Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen sädehoito Lurbinektediinillä potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ticiana A. Leal, Emory University

Vaiheen I tutkimus palliatiivisesta sädehoidosta Lurbinektediinillä potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tällä vaiheen I tutkimuksella pyritään selvittämään, onko turvallista käyttää palliatiivista sädehoitoa ja lurbinektediiniä samanaikaisesti rinnan ulkopuolelle levinneen ja kemoterapian jälkeen kasvaneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (laajuinen vaihe). Lurbinektediini tappaa kasvainsoluja estämällä transkriptioprosessin, johon pienisoluinen keuhkosyöpä on riippuvainen selviytyäkseen. Se vahingoittaa myös kasvainsolujen deoksiribonukleiinihappoa (DNA), mikä on samanlainen tapa kuin säteily tappaa kasvainsoluja. Palliatiivinen sädehoito on rutiinihoitoa potilaille, joilla on muihin kehon osiin levinnyt keuhkosyöpä (metastaattinen), ja sitä käytetään lievittämään syövän aiheuttamia oireita tai potilaiden oireiden kehittymistä. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään, voisiko potilaiden hoitaminen samanaikaisesti lurbinektediinillä ja palliatiivisella sädehoidolla saada ne molemmat toimimaan paremmin kuin kumpikaan yksinään vai voivatko ne aiheuttaa potilaille enemmän sivuvaikutuksia, kun niitä annetaan yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Kuvaa palliatiivisen sädehoidon (RT) turvallisuutta yhdessä keskeytymättömän lurbinektediinin kanssa potilailla, joilla on laaja-asteinen keuhkopienisolusyöpä (ES-SCLC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää palliatiivisen RT-hoidon toteutettavuus yhdistettynä lurbinektediiniin.

II. Arvioida RT plus (+) lurbinektediinin alustava tehokkuus, joka on arvioitu:

IIa. Röntgenkuvausvasteet. IIb. Kivun vasteprosentit. IIc. Progression free survival (PFS). IId. Kokonaiseloonjääminen (OS). III. Potilaiden ilmoittamien palliatiivisen RT:n + lurbinektediinin toksisuuden arvioimiseksi.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia annos-tilavuussuhteita säteilytetyn luuytimen ja hematologisen toksisuuden välillä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään palliatiivista RT:tä yli 5 tai 10 hoitojaksoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan päivittäin 21 päivän ajan. Potilaat saavat myös lurbinektediiniä suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Lurbinektediinisyklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Palliatiivisen RT:n päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin Higgins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin Higgins, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 3
  • Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu ES-SCLC ja jotka saavat lurbinektediiniä tai ovat ehdokkaita lurbinektediinihoitoon ensilinjan systeemisen hoidon (joko kemoterapian [platinaetoposidi] tai kemoimmunoterapian) etenemisen jälkeen hoitavan lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan.
  • Metastaattinen luusairaus tai sisäelinten/keuhkojen metastaattinen sairaus arvioituna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), luuskannauksella tai positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä 90 päivän sisällä ennen RT:tä tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, mutta heidän tulee tarvita < 10 mg deksametasonia päivässä tai sen glukokortikoidivastinetta. Aivometastaaseja ei käsitellä tämän protokollan yhteydessä.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/solua/mm^3
  • Hemoglobiini > 7,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN (= < 5,0 x ULN maksan vaikutuksen osalta)
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN (= < 5,0 x dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja)
  • Vaikutusmekanisminsa perusteella lurbinektediini voi aiheuttaa haittaa, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Yhdessä RT:n tunnetun teratogeenisyyden kanssa hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen protokollahoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • FCBP:n ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta viimeisen lurbinektediiniannoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta lurbinektediinin annon jälkeen. Tällä hetkellä imettävien FCBP-hoito on lopetettava viimeisen lurbinektediiniannoksen aikana ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen.
  • Kaikki aiemmat syöpään kohdistetut hoidot (lurbinektediiniä lukuun ottamatta) syövän hoidossa >= 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa määräaikaiskäyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, protokollakohtaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista opintoihin osallistumisen kannalta oleelliset näkökohdat.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Raskaus tai imetys 2 viikon sisällä
  • Potilaat eivät voi ilmoittautua molempiin turvallisuusryhmiin

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin RT:tä, voivat ilmoittautua. Tässä tutkimuksessa käsiteltyjen metastaasien on kuitenkin oltava > 2 cm:n etäisyydellä seuraavista aiemmin säteilytetyistä rakenteista:

    • Selkäydin, joka on aiemmin säteilytetty > 40 Gy (toimitetaan =< 3Gy/fraktio)
    • Brachial plexus aiemmin säteilytetty > 50Gy (toimitetaan =< 3Gy/fraktio)
    • Ohutsuoli, paksusuoli tai mahalaukku, joka on aiemmin säteilytetty > 45 Gy:iin (toimitetaan =< 3Gy/fraktio)
    • Aivorunko, joka on aiemmin säteilytetty > 50 Gy (toimitetaan = < 3Gy/fraktio)
    • Keuhkot, jotka on aiemmin säteilytetty aikaisemmalla V20Gy:llä > 35 prosenttia (toimitetaan = < 3 Gy/fraktio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lurbinektediini ja palliatiivinen sädehoito)
Potilaille tehdään palliatiivista RT:tä yli 5 tai 10 hoitojaksoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan päivittäin 21 päivän ajan. Potilaat saavat myös lurbinektediini IV:tä 1 tunnin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Lurbinektediinisyklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Lurbinektediini
Koska IV
Muut nimet:
  • PM01183
  • Zepzelca
Säteily: Palliatiivinen sädehoito
Käy läpi RT
Muut nimet:
  • Palliatiivinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lurbinektediinin palliatiivisen sädehoidon (RT) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Määritetään siten, että sillä on yksi tai ei mitään seuraavista:

  • Asteen 4 tai 5 vakavat haittatapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät protokollahoitoon 30 päivän kuluttua RT-hoidon aloittamisesta.
  • Kaikki haittatapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät protokollahoitoon ja jotka johtavat pitkittyneisiin annosviiveisiin (määritelty kahden peräkkäisen lurbinektediiniannoksen pidättäytymisenä).
  • Mikä tahansa haittatapahtuma, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy hoitoon ja joka johtaa lurbinektediinin käytön pysyvään lopettamiseen. Analysoidaan erikseen turvallisuuskohorttien 1 ja 2 osalta ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavasti frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Näitä verrataan Trigon et al. Lurbinectedin-monoterapiasta.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti protokollahoidon antamisesta johtuvien annoksen pienennysten tai keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää palliatiivisen RT:n päättymisen jälkeen
Toteutettavuus määritellään annoksen pienennysten tai keskeytysten lukumääränä, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti johtuvat protokollahoidon toimituksesta 30 päivän aikana palliatiivisen RT:n päättymisen jälkeen. Tehdään yhteenveto kuvaavasti frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla.
30 päivää palliatiivisen RT:n päättymisen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla (v) 1.1. Arvo ilmoitetaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu Clopper-Pearson-menetelmällä.
3 kuukautta RT:n jälkeen
Kivun vasteprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen hoitoa ja 3 kuukautta RT:n jälkeen
Arvioidaan 3 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen Brief Pain Inventory (BPI) -arvioinnin perusteella, 3 kuukauden kuluttua sekä esikäsittelystä (rekisteröinnin yhteydessä). Arvot raportoidaan yhdessä Clopper-Pearson-menetelmällä arvioitujen 95 %:n luottamusvälien kanssa.
3 kuukautta ennen hoitoa ja 3 kuukautta RT:n jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoteen asti
Ne, jotka elävät ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisenä taudinarviointipäivänä. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 %:n luottamusväli mediaanin PFS:lle arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
Protokollahoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 1 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Elossa olevat sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaanikäyttöjärjestelmän 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Potilaiden ilmoittama toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) haittatapahtumien (AE) määrät arvioidaan PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0:n mukaisesti ja raportoidaan käyttämällä esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta.
Jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen toksisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Hematologisen toksisuuden määrät (aste 3+) säteilytetyn luuytimen tilavuuden annos-tilavuussuhteiden funktiona raportoidaan frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Higgins, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003528 (Muu tunniste: Emory University)
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-12410 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa