Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-intervention hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

4. marts 2022 opdateret af: Dr. Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Dette projekt har til formål at:

  • udforske effektiviteten af ​​neurofeedback-terapi til børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • vurdere, om kognitive funktioner er påvirket før og efter Neurofeedback-intervention

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurofeedback er en computerassisteret programmeret teknik, der fungerer ved at spore hjernens elektriske aktivitet (EEG) og give feedback om hjerneaktiviteten og sender visuelle og akustiske signaler for at modvirke uoverensstemmelsen i den elektriske aktivitet med henblik på forbedring. Det er et læringsforløb, der giver patienten mulighed for at observere, regulere og ændre sin egen hjerneaktivitet. Neurofeedback vil blive udført hos 35 børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) over en træningsperiode på 30 sessioner for at forbedre de kognitive funktioner. Denne undersøgelse har til formål at forbedre adfærdsmæssige og kognitive funktioner hos børn og unge med neurofeedback-terapi. Da Neurofeedback-terapi er en non-invasiv behandling med næsten ingen bivirkninger, vil denne undersøgelse bidrage til at praktisere effektiv og skalerbar vurdering og behandlingsstrategi for børn og unge med ASD, ved at bruge objektive værktøjer, der ikke har været udbredt i vurderingen af ​​kognitiv sygdom. funktioner til ASD.

Målet er at forbedre livskvaliteten for børn på spektret ved at sætte dem i stand til at udføre daglige aktiviteter i livet og forbedre deres sociale kommunikation. Desuden søger denne undersøgelse at være et bidrag til at skabe massebevidsthed om effektiviteten af ​​neurofeedback-terapi, især i udviklingslandene. Forhåbentlig vil Neurofeedback-træning i fremtiden blive indarbejdet som en standard for behandling af ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7 til 17-årige (diagnosticeret af deres læge med autisme, i overensstemmelse med DSM-V (Diagnostic Statistical Manual-V) diagnostiske kriterier

Eksklusionskriterier: Ethvert barn med en historie med

  • Hjerneskade
  • Maniodepressiv
  • Tourettes syndrom
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Børn på medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neurofeedback-intervention hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Neurofeedback-terapi vil blive givet til 35 børn med autismespektrumforstyrrelse 30 sessioner hver, og kognitive domæner vil blive vurderet før og efter intervention.
Enhed: Neurofeedback-udstyr (Cygnet) af BEE Medic GmbH Technologies, Baden-Württemberg, Tyskland.
EEG NeuroAmp (Electroencephalogram Amplifier) ​​er en brugervenlig højtydende grænseflade mellem klient og klinikercomputer. Den kan bruges i to forskellige funktionaliteter: I en EEG/ERP (Event-relateret potentiale) måling og i en EEG biofeedback (neurofeedback) og/eller perifer biofeedback indstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline
Childhood Autism Rating Scale (CARS) er designet som en klinisk vurderingsskala for uddannet kliniker til at vurdere emner, der indikerer autismespektrumforstyrrelse (ASD) efter direkte observation af barnet. Skemaet bruges med personer i alle aldre og i både kliniske og forskningsmæssige indstillinger .
Baseline
IQ (Intelligence Quotient)-scoring (Colored Progressive Matrics (CPM)
Tidsramme: Baseline
Tests er designet til at måle så utvetydigt som muligt, pædagogiske og reproduktive evner. Den er designet til brug med små børn og gamle mennesker, eller til dem med dårlige sprogkundskaber uanset årsagen.
Baseline
Belønningsfølsomhedstest
Tidsramme: Baseline
Neurofeedback er en operant konditionering, så forsøgspersonernes lydhørhed og manglende reaktionsevne kan tilskrives belønningsfølsomheden. Belønningsfølsomhed for børn og unge med autisme vil blive vurderet af Reward Responsiveness Scale.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedsscore
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og 18 uger
Flanker Inhibitory Control and Attention Score måler tildelingen af ​​ens begrænsede kapacitet til at håndtere en overflod af miljøstimulering. Det er en vurdering af opmærksomhed og udøvende funktion. Det vil blive brugt til at undersøge, om Neurofeedback-terapi påvirker det og hvor meget. Flanker Inhibitory Control and Attention Score måler tildelingen af ​​ens begrænsede kapacitet til at håndtere en overflod af miljøstimulering. Det er en vurdering af opmærksomhed og udøvende funktion. Det vil blive brugt til at undersøge, om Neurofeedback-terapi påvirker det og i hvilket omfang.
Baseline, ved 10 uger og 18 uger
Ændringer i sorteringsscore for dimensionsændringskort; Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og 18 uger

Dimensional Change Card Sort Score måler kapaciteten til at planlægge, organisere og overvåge udførelsen af ​​adfærd, der er strategisk rettet på en målorienteret måde. Det er også en vurdering af udøvende funktioner.

Det vil blive brugt til at undersøge, om Neurofeedback-terapi påvirker det og i hvilket omfang.
Baseline, ved 10 uger og 18 uger
Ændringer i listesortering af arbejdshukommelsesscore
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og 18 uger
Liste Sorting Working Memory Score måler evnen til at gemme information, indtil mængden af ​​information, der skal lagres, overstiger ens kapacitet til at opbevare denne information. Det er en vurdering af arbejdshukommelsen Den vil blive brugt til at undersøge, om Neurofeedback-terapi påvirker den og i hvilket omfang.
Baseline, ved 10 uger og 18 uger
Ændringer i hastighedsscore for mønstersammenligning
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og 18 uger

Mønstersammenligning Processing Speed ​​Score vurderer mængden af ​​information, der kan behandles inden for en bestemt tidsenhed. Elementer er enkle for udelukkende at måle behandlingshastigheden.

Det vil blive brugt til at undersøge, om Neurofeedback-terapi påvirker det og i hvilket omfang.
Baseline, ved 10 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Samarbejdspartnere

Khyber Medical University Peshawar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shemaila Saleem, FM&DC, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University, Islamabad, Pakistan
  • Ledende efterforsker: Hamid Habib, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner