância magnética (MRI), cintilografia óssea ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC dentro de 90 dias antes da RT neste estudo.
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis, mas devem requerer < 10 mg de dexametasona diariamente ou seu equivalente glicocorticoide. Metástases cerebrais não serão tratadas no contexto deste protocolo.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/células/mm^3
  • Hemoglobina > 7,0 g/dL
  • Bilirrubina Total ≤ 1,5 LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 x LSN (=< 5,0 x LSN para envolvimento hepático)
  • Fosfatase alcalina =< 2,5x LSN (=< 5,0x com metástases hepáticas ou ósseas documentadas)
  • Com base em seu mecanismo de ação, a lurbinectedina pode causar danos quando administrada a mulheres grávidas. Tomado em conjunto com a conhecida teratogenicidade da RT, mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de iniciar a terapia de protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
  • FCBP e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e 6 meses após a dose final de lurbinectedina. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após o término da administração de lurbinectedina. FCBP que estão atualmente amamentando devem descontinuar durante e até 2 semanas após a dose final de lurbinectedina.
  • Conclusão de todas as terapias dirigidas ao câncer anteriores (excluindo lurbinectedina) para o tratamento do câncer >= 3 semanas antes do início da terapia do estudo.
  • Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, testes laboratoriais especificados no protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
  • Evidência de consentimento informado assinado pessoalmente indicando que o sujeito está ciente da natureza neoplásica da doença e foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental da terapia, alternativas, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Gravidez ou amamentação dentro de 2 semanas
  • Os pacientes não podem se inscrever em ambas as coortes de segurança

  • Os pacientes que receberam RT anteriormente poderão se inscrever. No entanto, as metástases tratadas neste estudo devem estar > 2 cm das seguintes estruturas previamente irradiadas:

    • Medula espinhal previamente irradiada para > 40 Gy (entregue em =< 3Gy/fração)
    • Plexo braquial previamente irradiado para > 50Gy (entregue em =< 3Gy/fração)
    • Intestino delgado, intestino grosso ou estômago previamente irradiados para > 45Gy (entregue em =< 3Gy/fração)
    • Tronco cerebral previamente irradiado para > 50Gy (entregue em =< 3Gy/fração)
    • Pulmões previamente irradiados com V20Gy anterior > 35 por cento (entregue em =< 3Gy/fração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (lurbinectedina e radioterapia paliativa)
Os pacientes são submetidos a RT paliativa em 5 ou 10 frações de tratamento, a critério do médico assistente, diariamente por 21 dias. Os pacientes também recebem lurbinectedina IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos de lurbinectedina se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lurbinectedina
Dado IV
Outros nomes:
  • PM01183
  • Zepzelca
Radiação: Radioterapia paliativa
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia Paliativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos da radioterapia (RT) paliativa com lurbinectedina
Prazo: Até 1 ano

Será definido como tendo um ou nenhum dos seguintes:

  • Eventos adversos graves de grau 4 ou 5 possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao protocolo de tratamento a partir de 30 dias a partir do início da RT.
  • Quaisquer eventos adversos possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao protocolo de tratamento que levem a atrasos prolongados na dose (definidos como a suspensão de duas doses consecutivas de lurbinectedina).
  • Qualquer evento adverso possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento que resulte na descontinuação permanente de lurbinectedina. Serão analisados ​​separadamente para as coortes de segurança 1 e 2 e serão resumidos descritivamente por meio de frequências e porcentagens. Estas serão comparadas com as taxas relatadas por Trigo et al. da monoterapia com lurbinectedina.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de reduções de dose ou interrupções possivelmente, provavelmente ou definitivamente devido à administração da terapia de protocolo
Prazo: 30 dias após a conclusão da RT paliativa
A viabilidade será definida como o número de reduções de dose ou interrupções possivelmente, provavelmente ou definitivamente devido à administração da terapia de protocolo nos 30 dias após a conclusão da RT paliativa. Serão resumidos descritivamente usando frequências e porcentagens.
30 dias após a conclusão da RT paliativa
Taxa de resposta
Prazo: Aos 3 meses pós-RT
Será avaliado pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. A taxa será relatada, juntamente com um intervalo de confiança de 95% estimado usando o método Clopper-Pearson.
Aos 3 meses pós-RT
Taxas de resposta à dor
Prazo: Aos 3 meses antes do tratamento e 3 meses após a RT
Será avaliado 3 meses pós-RT, conforme avaliado pelo Inventário Breve de Dor (BPI), aos 3 meses, bem como pré-tratamento (no registro). As taxas serão relatadas, juntamente com intervalos de confiança de 95% estimados usando o método Clopper-Pearson.
Aos 3 meses antes do tratamento e 3 meses após a RT
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do protocolo de tratamento até a progressão da doença ou óbito, avaliado em até 1 ano
Aqueles vivos sem progressão da doença serão censurados na última data da avaliação da doença. A PFS será estimada usando o método Kaplan-Meier, e um intervalo de confiança de 95% para a mediana da PFS será estimado usando a abordagem Brookmeyer-Crowley.
Desde o início do protocolo de tratamento até a progressão da doença ou óbito, avaliado em até 1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do início do tratamento ao óbito, avaliado até 1 ano
Os vivos serão censurados na data do último acompanhamento. O OS será estimado usando o método Kaplan-Meier, e um intervalo de confiança de 95% para o OS mediano será estimado usando a abordagem de Brookmeyer-Crowley.
Do início do tratamento ao óbito, avaliado até 1 ano
Toxicidade relatada pelo paciente
Prazo: Até 1 ano
As taxas de eventos adversos (EAs) de resultados relatados pelo paciente (PRO) serão avaliadas pelo PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 e relatadas usando frequências e porcentagens.
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade hematológica
Prazo: Até 1 ano
As taxas de toxicidade hematológica (grau 3+) em função das relações dose-volume do volume irradiado da medula óssea serão relatadas, usando frequências e porcentagens.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Higgins, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003528
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-12410 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8

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