- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05256147
Effect van combinatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en smalbandige UVB-behandeling in niet-fotoadapters
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo is een verworven aandoening van de pigmentatie. De gedepigmenteerde gebieden presenteren zich als witte macules en vlekken en kunnen op elke leeftijd voorkomen. De vitiligoplekken kunnen asymptomatisch zijn, jeuk hebben of verbranden door de zon. Van vitiligo is aangetoond dat het een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven en dat het ook een psychologische belasting heeft. Daarom is behandeling van vitiligo essentieel. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten zoals lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers, systemische steroïden, chirurgie en fototherapie om vitiligo te behandelen. UV-gebaseerde fototherapie omvat NBUVB, gerichte fototherapie, psoraleen en UVA-fotochemotherapie (1-3).
NBUVB is een bewezen, effectieve en goed geaccepteerde behandeling als onderdeel van de zorgstandaard voor vitiligo. NBUVB heeft een scherpe emissiepiek bij 311-313 nm. NBUVB is een relatief veilige behandelingsmodaliteit, maar kan fototoxische reacties en bruin worden veroorzaken. Studies hebben aangetoond dat behandeling met NBUVB de Vitiligo Area Scoring Index verbetert met 42% over een periode van 6 maanden. Ongeveer de helft van de patiënten zou na 6 maanden 2-3x per week fototherapie 50% repigmentatie moeten verwachten (4-6). Een deel van de patiënten reageert echter traag en heeft tot 72 behandelingen nodig voordat er merkbare herpigmentatie is bereikt.
Om de zaken nog ingewikkelder te maken, past ongeveer 1/3 van de patiënten met vitiligo zich niet aan de foto aan, wat betekent dat de patiënt bij toekomstige bestralingen geen verminderd erytheem (roodheid) vertoont ten opzichte van equivalente doses NBUVB (7). Fotoadaptatie is het principe achter de noodzaak om de NBUVB-dosis te verhogen voor alle fototherapieregimes (atopische dermatitis, psoriasis, mycosis fungiodes, vitiligo, enz.) en waarom mensen een langere blootstelling aan de zon aan het einde van de zomer kunnen tolereren in plaats van aan het begin. Aangenomen wordt dat de niet-fotoadapters niet reageren op NBUVB omdat hun fotoadpatieve capaciteit genetisch vooraf bepaald kan zijn (7).
Repigmentatie van NBUVB-therapie heeft dramatische verbeteringen in levenskwaliteitscores (QOL) aangetoond. Tijoe et. al rapporteerde een verbetering van 70% in kwaliteit van leven met langdurige UVB-therapie (8). Daarom kan het identificeren van aanvullende therapieën die niet-fotoadapters in staat stellen om therapeutische NBUVB-doses veilig te verdragen, hun kwaliteit van leven aanzienlijk verhogen. Bovendien kunnen deze therapieën worden uitgebreid naar de behandeling van fotoadapters die NBUVB krijgen om hogere dosisescalaties en minder fototherapiesessies mogelijk te maken om een therapeutische dosis NBUVB vitiligo te bereiken. Dit kan op zijn beurt mogelijk de kosten voor gezondheidszorg verlagen voor meer behandelingen. Ook kan de patiënt minder bijwerkingen op de lange termijn ervaren die verband houden met NBUVB, omdat ze mogelijk minder sessies met NBUVB nodig hebben.
Een mogelijke manier voor niet-fotoadapters om NBUVB te tolereren, kan het gebruik van NSAID's zijn. Uitgevoerde onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van NSAID's een verhoogde minimale dosis erytheem vertoonde door mogelijk de immuunrespons te onderdrukken door cyclo-oxygenase en prostaglandinen te remmen (9). Ibuprofen heeft ook aangetoond dat het de ontsteking vermindert die wordt veroorzaakt door UVB-fototherapie (10). Ibuprofen kan dus de MED verhogen in niet-fotoadapters.
Daarom is het doel van deze studie om te zien of het gebruik van ibuprofen, een NSAID, niet-fotoadpaters in staat zal stellen te reageren op NBUVB-behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de diagnose vitiligo hebben.
- Patiënten die zijn geïdentificeerd als niet-fotoadapters (degenen die de NBUVB-dosis niet kunnen verhogen tot meer dan 400 mJ/cm2) zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die dagelijks ibuprofen gebruiken, een voorgeschiedenis hebben van nierziekte, hartziekte, maagulcus en bloedingsstoornis zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van lupus erythematosus en andere lichtgevoeligheidsstoornissen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Er is één groep in deze studie en zij zullen ibuprofen 400 mg krijgen voorafgaand aan hun smalbandige UVB-fototherapiesessie die twee tot drie keer per week plaatsvindt.
De behandelingsdosis NBUVB begint bij 150 mJ/cm2 en wordt met 10% verhoogd totdat de patiënt 700 mJ/cm2 bereikt.
Ze krijgen ibuprofen vóór elke fototherapiesessie.
|
De patiënt krijgt ibuprofen 400 mg vóór de fototherapiesessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Onderzoeker zal het oppervlak van vitiligo beoordelen met behulp van VASI
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Hamzavi IH, Lim HW, Syed ZU. Ultraviolet-based therapy for vitiligo: what's new? Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 Jan-Feb;78(1):42-8. doi: 10.4103/0378-6323.90945.
- Scherschun L, Kim JJ, Lim HW. Narrow-band ultraviolet B is a useful and well-tolerated treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 Jun;44(6):999-1003. doi: 10.1067/mjd.2001.114752.
- Pacifico A, Leone G. Photo(chemo)therapy for vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Oct;27(5):261-77. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00606.x.
- Hexsel CL, Mahmoud BH, Mitchell D, Rivard J, Owen M, Strickland FM, Lim HW, Hamzavi I. A clinical trial and molecular study of photoadaptation in vitiligo. Br J Dermatol. 2009 Mar;160(3):534-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08943.x. Epub 2008 Dec 5.
- Edwards EK Jr, Horwitz SN, Frost P. Reduction of the erythema response to ultraviolet light by nonsteroidal antiinflammatory agents. Arch Dermatol Res. 1982;272(3-4):263-7. doi: 10.1007/BF00509055.
- Stern RS, Dodson TB. Ibuprofen in the treatment of UV-B-induced inflammation. Arch Dermatol. 1985 Apr;121(4):508-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pigmentatiestoornissen
- Hypopigmentatie
- Vitiligo
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 9744
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .