Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van combinatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en smalbandige UVB-behandeling in niet-fotoadapters

16 februari 2022 bijgewerkt door: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Smalle band UVB-fototherapie is de steunpilaar van de therapie voor vitiligo. Ongeveer 1/3 van de patiënten reageert echter niet op fototherapie. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van ibuprofen niet-fotoadapters (patiënten die na 12 sessies geen verhogingen van NBUVB voorbij 400 mJ/cm2 kunnen verdragen) kan overschakelen op fotoadapters en een verhoging van de NBUVB-doses tot therapeutische niveaus kan verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is een verworven aandoening van de pigmentatie. De gedepigmenteerde gebieden presenteren zich als witte macules en vlekken en kunnen op elke leeftijd voorkomen. De vitiligoplekken kunnen asymptomatisch zijn, jeuk hebben of verbranden door de zon. Van vitiligo is aangetoond dat het een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven en dat het ook een psychologische belasting heeft. Daarom is behandeling van vitiligo essentieel. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten zoals lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers, systemische steroïden, chirurgie en fototherapie om vitiligo te behandelen. UV-gebaseerde fototherapie omvat NBUVB, gerichte fototherapie, psoraleen en UVA-fotochemotherapie (1-3).

NBUVB is een bewezen, effectieve en goed geaccepteerde behandeling als onderdeel van de zorgstandaard voor vitiligo. NBUVB heeft een scherpe emissiepiek bij 311-313 nm. NBUVB is een relatief veilige behandelingsmodaliteit, maar kan fototoxische reacties en bruin worden veroorzaken. Studies hebben aangetoond dat behandeling met NBUVB de Vitiligo Area Scoring Index verbetert met 42% over een periode van 6 maanden. Ongeveer de helft van de patiënten zou na 6 maanden 2-3x per week fototherapie 50% repigmentatie moeten verwachten (4-6). Een deel van de patiënten reageert echter traag en heeft tot 72 behandelingen nodig voordat er merkbare herpigmentatie is bereikt.

Om de zaken nog ingewikkelder te maken, past ongeveer 1/3 van de patiënten met vitiligo zich niet aan de foto aan, wat betekent dat de patiënt bij toekomstige bestralingen geen verminderd erytheem (roodheid) vertoont ten opzichte van equivalente doses NBUVB (7). Fotoadaptatie is het principe achter de noodzaak om de NBUVB-dosis te verhogen voor alle fototherapieregimes (atopische dermatitis, psoriasis, mycosis fungiodes, vitiligo, enz.) en waarom mensen een langere blootstelling aan de zon aan het einde van de zomer kunnen tolereren in plaats van aan het begin. Aangenomen wordt dat de niet-fotoadapters niet reageren op NBUVB omdat hun fotoadpatieve capaciteit genetisch vooraf bepaald kan zijn (7).

Repigmentatie van NBUVB-therapie heeft dramatische verbeteringen in levenskwaliteitscores (QOL) aangetoond. Tijoe et. al rapporteerde een verbetering van 70% in kwaliteit van leven met langdurige UVB-therapie (8). Daarom kan het identificeren van aanvullende therapieën die niet-fotoadapters in staat stellen om therapeutische NBUVB-doses veilig te verdragen, hun kwaliteit van leven aanzienlijk verhogen. Bovendien kunnen deze therapieën worden uitgebreid naar de behandeling van fotoadapters die NBUVB krijgen om hogere dosisescalaties en minder fototherapiesessies mogelijk te maken om een ​​therapeutische dosis NBUVB vitiligo te bereiken. Dit kan op zijn beurt mogelijk de kosten voor gezondheidszorg verlagen voor meer behandelingen. Ook kan de patiënt minder bijwerkingen op de lange termijn ervaren die verband houden met NBUVB, omdat ze mogelijk minder sessies met NBUVB nodig hebben.

Een mogelijke manier voor niet-fotoadapters om NBUVB te tolereren, kan het gebruik van NSAID's zijn. Uitgevoerde onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van NSAID's een verhoogde minimale dosis erytheem vertoonde door mogelijk de immuunrespons te onderdrukken door cyclo-oxygenase en prostaglandinen te remmen (9). Ibuprofen heeft ook aangetoond dat het de ontsteking vermindert die wordt veroorzaakt door UVB-fototherapie (10). Ibuprofen kan dus de MED verhogen in niet-fotoadapters.

Daarom is het doel van deze studie om te zien of het gebruik van ibuprofen, een NSAID, niet-fotoadpaters in staat zal stellen te reageren op NBUVB-behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de diagnose vitiligo hebben.
  • Patiënten die zijn geïdentificeerd als niet-fotoadapters (degenen die de NBUVB-dosis niet kunnen verhogen tot meer dan 400 mJ/cm2) zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die dagelijks ibuprofen gebruiken, een voorgeschiedenis hebben van nierziekte, hartziekte, maagulcus en bloedingsstoornis zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van lupus erythematosus en andere lichtgevoeligheidsstoornissen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Er is één groep in deze studie en zij zullen ibuprofen 400 mg krijgen voorafgaand aan hun smalbandige UVB-fototherapiesessie die twee tot drie keer per week plaatsvindt. De behandelingsdosis NBUVB begint bij 150 mJ/cm2 en wordt met 10% verhoogd totdat de patiënt 700 mJ/cm2 bereikt. Ze krijgen ibuprofen vóór elke fototherapiesessie.
De patiënt krijgt ibuprofen 400 mg vóór de fototherapiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Onderzoeker zal het oppervlak van vitiligo beoordelen met behulp van VASI
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren