Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная лучевая терапия лурбинектином у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

29 октября 2025 г. обновлено: Ticiana A. Leal, Emory University

Фаза I исследования паллиативной лучевой терапии лурбинектином у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

Это исследование фазы I направлено на определение безопасности одновременного использования паллиативной лучевой терапии и лурбинектина для лечения мелкоклеточного рака легкого, который распространился за пределы грудной клетки и разросся после лечения химиотерапией (распространенная стадия). Лурбинектин убивает опухолевые клетки, блокируя процесс, называемый транскрипцией, от которого зависит выживание мелкоклеточного рака легких. Он также повреждает дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) опухолевых клеток, что похоже на то, как радиация убивает опухолевые клетки. Паллиативная лучевая терапия — это рутинное медицинское лечение пациентов с раком легких, который распространился на другие части тела (метастатический), и используется для облегчения симптомов, вызванных раком, или для пациентов с развивающимися симптомами. Это исследование может помочь врачам понять, будет ли одновременное лечение пациентов лурбинектином и паллиативной лучевой терапией работать лучше, чем каждый из них по отдельности, или они могут вызвать больше побочных эффектов у пациентов при совместном применении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описать безопасность паллиативной лучевой терапии (ЛТ) в сочетании с непрерывным лурбинектином у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность проведения паллиативной ЛТ в сочетании с лурбинектином.

II. Оценить предварительную эффективность RT плюс (+) лурбинектин, оцениваемую по:

IIа. Частота рентгенологического ответа. IIб. Скорость реакции на боль. IIв. Выживаемость без прогрессирования (ВБП). IIд. Общая выживаемость (ОС). III. Для оценки сообщаемой пациентами токсичности паллиативной ЛТ + лурбинектина.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Исследовать взаимосвязь между дозой и объемом облученного костного мозга и гематологической токсичностью.

КОНТУР:

Пациентам проводят паллиативную ЛТ в течение 5 или 10 лечебных фракций по усмотрению лечащего врача ежедневно в течение 21 дня. Пациенты также получают лурбинектин внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла. Циклы лурбинектина повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения паллиативной ЛТ пациенты наблюдаются через 1, 3, 6 и 12 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Higgins, MD
  • Номер телефона: 404.778.3473
  • Электронная почта: Kristin.higgins@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Kristin Higgins, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Еще не набирают
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristin Higgins, MD
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Еще не набирают
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristin Higgins, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3
  • Пациенты с патологически подтвержденным ES-SCLC, которые получают лурбинектин или являются кандидатами на терапию лурбинектином после прогрессирования системной терапии первой линии (либо химиотерапии [этопозидом платины], либо химиоиммунотерапии) по усмотрению лечащего онколога.
  • Метастатическое поражение костей или внутренних органов/легких по оценке компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), сканирования костей или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ в течение 90 дней до лучевой терапии в этом исследовании.
  • Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, но им требуется менее 10 мг дексаметазона в день или его глюкокортикоидного эквивалента. Метастазы в головной мозг не будут рассматриваться в контексте этого протокола.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500/клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/кл/мм^3
  • Гемоглобин > 7,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x ВГН (= < 5,0 x ВГН для поражения печени)
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5x ВГН (= < 5,0x при подтвержденных метастазах в печень или кости)
  • На основании механизма действия лурбинектин может причинить вред беременной женщине. Учитывая известную тератогенность ЛТ, женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до начала терапии по протоколу. Женщина детородного возраста (ПСПП) – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
  • FCBP и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании и через 6 месяцев после последней дозы лурбинектина. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения приема лурбинектина. FCBP, которые в настоящее время кормят грудью, должны прекратить прием во время и в течение 2 недель после последней дозы лурбинектина.
  • Завершение всех предыдущих противоопухолевых терапий (за исключением лурбинектина) для лечения рака >= за 3 недели до начала исследуемой терапии.
  • Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, указанные в протоколе лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
  • Доказательства лично подписанного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект осведомлен о неопластическом характере заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и других соответствующие аспекты участия в исследовании.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Беременность или кормление грудью в течение 2 недель
  • Пациенты не могут быть зарегистрированы в обеих когортах безопасности

  • Пациентам, ранее получавшим лучевую терапию, будет разрешено зарегистрироваться. Однако метастазы, леченные в этом исследовании, должны быть > 2 см от следующих ранее облученных структур:

    • Спинной мозг, ранее облученный до доз > 40 Гр (доставлено =< 3 Гр/доля)
    • Плечевое сплетение, ранее облученное до > 50 Гр (доставлено =< 3 Гр/доля)
    • Тонкая кишка, толстая кишка или желудок, ранее облученные до > 45 Гр (доставлено = < 3 Гр/фракция)
    • Ствол мозга, ранее облученный до > 50 Гр (доставленный в дозе =< 3 Гр/доля)
    • Легкие, ранее облученные с предшествующей дозой V20 Гр > 35 процентов (доставлено =< 3 Гр/доля)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лурбинектин и паллиативная лучевая терапия)
Пациентам проводят паллиативную ЛТ в течение 5 или 10 лечебных фракций по усмотрению лечащего врача ежедневно в течение 21 дня. Пациенты также получают лурбинектин внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла. Циклы лурбинектина повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Лурбинектин
Учитывая IV
Другие имена:
  • PM01183
  • Зепзелца
Радиация: Паллиативная лучевая терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Паллиативная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений при паллиативной лучевой терапии (ЛТ) лурбинектином
Временное ограничение: До 1 года

Будет определен как имеющий один или ни один из следующих признаков:

  • Серьезные нежелательные явления 4 или 5 степени, возможно, вероятно или определенно связанные с лечением по протоколу через 30 дней от начала ЛТ.
  • Любые нежелательные явления, возможно, вероятно или определенно связанные с лечением по протоколу, которые приводят к длительной задержке введения дозы (определяемой как приостановка приема двух последовательных доз лурбинектина).
  • Любое нежелательное явление, возможно, вероятно или определенно связанное с лечением, приводящее к окончательному прекращению приема лурбинектина. Будет проанализирован отдельно для когорт безопасности 1 и 2 и будет резюмирован описательно с использованием частот и процентов. Они будут сравниваться с показателями, о которых сообщают Trigo et al. от лурбинектина в монотерапии.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество снижений дозы или прерываний, возможно, вероятно или определенно в связи с проведением протокольной терапии
Временное ограничение: 30 дней после завершения паллиативной ЛТ
Осуществимость будет определяться как количество снижений доз или перерывов, возможно, вероятно или определенно из-за проведения протокольной терапии в течение 30 дней после завершения паллиативной ЛТ. Будет резюмировано описательно с использованием частот и процентов.
30 дней после завершения паллиативной ЛТ
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 3 месяца после РТ
Будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1. Скорость будет сообщена вместе с 95% доверительным интервалом, рассчитанным с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Через 3 месяца после РТ
Показатели реакции на боль
Временное ограничение: Через 3 месяца до лечения и через 3 месяца после ЛТ
Будет оцениваться через 3 месяца после ЛТ по Краткой шкале оценки боли (BPI), через 3 месяца, а также до лечения (при регистрации). Будут сообщаться показатели вместе с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Через 3 месяца до лечения и через 3 месяца после ЛТ
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения по протоколу до прогрессирования заболевания или смерти, по оценке до 1 года
Выжившие без прогрессирования заболевания будут подвергаться цензуре на последнюю дату оценки заболевания. ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а 95% доверительный интервал для медианы ВБП будет оцениваться с использованием подхода Брукмейера-Кроули.
От начала лечения по протоколу до прогрессирования заболевания или смерти, по оценке до 1 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до смерти, оценка до 1 года
Те, кто выжил, будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а 95% доверительный интервал для медианы OS будет оцениваться с использованием подхода Брукмейера-Кроули.
От начала лечения до смерти, оценка до 1 года
Токсичность, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: До 1 года
Частота сообщаемых пациентами исходов (PRO) — нежелательных явлений (НЯ) будет оцениваться с помощью PRO — общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 1.0 и сообщаться с использованием частот и процентов.
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гематологической токсичности
Временное ограничение: До 1 года
Показатели гематологической токсичности (степень 3+) в зависимости от отношения дозы к объему облученного объема костного мозга будут представлены с использованием частот и процентов.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Higgins, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003528 (Другой идентификатор: Emory University)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-12410 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться