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Intervento di neurofeedback nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

4 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Questo progetto mira a:

  • esplorare l'efficacia della terapia del neurofeedback per i bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • valutare se le funzioni cognitive sono interessate prima e dopo l'intervento di neurofeedback

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il neurofeedback è una tecnica programmata assistita da computer che funziona tracciando l'attività elettrica cerebrale (EEG) e fornendo feedback sull'attività cerebrale e invia segnali visivi e acustici per contrastare la discrepanza nell'attività elettrica per il miglioramento. È un percorso di apprendimento che permette al paziente di osservare, regolare e modificare la propria attività cerebrale. Il neurofeedback sarà effettuato su 35 bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) durante un periodo di formazione di 30 sessioni per migliorare le funzioni cognitive. Questo studio mira a migliorare le funzioni comportamentali e cognitive di bambini e adolescenti con la terapia del Neurofeedback. Poiché la terapia del neurofeedback è un trattamento non invasivo con quasi nessun effetto collaterale, questo studio contribuirà alla pratica di una strategia di valutazione e trattamento efficace e scalabile per bambini e adolescenti con ASD, utilizzando strumenti oggettivi che non sono stati ampiamente utilizzati nella valutazione di Cognitive funzioni per ASD.

L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei bambini nello spettro consentendo loro di svolgere le attività quotidiane della vita e di migliorare la loro comunicazione sociale. Inoltre, questo studio cerca di essere un contributo per creare una consapevolezza di massa sull'efficacia della terapia del Neurofeedback soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Si spera che in futuro la formazione sul neurofeedback venga incorporata come standard di cura per l'ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 17 anni (diagnosticati dal proprio medico con autismo, in conformità con i criteri diagnostici del DSM-V (Diagnostic Statistical Manual-V)

Criteri di esclusione: qualsiasi bambino con una storia di

  • Danno cerebrale
  • Disturbo bipolare
  • Sindrome di Tourette
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Bambini sotto farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di neurofeedback nei bambini con disturbo dello spettro autistico
La terapia di neurofeedback sarà fornita a 35 bambini con disturbo dello spettro autistico 30 sessioni ciascuna e i domini cognitivi saranno valutati prima e dopo l'intervento.
Dispositivo: Apparecchiatura di neurofeedback (Cygnet) di BEE Medic GmbH Technologies, Baden-Wurttemberg, Germania.
L'EEG NeuroAmp (Electroencephalogram Amplifier) ​​è un'interfaccia ad alte prestazioni di facile utilizzo tra il cliente e il computer clinico. Può essere utilizzato in due diverse funzionalità: in una misurazione EEG/ERP (potenziale correlato all'evento) e in un biofeedback EEG (neurofeedback) e/o impostazione di biofeedback periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) è concepita come una scala di valutazione clinica per il medico qualificato per valutare gli elementi indicativi del disturbo dello spettro autistico (ASD) dopo l'osservazione diretta del bambino. Il modulo viene utilizzato con individui di tutte le età e in contesti sia clinici che di ricerca .
Linea di base
Punteggio QI (quoziente di intelligenza) (matrici colorate progressive (CPM)
Lasso di tempo: Linea di base
I test sono stati progettati per misurare nel modo più univoco possibile le capacità educative e riproduttive. È progettato per l'uso con bambini piccoli e anziani, o per coloro che hanno scarse competenze linguistiche per qualsiasi motivo.
Linea di base
Premiare il test di sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Il neurofeedback è un condizionamento operante, quindi la reattività e la non reattività dei soggetti possono essere attribuite alla sensibilità alla ricompensa. La sensibilità alla ricompensa per i bambini e gli adolescenti con autismo sarà valutata dalla Reward Responsiveness Scale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel controllo inibitorio del fianco e nel punteggio di attenzione
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e 18 settimane
Il controllo inibitorio del fianco e il punteggio di attenzione misurano l'allocazione delle proprie capacità limitate per far fronte a un'abbondanza di stimoli ambientali. È una valutazione dell'attenzione e della funzione esecutiva che verrà utilizzata per indagare se la terapia di neurofeedback influisce su di essa e quanto. Il controllo inibitorio del fianco e il punteggio di attenzione misurano l'allocazione delle proprie capacità limitate per far fronte a un'abbondanza di stimoli ambientali. È una valutazione dell'attenzione e della funzione esecutiva. Verrà utilizzato per indagare se la terapia del neurofeedback influisce su di essa e in che misura.
Basale, a 10 settimane e 18 settimane
Cambiamenti nel punteggio di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale; Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e 18 settimane

Dimensional Change Card Sort Score misura la capacità di pianificare, organizzare e monitorare l'esecuzione di comportamenti che sono strategicamente diretti in modo orientato agli obiettivi. È anche una valutazione delle funzioni esecutive.

Verrà utilizzato per indagare se la terapia di neurofeedback lo influenza e in che misura.
Basale, a 10 settimane e 18 settimane
Modifiche nell'ordinamento degli elenchi Punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e 18 settimane
Il punteggio della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste misura la capacità di memorizzare informazioni fino a quando la quantità di informazioni da memorizzare supera la propria capacità di conservare tali informazioni. È una valutazione della memoria di lavoro Verrà utilizzato per indagare se la terapia di neurofeedback la influisce e in che misura.
Basale, a 10 settimane e 18 settimane
Modifiche nel punteggio di velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e 18 settimane

Pattern Comparison Processing Speed ​​Score valuta la quantità di informazioni che possono essere elaborate entro una certa unità di tempo. Gli articoli sono semplici in modo da misurare puramente la velocità di elaborazione.

Verrà utilizzato per indagare se la terapia di neurofeedback lo influenza e in che misura.
Basale, a 10 settimane e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Collaboratori

Khyber Medical University Peshawar

Investigatori

  • Investigatore principale: Shemaila Saleem, FM&DC, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Islamabad, Pakistan
  • Investigatore principale: Hamid Habib, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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