Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ strålbehandling med lurbinectin hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

12 januari 2024 uppdaterad av: Kristin Higgins, Emory University

En fas I-studie av palliativ strålbehandling med lurbinectedin hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

Denna fas I-studie syftar till att avgöra om det är säkert att använda palliativ strålbehandling och lurbinectedin samtidigt för att behandla småcellig lungcancer som har spridit sig utanför bröstkorgen och som har vuxit efter att ha behandlats med kemoterapi (extensivt stadium). Lurbinectedin dödar tumörceller genom att blockera en process som kallas transkription som småcellig lungcancer förlitar sig på för att överleva. Det skadar också deoxiribonukleinsyran (DNA) i tumörceller, vilket liknar hur strålning dödar tumörceller. Palliativ strålbehandling är en rutinmässig medicinsk behandling för patienter som har lungcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande), och används för att lindra symtom orsakade av cancer eller för att patienter utvecklar symtom. Denna studie kan hjälpa läkare att förstå om behandling av patienter med lurbinectedin och palliativ strålbehandling samtidigt skulle få dem att fungera bättre än var och en för sig eller om de skulle kunna orsaka fler biverkningar för patienterna när de ges tillsammans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att beskriva säkerheten i termer av palliativ strålbehandling (RT) i kombination med oavbrutet lurbinectin hos patienter med omfattande lungcancer (ES-SCLC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att leverera palliativ RT i kombination med lurbinectin.

II. För att utvärdera den preliminära effekten av RT plus (+) lurbinectedin, bedömd av:

IIa. Radiografiska svarsfrekvenser. IIb. Smärtsvarsfrekvenser. IIc. Progressionsfri överlevnad (PFS). IId. Total överlevnad (OS). III. För att bedöma patientrapporterade toxiciteter till palliativ RT + lurbinectedin.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska dos-volymsambanden mellan bestrålad benmärg och hematologisk toxicitet.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår palliativ RT över 5 eller 10 behandlingsfraktioner efter bedömning av den behandlande läkaren dagligen i 21 dagar. Patienterna får också lurbinectedin intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1 i varje cykel. Cykler av lurbinectedin upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad palliativ RT följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 3
  • Patienter med patologiskt bekräftad ES-SCLC som får lurbinectin eller är kandidater för lurbinectedinbehandling efter progression av första linjens systemisk terapi (antingen kemoterapi [platinaetoposid] eller kemoimmunterapi) enligt den behandlande medicinska onkologen.
  • Metastatisk ben- eller visceral/lungmetastaserande sjukdom som bedömd datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), benskanning eller positronemissionstomografi (PET)/CT inom 90 dagar före RT i denna studie.
  • Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade men måste behöva < 10 mg dexametason dagligen eller dess glukokortikoidekvivalent. Hjärnmetastaser kommer inte att behandlas inom ramen för detta protokoll.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/celler/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/celler/mm^3
  • Hemoglobin > 7,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3,0 x ULN (=< 5,0x ULN för leverpåverkan)
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5x ULN (=< 5,0x med dokumenterade lever- eller benmetastaser)
  • Baserat på dess verkningsmekanism kan lurbinectedin orsaka skada när det administreras till en gravid kvinna. Tillsammans med den kända teratogeniciteten av RT måste kvinnor i fertil ålder (FCBP) ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan protokollbehandling påbörjas. En kvinna i fertil ålder (FCBP) är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (d.v.s. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd.
  • FCBP och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet och 6 månader efter den sista dosen av lurbinectedin. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av lurbinectedin. FCBP som för närvarande ammar måste avbryta behandlingen under och upp till 2 veckor efter den sista dosen av lurbinectedin.
  • Fullföljande av alla tidigare cancerinriktade terapier (exklusive lurbinectin) för behandling av cancer >= 3 veckor innan studieterapins start.
  • Vilja och förmåga hos försökspersonen att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner.
  • Bevis på ett personligt undertecknat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen är medveten om sjukdomens neoplastiska natur och har informerats om de procedurer som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella risker och obehag, potentiella fördelar och annat relevanta aspekter av studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Graviditet eller amning inom 2 veckor
  • Patienter får inte registrera sig i båda säkerhetskohorterna

  • Patienter som har fått tidigare RT kommer att tillåtas att registrera sig. De metastaser som behandlas i denna studie måste dock vara > 2 cm från följande tidigare bestrålade strukturer:

    • Ryggmärgen tidigare bestrålat till > 40 Gy (levereras i =< 3Gy/fraktion)
    • Plexus brachialis tidigare bestrålat till > 50Gy (levereras i =< 3Gy/fraktion)
    • Tunntarm, tjocktarm eller mage som tidigare bestrålats till > 45Gy (levereras i =< 3Gy/fraktion)
    • Hjärnstammen som tidigare bestrålats till > 50Gy (levereras i =< 3Gy/fraktion)
    • Lungor som tidigare bestrålats med tidigare V20Gy > 35 procent (levereras i =< 3Gy/fraktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (lurbinectedin och palliativ strålbehandling)
Patienter genomgår palliativ RT över 5 eller 10 behandlingsfraktioner efter bedömning av den behandlande läkaren dagligen i 21 dagar. Patienterna får också lurbinectedin IV under 1 timme på dag 1 i varje cykel. Cykler av lurbinectedin upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Lurbinectedin
Givet IV
Andra namn:
  • PM01183
  • Zepzelca
Strålning: Palliativ strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Palliativ strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av palliativ strålbehandling (RT) med lurbinectin
Tidsram: Upp till 1 år

Kommer att definieras som att ha ett eller inget av följande:

  • Grad 4 eller 5 allvarliga biverkningar möjligen, troligen, eller definitivt relaterade till protokollbehandling från 30 dagar från början av RT.
  • Eventuella biverkningar som möjligen, sannolikt eller definitivt är relaterade till protokollbehandling som leder till förlängda dosförseningar (definierat som att man håller tillbaka två på varandra följande doser av lurbinectedin).
  • Varje biverkning som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till behandlingen som resulterar i ett permanent utsättande av lurbinectin. Kommer att analyseras separat för säkerhetskohorter 1 och 2 och kommer att sammanfattas beskrivande med användning av frekvenser och procentsatser. Dessa kommer att jämföras med priser som rapporterats av Trigo et al. från lurbinectedin monoterapi.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dosreduktioner eller avbrott möjligen, troligen eller definitivt på grund av leverans av protokollbehandling
Tidsram: 30 dagar efter avslutad palliativ RT
Genomförbarhet kommer att definieras som antalet dosreduktioner eller avbrott som möjligen, troligtvis eller definitivt beror på leverans av protokollbehandling inom 30 dagar efter avslutad palliativ RT. Kommer att sammanfattas beskrivande med hjälp av frekvenser och procentsatser.
30 dagar efter avslutad palliativ RT
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter RT
Kommer att bedömas av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1. Frekvensen kommer att rapporteras tillsammans med ett 95 % konfidensintervall beräknat med Clopper-Pearson-metoden.
3 månader efter RT
Smärtsvarsfrekvenser
Tidsram: 3 månader före behandling och 3 månader efter RT
Kommer att bedömas 3 månader efter RT, enligt bedömning av Brief Pain Inventory (BPI), vid 3 månader samt förbehandling (vid registrering). Frekvenserna kommer att rapporteras, tillsammans med 95 % konfidensintervall uppskattade med Clopper-Pearson-metoden.
3 månader före behandling och 3 månader efter RT
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från initiering av protokollbehandling till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 1 år
De som lever utan sjukdomsprogression kommer att censureras vid sista datum för sjukdomsbedömning. PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, och ett 95 % konfidensintervall för median PFS kommer att uppskattas med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Från initiering av protokollbehandling till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 1 år
De som lever kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning. OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och ett 95 % konfidensintervall för median OS kommer att uppskattas med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Från behandlingsstart till död, bedömd upp till 1 år
Patientrapporterad toxicitet
Tidsram: Upp till 1 år
Frekvenser av patientrapporterade utfall (PRO)-biverkningar (AEs), kommer att bedömas av PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 och rapporteras med användning av frekvenser och procentsatser.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk toxicitetshastighet
Tidsram: Upp till 1 år
Frekvenser av hematologisk toxicitet (grad 3+) som en funktion av dos-volymförhållanden av bestrålad benmärgsvolym kommer att rapporteras med användning av frekvenser och procentsatser.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Higgins, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003528
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-12410 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Lurbinectedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera