- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05245019
Effecten van kardemom en venkel op speeksel-pH en antimicrobiële activiteit
Tandcariës is de meest voorkomende infectieziekte die verband houdt met de mondgezondheid. Hoewel er wereldwijd aanzienlijke vooruitgang is geboekt om cariës te voorkomen, blijkt uit onderzoek dat de incidentie ervan toeneemt, waardoor het een van de belangrijkste chronische ziekten is die alle leeftijdsgroepen treft. Het heeft niet alleen een grote last wat betreft kosten voor ontwikkelde landen, maar ook een toenemende last voor ontwikkelingslanden. Het treft grotendeels kinderen en de lagere sociaaleconomische groep en vereist daarom haalbare en goedkope manieren om deze groeiende aandoening tegen te gaan.
Tandcariës is een multifactoriële ziekte waarbij de interactie van de gastheer, het agens en de omgeving betrokken is. Het primaire etiologische agens dat betrokken is bij tandcariës is de streptococcus mutans en niet-streptococcus-soorten zoals Lactobacillus, Actinomyces en Veillonella-soorten. Deze orale microben breken de koolhydraten in de voeding af en produceren zuren als bijproducten. De geproduceerde zuren verlagen de pH van tandplak en speeksel, wat resulteert in de demineralisatie van glazuur en dentine, wat uiteindelijk de vorming van gaatjes of tandcariës bevordert.
De rol van speeksel bij het behoud van de mondgezondheid is in de loop van de tijd uitgebreid bestudeerd. Het bufferend vermogen van speeksel voorkomt demineralisatie van de tanden door de pH van de mondholte op peil te houden, waardoor het risico op tandcariës wordt verminderd. Sinds de oudheid worden geneeskrachtige planten en kruiden gebruikt om de mondgezondheid te behouden. Recente studies hebben aangetoond dat venkelzaad en kardemom een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de pH van speeksel en tandplak, en uiteindelijk het voorkomen van tandcariës.
Kardemom (Elettaria cardamomum) wordt gebruikt als smaakstof in voedingsmiddelen en voor de behandeling van verschillende cardiovasculaire, gastro-intestinale en neurale problemen. Bovendien hebben de extracten antimicrobiële activiteit getoond tegen de belangrijkste ziekteverwekkers die tandcariës en orale candidiasis veroorzaken. De meest voorkomende zijn S. mutans en Lactobacillus.
Venkel (Foeniculum vulgare) is een droog zaad dat wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende aandoeningen. Bekend om zijn ontstekingsremmende, krampstillende en pijnstillende eigenschappen, wordt het ook veel gebruikt voor de behandeling van gastro-enteritis en indigestie. In de loop van de tijd is het in veel mondverzorgingsproducten gebruikt vanwege zijn antiseptische eigenschappen en alleen als ademverfrisser. Studies hebben aangetoond dat venkel niet alleen de activiteit van Streptococcus Mutans remt, maar ook een significante stijging van de speeksel-pH veroorzaakt, wat de anti-cariogene activiteit illustreert.
Gezien de bovenstaande literatuur is deze studie opgezet om de effecten van kardemom en venkel op de speeksel-pH en hun antimicrobiële activiteit op geselecteerde microbiële soorten in onze populatie vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de effecten van kardemom en venkel op de orale pH en microben van de mondholte te evalueren.
DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK:
- Om de pH-verandering van het speeksel voor en na het gebruik van kardemom te vergelijken
- Om de pH-verandering van het speeksel voor en na het gebruik van venkel te vergelijken
- Om de pH-veranderingen na gebruik van venkel en kardemom op het speeksel van patiënten te vergelijken
- Om de effecten van kardemomextract op orale pathogenen (S. mutans en Lactobacillus) te evalueren
- Om de effecten van venkelextract op orale pathogenen te evalueren
- Om de effecten van kardemom- en venkelextract op orale pathogenen te vergelijken.
STUDIE ONTWERP:
Gerandomiseerde klinische studie
INSLUITINGSCRITERIA:
- Volledig getande individuen
- Mannen en vrouwen Patiënten ≥ 18 jaar
- Personen die geen topische fluoridetherapie ondergaan, andere chemotherapeutische procedures, antibiotica en geneesmiddelen die de speekselfunctie of speeksel-pH beïnvloeden
- Individuen die niet lijden aan systemische ziekten/medicijnen gebruiken die de speekselafscheiding beïnvloeden (14).
METHODOLOGIE:
Patiënten die naar de tandheelkundige setting komen voor een tandheelkundige controle of tandheelkundige procedures, zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden opgenomen in het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om gedurende een uur niets oraal in te nemen, behalve gewoon water. Na een uur moeten ze als controle eerst speekselmonsters afgeven (controlespeekselmonsters). De pH wordt gemeten van de verstrekte speekselmonsters met een draagbare digitale pH-meter.
Daarna wordt willekeurig verdeeld in groep A met minimaal 25 patiënten Cardamom (één pod). De tweede groep, Groep B krijgt Venkel (halve theelepel vol, 1,3 gram) om onder toezicht van de onderzoeker 10 minuten op te kauwen. Het speeksel wordt weer opgevangen in schone bakjes en de pH wordt bepaald.
Voor het tweede deel van het onderzoek wordt het extract bereid met tien gram fruitpoeder dat gedurende 3 dagen in 70% methanol (100 ml) wordt bewaard, gevolgd door filtratie en deugdelijke opslag. Bacteriën zullen worden gekweekt uit controlespeekselmonsters op de vereiste agars. Met micropathologische technieken en expertise zal het extract op de agar worden aangebracht en zal de remmingszone in millimeters worden gemeten op geïnoculeerde agarplaten met de agarwell-diffusiemethode. Standaardstammen als controle zullen worden overgenomen van DDRL Lab. Voor positieve controle zal tablet Ciprofloxacine worden gebruikt. (12).
De verzamelde gegevens worden statistisch geëvalueerd met behulp van SPSS 26. Voor numerieke waarden wordt het gemiddelde met standaarddeviatie en voor categorische waarden percentages berekend. Om voor en na gepaarde T-test te vergelijken en om de twee behandelingen te vergelijken, wordt de T-test van studenten toegepast. Een waarde gelijk aan en groter dan 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig getande individuen
- Mannen en vrouwen Patiënten ≥ 18 jaar
- Personen die geen topische fluoridetherapie ondergaan, andere chemotherapeutische procedures, antibiotica en geneesmiddelen die een effect hebben op de speekselfunctie of speeksel-pH
- Individuen die niet lijden aan systemische ziekten / medicijnen gebruiken die de speekselafscheiding beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan systemische ziekten
- Patiënten die medicijnen gebruiken die ph kunnen beïnvloeden. van speeksel
- Patiënten jonger dan 18 jaar -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kardemom groep
de pH van het speeksel wordt eerst gecontroleerd, daarna moeten ze op kardemom kauwen en na 15 minuten wordt de pH opnieuw gecontroleerd
|
kardemom wordt gebruikt als smaakstof in voedingsmiddelen en voor de behandeling van verschillende cardiovasculaire, gastro-intestinale en neurale problemen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: venkel groep
de pH van het speeksel wordt eerst gecontroleerd, daarna moeten ze op venkel kauwen en na 15 minuten wordt de pH opnieuw gecontroleerd
|
venkel staat bekend om zijn ontstekingsremmende, krampstillende en pijnstillende eigenschappen en wordt ook veel gebruikt voor de behandeling van gastro-enteritis en indigestie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
speeksel pH
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in pH zal worden waargenomen voor en na het kauwen van kardemom en venkel
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antimicrobiale activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
De antimicrobiële activiteit van veel voorkomende orale pathogenen zal in vitro worden beoordeeld.
Het bereide extract zal worden aangebracht op orale bacteriën (Streptococcus mutans en Lactobacillus) gekweekt op agarplaten.
Na incubatie wordt de remmingszone gemeten in millimeters met een meetschaal op geïnoculeerde agarplaten met de agarwell-diffusiemethode.
de verzamelde metingen worden beoordeeld op een maximale remmingszone in millimeters.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RABIA ARSHAD, Ph.D, ALTAMASH INSTITUTE OF DENTAL MEDICINE, KARACHI
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AIDM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .