- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05256147
Účinek kombinace nesteroidních protizánětlivých léků a úzkopásmové UVB léčby u nefotoadaptérů
Přehled studie
Detailní popis
Vitiligo je získaná porucha pigmentace. Depigmentované oblasti se projevují jako bílé skvrny a skvrny a mohou se objevit v jakémkoli věku. Náplasti vitiligo mohou být asymptomatické, svědivé nebo mohou být spálené od slunce. Bylo prokázáno, že vitiligo významně ovlivňuje kvalitu života a je s ním spojena i psychická zátěž. Léčba vitiliga je proto nezbytná. K léčbě vitiliga existují různé léčebné modality, jako jsou topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu, systémové steroidy, chirurgie a fototerapie. Fototerapie založená na UV záření zahrnuje NBUVB, cílenou fototerapii, psoralen a UVA fotochemoterapii (1-3).
NBUVB je osvědčená, účinná a uznávaná léčba jako součást standardu péče o vitiligo. NBUVB má ostrý emisní vrchol při 311-313 nm. NBUVB je relativně bezpečný způsob léčby, ale může způsobit fototoxické reakce a opálení. Studie prokázaly, že léčba NBUVB zlepšuje v průběhu 6 měsíců index Vitiligo Area Scoring Index o 42 %. Přibližně polovina pacientů by měla očekávat 50% repigmentaci do 6 měsíců fototerapie 2-3x týdně (4-6). Část pacientů však reaguje pomalu a vyžaduje až 72 ošetření, než bylo dosaženo výrazné repigmentace.
Aby se celá záležitost ještě zkomplikovala, asi 1/3 pacientů s vitiligem se fotoadaptuje, což znamená, že pacient nevykazuje zmenšený erytém (zarudnutí) ve srovnání s ekvivalentními dávkami NBUVB při budoucích ozářeních (7). Fotoadaptace je principem potřeby zvýšit dávku NBUVB u všech režimů fototerapie (atopická dermatitida, lupénka, mykóza, vitiligo atd.) a proč jsou lidé schopni tolerovat delší sluneční expozici na konci léta než na začátku. Předpokládá se, že nefotoadaptéry nereagují na NBUVB, protože jejich fotoadaptivní kapacita může být geneticky předurčena (7).
Repigmentace z terapie NBUVB prokázala dramatické zlepšení skóre kvality života (QOL). Tijoe et. al uvádějí 70% zlepšení QOL při dlouhodobé léčbě UVB zářením (8). Proto identifikace doplňkových terapií, které mohou umožnit nefotoadaptérům bezpečně tolerovat terapeutické dávky NBUVB, může významně zvýšit jejich QOL. Kromě toho mohou být tyto terapie rozšířeny na léčbu fotoadaptérů, které dostávají NBUVB, aby se umožnila vyšší eskalace dávky a méně fototerapeutických sezení k dosažení terapeutické dávky NBUVB vitiligo. To může na oplátku potenciálně snížit náklady na zdravotní péči při zvýšené léčbě. Pacient také může zaznamenat méně dlouhodobých vedlejších účinků spojených s NBUVB, protože může potřebovat méně sezení NBUVB.
Možným způsobem, jak nefotoadaptéry tolerovat NBUVB, může být použití NSAID. Provedené studie ukázaly, že použití NSAID ukázalo zvýšenou minimální dávku erytému možným potlačením imunitní odpovědi inhibicí cyklooxygenázy a prostaglandinů (9). Ibuprofen také prokázal, že snižuje zánět vyvolaný UVB fototerapií (10). Ibuprofen tedy může zvýšit MED u nefotoadaptérů.
Cílem této studie je proto zjistit, zda použití ibuprofenu, NSAID, umožní nefotoadaptérům reagovat na léčbu NBUVB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli mít diagnózu vitiligo.
- Do studie budou přijati pacienti, kteří budou identifikováni jako nefotoadaptéři (ti, kteří nemohou zvýšit dávku NBUVB nad 400 mJ/cm2).
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s denním užíváním ibuprofenu, anamnézou renálního onemocnění, srdečního onemocnění, žaludečních vředů a krvácivých poruch. Pacienti s anamnézou lupus erythematodes a dalších poruch fotosenzitivity budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V této studii je jedna skupina, která bude dostávat ibuprofen 400 mg před úzkopásmovou UVB fototerapií, která probíhá dvakrát až třikrát týdně.
Léčebná dávka NBUVB bude začínat na 150 mJ/cm2 a bude se zvyšovat o 10 % podle tolerance, dokud pacient nedosáhne 700 mJ/cm2.
Před každou fototerapií dostanou ibuprofen.
|
Před fototerapií pacient dostane ibuprofen 400 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyšetřovatel zhodnotí plochu povrchu vitiliga pomocí VASI
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Pigmentační poruchy
- Hypopigmentace
- Vitiligo
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 9744
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .