- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05245019
Effekter av kardemumma och fänkål på saliv pH och antimikrobiell aktivitet
Tandkaries är den vanligaste infektionssjukdomen relaterad till munhälsa. Även om betydande framsteg har gjorts på en global front för att förhindra karies, visar studier att förekomsten ökar, vilket gör det till en av de största kroniska sjukdomarna som drabbar alla åldersgrupper. Den har inte bara en stor belastning vad gäller kostnader för utvecklade länder utan en ökande börda för utvecklingsländer. Det påverkar till stor del barn och den lägre socioekonomiska gruppen och kräver därför genomförbara och billiga sätt att motverka denna växande sjukdom.
Tandkaries är en multifaktoriell sjukdom som involverar interaktion mellan värden, agenten och miljön. Det primära etiologiska medlet som är inblandat i tandkaries är streptokocker mutans och icke-streptokockarter som Lactobacillus, Actinomyces och Veillonella-arter. Dessa orala mikrober bryter ner kolhydratinnehållet i kosten och producerar syror som biprodukter. Syrorna som produceras sänker pH-värdet för plack och saliv vilket resulterar i demineralisering av emalj och dentin, vilket slutligen förbättrar bildandet av håligheter eller karies.
Salivens roll för att upprätthålla munhälsa har studerats omfattande över tid. Salivens buffrande kapacitet förhindrar att tänderna avmineraliseras genom att bibehålla pH i munhålan och därigenom minska risken för tandkaries. Sedan urminnes tider har medicinalväxter och örter använts för att upprätthålla munhälsan. Nyligen genomförda studier har visat att fänkålsfrön och kardemumma spelar en betydande roll för att reglera pH i saliv och plack, och i slutändan förebygga karies.
Kardemumma (Elettaria cardamomum) används som ett smakämne i livsmedel samt för att behandla olika kardiovaskulära, gastrointestinala och neurala problem. Dessutom har dess extrakt visat antimikrobiell aktivitet mot de huvudsakliga patogenerna som orsakar tandkaries och oral candidiasis. De vanligaste är S. mutans och Lactobacillus.
Fänkål (Foeniculum vulgare) är ett torrt frö som används för att behandla olika åkommor. Känd för sina antiinflammatoriska, anti-spasmodiska och smärtstillande egenskaper, är den också allmänt använd för behandling av gastroenterit och matsmältningsbesvär. Med tiden har den använts i många munvårdsprodukter för sina antiseptiska egenskaper och som en andningsfräschare på egen hand. Studier har funnit att fänkål inte bara hämmar aktiviteten av streptokocker Mutans utan också orsakar en signifikant ökning av salivens pH, vilket visar den anti-kariogena aktiviteten.
Med tanke på ovanstående litteratur har denna studie utformats för att registrera effekterna av kardemumma och fänkål på salivens pH och deras antimikrobiella aktivitet på utvalda mikrobiella arter i vår population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har utformats för att utvärdera effekterna av kardemumma och fänkål på oralt pH och mikrober i munhålan.
STUDIENS MÅL:
- För att jämföra förändringen i pH i saliven före och efter användning av kardemumma
- För att jämföra förändringen i pH i saliven före och efter användning av fänkål
- Att jämföra pH-förändringarna efter användning av fänkål och kardemumma på patienternas saliv
- För att utvärdera effekterna av kardemummaextrakt på orala patogener (S. mutans och Lactobacillus)
- För att utvärdera effekterna av fänkålsextrakt på orala patogener
- För att jämföra effekterna av kardemumma och fänkålsextrakt på orala patogener.
STUDERA DESIGN:
Randomiserad klinisk prövning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Helt denterade individer
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Individer som inte genomgår lokal fluorbehandling, andra kemoterapeutiska ingrepp, antibiotika och läkemedel som påverkar salivfunktionen eller salivens pH
- Individer som inte lider av några systemiska sjukdomar/ som tar någon medicin som påverkar salivsekretionen (14).
METODIK:
Patienter som kommer till tandvården för en tandkontroll eller tandingrepp efter skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien. De kommer att uppmanas att inte ta något oralt förutom vanligt vatten under en timme. Efter en timme kommer de att behöva ge spottprover som kontroll först (kontrollsalivprover). pH kommer att mätas av tillhandahållna salivprover med en bärbar digital pH-mätare.
Efteråt, slumpmässigt indelade i grupper A med minst 25 patienter kommer att ges kardemumma (en balja). Den andra gruppen, grupp B kommer att ges fänkål (en halv tesked full, 1,3 gram) som ska tuggas i 10 minuter under forskarens överinseende. Saliven kommer återigen att samlas upp i rena behållare och pH kommer att bedömas.
För den andra delen av studien kommer extraktet att beredas med tio gram fruktpulver för att förvaras i 70 % metanol (100 ml) i 3 dagar, följt av filtrering och korrekt förvaring. Bakterier kommer att odlas från kontroll salivprover på de erforderliga agarerna. Med mikropatologisk teknik och expertis kommer extraktet att appliceras på agar och hämningszonen kommer att mätas i millimeter på inokulerade agarplattor med agarbrunnsdiffusionsmetoden. Standardstammar som kontroll kommer att tas från DDRL Lab. För positiv kontroll kommer tablett Ciprofloxacin att användas. (12).
Data som samlas in kommer att utvärderas statistiskt med SPSS 26. För numeriska värden kommer medelvärden med standardavvikelse och för kategorivärden att beräknas procentsatser. För att jämföra före och efter parat T-test och för att jämföra mellan de två behandlingarna kommer elevernas T-test att tillämpas. Ett värde lika med och större än 0,05 kommer att betraktas som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt denterade individer
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Individer som inte genomgår lokal fluorbehandling, andra kemoterapeutiska ingrepp, antibiotika och läkemedel som påverkar spottfunktionen eller salivens pH
- Individer som inte lider av några systemiska sjukdomar/ som tar någon medicin som påverkar salivsekretionen
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av systemiska sjukdomar
- Patienter som tar läkemedel som kan påverka ph. av saliv
- Patienter under 18 år -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kardemumma grupp
salivens pH kommer att kontrolleras först, sedan måste de tugga kardemumma och efter 15 minuter kontrolleras pH igen
|
kardemumma används som smakämne i livsmedel samt för att behandla olika kardiovaskulära, gastrointestinala och neurala problem
Andra namn:
|
|
Experimentell: fänkålsgrupp
salivens pH kommer att kontrolleras först, sedan måste de tugga fänkål och efter 15 minuter kommer pH att kontrolleras igen
|
fänkål är känd för sina antiinflammatoriska, anti-spasmodiska och smärtstillande egenskaper, den används också i stor utsträckning för att behandla gastroenterit och matsmältningsbesvär.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
saliv pH
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i pH kommer att observeras före och efter kardemumma och fänkålstuggning
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antimikrobiell aktivitet
Tidsram: 1 månad
|
Antimikrobiell aktivitet hos vanliga orala patogener kommer att bedömas in vitro.
Det beredda extraktet kommer att appliceras på orala bakterier (Streptococcus mutans och Lactobacillus) odlade på agarplattor.
Efter inkubation kommer hämningszonen att mätas i millimeter med en mätskala på inokulerade agarplattor med agarbrunnsdiffusionsmetoden.
de insamlade måtten kommer att bedömas för en maximal hämningszon i millimeter.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: RABIA ARSHAD, Ph.D, ALTAMASH INSTITUTE OF DENTAL MEDICINE, KARACHI
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AIDM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .