Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ strålebehandling med lurbinectedin hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft

12. januar 2024 oppdatert av: Kristin Higgins, Emory University

En fase I-studie av palliativ strålebehandling med lurbinectedin hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft

Denne fase I-studien tar sikte på å avgjøre om det er trygt å bruke palliativ strålebehandling og lurbinectedin samtidig for å behandle småcellet lungekreft som har spredt seg utenfor brystet og som har vokst etter å ha blitt behandlet med kjemoterapi (omfattende stadium). Lurbinectedin dreper tumorceller ved å blokkere en prosess kalt transkripsjon som småcellet lungekreft er avhengig av for å overleve. Det skader også deoksyribonukleinsyren (DNA) til tumorceller, som ligner på måten stråling dreper tumorceller. Palliativ strålebehandling er en rutinemessig medisinsk behandling for pasienter som har lungekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk), og brukes til å lindre symptomer forårsaket av kreft eller til pasienter fra å utvikle symptomer. Denne studien kan hjelpe leger å forstå om behandling av pasienter med lurbinectedin og palliativ strålebehandling samtidig vil få dem til å fungere bedre enn én alene, eller om de kan forårsake flere bivirkninger for pasienter når de gis sammen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å beskrive sikkerheten i form av palliativ strålebehandling (RT) i kombinasjon med uavbrutt lurbinectedin hos pasienter med omfattende stadium-lunge-småcellet karsinom (ES-SCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme muligheten for å levere palliativ RT i kombinasjon med lurbinectedin.

II. For å evaluere den foreløpige effekten av RT pluss (+) lurbinectedin, vurdert av:

IIa. Radiografiske responsrater. IIb. Smerteresponsrater. IIc. Progresjonsfri overlevelse (PFS). IId. Total overlevelse (OS). III. For å vurdere pasientrapporterte toksisiteter til palliativ RT + lurbinectedin.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske dose-volum-forholdet mellom bestrålt benmarg og hematologisk toksisitet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår palliativ RT over 5 eller 10 behandlingsfraksjoner etter den behandlende legens skjønn daglig i 21 dager. Pasienter får også lurbinectedin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 i hver syklus. Sykluser av lurbinectedin gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført palliativ RT følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 3
  • Pasienter med patologisk bekreftet ES-SCLC som får lurbinectedin eller er kandidater for lurbinectedin-behandling etter progresjon på førstelinjes systemisk terapi (enten kjemoterapi [platinaetoposid] eller kjemoimmunterapi) etter den behandlende medisinske onkologen.
  • Metastatisk ben- eller visceral/lungemetastatisk sykdom som vurdert computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), beinskanning eller positronemisjonstomografi (PET)/CT innen 90 dager før RT på denne studien.
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert, men må kreve < 10 mg deksametason daglig eller dets glukokortikoidekvivalent. Hjernemetastaser vil ikke bli behandlet i sammenheng med denne protokollen.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/celler/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/celler/mm^3
  • Hemoglobin > 7,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN (=< 5,0x ULN for leverpåvirkning)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5x ULN (=< 5,0x med dokumenterte lever- eller benmetastaser)
  • Basert på virkningsmekanismen kan lurbinectedin forårsake skade når det administreres til en gravid kvinne. Sammen med den kjente teratogenisiteten til RT, må kvinner i fertil alder (FCBP) ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før protokollbehandling startes. En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene.
  • FCBP og menn må bli enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen og 6 måneder etter den siste dosen av lurbinectedin. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av lurbinectedin. FCBP som for øyeblikket ammer må seponere i løpet av og opptil 2 uker etter den siste dosen av lurbinectedin.
  • Gjennomføring av alle tidligere kreftrettede terapier (unntatt lurbinectedin) for behandling av kreft >= 3 uker før start av studieterapi.
  • Viljen og evnen til forsøkspersonen til å overholde planlagte besøk, legemiddeladministrasjonsplan, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
  • Bevis på et personlig signert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens neoplastiske natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, terapiens eksperimentelle natur, alternativer, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og annet relevante aspekter ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Graviditet eller amming innen 2 uker
  • Pasienter kan ikke melde seg inn i begge sikkerhetskohortene

  • Pasienter som har mottatt tidligere RT vil få lov til å registrere seg. Metastasene som ble behandlet i denne studien må imidlertid være > 2 cm fra følgende tidligere bestrålte strukturer:

    • Ryggmargen tidligere bestrålet til > 40 Gy (levert i =< 3Gy/fraksjon)
    • Brachial plexus tidligere bestrålet til > 50Gy (levert i =< 3Gy/fraksjon)
    • Tynntarm, tykktarm eller mage tidligere bestrålet til > 45Gy (levert i =< 3Gy/fraksjon)
    • Hjernestammen tidligere bestrålet til > 50Gy (levert i =< 3Gy/fraksjon)
    • Lungene tidligere bestrålet med tidligere V20Gy > 35 prosent (levert i =< 3Gy/fraksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (lurbinectedin og palliativ strålebehandling)
Pasienter gjennomgår palliativ RT over 5 eller 10 behandlingsfraksjoner etter den behandlende legens skjønn daglig i 21 dager. Pasienter får også lurbinectedin IV over 1 time på dag 1 i hver syklus. Sykluser av lurbinectedin gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lurbinectedin
Gitt IV
Andre navn:
  • PM01183
  • Zepzelca
Stråling: Palliativ strålebehandling
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Palliativ strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser ved palliativ radioterapi (RT) med lurbinectedin
Tidsramme: Inntil 1 år

Vil bli definert som å ha ett eller ingen av følgende:

  • Grad 4 eller 5 alvorlige bivirkninger muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til protokollbehandling fra 30 dager fra starten av RT.
  • Eventuelle bivirkninger som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling som fører til forlengede doseforsinkelser (definert som tilbakeholdelse av to påfølgende doser lurbinectedin).
  • Enhver bivirkning som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling som resulterer i permanent seponering av lurbinectedin. Vil bli analysert separat for sikkerhetskohorter 1 og 2 og vil bli oppsummert beskrivende ved bruk av frekvenser og prosenter. Disse vil bli sammenlignet med priser rapportert av Trigo et al. fra lurbinectedin monoterapi.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosereduksjoner eller avbrudd muligens, sannsynligvis, eller definitivt på grunn av levering av protokollbehandling
Tidsramme: 30 dager etter fullført palliativ RT
Gjennomførbarhet vil bli definert som antall dosereduksjoner eller avbrudd som muligens, sannsynligvis eller definitivt skyldes levering av protokollbehandling i løpet av 30 dager etter fullført palliativ RT. Vil bli oppsummert beskrivende ved bruk av frekvenser og prosenter.
30 dager etter fullført palliativ RT
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter RT
Vil bli vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v) 1.1. Frekvensen vil bli rapportert, sammen med et 95 % konfidensintervall beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
3 måneder etter RT
Smerteresponsrater
Tidsramme: 3 måneder før behandling og 3 måneder etter RT
Vil bli vurdert 3 måneder etter RT, vurdert av Brief Pain Inventory (BPI), ved 3 måneder samt forbehandling (ved registrering). Ratene vil bli rapportert, sammen med 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
3 måneder før behandling og 3 måneder etter RT
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av protokollbehandling til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 1 år
De som lever uten sykdomsprogresjon vil bli sensurert på siste dato for sykdomsvurdering. PFS vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og et 95 % konfidensintervall for median PFS vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-tilnærmingen.
Fra oppstart av protokollbehandling til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, vurdert opp til 1 år
De i live vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og et 95 % konfidensintervall for median OS vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-tilnærmingen.
Fra behandlingsstart til død, vurdert opp til 1 år
Pasientrapportert toksisitet
Tidsramme: Inntil 1 år
Frekvenser for pasientrapporterte utfall (PRO)-bivirkninger (AEs), vil bli vurdert av PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v1.0 og rapportert ved bruk av frekvenser og prosenter.
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk toksisitetsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
Forekomster av hematologisk toksisitet (grad 3+) som en funksjon av dose-volumforhold av bestrålt benmargvolum vil bli rapportert ved bruk av frekvenser og prosenter.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Higgins, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003528
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-12410 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5466-21 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Lurbinectedin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere