- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05245019
Wpływ kardamonu i kopru włoskiego na pH śliny i aktywność przeciwdrobnoustrojową
Próchnica zębów jest najpowszechniejszą chorobą zakaźną związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Chociaż na globalnym froncie poczyniono znaczne postępy w zapobieganiu próchnicy, badania pokazują, że częstość jej występowania rośnie, co czyni ją jedną z głównych chorób przewlekłych dotykających wszystkie grupy wiekowe. Posiada nie tylko wielki ciężar kosztów dla krajów rozwiniętych, ale także rosnący ciężar dla krajów rozwijających się. W dużej mierze dotyka dzieci i niższe grupy społeczno-ekonomiczne, dlatego wymaga wykonalnych i niedrogich sposobów przeciwdziałania tej narastającej dolegliwości.
Próchnica zębów jest chorobą wieloczynnikową obejmującą interakcję gospodarza, czynnika chorobotwórczego i środowiska. Głównym czynnikiem etiologicznym związanym z próchnicą zębów jest Streptococcus mutans i gatunki inne niż Streptococcus, takie jak Lactobacillus, Actinomyces i Veillonella. Te drobnoustroje w jamie ustnej rozkładają węglowodany zawarte w diecie, wytwarzając kwasy jako produkty uboczne. Wytwarzane kwasy obniżają pH płytki nazębnej i śliny, powodując demineralizację szkliwa i zębiny, ostatecznie sprzyjając powstawaniu ubytków lub próchnicy.
Rola śliny w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej była szeroko badana na przestrzeni czasu. Zdolność buforowa śliny zapobiega demineralizacji zębów poprzez utrzymywanie pH w jamie ustnej, zmniejszając w ten sposób ryzyko próchnicy. Od czasów starożytnych rośliny lecznicze i zioła były wykorzystywane do utrzymania zdrowia jamy ustnej. Ostatnie badania wykazały, że nasiona kopru włoskiego i kardamon odgrywają znaczącą rolę w regulacji pH śliny i płytki nazębnej, a ostatecznie w zapobieganiu próchnicy zębów.
Kardamon (Elettaria cardamomum) jest stosowany jako środek aromatyzujący w żywności, a także w leczeniu różnych problemów sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych i nerwowych. Ponadto jego ekstrakty wykazały działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko głównym patogenom powodującym próchnicę zębów i kandydozę jamy ustnej. Najpowszechniejsze to S. mutans i Lactobacillus.
Koper włoski (Foeniculum vulgare) to suszone ziarno stosowane w leczeniu różnych dolegliwości. Znany ze swoich właściwości przeciwzapalnych, przeciwskurczowych i przeciwbólowych, jest również szeroko stosowany w leczeniu zapalenia żołądka i jelit oraz niestrawności. Z biegiem czasu był stosowany w wielu produktach do pielęgnacji jamy ustnej ze względu na swoje właściwości antyseptyczne i jako samodzielny odświeżacz oddechu. Badania wykazały, że koper włoski nie tylko hamuje aktywność streptococcus mutans, ale także powoduje znaczny wzrost pH śliny, co wskazuje na działanie przeciwpróchnicowe.
Biorąc pod uwagę powyższą literaturę, niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zarejestrowania wpływu kardamonu i kopru włoskiego na pH śliny i ich aktywność przeciwdrobnoustrojową na wybrane gatunki drobnoustrojów w naszej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu kardamonu i kopru włoskiego na pH w jamie ustnej i drobnoustroje w jamie ustnej.
CELE BADANIA:
- Porównanie zmiany pH śliny przed i po zastosowaniu kardamonu
- Porównanie zmiany pH śliny przed i po zastosowaniu kopru włoskiego
- Porównanie zmian pH po zastosowaniu kopru włoskiego i kardamonu na ślinie pacjentów
- Ocena wpływu ekstraktu kardamonu na patogeny jamy ustnej (S. mutans i Lactobacillus)
- Ocena wpływu ekstraktu z kopru włoskiego na patogeny jamy ustnej
- Porównanie wpływu ekstraktu kardamonu i kopru włoskiego na patogeny jamy ustnej.
PROJEKT BADANIA:
Randomizowane badanie kliniczne
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Całkowicie uzębione osobniki
- Mężczyźni i kobiety Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Osoby niepoddawane miejscowej terapii fluorkowej, innym procedurom chemioterapeutycznym, antybiotykom i lekom wpływającym na czynność śliny lub pH śliny
- Osoby nie cierpiące na choroby ogólnoustrojowe/przyjmujące leki wpływające na wydzielanie śliny (14).
METODOLOGIA:
Pacjenci zgłaszający się do gabinetu stomatologicznego na przegląd stomatologiczny lub zabiegi stomatologiczne, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, zostaną włączeni do badania. Zostaną poproszeni, aby przez godzinę nie przyjmować niczego doustnie poza zwykłą wodą. Po godzinie będą musieli najpierw oddać próbki śliny jako kontrolę (kontrolne próbki śliny). pH zostanie zmierzone w dostarczonych próbkach śliny za pomocą przenośnego pehametru cyfrowego.
Następnie losowo podzieleni na grupy A z minimum 25 pacjentami otrzymają kardamon (jeden strąk). Druga grupa, Grupa B, otrzyma koper włoski (pół łyżeczki do herbaty, 1,3 grama) do żucia przez 10 minut pod nadzorem badacza. Ślina zostanie ponownie pobrana do czystych pojemników i ocenione zostanie pH.
Do drugiej części badań ekstrakt zostanie przygotowany z dziesięciu gramów proszku owocowego, który będzie przechowywany w 70% metanolu (100 ml) przez 3 dni, a następnie przefiltrowany i odpowiednio przechowywany. Bakterie będą hodowane z kontrolnych próbek śliny na wymaganych agarach. Dzięki technikom mikropatologicznym i specjalistycznej wiedzy ekstrakt zostanie nałożony na agar, a strefa zahamowania zostanie zmierzona w milimetrach na zaszczepionych płytkach agarowych metodą dyfuzji w studzienkach agarowych. Standardowe szczepy jako kontrola zostaną pobrane z DDRL Lab. Jako kontrolę pozytywną zostanie użyta tabletka Ciprofloxacin. (12).
Zebrane dane zostaną ocenione statystycznie przy użyciu SPSS 26. Dla wartości liczbowych obliczona zostanie średnia z odchyleniem standardowym, a dla wartości kategorycznych procenty. W celu porównania przed i po sparowanym teście t oraz w celu porównania dwóch zabiegów zastosowany zostanie test t uczniów. Wartość równa i większa niż 0,05 będzie uważana za znaczącą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Altamash Institute of dental medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie uzębione osobniki
- Mężczyźni i kobiety Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Osoby niepoddawane miejscowej terapii fluorkowej, innym procedurom chemioterapeutycznym, antybiotykom i lekom mającym wpływ na czynność śliny lub pH śliny
- Osoby nie cierpiące na żadne choroby ogólnoustrojowe/przyjmujące leki wpływające na wydzielanie śliny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na ph. śliny
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa kardamonu
najpierw skontrolowane zostanie pH śliny potem trzeba będzie przeżuć kardamon a po 15 minutach ponownie skontrolowane zostanie pH
|
kardamon jest stosowany jako środek aromatyzujący w żywności, a także w leczeniu różnych problemów sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych i nerwowych
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: grupa kopru włoskiego
najpierw skontrolowane zostanie pH śliny, potem trzeba będzie przeżuć koper włoski, a po 15 minutach ponownie skontrolowane zostanie pH
|
Koper jest znany ze swoich właściwości przeciwzapalnych, przeciwskurczowych i przeciwbólowych, jest również szeroko stosowany w leczeniu zapalenia żołądka i jelit oraz niestrawności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pH śliny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana pH będzie obserwowana przed i po żuciu kardamonu i kopru włoskiego
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność przeciwbakteryjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aktywność przeciwdrobnoustrojowa powszechnych patogenów jamy ustnej zostanie oceniona in vitro.
Przygotowany ekstrakt będzie nakładany na bakterie jamy ustnej (Streptococcus mutans i Lactobacillus) hodowane na płytkach agarowych.
Po inkubacji strefa inhibicji zostanie zmierzona w milimetrach za pomocą skali pomiarowej na zaszczepionych płytkach agarowych metodą dyfuzyjnej studzienki agarowej.
zebrane pomiary zostaną ocenione pod kątem maksymalnej strefy zahamowania w milimetrach.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: RABIA ARSHAD, Ph.D, ALTAMASH INSTITUTE OF DENTAL MEDICINE, KARACHI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .