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非フォトアダプターにおける非ステロイド性抗炎症薬と狭帯域UVB治療の組み合わせの効果

2022年2月16日 更新者:Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System
狭帯域 UVB 光線療法は、白斑の治療の主力です。 しかし、患者の約 3 分の 1 は光線療法に反応しません。 この研究の目的は、イブプロフェンの使用が、非光アダプター (12 セッション後に 400 mJ/cm2 を超える NBUVB の増加に耐えられない患者) を光アダプターに変換し、NBUVB 用量を治療レベルまで上げても許容できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

白斑は後天性の色素沈着障害です。 脱色した領域は、白い斑点や斑点として現れ、年齢を問わず発生する可能性があります。 白斑のパッチは、無症候性、かゆみ、または日焼けの可能性があります。 白斑は、生活の質に大きな影響を与えることが示されており、関連する心理的負担も伴います。 したがって、白斑の治療は不可欠です。 白斑を治療するために、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、全身ステロイド、手術、光線療法などのさまざまな治療法が存在します。 UV ベースの光線療法には、NBUVB、標的光線療法、ソラレン、および UVA 光化学療法が含まれます (1-3)。

NBUVB は、白斑の標準治療の一部として、実績があり、効果的で、広く受け入れられている治療法です。 NBUVB は、311 ~ 313 nm に鋭い発光ピークがあります。 NBUVB は比較的安全な治療法ですが、光毒性反応や日焼けを引き起こす可能性があります。 研究によると、NBUVB による治療により、白斑領域スコアリング指数が 6 か月間で 42% 改善されることが示されています。 患者の約半数は、週に 2 ~ 3 回の光線療法を 6 か月間行うことで、50% の再色素沈着を期待する必要があります (4-6)。 しかし、患者の一部は反応が遅く、顕著な再色素沈着が達成されるまでに最大 72 回の治療が必要です。

さらに複雑なことに、白斑患者の約 3 分の 1 は光適応性がなく、将来の放射線照射で同量の NBUVB を投与しても紅斑 (発赤) が軽減されないことを意味します (7)。 光適応は、すべての光線療法レジメン(アトピー性皮膚炎、乾癬、真菌性真菌症、白斑など)で NBUVB の線量を増やす必要があることの背後にある原則であり、人々が夏の終わりではなく夏の終わりに長い太陽への露出に耐えることができる理由です。 非光アダプターは、光適応能力が遺伝的にあらかじめ決定されている可能性があるため、NBUVB に応答しないと考えられています (7)。

NBUVB 療法による再色素沈着は、生活の質 (QOL) スコアの劇的な改善を示しています。 ティジョーら。 al は、長期の UVB 療法で QOL が 70% 改善したと報告しています (8)。 したがって、非光アダプターが治療用 NBUVB 用量に安全に耐えることができる補助療法を特定することで、QOL を大幅に向上させることができます。 さらに、これらの治療法は、NBUVB を受け取るフォトアダプターの治療に拡張して、より高い線量の増加とより少ない光線療法セッションを可能にし、治療的な NBUVB 白斑線量を達成することができます。 これにより、治療を増やすことで医療費を削減できる可能性があります。 また、患者は NBUVB のセッションが少なくて済むため、NBUVB に関連する長期的な副作用が少なくなる可能性があります。

非フォトアダプターが NBUVB に耐えるための可能な方法は、NSAID を使用することです。 実施された研究では、NSAID の使用により、シクロオキシゲナーゼとプロスタグランジンを阻害することで免疫応答が抑制される可能性があり、紅斑の最小量が増加することが示されました (9)。 イブプロフェンは、UVB 光線療法によって誘発される炎症を軽減することも示しています (10)。 したがって、イブプロフェンは非光アダプターの MED を増加させる可能性があります。

したがって、この研究の目的は、NSAID であるイブプロフェンの使用によって、非光受容体が NBUVB 治療に反応するかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は白斑の診断を受ける必要があります。
  • 非光アダプターとして識別される患者 (400 mJ/cm2 を超えて NBUVB 線量を増やすことができない患者) は、研究のために募集されます

除外基準:

  • イブプロフェンを毎日使用している患者、腎疾患、心疾患、胃潰瘍および出血障害の病歴がある患者は、研究から除外されます。 エリテマトーデスおよび他の光線過敏症の病歴のある患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
この研究には 1 つのグループがあり、週に 2 ~ 3 回行われる狭帯域 UVB 光線療法セッションの前に、イブプロフェン 400 mg を受け取ります。 NBUVB の治療用量は 150 mJ/cm2 から開始し、患者が 700 mJ/cm2 に達するまで許容量に応じて 10% 増加します。 彼らは、各光線療法セッションの前にイブプロフェンを受け取ります.
患者は、光線療法セッションの前にイブプロフェン 400 mg を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠:4ヶ月
治験責任医師は、VASIを使用して白斑の表面積を評価します
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月24日

研究の完了 (実際)

2016年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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