Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace nesteroidních protizánětlivých léků a úzkopásmové UVB léčby u nefotoadaptérů

16. února 2022 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Úzkopásmová UVB fototerapie je základním pilířem terapie vitiliga. Asi 1/3 pacientů však nemůže na fototerapii reagovat. Cílem této studie je zjistit, zda použití ibuprofenu může přimět osoby bez fotoadaptéru (pacienti, kteří netolerují zvýšení NBUVB nad 400 mJ/cm2 po 12 sezeních), aby přešli na fotoadaptéry a tolerovali zvýšení dávek NBUVB na terapeutické úrovně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitiligo je získaná porucha pigmentace. Depigmentované oblasti se projevují jako bílé skvrny a skvrny a mohou se objevit v jakémkoli věku. Náplasti vitiligo mohou být asymptomatické, svědivé nebo mohou být spálené od slunce. Bylo prokázáno, že vitiligo významně ovlivňuje kvalitu života a je s ním spojena i psychická zátěž. Léčba vitiliga je proto nezbytná. K léčbě vitiliga existují různé léčebné modality, jako jsou topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu, systémové steroidy, chirurgie a fototerapie. Fototerapie založená na UV záření zahrnuje NBUVB, cílenou fototerapii, psoralen a UVA fotochemoterapii (1-3).

NBUVB je osvědčená, účinná a uznávaná léčba jako součást standardu péče o vitiligo. NBUVB má ostrý emisní vrchol při 311-313 nm. NBUVB je relativně bezpečný způsob léčby, ale může způsobit fototoxické reakce a opálení. Studie prokázaly, že léčba NBUVB zlepšuje v průběhu 6 měsíců index Vitiligo Area Scoring Index o 42 %. Přibližně polovina pacientů by měla očekávat 50% repigmentaci do 6 měsíců fototerapie 2-3x týdně (4-6). Část pacientů však reaguje pomalu a vyžaduje až 72 ošetření, než bylo dosaženo výrazné repigmentace.

Aby se celá záležitost ještě zkomplikovala, asi 1/3 pacientů s vitiligem se fotoadaptuje, což znamená, že pacient nevykazuje zmenšený erytém (zarudnutí) ve srovnání s ekvivalentními dávkami NBUVB při budoucích ozářeních (7). Fotoadaptace je principem potřeby zvýšit dávku NBUVB u všech režimů fototerapie (atopická dermatitida, lupénka, mykóza, vitiligo atd.) a proč jsou lidé schopni tolerovat delší sluneční expozici na konci léta než na začátku. Předpokládá se, že nefotoadaptéry nereagují na NBUVB, protože jejich fotoadaptivní kapacita může být geneticky předurčena (7).

Repigmentace z terapie NBUVB prokázala dramatické zlepšení skóre kvality života (QOL). Tijoe et. al uvádějí 70% zlepšení QOL při dlouhodobé léčbě UVB zářením (8). Proto identifikace doplňkových terapií, které mohou umožnit nefotoadaptérům bezpečně tolerovat terapeutické dávky NBUVB, může významně zvýšit jejich QOL. Kromě toho mohou být tyto terapie rozšířeny na léčbu fotoadaptérů, které dostávají NBUVB, aby se umožnila vyšší eskalace dávky a méně fototerapeutických sezení k dosažení terapeutické dávky NBUVB vitiligo. To může na oplátku potenciálně snížit náklady na zdravotní péči při zvýšené léčbě. Pacient také může zaznamenat méně dlouhodobých vedlejších účinků spojených s NBUVB, protože může potřebovat méně sezení NBUVB.

Možným způsobem, jak nefotoadaptéry tolerovat NBUVB, může být použití NSAID. Provedené studie ukázaly, že použití NSAID ukázalo zvýšenou minimální dávku erytému možným potlačením imunitní odpovědi inhibicí cyklooxygenázy a prostaglandinů (9). Ibuprofen také prokázal, že snižuje zánět vyvolaný UVB fototerapií (10). Ibuprofen tedy může zvýšit MED u nefotoadaptérů.

Cílem této studie je proto zjistit, zda použití ibuprofenu, NSAID, umožní nefotoadaptérům reagovat na léčbu NBUVB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli mít diagnózu vitiligo.
  • Do studie budou přijati pacienti, kteří budou identifikováni jako nefotoadaptéři (ti, kteří nemohou zvýšit dávku NBUVB nad 400 mJ/cm2).

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s denním užíváním ibuprofenu, anamnézou renálního onemocnění, srdečního onemocnění, žaludečních vředů a krvácivých poruch. Pacienti s anamnézou lupus erythematodes a dalších poruch fotosenzitivity budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
V této studii je jedna skupina, která bude dostávat ibuprofen 400 mg před úzkopásmovou UVB fototerapií, která probíhá dvakrát až třikrát týdně. Léčebná dávka NBUVB bude začínat na 150 mJ/cm2 a bude se zvyšovat o 10 % podle tolerance, dokud pacient nedosáhne 700 mJ/cm2. Před každou fototerapií dostanou ibuprofen.
Před fototerapií pacient dostane ibuprofen 400 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 4 měsíce
Vyšetřovatel zhodnotí plochu povrchu vitiliga pomocí VASI
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit