Palliatív sugárterápia Lurbinectedinnel kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor >= 18 év
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 3
• Patológiásan igazolt ES-SCLC-ben szenvedő betegek, akik a kezelő orvos onkológus döntése alapján első vonalbeli szisztémás terápia (kemoterápia [platina etopozid] vagy kemoimmunoterápia) előrehaladását követően lurbinektedint kapnak, vagy lubinektedin-kezelésre jelöltek.
• Áttétes csont vagy zsigeri/tüdő metasztatikus betegség a vizsgált komputertomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), csontszkenneléssel vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET)/CT-vel az RT előtt 90 napon belül ebben a vizsgálatban.
• A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak, de napi 10 mg-nál kevesebb dexametazonra vagy annak glükokortikoid-egyenértékére kell szükségük. Az agyi metasztázisokat nem kezeljük e protokoll keretében.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/sejt/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000/sejt/mm^3
• Hemoglobin > 7,0 g/dl
• Összes Bilirubin ≤ 1,5 ULN
• Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3,0 x ULN (=< 5,0 x ULN a máj érintettsége esetén)
• Alkáli foszfatáz =< 2,5x ULN (=< 5,0x dokumentált máj- vagy csontmetasztázisokkal)
• Hatásmechanizmusa alapján a lubinektedin ártalmas lehet, ha terhes nőnek adják be. Az RT ismert teratogén hatásával együtt a fogamzóképes korú nőnek (FCBP) negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie a protokollterápia megkezdése előtt. A fogamzóképes korú nő (FCBP) olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
• Az FCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a lubinektedin utolsó adagja után 6 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a lubinektedin beadása után 4 hónappal. A jelenleg szoptató FCBP-t fel kell függeszteni a lubinektedin utolsó adagja alatt és azt követően 2 hétig.
• A rák kezelésére szolgáló összes korábbi rákellenes terápia (kivéve a lubinektedint) befejezése >= 3 héttel a vizsgálati terápia megkezdése előtt.
• A vizsgálati alany hajlandósága és képessége a tervezett látogatások, a gyógyszeradagolási terv, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok, egyéb vizsgálati eljárások és tanulmányi korlátozások betartására.
• Személyesen aláírt beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy az alany tisztában van a betegség daganatos természetével, és tájékoztatást kapott a követendő eljárásokról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, a lehetséges előnyökről és egyéb a tanulmányi részvétel vonatkozó szempontjai.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

• Terhesség vagy szoptatás 2 héten belül
• A betegek nem jelentkezhetnek mindkét biztonsági csoportba

• Azok a betegek, akik előzetesen RT-ben részesültek, beiratkozhatnak. Az ebben a vizsgálatban kezelt metasztázisoknak azonban > 2 cm-re kell lenniük a következő, korábban besugárzott struktúráktól:

  • A korábban > 40 Gy-ig besugárzott gerincvelő (=< 3Gy/frakció)
  • Előzetesen > 50 Gy-ig besugárzott brachialis plexus (=< 3Gy/frakció)
  • Vékonybél, vastagbél vagy gyomor korábban > 45Gy-ig besugárzott (=< 3Gy/frakció)
  • Korábban >50Gy-ig besugárzott agytörzs (=< 3Gy/frakció)
  • Korábban 35 százalék feletti V20Gy-vel besugárzott tüdő (=< 3 Gy/frakció)