Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedbacková intervence u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

4. března 2022 aktualizováno: Dr. Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tento projekt si klade za cíl:

  • prozkoumat účinnost terapie neurofeedbackem u dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD)
  • posoudit, zda jsou kognitivní funkce ovlivněny před a po intervenci neurofeedbacku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurofeedback je počítačově podporovaná programovaná technika, která funguje tak, že sleduje elektrickou aktivitu mozku (EEG) a poskytuje zpětnou vazbu o mozkové aktivitě a vysílá vizuální a akustické signály, aby čelil nesouladu v elektrické aktivitě za účelem zlepšení. Je to kurz učení, který umožňuje pacientovi pozorovat, regulovat a upravovat vlastní mozkovou aktivitu. Neurofeedback bude prováděn u 35 dětí s poruchou autistického spektra (ASD) během 30-sezení tréninkového období ke zlepšení kognitivních funkcí. Tato studie si klade za cíl zlepšit behaviorální a kognitivní funkce dětí a dospívajících pomocí terapie Neurofeedback. Vzhledem k tomu, že terapie neurofeedbackem je neinvazivní léčba s téměř žádnými vedlejšími účinky, tato studie přispěje k praxi efektivního a škálovatelného hodnocení a léčebné strategie pro děti a dospívající s PAS s využitím objektivních nástrojů, které nebyly široce používány při hodnocení kognitivních poruch. funkce pro ASD.

Cílem je zlepšit kvalitu života dětí na spektru tím, že jim umožníme vykonávat každodenní činnosti života a zlepšíme jejich sociální komunikaci. Kromě toho se tato studie snaží být příspěvkem k vytváření masového povědomí o účinnosti terapie Neurofeedback, zejména v rozvojovém světě. Doufejme, že v budoucnu bude školení Neurofeedback začleněno jako standard péče o ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7 až 17 let (jejich lékařem diagnostikován autismus v souladu s diagnostickými kritérii DSM-V (Diagnostic Statistical Manual-V)

Kritéria vyloučení: Každé dítě s anamnézou

  • Poranění mozku
  • Bipolární porucha
  • Tourettův syndrom
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Děti na lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurofeedbacková intervence u dětí s poruchou autistického spektra
Neurofeedback terapie bude poskytnuta 35 dětem s poruchou autistického spektra, každé 30 sezení a kognitivní domény budou hodnoceny před a po intervenci.
Přístroj: Zařízení pro neurofeedback (Cygnet) od BEE Medic GmbH Technologies, Bádensko-Württembersko, Německo.
EEG NeuroAmp (Electroencephalogram Amplifier) ​​je uživatelsky přívětivé vysoce výkonné rozhraní mezi klientem a počítačem lékaře. Může být použit ve dvou různých funkcích: V měření EEG/ERP (Event related potential) a v nastavení EEG biofeedback (neurofeedback) a/nebo periferní biofeedback.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Základní linie
Childhood Autism Rating Scale (CARS) je navržena jako klinická hodnotící stupnice pro vyškoleného lékaře k hodnocení položek indikujících poruchu autistického spektra (ASD) po přímém pozorování dítěte. Formulář se používá u jedinců všech věkových kategorií a v klinických i výzkumných prostředích. .
Základní linie
Skóre IQ (Inteligenční kvocient) (Barevné progresivní matice (CPM)
Časové okno: Základní linie
Testy byly navrženy tak, aby co nejjednoznačněji měřily výchovné a reprodukční schopnosti. Je navržen pro použití s ​​malými dětmi a starými lidmi nebo pro ty, kteří mají z jakéhokoli důvodu slabé jazykové znalosti.
Základní linie
Testování citlivosti na odměnu
Časové okno: Základní linie
Neurofeedback je operativní podmiňování, takže schopnost reagovat a nereagovat subjekty lze přičíst citlivosti na odměnu. Citlivost na odměnu u dětí a dospívajících s autismem bude posouzena pomocí škály odpovědi na odměnu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Flankerově inhibiční kontrole a skóre pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a 18 týdnech
Flanker Inhibitory Control and Attention Score měří alokaci omezených kapacit člověka k vypořádání se s množstvím stimulace prostředí. Je to hodnocení pozornosti a výkonné funkce. Bude se používat ke zkoumání, zda ji terapie neurofeedbackem ovlivňuje a jak moc. Flanker Inhibitory Control and Attention Score měří alokaci omezených kapacit člověka k vypořádání se s množstvím stimulace prostředí. Jde o hodnocení pozornosti a exekutivní funkce Bude se používat ke zkoumání, zda ji terapie neurofeedbackem ovlivňuje a do jaké míry.
Výchozí stav, v 10 týdnech a 18 týdnech
Změny ve skóre třídění karet změn rozměrů; Kognitivní flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a 18 týdnech

Skóre třídění karet změn rozměrů měří schopnost plánovat, organizovat a monitorovat provádění chování, které je strategicky řízeno způsobem orientovaným na cíl. Je to také hodnocení výkonných funkcí.

Bude se používat ke zkoumání, zda ji terapie Neurofeedbackem ovlivňuje a do jaké míry.
Výchozí stav, v 10 týdnech a 18 týdnech
Změny ve skóre pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a 18 týdnech
Třídění seznamů Skóre pracovní paměti měří schopnost ukládat informace, dokud množství informací, které mají být uloženy, nepřekročí kapacitu danou informaci pojmout. Jde o hodnocení pracovní paměti Bude se používat ke zkoumání, zda ji terapie Neurofeedbackem ovlivňuje a do jaké míry.
Výchozí stav, v 10 týdnech a 18 týdnech
Změny ve skóre rychlosti zpracování porovnání vzorů
Časové okno: Výchozí stav, v 10 týdnech a 18 týdnech

Skóre rychlosti zpracování porovnávání vzorů hodnotí množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku. Položky jsou jednoduché, aby bylo možné pouze měřit rychlost zpracování.

Bude se používat ke zkoumání, zda ji terapie Neurofeedbackem ovlivňuje a do jaké míry.
Výchozí stav, v 10 týdnech a 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Spolupracovníci

Khyber Medical University Peshawar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shemaila Saleem, FM&DC, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Islamabad, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid Habib, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit