非フォトアダプターにおける非ステロイド性抗炎症薬と狭帯域UVB治療の組み合わせの効果
調査の概要
詳細な説明
白斑は後天性の色素沈着障害です。 脱色した領域は、白い斑点や斑点として現れ、年齢を問わず発生する可能性があります。 白斑のパッチは、無症候性、かゆみ、または日焼けの可能性があります。 白斑は、生活の質に大きな影響を与えることが示されており、関連する心理的負担も伴います。 したがって、白斑の治療は不可欠です。 白斑を治療するために、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、全身ステロイド、手術、光線療法などのさまざまな治療法が存在します。 UV ベースの光線療法には、NBUVB、標的光線療法、ソラレン、および UVA 光化学療法が含まれます (1-3)。
NBUVB は、白斑の標準治療の一部として、実績があり、効果的で、広く受け入れられている治療法です。 NBUVB は、311 ~ 313 nm に鋭い発光ピークがあります。 NBUVB は比較的安全な治療法ですが、光毒性反応や日焼けを引き起こす可能性があります。 研究によると、NBUVB による治療により、白斑領域スコアリング指数が 6 か月間で 42% 改善されることが示されています。 患者の約半数は、週に 2 ~ 3 回の光線療法を 6 か月間行うことで、50% の再色素沈着を期待する必要があります (4-6)。 しかし、患者の一部は反応が遅く、顕著な再色素沈着が達成されるまでに最大 72 回の治療が必要です。
さらに複雑なことに、白斑患者の約 3 分の 1 は光適応性がなく、将来の放射線照射で同量の NBUVB を投与しても紅斑 (発赤) が軽減されないことを意味します (7)。 光適応は、すべての光線療法レジメン(アトピー性皮膚炎、乾癬、真菌性真菌症、白斑など)で NBUVB の線量を増やす必要があることの背後にある原則であり、人々が夏の終わりではなく夏の終わりに長い太陽への露出に耐えることができる理由です。 非光アダプターは、光適応能力が遺伝的にあらかじめ決定されている可能性があるため、NBUVB に応答しないと考えられています (7)。
NBUVB 療法による再色素沈着は、生活の質 (QOL) スコアの劇的な改善を示しています。 ティジョーら。 al は、長期の UVB 療法で QOL が 70% 改善したと報告しています (8)。 したがって、非光アダプターが治療用 NBUVB 用量に安全に耐えることができる補助療法を特定することで、QOL を大幅に向上させることができます。 さらに、これらの治療法は、NBUVB を受け取るフォトアダプターの治療に拡張して、より高い線量の増加とより少ない光線療法セッションを可能にし、治療的な NBUVB 白斑線量を達成することができます。 これにより、治療を増やすことで医療費を削減できる可能性があります。 また、患者は NBUVB のセッションが少なくて済むため、NBUVB に関連する長期的な副作用が少なくなる可能性があります。
非フォトアダプターが NBUVB に耐えるための可能な方法は、NSAID を使用することです。 実施された研究では、NSAID の使用により、シクロオキシゲナーゼとプロスタグランジンを阻害することで免疫応答が抑制される可能性があり、紅斑の最小量が増加することが示されました (9)。 イブプロフェンは、UVB 光線療法によって誘発される炎症を軽減することも示しています (10)。 したがって、イブプロフェンは非光アダプターの MED を増加させる可能性があります。
したがって、この研究の目的は、NSAID であるイブプロフェンの使用によって、非光受容体が NBUVB 治療に反応するかどうかを確認することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は白斑の診断を受ける必要があります。
- 非光アダプターとして識別される患者 (400 mJ/cm2 を超えて NBUVB 線量を増やすことができない患者) は、研究のために募集されます
除外基準:
- イブプロフェンを毎日使用している患者、腎疾患、心疾患、胃潰瘍および出血障害の病歴がある患者は、研究から除外されます。 エリテマトーデスおよび他の光線過敏症の病歴のある患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
この研究には 1 つのグループがあり、週に 2 ~ 3 回行われる狭帯域 UVB 光線療法セッションの前に、イブプロフェン 400 mg を受け取ります。
NBUVB の治療用量は 150 mJ/cm2 から開始し、患者が 700 mJ/cm2 に達するまで許容量に応じて 10% 増加します。
彼らは、各光線療法セッションの前にイブプロフェンを受け取ります.
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患者は、光線療法セッションの前にイブプロフェン 400 mg を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠:4ヶ月
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治験責任医師は、VASIを使用して白斑の表面積を評価します
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4ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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