Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback-interventie bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)

4 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Dit project heeft tot doel:

  • onderzoek de effectiviteit van neurofeedback-therapie voor kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS)
  • beoordelen of cognitieve functies worden beïnvloed voor en na neurofeedbackinterventie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurofeedback is een computerondersteunde geprogrammeerde techniek die werkt door de elektrische activiteit van de hersenen (EEG) te volgen en feedback te geven over de hersenactiviteit en visuele en akoestische signalen te verzenden om de mismatch in de elektrische activiteit tegen te gaan voor verbetering. Het is een leertraject dat de patiënt in staat stelt zijn/haar eigen hersenactiviteit te observeren, te reguleren en aan te passen. Neurofeedback zal worden uitgevoerd bij 35 kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) gedurende een trainingsperiode van 30 sessies om de cognitieve functies te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de gedrags- en cognitieve functies van kinderen en adolescenten met neurofeedbacktherapie te verbeteren. Aangezien Neurofeedback-therapie een niet-invasieve behandeling is met bijna geen bijwerkingen, zal deze studie bijdragen aan de praktijk van een effectieve en schaalbare beoordeling en behandelstrategie voor kinderen en adolescenten met ASS, gebruikmakend van objectieve hulpmiddelen die niet algemeen worden gebruikt bij de beoordeling van cognitieve problemen. functies voor ASS.

Het doel is om de levenskwaliteit van kinderen in het spectrum te verbeteren door hen in staat te stellen dagelijkse activiteiten uit te voeren en hun sociale communicatie te verbeteren. Bovendien probeert deze studie een bijdrage te leveren aan het creëren van massaal bewustzijn over de werkzaamheid van neurofeedback-therapie, met name in ontwikkelingslanden. Hopelijk zou in de toekomst Neurofeedback-training worden opgenomen als een standaardbehandeling voor ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7- tot 17-jarigen (gediagnosticeerd door hun arts met autisme, in overeenstemming met de diagnostische criteria van DSM-V (Diagnostic Statistical Manual-V)

Uitsluitingscriteria: elk kind met een voorgeschiedenis van

  • Hersenbeschadiging
  • Bipolaire stoornis
  • Tourette syndroom
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Kinderen op medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neurofeedback Interventie bij kinderen met Autisme Spectrum Stoornis
Neurofeedback-therapie zal worden gegeven aan 35 kinderen met autismespectrumstoornis, elk 30 sessies en de cognitieve domeinen zullen voor en na de interventie worden beoordeeld.
Apparaat: Neurofeedbackapparatuur (Cygnet) van BEE Medic GmbH Technologies, Baden-Wurttemberg, Duitsland.
De EEG NeuroAmp (Electroencephalogram Amplifier) ​​is een gebruiksvriendelijke high-performance interface tussen de cliënt en de computer van de arts. Het kan in twee verschillende functies worden gebruikt: in een EEG/ERP-meting (Event Related Potential) en in een EEG-biofeedback (neurofeedback) en/of perifere biofeedback-setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Basislijn
Childhood Autism Rating Scale (CARS) is ontworpen als een klinische beoordelingsschaal voor getrainde clinici om items te beoordelen die indicatief zijn voor autismespectrumstoornis (ASS) na directe observatie van het kind. Het formulier wordt gebruikt bij personen van alle leeftijden en in zowel klinische als onderzoeksomgevingen .
Basislijn
IQ (Intelligence Quotient) scoren (Colored Progressive Matrices (CPM)
Tijdsspanne: Basislijn
Tests zijn ontworpen om zo eenduidig ​​mogelijk te meten, educatieve en reproductieve vaardigheden. Het is ontworpen voor gebruik met jonge kinderen en oude mensen, of voor mensen met een slechte taalvaardigheid om welke reden dan ook.
Basislijn
Gevoeligheidstests voor beloningen
Tijdsspanne: Basislijn
Neurofeedback is een operante conditionering, zodat het wel of niet reageren van proefpersonen kan worden toegeschreven aan de beloningsgevoeligheid. Beloningsgevoeligheid voor kinderen en adolescenten met autisme zal worden beoordeeld door Reward Responsiveness Scale.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in flankerremmende controle en aandachtsscore
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en 18 weken
Flanker Inhibitory Control and Attention Score meet de toewijzing van iemands beperkte capaciteiten om met een overvloed aan omgevingsstimulatie om te gaan. Het is een beoordeling van aandacht en executieve functie. Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of neurofeedbacktherapie hier invloed op heeft en in welke mate. Flanker Inhibitory Control and Attention Score meet de toewijzing van iemands beperkte capaciteiten om met een overvloed aan omgevingsstimulatie om te gaan. Het is een beoordeling van aandacht en executieve functie. Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of neurofeedbacktherapie hierop invloed heeft en in welke mate.
Basislijn, na 10 weken en 18 weken
Veranderingen in Dimensional Change Card Sort Score; Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en 18 weken

Dimensional Change Card Sort Score meet het vermogen om gedragingen te plannen, te organiseren en te bewaken die op een doelgerichte manier strategisch zijn gericht. Het is ook een beoordeling van executieve functies.

Hiermee zal onderzocht worden of Neurofeedback therapie hier invloed op heeft en in welke mate.
Basislijn, na 10 weken en 18 weken
Veranderingen in lijstsortering Werkgeheugenscore
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en 18 weken
Lijstsortering Werkgeheugen Score meet het vermogen om informatie op te slaan totdat de hoeveelheid informatie die moet worden opgeslagen groter is dan iemands capaciteit om die informatie vast te houden. Het is een beoordeling van het werkgeheugen. Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of Neurofeedback-therapie dit beïnvloedt en in welke mate.
Basislijn, na 10 weken en 18 weken
Veranderingen in patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Score
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en 18 weken

Patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Score beoordeelt de hoeveelheid informatie die binnen een bepaalde tijdseenheid kan worden verwerkt. Items zijn eenvoudig om de verwerkingssnelheid puur te meten.

Hiermee zal onderzocht worden of Neurofeedback therapie hier invloed op heeft en in welke mate.
Basislijn, na 10 weken en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Medewerkers

Khyber Medical University Peshawar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shemaila Saleem, FM&DC, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Islamabad, Pakistan
  • Hoofdonderzoeker: Hamid Habib, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren