- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05245019
Effekter av kardemomme og fennikel på spytt-pH og antimikrobiell aktivitet
Tannkaries er den mest utbredte infeksjonssykdommen relatert til munnhelse. Selv om det er gjort betydelige fremskritt på en global front for å forhindre karies, viser studier at forekomsten er på vei opp, noe som gjør den til en av de viktigste kroniske sykdommene som rammer alle aldersgrupper. Den har ikke bare en stor belastning med hensyn til kostnader for utviklede nasjoner, men en økende byrde for utviklingsland. Det påvirker i stor grad barn og den lavere sosioøkonomiske gruppen, og krever derfor gjennomførbare og rimelige måter å motvirke denne voksende lidelsen.
Tannkaries er en multifaktoriell sykdom som involverer interaksjonen mellom verten, agenten og miljøet. Det primære etiologiske middelet som er involvert i tannkaries er streptokokker mutans og ikke-streptokokkarter som Lactobacillus, Actinomyces og Veillonella arter. Disse orale mikrobene bryter ned karbohydratinnholdet i kosten, og produserer syrer som biprodukter. Syrene som produseres senker pH i plakk og spytt, noe som resulterer i demineralisering av emalje og dentin, og til slutt øker dannelsen av hulrom eller tannkaries.
Spytts rolle i å opprettholde oral helse har blitt studert mye over tid. Spyttets bufferkapasitet hindrer tennene fra demineralisering ved å opprettholde pH i munnhulen og dermed redusere risikoen for tannkaries. Siden antikken har medisinske planter og urter blitt brukt for å opprettholde oral helse. Nyere studier har vist at fennikelfrø og kardemomme spiller en betydelig rolle i å regulere pH i spytt og plakk, og til slutt forebygge tannkaries.
Kardemomme (Elettaria cardamomum) brukes som smaksstoff i matvarer, så vel som for behandling av ulike kardiovaskulære, gastrointestinale og nevrale problemer. I tillegg har dets ekstrakter vist antimikrobiell aktivitet mot de viktigste patogenene som forårsaker tannkaries og oral candidiasis. De vanligste er S. mutans og Lactobacillus.
Fennikel (Foeniculum vulgare) er et tørt frø som brukes til å behandle ulike plager. Kjent for sine anti-inflammatoriske, anti-spasmodiske og smertestillende egenskaper, er den også mye brukt for behandling av gastroenteritt og fordøyelsesbesvær. Over tid har den blitt brukt i mange munnpleieprodukter på grunn av sine antiseptiske egenskaper og som en pustfrisker alene. Studier har funnet at fennikel ikke bare hemmer aktiviteten til Streptococcus Mutans, men også forårsaker en betydelig økning i spytt-pH, som viser den anti-kariogene aktiviteten.
Gitt litteraturen ovenfor, er denne studien designet for å registrere effekten av kardemomme og fennikel på spytt-pH og deres antimikrobielle aktivitet på utvalgte mikrobielle arter i vår befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere effekten av kardemomme og fennikel på oral pH og mikrober i munnhulen.
MÅL MED STUDIEN:
- For å sammenligne endringen i pH i spyttet før og etter bruk av kardemomme
- For å sammenligne endringen i pH i spyttet før og etter bruk av fennikel
- For å sammenligne pH-endringene etter bruk av fennikel og kardemomme på pasienters spytt
- For å evaluere effekten av kardemommeekstrakt på orale patogener (S. mutans og Lactobacillus)
- For å evaluere effekten av fennikelekstrakt på orale patogener
- For å sammenligne effekten av kardemomme og fennikelekstrakt på orale patogener.
STUDERE DESIGN:
Randomisert klinisk studie
INKLUSJONSKRITERIER:
- Fullstendig denterte individer
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Personer som ikke gjennomgår lokal fluorbehandling, andre kjemoterapeutiske prosedyrer, antibiotika og legemidler som påvirker spyttfunksjonen eller spytt-pH
- Personer som ikke lider av noen systemiske sykdommer/tar medisiner som påvirker spyttsekresjonen (14).
METODOLOGI:
Pasienter som kommer til tannlegemiljøet for en tannsjekk eller tannprosedyrer, etter skriftlig informert samtykke, vil bli registrert i studien. De vil bli bedt om ikke å ta noe oralt bortsett fra vanlig vann i en time. Etter en time vil de bli pålagt å gi spyttprøver som kontroll først (kontroll spyttprøver). pH vil bli målt av leverte spyttprøver med en bærbar digital pH-meter.
Etterpå, delt tilfeldig inn i grupper A med minimum 25 pasienter vil bli gitt kardemomme (en pod). Den andre gruppen, gruppe B vil få fennikel (halv teskje full, 1,3 gram) som skal tygges i 10 minutter under tilsyn av forskeren. Spyttet vil igjen samles i rene beholdere og pH vil bli vurdert.
For den andre delen av studien vil ekstraktet tilberedes med ti gram fruktpulver som skal holdes i 70 % metanol (100 ml) i 3 dager, etterfulgt av filtrering og riktig lagring. Bakterier vil bli dyrket fra kontroll spyttprøver på de nødvendige agarene. Med mikropatologiske teknikker og ekspertise vil ekstraktet påføres agaren og inhiberingssonen måles i millimeter på inokulerte agarplater med agarbrønndiffusjonsmetoden. Standard stammer som kontroll vil bli hentet fra DDRL Lab. For positiv kontroll vil tablett Ciprofloxacin bli brukt. (12).
Data som samles inn vil bli evaluert statistisk ved hjelp av SPSS 26. For numeriske verdier vil gjennomsnitt med standardavvik og for kategoriske verdier beregnes prosenter. For å sammenligne før og etter paret T-test og for å sammenligne mellom de to behandlingene, vil studentenes T-test bli brukt. En verdi lik og større enn 0,05 vil bli ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig denterte individer
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Personer som ikke gjennomgår lokal fluorbehandling, andre kjemoterapeutiske prosedyrer, antibiotika og legemidler som har en effekt på spyttfunksjonen eller spytt-pH
- Personer som ikke lider av noen systemiske sykdommer/tar noen medisiner som påvirker spyttsekresjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer
- Pasienter som tar medikamenter som kan påvirke ph. av spytt
- Pasienter under 18 år -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kardemomme gruppe
pH i spyttet vil bli sjekket først, deretter må de tygge kardemomme og etter 15 minutter igjen vil pH bli sjekket
|
kardemomme brukes som et smaksstoff i matvarer, så vel som for å behandle ulike kardiovaskulære, gastrointestinale og nevrale problemer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fennikel gruppe
pH i spyttet vil bli sjekket først, deretter må de tygge fennikel og etter 15 minutter igjen vil pH bli sjekket
|
fennikel er kjent for sine anti-inflammatoriske, anti-spasmodiske og smertestillende egenskaper, den er også mye brukt for behandling av gastroenteritt og fordøyelsesbesvær.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spytt pH
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i pH vil bli observert før og etter kardemomme- og fennikeltygging
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antimikrobiell aktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Antimikrobiell aktivitet av vanlige orale patogener vil bli vurdert in vitro.
Det tilberedte ekstraktet vil bli brukt på orale bakterier (Streptococcus mutans og Lactobacillus) dyrket på agarplater.
Etter inkubering vil hemmingssonen måles i millimeter med en måleskala på inokulerte agarplater med agarbrønndiffusjonsmetoden.
de innsamlede målingene vil bli vurdert for en maksimal hemmingssone i millimeter.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RABIA ARSHAD, Ph.D, ALTAMASH INSTITUTE OF DENTAL MEDICINE, KARACHI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .