Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia paliatywna z lurbinekdyną u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

29 października 2025 zaktualizowane przez: Ticiana A. Leal, Emory University

Badanie fazy I dotyczące radioterapii paliatywnej z użyciem lurbinekdyny u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

To badanie fazy I ma na celu ustalenie, czy jednoczesne stosowanie radioterapii paliatywnej i lurbinekdyny jest bezpieczne w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc, który rozprzestrzenił się poza klatkę piersiową i który rozrósł się po leczeniu chemioterapią (stadium rozległe). Lurbinektedyna zabija komórki nowotworowe poprzez blokowanie procesu zwanego transkrypcją, od którego zależy przeżycie drobnokomórkowego raka płuc. Niszczy również kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) komórek nowotworowych, co jest podobne do sposobu, w jaki promieniowanie zabija komórki nowotworowe. Radioterapia paliatywna to rutynowe leczenie pacjentów z rakiem płuc, które rozprzestrzeniło się na inne części ciała (przerzuty) i jest stosowane w celu złagodzenia objawów spowodowanych rakiem lub u pacjentów przed rozwojem objawów. To badanie może pomóc lekarzom zrozumieć, czy jednoczesne leczenie pacjentów za pomocą lurbinekdyny i radioterapii paliatywnej sprawi, że oba będą działać lepiej niż każdy z nich osobno, lub czy mogą powodować więcej skutków ubocznych u pacjentów, gdy zostaną podane razem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Opisanie bezpieczeństwa w zakresie radioterapii paliatywnej (RT) w skojarzeniu z nieprzerwaną lurbinekdyną u pacjentów z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuca w stadium zaawansowania (ES-SCLC).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wykonalności paliatywnej RT w skojarzeniu z lurbinektyną.

II. Aby ocenić wstępną skuteczność RT plus (+) lubbinekedyna, na podstawie:

IIa. Wskaźniki odpowiedzi radiograficznych. IIb. Wskaźniki odpowiedzi na ból. IIc. Przeżycie bez progresji choroby (PFS). IId. Całkowite przeżycie (OS). III. Ocena zgłaszanej przez pacjentów toksyczności paliatywnej RT + lubbinekedyny.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie zależności dawka-objętość między napromienianym szpikiem kostnym a toksycznością hematologiczną.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są paliatywnej RT przez 5 lub 10 frakcji leczenia, według uznania lekarza prowadzącego, codziennie przez 21 dni. Pacjenci otrzymują również lurbinektedynę dożylnie (IV) przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle lubbinekedyny powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu paliatywnej RT pacjenci są kontrolowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym ES-SCLC, którzy otrzymują lub są kandydatami do leczenia lurbinekdyną po progresji w ramach leczenia systemowego pierwszego rzutu (chemioterapia [etopozyd platyny] lub chemioimmunoterapia) według uznania prowadzącego lekarza onkologa.
  • Przerzuty do kości lub przerzuty do narządów trzewnych/płuc, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), scyntygrafii kości lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT w ciągu 90 dni przed RT w tym badaniu.
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, ale muszą przyjmować < 10 mg deksametazonu dziennie lub jego odpowiednika glukokortykoidowego. Przerzuty do mózgu nie będą leczone w ramach tego protokołu.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/komórki/mm^3
  • Płytki >= 100 000/komórek/mm^3
  • Hemoglobina > 7,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 3,0 x GGN (=< 5,0 x GGN dla zajęcia wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5x GGN (=< 5,0x z udokumentowanymi przerzutami do wątroby lub kości)
  • Ze względu na mechanizm działania lurbinektedyna może być szkodliwa po podaniu kobiecie w ciąży. W połączeniu ze znaną teratogennością RT, kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy.
  • FCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania oraz 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki lubbinekedyny. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania lubbinekedyny. FCBP, które obecnie karmią piersią, muszą przerwać podawanie podczas i do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki lurbinektedyny.
  • Zakończenie wszystkich poprzednich terapii ukierunkowanych na raka (z wyjątkiem lurbinektedyny) w leczeniu raka >= 3 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
  • Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 2 tygodni
  • Pacjenci nie mogą być zapisani do obu kohort bezpieczeństwa

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej RT, będą mogli się zapisać. Jednak przerzuty leczone w tym badaniu muszą znajdować się > 2 cm od następujących struktur, które zostały wcześniej napromieniowane:

    • Rdzeń kręgowy uprzednio napromieniowany > 40 Gy (dostarczony w =< 3 Gy/frakcję)
    • Splot ramienny uprzednio napromieniowany > 50Gy (dostarczony w =< 3Gy/frakcję)
    • Jelito cienkie, jelito grube lub żołądek wcześniej napromieniowane > 45Gy (dostarczone =< 3Gy/frakcję)
    • Pień mózgu uprzednio napromieniowany > 50 Gy (dostarczony w =< 3 Gy/frakcję)
    • Płuca uprzednio napromieniowane V20Gy > 35 procent (dostarczone w =< 3 Gy/frakcję)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lubinektedyna i radioterapia paliatywna)
Pacjenci poddawani są paliatywnej RT przez 5 lub 10 frakcji leczenia, według uznania lekarza prowadzącego, codziennie przez 21 dni. Pacjenci otrzymują również lubbinekedynę dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle lubbinekedyny powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Lubbinekedyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PM01183
  • Zepzelca
Promieniowanie: Paliatywnej radioterapii
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia paliatywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych radioterapii paliatywnej (RT) z zastosowaniem lurbinekdyny
Ramy czasowe: Do 1 roku

Zostanie zdefiniowany jako posiadający jedno lub żadne z poniższych:

  • Poważne zdarzenia niepożądane stopnia 4. lub 5. prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem według protokołu od 30 dni od rozpoczęcia RT.
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą, prawdopodobnie lub na pewno są związane z protokołem leczenia, które prowadzą do przedłużonego opóźnienia podania dawki (zdefiniowanego jako wstrzymanie dwóch kolejnych dawek lubbinekedyny).
  • Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które może, prawdopodobnie lub na pewno jest związane z leczeniem, skutkujące trwałym odstawieniem lubbinekedyny. Zostaną przeanalizowane oddzielnie dla kohort bezpieczeństwa 1 i 2 i zostaną podsumowane opisowo przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych. Zostaną one porównane z częstościami zgłoszonymi przez Trigo i in. z monoterapii lurbinekdyną.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba redukcji dawek lub przerw prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno z powodu dostarczania terapii zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu paliatywnej RT
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako liczba redukcji dawek lub przerw prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie z powodu dostarczenia terapii zgodnej z protokołem w ciągu 30 dni po zakończeniu paliatywnej RT. Zostaną podsumowane opisowo za pomocą częstotliwości i procentów.
30 dni po zakończeniu paliatywnej RT
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: W 3 miesiące po RT
Zostanie oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1. Wskaźnik zostanie podany wraz z 95% przedziałem ufności oszacowanym przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
W 3 miesiące po RT
Wskaźniki odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące przed leczeniem i 3 miesiące po RT
Zostanie oceniony 3 miesiące po RT, zgodnie z oceną za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), po 3 miesiącach, jak również przed leczeniem (przy rejestracji). Podane zostaną współczynniki wraz z 95% przedziałami ufności oszacowanymi przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
3 miesiące przed leczeniem i 3 miesiące po RT
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia protokołem do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku
Osoby żyjące bez progresji choroby zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu oceny choroby. PFS zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności dla mediany PFS zostanie oszacowany przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya.
Od rozpoczęcia leczenia protokołem do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zgonu, oceniany do 1 roku
Żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności dla mediany OS zostanie oszacowany przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya.
Od rozpoczęcia leczenia do zgonu, oceniany do 1 roku
Toksyczność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych (PRO)-zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie oceniona za pomocą PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 i zgłoszona przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności hematologicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźniki toksyczności hematologicznej (stopień 3+) jako funkcja relacji dawka-objętość objętości napromienionego szpiku kostnego zostaną podane, przy użyciu częstości i wartości procentowych.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Higgins, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003528 (Inny identyfikator: Emory University)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-12410 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Lubbinekedyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj