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Efeito da combinação de drogas antiinflamatórias não esteróides e tratamento UVB de banda estreita em não fotoadaptadores

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
A fototerapia UVB de banda estreita é a base da terapia para o vitiligo. No entanto, cerca de 1/3 dos pacientes não responde à fototerapia. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ibuprofeno pode induzir não fotoadaptadores (pacientes que não toleram aumentos de NBUVB acima de 400 mJ/cm2 após 12 sessões) a se converterem em fotoadaptadores e tolerarem o aumento das doses de NBUVB a níveis terapêuticos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vitiligo é um distúrbio adquirido da pigmentação. As regiões despigmentadas se apresentam como máculas e manchas brancas e podem ocorrer em qualquer idade. As manchas de vitiligo podem ser assintomáticas, pruriginosas ou podem apresentar queimaduras solares. Foi demonstrado que o vitiligo afeta significativamente a qualidade de vida e também tem uma carga psicológica associada. Portanto, o tratamento do vitiligo é essencial. Existem várias modalidades de tratamento, como corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, esteroides sistêmicos, cirurgia e fototerapia para tratar o vitiligo. A fototerapia baseada em UV inclui NBUVB, fototerapia direcionada, psoraleno e fotoquimioterapia UVA (1-3).

O NBUVB é um tratamento comprovado, eficaz e bem aceito como parte do tratamento padrão para o vitiligo. NBUVB tem um pico de emissão agudo em 311-313 nm. NBUVB é uma modalidade de tratamento relativamente segura, mas pode causar reações fototóxicas e bronzeamento. Estudos têm demonstrado que o tratamento com NBUVB melhora o Vitiligo Area Scoring Index em 42% durante um período de 6 meses. Aproximadamente metade dos pacientes deve esperar 50% de repigmentação em 6 meses de fototerapia 2-3x por semana (4-6). No entanto, uma parte dos pacientes responde lentamente, exigindo até 72 tratamentos antes que uma repigmentação notável seja alcançada.

Para complicar ainda mais, cerca de 1/3 dos pacientes com vitiligo não se fotoadapta, o que significa que o paciente não apresenta diminuição do eritema (vermelhidão) para doses equivalentes de NBUVB em futuras irradiações (7). A fotoadaptação é o princípio por trás da necessidade de aumentar a dose de NBUVB para todos os regimes de fototerapia (dermatite atópica, psoríase, micose fungicida, vitiligo, etc.) Acredita-se que os não fotoadaptadores não respondam ao NBUVB, pois sua capacidade fotoadpática pode ser geneticamente predeterminada (7).

A repigmentação da terapia com NBUVB mostrou melhorias dramáticas nos escores de qualidade de vida (QOL). Tijoe et. al relataram melhora de 70% na qualidade de vida com terapia UVB de longo prazo (8). Portanto, identificar terapias adjuvantes que possam permitir que não fotoadaptadores tolerem com segurança doses terapêuticas de NBUVB pode aumentar significativamente sua qualidade de vida. Além disso, essas terapias podem ser expandidas para o tratamento de fotoadaptadores que recebem NBUVB para permitir escalonamentos de dose mais altos e menos sessões de fototerapia para atingir uma dose terapêutica de vitiligo NBUVB. Isso pode, por sua vez, diminuir potencialmente os custos de assistência médica para tratamentos aumentados. Além disso, o paciente pode experimentar menos efeitos colaterais de longo prazo associados ao NBUVB, pois pode precisar de menos sessões de NBUVB.

Uma possível maneira de os não fotoadaptadores tolerarem o NBUVB pode ser com o uso de AINEs. Estudos realizados demonstraram que o uso de AINEs apresentou aumento da dose mínima de eritema por possivelmente suprimir a resposta imune pela inibição da ciclooxigenase e das prostaglandinas (9). O ibuprofeno também demonstrou diminuir a inflamação induzida pela fototerapia UVB (10). Assim, o ibuprofeno pode aumentar a DEM em não fotoadaptadores.

Portanto, o objetivo deste estudo é verificar se o uso de ibuprofeno, um AINE, permitirá que não-fotoadaptadores respondam aos tratamentos com NBUVB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de vitiligo.
  • Os pacientes identificados como não fotoadaptadores (aqueles que não conseguem aumentar a dose de NBUVB além de 400 mJ/cm2) serão recrutados para o estudo

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo pacientes com uso diário de ibuprofeno, história de doença renal, doença cardíaca, úlcera gástrica e distúrbio hemorrágico. Pacientes com história de lúpus eritematoso e outros distúrbios de fotossensibilidade serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Há um grupo neste estudo e eles receberão ibuprofeno 400 mg antes da sessão de fototerapia UVB de banda estreita, que ocorre duas a três vezes por semana. A dose de tratamento de NBUVB começará em 150 mJ/cm2 e será aumentada 10% conforme tolerado até que o paciente atinja 700 mJ/cm2. Eles receberão ibuprofeno antes de cada sessão de fototerapia.
O paciente receberá ibuprofeno 400 mg antes da sessão de fototerapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: 4 meses
O investigador avaliará a área de superfície do vitiligo usando VASI
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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