- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05256147
Efeito da combinação de drogas antiinflamatórias não esteróides e tratamento UVB de banda estreita em não fotoadaptadores
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O vitiligo é um distúrbio adquirido da pigmentação. As regiões despigmentadas se apresentam como máculas e manchas brancas e podem ocorrer em qualquer idade. As manchas de vitiligo podem ser assintomáticas, pruriginosas ou podem apresentar queimaduras solares. Foi demonstrado que o vitiligo afeta significativamente a qualidade de vida e também tem uma carga psicológica associada. Portanto, o tratamento do vitiligo é essencial. Existem várias modalidades de tratamento, como corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, esteroides sistêmicos, cirurgia e fototerapia para tratar o vitiligo. A fototerapia baseada em UV inclui NBUVB, fototerapia direcionada, psoraleno e fotoquimioterapia UVA (1-3).
O NBUVB é um tratamento comprovado, eficaz e bem aceito como parte do tratamento padrão para o vitiligo. NBUVB tem um pico de emissão agudo em 311-313 nm. NBUVB é uma modalidade de tratamento relativamente segura, mas pode causar reações fototóxicas e bronzeamento. Estudos têm demonstrado que o tratamento com NBUVB melhora o Vitiligo Area Scoring Index em 42% durante um período de 6 meses. Aproximadamente metade dos pacientes deve esperar 50% de repigmentação em 6 meses de fototerapia 2-3x por semana (4-6). No entanto, uma parte dos pacientes responde lentamente, exigindo até 72 tratamentos antes que uma repigmentação notável seja alcançada.
Para complicar ainda mais, cerca de 1/3 dos pacientes com vitiligo não se fotoadapta, o que significa que o paciente não apresenta diminuição do eritema (vermelhidão) para doses equivalentes de NBUVB em futuras irradiações (7). A fotoadaptação é o princípio por trás da necessidade de aumentar a dose de NBUVB para todos os regimes de fototerapia (dermatite atópica, psoríase, micose fungicida, vitiligo, etc.) Acredita-se que os não fotoadaptadores não respondam ao NBUVB, pois sua capacidade fotoadpática pode ser geneticamente predeterminada (7).
A repigmentação da terapia com NBUVB mostrou melhorias dramáticas nos escores de qualidade de vida (QOL). Tijoe et. al relataram melhora de 70% na qualidade de vida com terapia UVB de longo prazo (8). Portanto, identificar terapias adjuvantes que possam permitir que não fotoadaptadores tolerem com segurança doses terapêuticas de NBUVB pode aumentar significativamente sua qualidade de vida. Além disso, essas terapias podem ser expandidas para o tratamento de fotoadaptadores que recebem NBUVB para permitir escalonamentos de dose mais altos e menos sessões de fototerapia para atingir uma dose terapêutica de vitiligo NBUVB. Isso pode, por sua vez, diminuir potencialmente os custos de assistência médica para tratamentos aumentados. Além disso, o paciente pode experimentar menos efeitos colaterais de longo prazo associados ao NBUVB, pois pode precisar de menos sessões de NBUVB.
Uma possível maneira de os não fotoadaptadores tolerarem o NBUVB pode ser com o uso de AINEs. Estudos realizados demonstraram que o uso de AINEs apresentou aumento da dose mínima de eritema por possivelmente suprimir a resposta imune pela inibição da ciclooxigenase e das prostaglandinas (9). O ibuprofeno também demonstrou diminuir a inflamação induzida pela fototerapia UVB (10). Assim, o ibuprofeno pode aumentar a DEM em não fotoadaptadores.
Portanto, o objetivo deste estudo é verificar se o uso de ibuprofeno, um AINE, permitirá que não-fotoadaptadores respondam aos tratamentos com NBUVB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de vitiligo.
- Os pacientes identificados como não fotoadaptadores (aqueles que não conseguem aumentar a dose de NBUVB além de 400 mJ/cm2) serão recrutados para o estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo pacientes com uso diário de ibuprofeno, história de doença renal, doença cardíaca, úlcera gástrica e distúrbio hemorrágico. Pacientes com história de lúpus eritematoso e outros distúrbios de fotossensibilidade serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Há um grupo neste estudo e eles receberão ibuprofeno 400 mg antes da sessão de fototerapia UVB de banda estreita, que ocorre duas a três vezes por semana.
A dose de tratamento de NBUVB começará em 150 mJ/cm2 e será aumentada 10% conforme tolerado até que o paciente atinja 700 mJ/cm2.
Eles receberão ibuprofeno antes de cada sessão de fototerapia.
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O paciente receberá ibuprofeno 400 mg antes da sessão de fototerapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: 4 meses
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O investigador avaliará a área de superfície do vitiligo usando VASI
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 9744
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