광범위 병기 소세포폐암 환자에서 Lurbinectedin을 이용한 완화적 방사선 요법

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3
• 병리학적으로 확인된 ES-SCLC 환자로서 루비넥딘을 투여받고 있거나 1차 전신 요법(화학요법[백금 에토포사이드] 또는 화학면역요법)으로 진행한 후 루비넥틴 요법의 후보인 환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
• 이 연구에서 RT 전 90일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT로 평가된 전이성 뼈 또는 내장/폐 전이성 질환.
• 치료된 뇌 전이 환자는 자격이 있지만 매일 10mg 미만의 덱사메타손 또는 글루코코르티코이드 등가물이 필요합니다. 뇌 전이는 이 프로토콜의 맥락에서 치료되지 않습니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/세포/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/세포/mm^3
• 헤모글로빈 > 7.0g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN(=간 침범에 대한 < 5.0x ULN)
• 알칼리 포스파타제 =< 2.5x ULN (=< 5.0x 문서화된 간 또는 뼈 전이)
• 작용 기전에 따라 루비넥딘은 임신한 여성에게 투여할 때 해를 끼칠 수 있습니다. 알려진 RT의 최기형성과 함께, 가임 여성(FCBP)은 프로토콜 요법을 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 아무 때나 월경을 한 적이 있음).
• FCBP와 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 루비넥테딘의 최종 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 루비넥딘 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 현재 모유 수유 중인 FCBP는 루비넥테딘의 최종 투여 중 및 투여 후 최대 2주 동안 중단해야 합니다.
• 암 치료를 위한 이전의 모든 암 관련 요법(루비넥테딘 제외)의 완료 >= 연구 요법 시작 3주 전.
• 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하려는 피험자의 의지 및 능력.
• 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 연구 참여의 관련 측면.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 2주 이내의 임신 또는 모유 수유
• 환자는 두 안전 코호트 모두에 등록할 수 없습니다.

• 사전 RT를 받은 환자는 등록이 허용됩니다. 그러나 이 연구에서 치료된 전이는 이전에 조사된 다음 구조에서 > 2cm여야 합니다.

  • 이전에 > 40 Gy로 조사된 척수(제공 =< 3Gy/분획)
  • 이전에 > 50Gy로 조사된 상완 신경총(=< 3Gy/분획에서 전달됨)
  • 이전에 > 45Gy로 조사된 소장, 대장 또는 위(=< 3Gy/분획에서 전달됨)
  • 이전에 > 50Gy로 조사된 뇌간(제공 =< 3Gy/분획)
  • 이전에 이전에 V20Gy > 35%로 조사된 폐(전달 =< 3Gy/분획)