- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05245019
Účinky kardamomu a fenyklu na pH slin a antimikrobiální aktivitu
Zubní kaz je nejčastější infekční onemocnění související se zdravím ústní dutiny. Přestože v celosvětovém měřítku bylo dosaženo významného pokroku v prevenci zubního kazu, studie ukazují, že jeho výskyt je na vzestupu, což z něj činí jedno z hlavních chronických onemocnění postihujících všechny věkové skupiny. Představuje nejen velkou zátěž, pokud jde o náklady pro rozvinuté země, ale rostoucí zátěž pro rozvojové země. Do značné míry postihuje děti a nižší socioekonomickou skupinu, a proto vyžaduje proveditelné a levné způsoby, jak tomuto narůstajícímu onemocnění čelit.
Zubní kaz je multifaktoriální onemocnění zahrnující interakci hostitele, činitele a prostředí. Primárním etiologickým agens podílejícím se na zubním kazu je streptokok mutans a nestreptococcus druhy jako Lactobacillus, Actinomyces a Veillonella. Tyto orální mikroby rozkládají obsah sacharidů ve stravě a jako vedlejší produkty produkují kyseliny. Produkované kyseliny snižují pH plaku a slin, což vede k demineralizaci skloviny a dentinu a nakonec ke zvýšení tvorby kazů nebo zubního kazu.
Role slin při udržování zdraví ústní dutiny byla v průběhu času rozsáhle studována. Tlumící kapacita slin zabraňuje demineralizaci zubů tím, že udržuje pH v dutině ústní a tím snižuje riziko zubního kazu. Od starověku se léčivé rostliny a bylinky používaly k udržení zdraví ústní dutiny. Nedávné studie ukázaly, že semena fenyklu a kardamom hrají významnou roli při regulaci pH slin a plaku a v konečném důsledku brání vzniku zubního kazu.
Kardamom (Elettaria cardamomum) se používá jako ochucovadlo v potravinách a také k léčbě různých kardiovaskulárních, gastrointestinálních a nervových problémů. Kromě toho jeho extrakty prokázaly antimikrobiální aktivitu proti hlavním patogenům způsobujícím zubní kaz a kandidózu dutiny ústní. Nejběžnější jsou S. mutans a Lactobacillus.
Fenykl obecný (Foeniculum vulgare) je suché semeno používané k léčbě různých onemocnění. Známý pro své protizánětlivé, antispasmodické a analgetické vlastnosti, je také široce používán při léčbě gastroenteritidy a zažívacích potíží. Postupem času byl používán v mnoha výrobcích pro péči o ústní dutinu pro své antiseptické vlastnosti a jako samotný osvěžovač dechu. Studie zjistily, že fenykl nejen inhibuje aktivitu Streptococcus Mutans, ale také způsobuje významné zvýšení pH slin, což ukazuje na antikariogenní aktivitu.
Vzhledem k výše uvedené literatuře byla tato studie navržena tak, aby zaznamenala účinky kardamomu a fenyklu na pH slin a jejich antimikrobiální aktivitu na vybrané mikrobiální druhy v naší populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky kardamomu a fenyklu na pH v ústech a mikroby v dutině ústní.
CÍLE STUDIE:
- Porovnat změnu pH slin před a po použití kardamomu
- Porovnat změnu pH slin před a po užití fenyklu
- Porovnat změny pH po použití fenyklu a kardamomu na slinách pacientů
- Vyhodnotit účinky extraktu kardamomu na orální patogeny (S. mutans a Lactobacillus)
- Vyhodnotit účinky extraktu z fenyklu na orální patogeny
- Porovnat účinky extraktu kardamomu a fenyklu na orální patogeny.
STUDOVAT DESIGN:
Randomizovaná klinická studie
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Zcela zubatí jedinci
- Muži a ženy Pacienti ≥ 18 let
- Jedinci, kteří nepodstupují lokální fluoridovou terapii, jiné chemoterapeutické postupy, antibiotika a léky ovlivňující funkci slin nebo pH slin
- Jedinci, kteří netrpí žádným systémovým onemocněním/užívající jakékoli léky ovlivňující sekreci slin (14).
METODOLOGIE:
Do studie budou zařazeni pacienti přicházející do stomatologického zařízení na zubní prohlídku nebo stomatologické výkony po písemném informovaném souhlasu. Budou požádáni, aby po dobu jedné hodiny neužívali nic ústně kromě čisté vody. Po hodině budou požádáni, aby nejprve podali vzorky slin jako kontrolu (kontrolní vzorky slin). U poskytnutých vzorků slin bude měřeno pH pomocí přenosného digitálního pH metru.
Poté bude náhodně rozděleným do skupin A s minimálně 25 pacienty podán kardamom (jeden lusk). Druhá skupina, skupina B, dostane fenykl (plná polovina čajové lžičky, 1,3 gramu) ke žvýkání po dobu 10 minut pod dohledem výzkumníka. Sliny se opět odeberou do čistých nádob a zhodnotí se pH.
Pro druhou část studie bude extrakt připraven s deseti gramy ovocného prášku, který bude uchováván v 70% methanolu (100 ml) po dobu 3 dnů, poté bude následovat filtrace a správné skladování. Bakterie budou pěstovány z kontrolních vzorků slin na požadovaných agarech. Pomocí mikropatologických technik a odborných znalostí bude extrakt aplikován na agar a zóna inhibice bude měřena v milimetrech na inokulovaných agarových plotnách agarovou jamkovou difúzní metodou. Standardní kmeny jako kontrola budou odebrány z laboratoře DDRL. Pro pozitivní kontrolu bude použita tableta Ciprofloxacin. (12).
Shromážděná data budou statisticky vyhodnocena pomocí SPSS 26. Pro číselné hodnoty se vypočítá průměr se směrodatnou odchylkou a pro kategorické hodnoty budou vypočteny procenta. Pro srovnání před a po párovém T-testu a pro srovnání mezi dvěma ošetřeními bude použit studentský T-test. Hodnota rovna a větší než 0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela zubatí jedinci
- Muži a ženy Pacienti ≥ 18 let
- Jedinci, kteří nepodstupují lokální fluoridovou terapii, jiné chemoterapeutické postupy, antibiotika a léky ovlivňující funkci slin nebo pH slin
- Jedinci, kteří netrpí žádným systémovým onemocněním/užívající jakékoli léky ovlivňující sekreci slin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící systémovými onemocněními
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit ph. ze slin
- Pacienti mladší 18 let -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina kardamomu
nejprve se zkontroluje pH slin, poté se musí žvýkat kardamom a po 15 minutách se znovu zkontroluje pH
|
kardamom se používá jako ochucovadlo v potravinách a také k léčbě různých kardiovaskulárních, gastrointestinálních a nervových problémů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina fenyklu
nejprve se zkontroluje pH slin, poté se musí žvýkat fenykl a po 15 minutách se znovu zkontroluje pH
|
fenykl je známý pro své protizánětlivé, antispasmodické a analgetické vlastnosti, je také široce používán k léčbě gastroenteritidy a zažívacích potíží.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH slin
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna pH bude pozorována před a po žvýkání kardamomu a fenyklu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antimikrobiální aktivitu
Časové okno: 1 měsíc
|
Antimikrobiální aktivita běžných orálních patogenů bude hodnocena in vitro.
Připravený extrakt bude aplikován na orální bakterie (Streptococcus mutans a Lactobacillus) pěstované na agarových plotnách.
Po inkubaci bude zóna inhibice měřena v milimetrech pomocí měřící stupnice na inokulovaných agarových plotnách agarovou jamkovou difúzní metodou.
shromážděná měření budou hodnocena pro maximální zónu inhibice v milimetrech.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RABIA ARSHAD, Ph.D, ALTAMASH INSTITUTE OF DENTAL MEDICINE, KARACHI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AIDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .